2025年国际市场总结
【IVD 思享汇】
2025年第39期
2025年，全球体外诊断（IVD）市场政策进入"重构之年"：世界卫生组织（WHO）强化传染病防控技术标准，美国对外援助大幅收缩形成市场真空，欧盟IVDR法规深化实施倒逼企业合规升级，新兴市场密集释放注册红利，中国从国家到地方构建出海支持矩阵。本文基于全球权威政策文件与企业实战案例，深度解2025年IVD国际政策核心变化，为中国IVD企业提供国际化路径参考。
一、WHO政策：传染病防控与技术标准升级
1.1 重大传染病防控战略调整
WHO在《2025-2028第十四个工作总规划》中，将"大流行病应对"列为核心任务，该规划首次将气候变化对传染病传播的影响纳入核心考量，要求成员国建立“气候-健康”联动监测机制。推出MeDevIS医疗器械信息共享平台，推动疟疾、结核、HIV等检测试剂的全球标准化采购。更新细菌优先病原体清单（BPPL），新增耐碳青霉烯类肠杆菌科（CRE）、多重耐药结核分枝杆菌等12种“极高优先级”病原体，为IVD企业研发新型检测试剂提供技术标准指引。
1.2 美国援助收缩的连锁反应
2025年1月，美国宣布冻结总统艾滋病救助紧急计划（PEPFAR） 等所有对外援助项目，导致全球卫生发展援助资金骤降21%，27个国家结核病防控陷入瘫痪。盖茨基金会随即追加9.12亿美元专项捐款，重点支持发展中国家传染病检测网络建设，为中国IVD企业填补中低端市场空白创造窗口期。
1.3 疾病监测与技术标准更新
在5月通过《世卫组织大流行协定》，首次以国际法形式要求成员国共享病原体基因数据；10月WHO上线EIOS 2.0开源流行病情报系统，整合AI算法与多源数据，可实时追踪猴痘Ib分支、基孔肯雅病毒等传播动态；8月发布《疟疾防控新指南》，整合预防、诊断、治疗全流程，明确分子诊断工具暂不适用于基层临床，需优先保障RDT供应；WHO还启动《全球伊蚊传播病毒战略计划》，积极应对针对登革热、基孔肯雅热等。WHO紧急呼吁成员国“保护基础检测网络”，并推动结核病诊断指南第四版更新，首次将中国万泰生物、杭州圣庭等企业3款快速检测试剂纳入推荐清单。
二、主要经济体政策：合规门槛与市场分化
2.1 美国：援助收缩与技术壁垒加剧
除对外援助冻结外，美国国立卫生研究院加强生物数据管控，禁止中国研究人员访问NCBI的敏感生物医学数据（含GenBank、PubMed等数据库），对IVD企业的基础研发构成挑战。FDA启动高风险IVD再分类计划（如HCV、HIV检测试剂从III类降为II类）。
2.2 欧盟：IVDR深化与企业认证突破
欧盟委员会启动MDR/IVDR实施效果评估，40% 的欧盟本土及现有企业已停产部分 IVD 产品，37% 计划停产，对欧洲医疗器械供应带来挑战，因此欧盟提出针对性简化现行医疗器械法规，要求“理论最长耗时”为255天，提出突破性创新设备的新特殊路径。
欧盟IVDR法规实施进入第三年，中国企业加速合规布局：新产业18项化学发光试剂、仁度生物3款核酸产品、热景生物33项IVDR CE认证相继落地，覆盖肿瘤标志物、HPV检测等高端领域。英国调整高风险IVD标准，与欧盟统一乙型肝炎、HIV检测性能要求，中国企业可通过欧盟认证同步进入英国市场。
2.3 东南亚：注册便利化与本地化布局
越南：2025年7月1日起，医疗器械注册费全面下调50%，覆盖A/B/C/D全类别产品，政策窗口期持续至2026年底，吸引中国企业加速布局。
马来西亚：与中国启动医疗器械监管互认计划，审批时间从90天压缩至30个工作日，企业可凭中国注册证直接申请上市，但需通过本地质量体系核查。中元汇吉MxA（人粘液病毒抗性蛋白A）作为中马医械互认试点的首批成果，标志着中国IVD产品通过区域监管协同快速进入东南亚中高端市场。万孚生物已在马来西亚设立分公司，作为辐射新加坡、印尼的区域枢纽。
泰国：英诺特呼吸道抗原7项检测产品、热景生物多款产品、宏微特斯登革病毒分型检测试剂、上海捷诺"宫安丽"宫颈癌甲基化检测相继获批，成为中国企业进入东南亚高端市场的标杆案例。
2.4 拉美：准入标准松绑与出口高增
墨西哥成为首个承认中国NMPA审批结果的拉美国家，IVD产品可凭中国注册证直接申请上市。2025年1-6月，中国对拉美医疗器械出口额同比增长13.85%，对巴西、智利、哥伦比亚、秘鲁、阿根廷均实现两位数出口增幅。
2.5 非洲及其他：需求缺口与多边合作机会
美国援助收缩后，非洲结核病、HIV检测物资缺口扩大。万泰生物TB-IGRA检测试剂盒被纳入联合国项目事务署采购清单，可直接参与全球多边机构集中采购。优思达与巴基斯坦公卫机构签署OEM合作协议，推动分子POCT诊断产品本地化生产，为非洲市场提供"低价高质"解决方案。
三、中国支持体系：从国家政策到地方联盟
3.1 国家层面制度创新
国家药监局正式发布《医疗器械出口销售证明管理规定》，首次将证明分为两类：Ⅰ类适用于境内已注册产品，Ⅱ类支持未注册产品出口，审批效率提升至7个工作日。新规要求省级药监部门公开证明信息并上报国家药监局，强化出口产品质量追溯。
同步出台的高端医疗器械创新政策，明确支持高端医疗器械企业“出海”发展，华大智造、联影等企业将受益。
3.2 地方联盟协同出海
深圳药械出海联合体：由科兴医药、迈瑞医疗发起，联合健康元、海普瑞等企业及中信保等专业机构，形成"以大带小"的出海生态。
"湘粤沪药械出海生态联盟"：整合金霞产业与口岸优势，联动粤港澳、长三角资源，提供注册、物流、融资一站式服务。
"京品出海"医药专委会：为北京企业提供政策解读、资源对接平台。
四、中国IVD企业的国际化实践
4.1 WHO PQ/EUL认证突破
英科新创：HIV自测产品获WHO PQ认证，成为全球第二款通过该认证的自测试剂，累计已有5款产品（含HCV、疟疾）通过PQ，数量居全国首位。
艾康生物：新冠抗原RDT完成WHO PQ列名，成为少数同时通过WHO PQ和欧盟IVDR Class D认证的中国企业。
万泰生物HIV尿液自检试剂，HIV（1+2型)抗体检测试剂（胶体金，酶联免疫法），获得WHO PQ。
优思达、硕世、宏微特斯猴痘病毒核酸检测试剂盒获得WHO EUL。同时，丽珠试剂加速HIV病毒载量检测系统WHO PQ申报，先达基因获盖茨基金会资助推进结核检测试剂盒WHO PQ认证等，积极拓展WHO认证。
4.2 国际合作与本地化运营
万孚生物：俄罗斯、菲律宾、马来西亚子公司成立，在全球拥有10多个营销中心、16个海外办事处及6个研发中心；与金标生物签署全球本地化生产战略合作。
诺禾致源：德国慕尼黑实验室产能扩充，引入第5台Illumina NovaSeq X Plus测序仪，强化欧洲区域基因测序服务能力。
华大基因：沙特合资公司落地，中东市场9.53亿元实验室检测项目订单突破。
华大智造：启用新加坡客户体验中心，为东南亚客户提供本地化技术支持，其DNBSEQ-G99测序仪已进入印尼、泰国国家实验室。
予果生物：与盖茨基金会合作，推动基于舌拭子的结核病检测方案在发展中国家应用，该方案灵敏度达92%，适合资源匮乏地区。普世利华、先达基因等在结核检测试剂开发，均获得盖茨基金资助，全力拓展国际市场。
五、中国企业出海的机会与挑战
5.1 结构性机会
新兴市场需求爆发：伴随美国援助撤出，非洲、南亚中低端检测市场出现显著缺口，中国企业的产品凭借高性价比具备较强替代潜力。 拉美、东南亚等新兴市场，IVD市场快速增长，且对中国产品注册成本骤降的红利，有利于中国产品加速进入。
技术标准对接窗口：WHO MeDevIS平台、墨西哥及马来西亚等国与NMPA的互认机制，有效降低企业实现"一次认证、多市场准入"的成本。
5.2 风险与应对
合规成本高企：欧盟IVDR法规要求临床数据本地化，加之申请数量庞大、排队周期漫长，大幅推高企业合规成本。
地缘政治风险：欧盟限制中国企业参与500万欧元以上医疗招标项目，长远来看，企业需提前布局欧洲本地化运营以应对潜在壁垒。
5.3 策略建议
聚焦“窄赛道”，打造“单品爆款”：如针对非洲疟疾、东南亚登革热，开发“单病种高灵敏度RDT”（如英科新创疟疾、HIV检测试剂通过WHO PQ认证）。
构建“轻资产联盟”，共享资源池：技术互补：如万孚与金标生物合作，前者输出技术，后者负责生产，实现“研发-生产”拆分；渠道共享：加入地方政府主导的出海联盟（如“京品出海”医药专委会），共享海外展会展位、物流仓储资源，降低单企运营成本。
借力“政策杠杆”，放大灵活优势：抢滩“一带一路”公共卫生项目，参与中国援外医疗项目（如硕世生物通过中国疾控与蒙古国疾控中心，柬埔寨国家疾控中心合作），通过政府背书进入当地市场。
合规“模块化”，降低试错成本：与第三方CRO合作临床验证，委托专业机构代理欧盟IVDR认证，按“阶段付费”分散资金压力。
六、结语
2025年IVD国际市场的政策重构，既带来美国援助收缩的"危"，也创造新兴市场开放的"机"。中国企业需以"合规为基、技术为刃、生态为盾"：通过WHO PQ/IVDR认证突破高端市场，依托地方联盟降低出海成本，借力新兴市场政策红利实现规模化替代。正如Kalorama报告预测，2025年全球IVD市场规模达到1130亿美元，中国企业有望在传染病检测、基层医疗等领域实现从"参与者"到"引领者"的跨越。
