一、生物医药
1、生物医药
生物医药依托微生物学、化学、生物化学、生物技术及药学等多学科理论与技术融合，研发生产各类用于疾病预防、临床治疗及医学诊断的产品，主要包含单克隆抗体、重组蛋白、疫苗以及基因与细胞治疗药物等。与化学药相比，生物药在高效性和安全性上更具优势，不仅副作用与毒性显著降低，还凭借其结构的多样性，能够精准结合靶标，并与蛋白质及其他分子形成良好的相互作用，进而可有效应对多种目前缺乏有效治疗手段的疾病。
2、产业链
上游：聚焦于基础研发工作的开展以及相关原材料的生产制造；
中游：生物药品的规模化生产，产品品类覆盖疫苗、抗体、血液制品、细胞治疗、重组蛋白等多个领域；
下游：医疗机构、医药零售终端等各类应用场景，完成产品的市场投放与终端使用。
3、化学制药
化学制药是借助化学、生物等相关技术，对从矿物或动植物中提取的有效活性成分进行结构改造，最终制备出小分子有机化合物（分子量＜1000）的制药模式。
治疗核心逻辑为：通过抑制信号传导过程，阻断肿瘤等疾病因子的生长与增殖信号通路，进而实现疾病治疗的目标。
（1）专利药：作为最早开展研发、率先提交专利申请并获得专利保护的商品名药品，其专利保护期限通常为17至20年。在专利保护期内，任何其他企业未经授权，均不得进行仿制与销售。当专利保护期限到期后，原药品生产企业继续生产的产品称为原研药，而其他企业仿制生产的同类药品则称为仿制药。
（2）原研药：其研发生产需经历完整的全流程，具体包括新药物的合成与提纯、动物试验（用于检测药物的生理化学特性）、相关药品监管机构的许可认证（如FDA认证）、临床试验（验证药物的安全性与临床功效）以及风险评估等关键环节。
（3）仿制药：与原研药不同，仿制药通常无需开展完整的临床试验流程。在质量检测阶段，需对药品进行个体质量评估，并与原研药（参考产品）进行全面的比对分析；预临床阶段，需完成短期耐受性测试以及药物代谢动力学（PK）、药物效力动力学（PD）的临床前试验；临床阶段，则需开展Ⅰ期PK/PD临床调研、Ⅲ期样本检测、适应症推断以及风险管理计划的制定。在审批方面，仿制药需严格满足与原研药的生物等效性要求，即两者在活性成分、剂量规格、剂型、给药途径、适应症上保持一致，同一批次产品的特性、强度、纯度及质量达到统一标准，且生产过程需严格遵循原研药的FDA生产标准。
（4）原料药 大宗原料药属于市场需求稳定、应用范围广泛、产业规模较大的传统药品原料，主要涵盖抗感染类、抗生素类、维生素类、氨基酸类、激素类等，同时还包括部分医药中间体。特色原料药主要分为两类，一类是过专利期药品对应的特色原料药（即仿制药原料药），另一类是专利期内药品的原料药，其中他汀类、普利类、沙坦类是其核心产品类型。
（5）制剂 化学制剂行业主要是指从事直接用于人体疾病防治、医学诊断的化学药品制剂的制造产业。按照制剂类型划分，化学制药可细分为抗感染用药、神经系统用药、抗肿瘤药、心血管系统用药、血液和造血系统用药、呼吸系统用药、消化系统用药、免疫调节剂、内分泌及代谢调节用药等多个品类。
4、中药
（1）传统中药
传统中药是在中医药理论的指导下，使用的药用物质及其制剂的统称，主要包括中药材、中药饮片和中成药。其生产工艺以物理方法为主，核心目标是最大限度保留天然药材的原有药性；在临床应用中，医师会根据患者病情需求与药材药性特点，将多味药材进行配伍使用，通过药性的协同作用实现疾病治疗。在药效方面，传统中药虽疗效发挥持久、治疗周期相对较长，但副作用小、能够实现标本兼治，有效解决了西药副作用明显、病情易反弹复发的问题，因此在疾病预防和慢性疾病治疗领域具有不可替代的优势。
（2）现代中药
现代中药的研发生产，是通过拆解单味中药的结构、对其全部成分进行化学分析，筛选出针对特定病症的有效成分后，再制成标准化制剂的过程。其代表性产品包括天士力的复方丹参滴丸（药品）与银杏叶滴丸（功能性保健食品）。其用药原理为：运用中药现代化技术（如低温水提技术、二氧化碳超临界萃取技术、大孔树脂纯化技术、酶次生分离技术、指纹图谱技术等），提取银杏叶中的有效成分（银杏黄酮、银杏内酯），同时去除无用的植物纤维及有毒成分（如银杏叶酸），最终制成滴丸制剂。
5、生物药
生物药是采用基因变异、DNA重组等生物技术，以微生物、动植物细胞等为载体，生产制备的大分子药物，产品涵盖疫苗、血液制品、单克隆抗体、组织细胞等。其治疗原理主要是通过刺激人体免疫系统产生免疫物质（如抗体），在人体内诱导产生体液免疫、细胞免疫或细胞介导免疫，进而发挥治疗作用，主要应用于肿瘤、艾滋病、心脑血管疾病、肝炎、自身免疫性疾病及代谢相关疾病等领域的治疗。
（1）疫苗（疫苗制品）：作为用于预防、控制传染病发生与流行的预防性生物制品，主要用于人体预防接种。其制备原理为：将细菌、立克次氏体、病毒等病原微生物及其代谢产物，通过人工减毒、灭活或转基因等技术处理后，制成能够诱导人体产生自动免疫、预防传染病的制剂。目前，市场上的重磅疫苗产品主要有：乙肝疫苗（10μg和20μg规格）、Hib疫苗（含含Hib的联合疫苗）、狂犬病疫苗、肺炎疫苗（多糖类、多糖结合类）、HPV疫苗、EV71疫苗、流感裂解疫苗及轮状疫苗等。
（2）抗体（antibody）：是人体机体受到抗原刺激后，产生的具有保护作用的蛋白质，由浆细胞（效应B细胞）分泌，属于一种大型Y形蛋白质，主要存在于脊椎动物的血液等体液中，以及B细胞的细胞膜表面，是免疫系统用于鉴别和中和细菌、病毒等外来入侵物质的核心物质。抗体能够精准识别外来物质的独特特征，该类外来目标物质被称为抗原。抗体主要分为单克隆抗体和多克隆抗体，其中单克隆抗体的治疗优势更为突出。
单克隆抗体是由单一B细胞克隆产生的、高度均一且仅针对某一特定抗原表位的抗体，其制备通常采用杂交瘤技术——在细胞融合技术的基础上，将具有分泌特异性抗体能力的致敏B细胞与具有无限繁殖能力的骨髓瘤细胞进行融合，获得B细胞杂交瘤；将单个杂交瘤细胞培养形成细胞群，即可制备出针对单一抗原表位的特异性单克隆抗体。其中，程序性死亡蛋白1（programmed death 1, PD-1）抗体是目前全球范围内研究最为广泛、临床发展速度最快的免疫治疗技术。
（3）血制品（血液制品）：是以健康人血浆、经特异免疫的人血浆为原料，通过分离、提纯技术制备的人血浆蛋白组分，或通过重组DNA技术制备的人血浆蛋白组分，以及血液细胞有形成分的总称，主要包括白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子、抗凝血蛋白和蛋白酶抑制剂等品类。
目前，我国可生产的血制品种类共计16种，其中天坛生物与上海莱士均能生产12种，位居行业领先地位；华兰生物可生产11种，排名紧随其后。
（4）细胞治疗：主要分为干细胞疗法与免疫细胞疗法两大类型，其中免疫细胞CAR-T疗法是目前该领域的核心发展品类。
（5）重组蛋白
白细胞介素：是一类由多种细胞产生、可作用于多种细胞的细胞因子。干扰素：因具备干扰病毒复制的功能而得名，拥有广泛的生物活性，在人体免疫应答与免疫调节过程中发挥关键作用，同时也是主要的促炎细胞因子之一。肿瘤坏死因子：因其能够在体内外直接杀伤肿瘤细胞而得名。
集合刺激因子：是一组可在体内外选择性刺激造血祖细胞增殖、分化，进而形成某一谱系细胞集落的细胞因子，主要包括巨噬细胞CSF、粒细胞CSF、巨噬细胞/粒细胞CSF、干细胞因子等。
生长因子：是介导不同类型细胞生长与分化的一类细胞因子，根据其功能及作用细胞的差异，可分为转化生长因子（TGF）、神经生长因子（NGF）、表皮生长因子（EGF）、血管内皮细胞生长因子（VEGF）、成纤维细胞生长因子（FGF）等。
趋化性细胞因子：是一类对不同靶细胞具有趋化效应的细胞因子家族，可由白细胞及部分组织细胞分泌，包含60多个成员，其中多数成员含有4个保守的半胱氨酸（cysteine，C），根据其N端半胱氨酸的排列方式，可分为CXC、CC、C、CX3C四个亚族。
6、药物研发/生产服务
产业链如下：
（1）CRO：医药合同研发企业，核心为创新药企提供药物发现、临床研究、临床试验等新药研发相关合同研究服务。
（2）CMO：医药合同定制生产企业，主要为制药企业提供医药产品规模化定制生产服务。
（3）CDMO：医药合同定制研发与生产企业，重点为创新药企提供创新药相关的工艺研发及制备、工艺优化、放大生产、注册和验证批生产、商业化生产等定制研发生产一体化服务。
（4）CSO：合同销售组织，通过与药品生产企业（或药品销售权所有人）签订药品销售合同获取销售权，基于药品销售业绩获得报酬的销售模式。
7、 生物医药产业集群
目前，中国已初步形成以京津冀、长三角、粤港澳大湾区、成渝经济圈、中部地区等为核心的生物医药产业集群。
全国共计48个生物医药产业集群。
二 高端医疗装备行业
1、高端医疗装备：指产品性能达到国际先进或国内领先水平的医疗装备，通常具备高技术含量，涉及多学科交叉，且需要复杂的产业配套设施及服务支撑。
根据工信部《首台(套)重大技术装备推广应用指导目录(2024年版)》，高端医疗装备涵盖手术装备、医学影像装备、放射治疗装备、体外诊断装备、卫生应急装备，以及高端医疗装备核心系统和关键零部件。
2、产业链
上游主要由塑料、电子元器件、有色金属、精密传感器等原材料及零部件构成；中游为高端医疗装备核心环节，涵盖各类高端装备的研发、设计与生产制造；
下游主要面向医院、医疗实验室、疾控中心等终端机构。
3、行业现状
（1）全球
全球高端医疗装备市场规模持续增长，2023年达到3454亿美元，同比增长6.64%；区域分布上，市场主要集中于美国、欧洲和中国，2023年三大地区合计市场占比约86%。
（2）中国
2023年国内高端医疗装备市场规模突破4000亿元，同比增长24.9%，2015-2023年期间复合年均增长率（CAGR）达27.8%；细分品类中，治疗装备市场占比最高，2023年占比达27.47%。
三 、陕西生物制药和医疗装备产业链分析
1、链主企业
主要包括清华德人西安幸福制药有限公司、陕西步长制药有限公司、西安力邦制药有限公司、西安天隆科技有限公司、陕西东泰制药有限公司。
2、产业链
陕西省医药和医疗装备产业链上游以原材料生产研发为核心基础，同时依托雄厚的科教资源为产业持续创新提供支撑，形成资源与技术并重的发展格局。
中药材资源禀赋突出，陕西素有“秦地无闲草”的美誉，全省药用植物、动物及矿物资源极为丰富。
截至2023年，中药材种植面积已突破470万亩，为中药产业发展提供了坚实的原料保障。
依托秦岭山脉独特的地理气候条件，陕西重点发展大宗优势药材和特色品种，着力打造“秦药”品牌体系，其中“秦艾”等特色品牌已具备初步全国影响力，为中药产业差异化发展奠定原料基础。
中游以医药制造为核心，近年来在创新药研发和高端医疗器械领域取得显著突破，产业主体结构持续优化，形成多元化发展格局。
生物药领域聚焦抗体药物、新型疫苗、细胞和基因治疗、核酸药物等前沿方向加速布局，依托西安“双中心”（综合性科学中心和科技创新中心），推动生物医药领域技术突破与成果转化。医疗器械产业呈现规模化、高端化发展态势，重点发展高端放射治疗设备、新型医用诊断设备、高端植入介入产品等，充分发挥陕西在钛合金、超导、增材制造、碳纤维材料等领域的工业优势，培育具有本地特色的高端医疗器械产品。
下游以医药流通体系为核心，通过强化与医疗机构的合作、完善市场网络，为医药和医疗器械产品提供广阔应用空间与市场通路。
陕西充分发挥西京医院、唐都医院、西安交通大学附属医院、陕西省中医医院等高水平医疗机构的资源优势，为创新药和高端医疗器械提供首试首用平台。
政策层面明确支持创新产品在省内三甲医院开展示范应用和入院配备，并推动符合条件的创新医疗服务和医用耗材纳入医保支付范围。
（1）地区分布
陕西省医药和医疗装备产业链相关企业主要集中在西安市（24653家）、咸阳市（3135家），省内其他城市均有分布。
产业呈现显著区域集聚特征，以西安为核心、咸阳和汉中西翼协同的产业空间布局已基本形成，并培育出一批特色鲜明的专业化产业园区。
全省高端药品和医疗器械企业集聚度较高，西安、咸阳、汉中三市集中了全省60%以上的规模以上企业，贡献了超过80%的产业产值，成为陕西医药产业发展的核心承载区。
除核心三市外，其他地区依托自身资源禀赋和产业基础，形成差异化、特色化发展路径：宝鸡市以生物制剂和现代中药为主要发展方向；安康市依托丰富中药材资源，重点发展中药饮片和中药配方颗粒；渭南市聚焦化学原料药和医药中间体领域，打造特色产业优势。
西安： 西安高新区草堂科技产业基地：作为西安高新的工业重镇和丝路科学城硬科技产业区核心载体，总规划面积54.79平方公里，已形成以美国强生、国际医学、大勤医药等为代表的百亿级生物医药产业集群。基地内的秦创原・科创基地，打造了集“研发中试、成果转化、检验检测、高端制造”于一体的千亿级科技创新发展大平台。
咸阳： 咸阳高新区医药产业园：2020年获批国家火炬咸阳中医药特色产业基地，是咸阳市中医药产业的核心聚集区，已集聚步长、康惠、摩美得、海天等52家医药企业，全力打造“西部药谷”品牌。园区拥有单品年销售额过亿元产品6个，步长脑心通胶囊、海天四季抗病毒合剂等8个产品被列入“秦药・优势中成药”名录。 旬邑中医药健康产业园：省级重点示范县域工业集中区、全省唯一的中医药提取加工专业园区、陕西中医药大学中药资源产业化协同创新分中心，以“中药大健康、绿色食品”为两大主导产业，引进国药集团一方制药、海天制药等23家医药制造企业，形成全产业链绿色循环发展新格局。
三原医药健康产业园：国家重点支持的县级产业转型升级示范园区，现有白鹿制药、富捷药业、富生医药等29户医药企业，涵盖医药资源研发检测、新型中药、化学制药、医疗器械、医药物流等多个领域。
汉中： 汉中经开区生物医药产业园：依托汉中“天然药库”的资源优势，初步形成以汉中经开区为引领，城固、宁强、略阳、镇巴等县域为重点的医药健康产业园区布局，集聚了陕西汉王药业股份有限公司等骨干企业。
汉王药业的强力定眩片、舒胆片等产品为行业知名品牌，企业依托秦巴地区丰富药材资源，构建起从药材种植到药品研发、生产、销售的完整产业链。
（2）企业科技类型分布
陕西省医药和医疗装备产业链中，高新技术企业数量居首，达605家，占比45.69%；其次为科技型中小企业，共571家，占比43.13%。产业主体呈现“金字塔型”合理布局，大中小企业协同发力、互补发展，企业梯度培育体系日趋完善。目前，全省已有9家医药类企业成功上市，5家企业入选“中国医药工业百强”系列榜单，优质企业集群规模持续扩大、实力稳步提升。
2024年，西安葛蓝新通制药有限公司自主研发的靶向乙肝1类创新药“新舒沐”，成功获得国家药品监督管理局批准上市，一举实现陕西省医药企业1类创新药“零”的突破，标志着全省新药研发水平与创新能力迈上新台阶。
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