2025年《中国体外诊断行业年度报告》之政策与环境

2025年4月28日，国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》，自2025年10月1日起施行，分别对网络销售经营者和电商平台经营者提出规范要求，要求网络销售经营者展示资质信息、确保产品信息真实准确、建立质量管理制度，要求电商平台经营者实名登记审核入驻商家、发挥平台监管责任。

——FGWJ-2025-10044

解读分析:网络销售规范化将进一步净化医疗器械线上市场秩序，压缩假冒伪劣、资质不全产品的生存空间。随着医疗器械数字化流通渠道进一步明确，试剂与小型检测设备的线上合规销售将更透明，利于品牌化企业提升市场占有率，同时带动检验类家用产品(如血糖、感染类抗原试剂等)加速进入规范化线上市场。

2025年6月10日，国家药监局发布《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则》，本指导原则所述的二代基因测序技术又称高通量测序技术，明确了二代基因测序相关体外诊断试剂的管理属性和管理类别，将二代基因测序相关体外诊断试剂划分为核酸提取纯化试剂、文库构建试剂、测序反应通用试剂等单元。

——国家药监局公告2025年第22号

解读分析:NGS产品长期存在模块多、审批复杂的问题，指导原则的发布使企业研发和注册路径更清晰，有助于推动高价值领域的技术落地，促进分子诊断产业加快创新。

2025年6月13日，国家卫生健康委等十四个部门发布《2025年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，以目标为引领、以问题为导向，共分为4个部分15项内容，在全面强化纠风工作顶层设计上，健全不正之风和腐败问题同查同治机制，加强医药卫生领域廉政建设任务落地，切实强化医疗卫生机构党的建设。在持续深化医药购销领域治理上，聚焦关键领域、关键环节，加大执法力度，压实各部门在全流程监管上的主体责任，发挥穿透式审计监督优势，加强对医药行业社会组织的督促指导。在系统纠治医疗服务乱象上，加大对违法违规行为频发领域的治理，深入开展整治殡葬领域腐败乱象，规范互联网诊疗行为，强化医疗机构内部管理和医德医风监管，切实维护医保基金安全。在扎实推进保障落实工作上，强化部门间统筹，完善长效措施，以各部门联动推进组织实施。

——国卫医急函[2025]144号

解读分析:从顶层设计、购销治理、医疗服务整治、保障落实等四个方面，系统部署纠风重点工作。对于IVD行业而言，一方面，要面对更严格的信息披露、报告真实性与质量追溯机制;另一方面，政策对医疗机构内部管理和购销环节的严管，将进一步收紧区域公立医院与ICL之间的合作边界，倒逼ICL企业合规升级、质量提升、乃至业务转型。

2025年6月24日，国家药监局发布对2021年诊断试剂目录组织修订后的《免于进行临床试验体外诊断试剂目录(2025年)》，涵盖445项体外诊断试剂产品，其中类产品418项、I类产品27项。新版目录实际新增55个项目，并明确用于患者自测或新生儿检测的产品不属于免临床范围。

——国家药监局通告2025年第23号

解读分析:免临床目录的扩容显著缩短了部分成熟技术产品的注册周期，使企业能减少高成本临床资源投入，提升产品更新速度。对中小企业而言，将更有能力推出合规新品，丰富产品线。对于医院，这意味着常规类项目的新产品可更快上市，带来更稳定供应和更优性价比。整体上，目录调整将促进成熟品类竞争加速，而创新类项目则仍需通过临床验证提高质量标准

2025年7月3日，国家药监局正式发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告。公告提出从全生命周期角度优化高端医疗器械监管体系，重点包括人工智能医疗器械、医用机器人、高端医学影像设备、新型生物材料等领域。在注册审评、临床评价、生产质量管理、上市后监管、数据互认和国际合作等方面提供制度支持，推动创新产品加快上市，提升国产高端医疗装备供给能力。

——XZXK-2025-10160

解读分析:政策的导向明确推动国产高端化、智能化设备进入加速通道，对IVD及相关企业而言，研发投入的确定性和回报可预期性有望提升，创新型、高技术含量产品的上市节奏加快。

2025年8月15日，国家医疗保障局关于印发《医疗保障按病种付费管理暂行办法》的通知，一是规范总额预算管理，要求合理编制支出预算，在此基础上确定按病种付费总额，强调总额预算的刚性。二是规范分组方案制定和调整。明确分组方案的制定主体、分组框架、数据和意见支撑、调整内容等，原则上要求分组方案两年调整一次。三是规范核心要素和配套措施。

厘清了权重、费率、支付标准等内涵，要求核心要素确定中医保部门要与医疗机构充分协商，达成一致。

——医保发[2025]18号

解读分析:政策目标在于控制医保支出增速、提升支付精细化水平，并引导医疗行为更加规范高效。对IVD企业而言，医院在预算约束下将更加关注检测项目的临床必要性与成本效益，高频、标准化、能够明确改善诊疗效果的检测项目更具优势

2025年9月25日，国家药监局印发《医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则》，该指导原则为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》及《医疗器械网络销售质量管理规范》制定，适用于药品监督管理部门对医疗器械网络销售经营者、医疗器械电子商务平台经营者开展的监督检查。指导原则细化网络销售经营者15项、电商平台经营者26项质量管理检查要点，明确关键项目标识、合理缺项规则及“通过检查”“限期整改”“未通过检查”三类判定标准(关键项目中不符合要求的项目数≥3项，或关键项目与一般项目不符合要求总和≥6项即判定为未通过检查)，强化网络交易全过程质量风险管控、数据追溯及平台管理责任要求。

——国药监械管[2025]14号

解读分析:该指导原则通过检查要点的标准化与判定标准的量化，实质性地构建了网络销售医疗器械监管的可操作执法体系。对网络销售经营者而言，软硬件设备适配、信息展示合规、购销流向追溯等15项要求，将质量管理规范从纸面条文转化为可验证的技术指标，迫使企业在IT基础设施与专业人员配置上增加投入。对电商平台而言，资质审查、信息监控、违规处置等26项义务，确立了平台作为质量安全管理第一责任人的法律地位，推动其建立算法监测与人工审核相结合的治理机制。三类判定标准的刚性设定大幅提升了监管威慑力，将促使行业加速分化:技术储备完善的大型企业将获得合规红利，而中小微电商面临生存压力。长远看，该制度通过合理缺项机制兼顾行业差异性，同时以数据境内存储、操作日志留痕等要求强化全生命周期追溯，为网络销售医疗器械质量安全提供了从“纸面合规”到“实质合规”的制度桥梁，推动医药电商行业进入精细化监管新阶段。

2025年12月19日，国家医保局发布《病理类医疗服务价格项目立项指南(试行)》，将已有价格项目规范整合为28项、加收项3项、扩展项2项。设立“术中冷冻病理诊断加收”加收项，具体加收金额由各地医保部门制定;增设“限时处理”加收项，医疗机构在24小时内完成标本的完整检查诊断，可按此适当加收。指南把“提供病理切片数字化图像”“上传病理诊断报告”纳入价格构成，未能完成者按5元/切片(封顶15元)减收;同时将“人工智能辅助诊断”列为扩展项，允许医疗机构在定价时计入AI相关资源投入成本。

解读分析:病理诊断由“捆绑收费”走向“独立计价”，技术劳务价值被显性化，有利于提升医院病理科收入预期，激发其更新数字化切片扫描仪、AI辅助诊断系统等高端设备的积极性;分段计价和减收机制促使医疗机构加速数字化改造，为具备数字病理、AI诊断一体化解决方案的IVD企业打开增量市场，并推动病理诊断服务下沉与同质化。

2025年12月24日，国家药监局发布《优先审批高端医疗器械目录(2025版)》，目录涵盖硼中子俘获治疗系统、超高场磁共振成像设备(≥5T)、集成磁共振成像引导的医用电子加速器、植入式脑机接口医疗器械、经自然腔道手术机器人控制系统、经导管三尖瓣置换或修复系统、微创青光眼手术(MIGS)引流装置及国产ECMO用膜式氧合器等8类产品，明确由国家药监局医疗器械技术审评中心按程序审核并公示后进入优先审评通道，实施动态调整机制。

——国家药监局通告2025年第48号

解读分析:该目录通过审评通道的差异化设计重塑行业创新资源配置逻辑，将技术审评资源向具有自主知识产权的高壁垒产品倾斜，实质性地构建了“创新风险对冲机制”。对初创企业而言，优先审评资格可显著提升融资估值与临床合作议价能力，降低突破性创新的沉没成本;对成熟企业则形成技术路线选择的明确信号，引导其从渐进式改良向颠覆性创新转型。目录动态调整机制打破了传统政策工具的刚性约束，使审评资源能够随技术成熟度及时优化配置，避免创新要素错配。同时，高端医疗器械的加速上市将倒推医疗机构诊疗能力升级与临床路径重构，促进“研发-审评-临床-支付”全链条协同进化，为医疗新质生产力发展提供制度基础设施，增强我国在全球高端医疗装备竟争中的战略主动权。

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