【文献研究】基于TidieR-placebo清单和SHARE清单评价针刺治疗偏头痛临床试验中假针刺对照的质量

随机对照试验（RCT）作为循证医学的最高等级证据之一，是评价干预措施疗效的“金标准”，假针刺对照是评估针刺特异性疗效临床试验的常用对照。因此，除了RCT的设计以及实施等因素可以影响干预措施疗效评估的准确性外，假针刺对照的设计以及实施也会直接影响针刺疗效的评价。有研究显示，即使是发表在顶刊的文章，也存在对安慰剂描述不够详细的情况，这不仅会影响对干预措施的疗效和安全性的评估，试验的可重复性也会随之降低。假针刺的设置主要围绕针具、针刺位置、刺入深度展开，在使用假针刺设备的过程中，可能会由于影响解剖结构而产生与真针刺相似的治疗效应，但很难确定产生这种效应的关键因素。此外，与针刺细节相关的因素，包括进针法，针刺的深度、角度与方向，是否得气等，以及与治疗环境，针灸师等相关的背景因素，均会对假针刺的安慰剂效应产生影响。在设置假针刺对照时，无法完全控制可能产生疗效的干预要素，导致假针刺对照的设置难以达到理想的安慰剂对照标准，进而低估针刺的真实效应，这也是国外学者对针刺治疗认可度较低的原因之一。因此全面清晰的报告假针刺对照有助于控制试验变量，减少异质性，有效地区分针刺的特异性与非特异性效应，确保临床试验的准确性和可靠性。

针刺被认为是偏头痛的一种有效治疗方法。研究表明，针刺能够显著降低偏头痛患者的发作频率和疼痛程度，其疗效优于假针刺和其他对照组。然而，偏头痛的治疗主要涉及头部穴位，与躯干部位相比，头部穴位的分布和特性使得假针刺对照的设置显得尤为复杂。因此，针刺治疗偏头痛临床试验中假针刺对照的设置不仅影响研究结果的可靠性，也直接关系到对针刺疗效的评估。合理的假针刺对照设计能够帮助更准确地评估针刺的特异性效应，从而为临床决策提供更有力的证据。为了更好地解释临床研究结果，促进高质量证据有效应用于临床实践，有必要对假针刺报告的质量进行评价与规范。Howick等专家于2020年发表了安慰剂和假对照报告指南与清单（TidieR-placebo），是在干预措施清单和报告规范的基础上新开发的一项安慰剂措施描述规范清单，该清单专门用于指导安慰剂或假对照的报告，适用于药物、手术、心理、针灸等领域，鼓励简明和准确地报告安慰剂或假对照的性质和实施方法，以帮助临床研究结果的解释和使用。2023年，由北京中医药大学团队牵头制定并发表了《针刺临床试验中假针刺对照报告指南与清单》（The SHARE），该清单包括10个条目19个子条目，专门为报告临床试验中的假针刺而开发，旨在提高假针刺程序的透明度和可复制性。本研究拟基于TidieR-placebo清单和SHARE清单评价针刺干预偏头痛临床试验中假针刺的报告质量，并比较分析它们的异同及对于假针刺报告的适用情况。

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