行业跟踪|生命健康:政策跟踪、行业趋势、技术进展与企业动态(2601)

1.国际政策：美国总统特朗普公布“伟大医疗保健计划”。2026年1月15日，美国总统特朗普公布“伟大医疗保健计划”（The Great Healthcare Plan），旨在大幅降低药价和保险保费，将政府补贴直接发放给个人而非保险公司和药企，强化价格透明度与行业问责。计划以“最惠国定价”机制压低处方药价格，称部分药价可下降80%以上；取消对大型保险公司、中介和经纪人的补贴，减少制度性浪费；要求医院和保险机构公开所有价格与理赔信息，方便消费者比价择医。该计划强调通过竞争和透明度控制成本，重塑以患者为中心的医疗体系，缓解美国民众长期面临的高医疗成本问题。

2.国际政策：美国FDA发布《一般健康：低风险设备政策》行业指南。2026年1月6日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布《一般健康：低风险设备政策》指南，明确了促进健康生活方式的低风险产品的监管框架。该指南依据《21世纪治愈法案》规定，若软件功能仅用于维护健康生活且不涉及疾病诊疗，则不被视为“医疗器械”。这一政策为数字健康创新提供了清晰边界，有效降低了市场准入门槛。此外，FDA将与消费品安全委员会协作界定管辖权，但明确该指南不适用于药品、生物制品及组合产品等类别。该举措在确保安全的前提下，通过分类监管系统性地激发了健康科技行业的创新活力。

3.国际政策：美国FDA与欧洲EMA联合发布《人工智能药物开发质量管理规范指导原则》。2026年1月14日，美国FDA与欧洲药品管理局（EMA）联合发布《人工智能药物开发质量管理规范指导原则》，旨在规范人工智能（AI）在药物及生物制品开发中的应用。该指导原则确立了10项核心原则，重点强调以人为本的设计、基于风险的方法、多学科协作以及严谨的数据治理与文档记录，同时要求在明确的使用背景下，执行规范的模型设计、性能评估及全生命周期管理，并提供核心技术信息。此举旨在充分挖掘AI潜力的同时，确保生成信息的可靠性，从而保障患者安全与监管卓越性。

4.国内政策：国家卫生健康委等6部门联合发布《医疗卫生机构亡故患者全流程服务管理规定》。2026年1月12日，国家卫健委会同公安部、民政部、市场监管总局、国家中医药局、国家疾控局，联合印发《医疗卫生机构亡故患者全流程服务管理规定》，旨在全面规范医疗卫生机构亡故患者的服务管理流程。规定涵盖死亡证明签发、遗体暂存与转运、信息管理和部门协同监管等环节，推动服务标准化、制度化和规范化。明确医疗机构职责边界，要求专注医疗服务本身，不得开展或引入殡仪服务及相关经营活动。强化对亡故患者及家属个人信息保护，防止信息泄露和不当牟利行为。同时，通过多部门协作和严格问责机制，整治涉殡葬领域乱象，维护逝者尊严，保障家属合法权益，优化医疗秩序和社会环境。

5.国内政策：国家卫生健康委等13部门联合印发《儿童青少年“五健”促进行动计划（2026-2030年）》。2025年12月30日，国家卫生健康委联合教育部、体育总局等13个部门印发该计划，聚焦儿童青少年肥胖、近视、心理行为异常、脊柱弯曲异常和龋齿等重点问题防治，旨在系统性促进儿童青少年体重、视力、心理、骨骼和口腔健康，全面提升其身心健康水平。行动计划围绕健康监测、健康环境、健康服务、健康管理和健康素养等方面部署多项任务，推动形成家庭、学校、医疗机构、社会共同参与的协同促进机制。

6.国内政策：国家药监局发布《优先审批高端医疗器械目录（2025版）》。2025年12月26日，国家药监局正式发布《优先审批高端医疗器械目录（2025版）》，明确将植入式脑机接口医疗器械、硼中子俘获治疗系统等8类创新产品纳入优先审批通道，通过优化审评流程、缩短审批周期等措施，支持相关产品加快上市。此举旨在推动高端医疗器械技术创新与产业升级，更好满足临床治疗需求，提升我国在脑机接口、肿瘤精准治疗等前沿领域的装备供给能力与国际竞争力，促进医疗健康事业高质量发展。

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1.估值动态：本期（2025年12月24日-2026年1月26日，下同）生命健康领域代表性指数估值先升后降，整体较大幅度上升。根据iFinD数据显示，截至2026年1月26日，生物医药、医疗服务、医疗器械行业估值分别为47.03倍、46.92倍、50.83倍，较2025年12月23日分别上升3.98%、12.36%、7.9%。

图1：生命健康行业估值（PE）变化情况

数据来源：iFinD、之行智库整理

2.投融动态：本期生命健康领域（包括生物制药、医疗器械、医疗信息化等行业）共发生166起投融资事件，比上期增加53起，其中公开披露金额事件48起。国内企业方面，创新型医药企业上海济煜医药以20亿元人民币的战略融资占据榜首，投资机构为光华梧桐、国泰君安创新投资、济烨生物、瑞力投资、联新资本及锡创投。国外企业方面，专注于血管介入领域的美国创新医疗器械企业Major Medical以30亿美元的战略融资占据榜首，投资机构为Tech Coast Angels Los Angeles。23家企业获得超亿元的投融资，比上期增加3家。本期重大投融资事件见表1。

表1：本期生命健康领域主要投融资事件

数据来源：iFinD、之行智库整理

说明：若需要本期完整投融资名单，请后台留言“生命健康”。

1.医疗保健：中国医学科学院研究团队自主研发CAR T细胞疗法为自免溶血性贫血提供治愈新方案。2026年1月15日，中国医学科学院血液病医院施均、熊海清团队在《新英格兰医学杂志》（The New England Journal of Medicine）发表研究，首次报道了应用自体CD19 CAR T细胞治疗难治性自身免疫性溶血性贫血（AIHA）的显著疗效。该疗法在11例患者中实现了3个月整体缓解率100%的优异结果，中位完全缓解时间仅45天。团队建立的“CAR T治疗结合双特异性抗体挽救”新体系，使患者获得中位11.5个月的无药物缓解。同时，研究揭示了疾病复发的免疫微环境机制，填补了临床空白，标志着我国在自身免疫疾病精准治疗领域取得重要进展。

2.医疗保健：上海市胸科医院陆舜团队肺癌“双靶”方案登上《柳叶刀》，破解靶向耐药困境。2026年1月14日，上海市胸科医院陆舜团队在《柳叶刀》（The Lancet）发表研究，首次为EGFR靶向药耐药伴MET扩增的晚期肺癌患者提供了“双靶”联合治疗新策略。针对中国约50%肺腺癌患者存在的EGFR突变及随后的MET耐药难题，该研究采用“赛沃替尼+奥希替尼”联合疗法。三期临床结果显示，联合治疗组中位无进展生存期达8.2个月，远优于化疗组的4.5个月，且复发或死亡风险降低了66%。目前，该方案已获国家药监局批准，填补了耐药后精准治疗的空白。这一成果标志着我国在肺癌诊疗领域取得重大突破，多项“中国方案”正持续推向国际。

3.医疗保健：英国牛津大学研究团队研发量子驱动蛋白质开启量子生物学实用化阶段。近日，牛津大学团队成功制备出首类利用内部量子效应感应磁场的磁敏感荧光蛋白，实现了从理论到实用技术的跨越，相关成果发表于《自然》（Nature）期刊。团队通过“定向进化”工程方法显著提升了蛋白的磁场敏感度。结合配套成像仪器，该技术能在活体内追踪单个分子或基因变化，为肿瘤精准诊断和靶向给药提供了革命性的“量子显微镜”。这一突破标志着量子生物学步入实用化新阶段，展现了量子物理、AI与生物工程深度融合的巨大潜力。

4.数字医疗：清华大学兰艳艳团队研发DrugCLIP平台，AI助推新药筛选提速百万倍。2026年1月9日，清华大学兰艳艳团队研发出AI驱动的药物虚拟筛选平台DrugCLIP，相关成果发表于《科学》（Science）。该平台将蛋白质与小分子转化为数字信号实现自动匹配，筛选百万候选分子仅需0.02秒，单日可完成31万亿次计算，效率提升百万倍。目前，团队已完成约1万个靶点的全覆盖筛选，并建立了全球最大匹配数据库免费开放。实验证明，DrugCLIP在抗抑郁及肿瘤相关靶点筛选中准确性极高，成功填补了无结构靶点的适配空白。这一突破打通了从蛋白解析到新药研发的全链条，标志着我国在新药研发精准高效化方面取得重大突破。

5.数字医疗：中国AI医疗公司等机构专家联合顶尖医疗记过专家首次在全球顶尖期刊发表“大模型+医疗”领域的相关标准研究。近期，中国AI医疗公司“未来医生”协同32位来自北京协和医院、中国医学科学院肿瘤医院等顶尖医疗机构的23个核心专科的一线临床专家共同制定的“临床安全-有效性双轨基准”评估标准在《自然》（Nature）子刊《npj数字医学》（npj Digital Medicine）首次发布。该标准打破了传统以答题准确率为核心的评估模式，首次系统性构建了覆盖30项核心指标（如危急重症状识别、诊疗方案与指南一致等）的临床能力评价体系，为医疗AI进入严肃诊疗场景奠定了基础。在此标准下对全球主流模型进行的系统性测评中，“未来医生”团队研发的MedGPT在总体、安全性及有效性三项核心得分上均位列全球第一，展现了其在模拟真实临床决策方面的领先能力。

6.数字医疗：美国莱斯大学研究团队研发CLASSIC技术构建基因电路文库加速合成生物学应用。2026年1月16日，美国莱斯大学研究团队开发出名为CLASSIC的新型DNA设计模式，该技术结合了长读长与短读长测序的优势，能够一次性生成数十万至数百万种DNA设计方案。通过构建庞大的基因电路文库，并利用AI与机器学习进行深度分析，该技术可为模型提供可靠支撑以打造更稳定的生物系统。这一突破不仅提升了基因设计的精准度，更为合成生物学在复杂生物领域的广泛应用提供了强有力的技术加速器。

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1.美敦力：与脑机接口企业Precision Neuroscience达成战略合作。2026年1月12日，医疗科技巨头美敦力宣布与脑机接口初创公司Precision Neuroscience达成合作，将其高密度柔性脑机接口（Layer 7）集成至StealthStation术中导航系统。该集成平台旨在实现大脑解剖结构与神经电信号的实时同步可视化。此举将帮助外科医生在肿瘤切除等手术中，更精准地识别并保护语言、运动等关键功能区，推动脑机接口技术从长期疾病管理向实时术中辅助的重要场景扩展，标志着智能化手术平台发展的新趋势，为脑机接口在临床现实路径上的商业化落地提供了新范式。

2.恒瑞医药：创新药SHR-1826被纳入突破性治疗品种名单。近日，恒瑞医药自主研发的c-Met靶向ADC创新药注射用SHR-1826，因在c-Met过表达、驱动基因阴性的晚期非鳞状NSCLC患者中展现出显著疗效，被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种。Ⅰ期研究显示，其客观缓解率达39.7%，疾病控制率达94.8%，明显优于传统化疗，且在不同c-Met表达水平及是否合并EGFR突变患者中均具抗肿瘤活性。该药有望填补国内c-Met过表达肺癌治疗空白，满足重大未满足临床需求。

3.英矽智能：AI药物研发管线取得突破，临床前研发周期缩短逾六成。近日，英矽智能作为首家将Transformer模型应用于药物研发的企业，其开发的治疗肺纤维化药物rentosertib仅用18个月便确定了候选药物，相比传统模式所需的4.5年缩短了60%以上。依托AI对生物和化学数据的深度学习，该公司已拥有40多种在研药物并将早期临床成功率提升至80%以上。这一突破实现了临床前阶段从3至5年缩减至12至18个月的效率跨越，为制药行业降低研发成本并提升药物筛选效力提供了全新路径。

4.齐鲁制药：两款重磅新药同日获受理刷新生物药管线推进节奏。2026年1月17日，齐鲁制药的创新研发迎来突破。其自主研发的1类新药注射用QLS5132，以及帕博利珠单抗生物类似药QL2107注射液，双双获得国家药品监督管理局药品审评中心的临床试验受理通知。注射用QLS5132作为公司首款自主研发的靶向CLDN6的抗体偶联药物，聚焦晚期实体瘤治疗，标志着齐鲁制药正式切入高壁垒的ADC赛道；而QL2107作为广谱抗癌药“K药”的生物类似药，则巩固了其在成熟免疫治疗领域的布局。此次“双弹齐发”展现了公司在ADC和生物类似药领域的双重布局，正加速其高端生物药管线的创新与落地。

5.瑞博生物：小核酸龙头登陆港股市场。2026年1月9日，国内小核酸药物研发的领军企业瑞博生物正式在香港联合交易所主板挂牌上市，发行定价为每股57.97港元。此次上市共募集资金约15.93亿港元，发行市值达到93.73亿港元。公司基石投资者阵容强大，包括华夏基金、泰康人寿等十余家知名机构，合计认购1亿美元，显示了资本市场对其在小核酸赛道领先地位的认可。瑞博生物拥有由行业专家组成的豪华团队和丰富的在研产品管线，涵盖心血管及代谢疾病等领域。其核心产品是全球首款用于治疗血栓性疾病的临床阶段siRNA药物RBD4059。本次上市融资将为其核心管线的临床开发注入强劲动力，加速推进创新疗法。

6.步长制药：步长制药跨界转型遭遇重挫。2025年底，步长制药子公司上海合璞因代理捷迈邦美的骨科耗材产生纠纷，导致价值5.5亿元的库存积压。若这批库存无法在2026年内处理，很可能将公司全年利润吞噬殆尽。此次纠纷彻底暴露了步长制药战略错位：试图用依赖资金囤货的传统经销模式，去运作国家集采降价后的微利骨科赛道。数据显示，其器械板块毛利率已从2020年的16.57%骤降至2024年的6.67%，旧模式难以为继。更严峻的是，这5.5亿元争议库存仅是公司账面超45亿元庞大存货的冰山一角，转型困境与存货风险叠加，给其寻求的“第二增长曲线”蒙上巨大阴影。

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之行智库深耕生命健康领域研究，聚焦医疗保健、医院管理、公共卫生等前沿产业，跟踪政策、技术、市场、企业最新动态趋势，致力于运用大数据分析、产业图谱构建、跨领域专家资源整合及实地调研相结合的方法论，为政府部门、产业界、学术界、投资机构、国际组织及生命健康实践者等各界人士提供定制化研究咨询与资讯调研服务，用于政府策支撑、企业发展支持及公众视野开拓。

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