【开源医药 | 行业深度报告】技术进步驱动合成生物学行业快速发展

分析师：余汝意

证书编号：S0790523070002

邮箱：yuruyi@kysec.cn

以DBTL为核心研发模式，重构物质生产与生命创造的新兴前沿领域

合成生物学（Synthetic biology）是一门融合生物学、化学、工程学及数据科学等多学科技术，旨在改造或创造人造生命体系的新兴交叉学科。其核心研发模式基于“设计-构建-测试-学习”（DBTL）的工程化循环，通过对底盘细胞（如大肠杆菌、酿酒酵母等）进行基因编辑与代谢通路重构，实现目标产物的高效生物合成。合成生物学发酵工程涵盖了上游菌种选育、中游发酵过程控制以及下游分离纯化三大环节。自21世纪初以来，该领域经历了创建期、扩张期、快速创新期，现已进入工程化平台与生物大数据深度融合的新阶段，在医药、化工、食品等领域展现出革新传统生产模式的潜力。

底层技术驱动，平台赋能，加速向多领域商业化渗透

合成生物学上游聚焦“读-改-写”核心使能技术，中游开发技术平台，下游则涵盖医药健康、农业食品、化工材料等广泛终端场景的应用开发与产业化落地。在底层技术方面，基因测序成本持续下降，CRISPR基因编辑技术成熟，DNA合成效率提升，为合成生物学规模化应用奠定基础；中游平台型企业的成功取决于精准的市场选品与工业级量产能力，二者共同构成了产品从实验室概念走向商业化产品的核心竞争力；下游应用未来有望在可移植器官、精准农业、绿色化工及可再生能源等方向实现更深远的产业变革。

全球市场规模持续增长，资本聚焦医疗健康与生物制药赛道

在政策与技术双重驱动下，全球合成生物学市场规模呈现较快增长，从2021年的95亿美元增至2023年的151亿美元，预计2024年将达190亿美元，2026年有望突破300亿美元；麦肯锡预测，2030-2040年间合成生物学每年将带来1.8至3.6万亿美元的经济影响。中国市场虽仍处发展初期，但增长势头强劲，2023年市场规模达79.4亿元。从融资端看，2024年全球合成生物学融资总额达122亿美元，较2023年稳步提升。从细分领域分布看，医疗健康与生物制药以54%的占比成为资本主力赛道；化工材料与能源环境分别以20%和17%紧随其后；食品与农业领域虽占比有限，但在消费升级驱动下潜力较大。

投资建议

受测序成本下降、政策推动等因素影响，新产品布局持续加速，合成生物学市场规模快速增长。随着下游市场应用产品逐步扩展，合成生物学技术持续迭代，产品型企业及技术平台型企业有望持续受益。

受益标的：川宁生物、华恒生物、凯赛生物、华熙生物、嘉必优、安迪苏、华大智造、蓝晓科技等。

风险提示：原材料成本上涨风险、市场竞争加剧的风险、汇率升值的风险等。

1、 工程化重构生命系统，技术赋能多领域产业革新

1.1、 合成生物学：实现对生命系统的改造和创造

合成生物学（Synthetic biology）是一门基于工程化的设计理念，结合生物学、化学、医学、农学、工程学、计算机与数据科学等交叉学科技术，旨在改造或创造人造生命体系的新兴学科，在科技和产业创新两个层面均具备全面颠覆现有格局的潜力。

从定义来看，狭义合成生物学包括两大方向：一是“自上而下”地将全新功能引入活细胞等生命体或生物——非生物混合系统；二是“自下而上”地在体外合成全新生命系统。而广义的合成生物学边界更为广阔，还涵盖对生命有机体关键要素的各类创新应用，例如酶催化合成、无细胞合成、DNA存储等领域。

底盘细胞是合成生物学的“硬件”基础，其中常用的模式微生物有大肠杆菌、枯草芽孢杆菌、酿酒酵母、巴斯德毕赤酵母等。它们因在生长速率、代谢特性、产物耐受度及操作复杂度等方面各具优劣，常被针对性应用于医药、化工、食品等不同目标产物的合成路径中。

发酵工程：根据生产流程，被划分为上游、中游和下游工程三部分。上游工程主要为菌种的选育和改造，以期获得生产性能良好的菌株。中游工程主要为发酵过程控制，通过对发酵过程中各种参数的采集、分析和反馈，获得产品积累的最佳发酵条件。下游工程主要是对产品的分离和纯化，采用多种技术将发酵产品从发酵液或者细胞中分离、纯化出来，达到指标后制成产品，最终进入消费市场。

菌种选育阶段：早期天然发酵主要依赖从自然界直接筛选的原始菌株，生产效率低且适用面窄，仅限食品应用。进入纯种发酵阶段后，开始通过人工诱变、压力筛选等定向进化手段提升菌株性能，实现了从经验选育到理性改造的转变，大幅提高了产物产量与质量。在深层发酵阶段，微生物已能大规模合成丙酮、丁醇、乙醇及抗生素等各类代谢产物，标志着发酵技术由食品领域拓展至化工、医药等多个工业体系，完成了从自然筛选到工业化高效生产的跨越。自20世纪70年代起，基因工程技术与相关学科的融合催生了现代菌种构建新阶段。通过基因水平改造，实现了外源基因导入以生产非天然产物，并对内源代谢途径进行理性重塑以强化目标产物合成。此外，基因工程还能优化菌株的生理性状，提升其产物耐受性与分离便捷性，从而降低中下游工艺成本。

过程控制阶段：发酵罐是实现发酵过程控制的核心场所，通常集成管路、搅拌、检测、数据分析与反馈等系统。过程控制主要通过实时采集温度、pH、溶氧、关键物质浓度及尾气成分等参数，经分析系统处理后，由反馈系统在线调节温度、转速、补料等条件，以维持最佳发酵状态。随着技术发展，控制策略已从简单控制升级为智能控制，如模糊控制等，从而显著提高产物积累效率与工艺稳定性。

分离技术环节：对发酵液中目标产品的分离纯化是下游工艺的核心环节，其成本可占整个发酵生产成本的20%以上，并直接决定最终产品的质量。典型分离流程包括细胞破碎、离心、过滤、萃取、色谱分离、膜分离、浓缩、结晶、干燥及制剂等步骤，具体路径依据产物性质而定。随着材料科学进步，分离过程日益依赖高性能材料，如各类高分子半透膜与色谱填料，这些关键材料的性能持续推动着分离效率与产品纯度的提升。

合成生物学的核心研发模式，是贯穿“设计-构建-测试-学习”的DBTL循环。其中设计环节是合成生物学DBTL策略基础，在遵循一定规则的基础上，利用现有标准化生物元件对基因、代谢通路或基因组进行理性设计；构建环节通过DNA合成、DNA组装、基因编辑等手段将设计好的代谢通路导入底盘细胞内；测试环节通过逻辑线路及模块化的代谢途径，在通过理性或非理性设计后，都会存在大量的突变体或候选目标，因此需要高效、准确和经济的检测方法来筛选出最佳生物元件及其组合；学习环节涉及数据收集整合、数据分析、结果可视化和建模分析等，为下一个循环改进设计提供指导。

1.2、 合成生物从理论奠基到平台化赋能的演进之路

进入21世纪，合成生物学经历了四个发展阶段。第一阶段，创建时期（2000—2003年）：产生了许多具备领域特征的研究手段和理论，特别是基因线路工程的建立及其在代谢工程中的成功运用；第二阶段，扩张和发展期（2004—2007年）：这一阶段的特征是领域有扩大趋势，但工程技术进步比较缓慢；第三阶段，快速创新和应用转化期（2008—2013年）：这一阶段涌现出的新技术和工程手段使合成生物学研究与应用领域大为拓展；第四阶段，发展新阶段（2014年后）：技术的工程化平台建设与生物医学大数据的开源应用相结合，全面推动生物技术、生物产业和生物医药“民主化”发展。

2、 国内外政策加码赋能，合成生物学进入发展快车道

基于合成生物学在全球科技竞争中的关键地位，各国相继出台了一系列扶持政策。美国自2006年起，由农业部牵头，逐步形成如国家科学基金会、能源部、国防部等多部门共同支持的研究体系，并通过发布《工程生物学与材料科学：跨学科创新研究线路图》等文件系统规划下一代生物经济发展。英国同样作为较早关注合成生物学的国家之一，包含战略规划、跨部门协调与量化目标的系统化政策体系，通过明确以产业转化与百亿欧元级市场为发展导向，推动该领域从实验室研究向规模化商业竞争全面演进。此外，德国、法国、日本、澳大利亚等发达国家也纷纷进行战略布局，积极通过政策支持推动合成生物学发展。

中国逐步加强顶层战略规划，重视基础研究和技术产业的宏观部署。从“十二五”提出对生物制造技术的支持，到“十三五”将合成生物技术纳入构建国际竞争力产业体系的核心技术范畴，再到“十四五”强调规模化应用，国家持续加大合成生物学战略布局，推动其在多领域释放价值，目前北京、上海、深圳、天津等地方政府也陆续将合成生物学列为发展规划的重点关注领域。

3、 合成生物学全产业链：技术支撑、平台赋能、场景落地

合成生物学已形成覆盖多领域且各具规模的市场应用。为清晰呈现产业全貌，可将产业链划分为以下环节：上游聚焦以DNA/RNA合成、测序和组学，以及相关数据服务为核心的使能技术；中游构建面向生物系统与生物体的设计、开发的技术平台；下游则拓展至涵盖医药健康、农业食品、化工材料等广泛终端场景的应用开发与产业化落地。

3.1、 上游底层技术：基因组“读-改-写”技术演进与应用

“读-改-写”的研究技术是解析基因组奥秘的有效手段，三者相互支撑。基因组序列的读取是后续修改和再造的基础；基因组序列的编辑是注释序列功能的有效手段，可为基因组的从头设计提供理论支撑；基因组的合成再造可对野生型序列进行全局设计，是对基因组相关功能和调控机制的再验证和再利用。

基因测序技术在过去几十年间得到了快速的发展，从最初的Sanger测序发展到三代测序，人类读取基因组序列的能力得到了飞跃式的提升。不同的测序技术各自的优势使得它们在目前的测序领域都占有一席之地，其各自的不足之处也成为推动测序技术不断发展完善的动力源泉。根据NHGRI数据，测序成本下降速度超摩尔定律，单条基因组从2001年接近1亿美元下降至2022年的低于1000美元；此外，随着技术的迭代，读长长度、测序速度等指标都有了质的飞跃。

基因编辑是指通过基因编辑技术对生物体基因组特定目标进行修饰的过程，高效而精准的实现基因插入、缺失或替换，从而改变其遗传信息和表现型特征。基因编辑技术是上游的核心研究方向，形成了ZFN、TALEN和CRISPR/Cas9三大主流技术。

ZFN由锌指蛋白和Fok1内切酶组成，前者特异性识别目标序列，后者对DNA序列进行切割，产生DNA双链断裂。作为第一代基因编辑技术，ZFN技术实现了基因组的定点逻辑，但一个锌指单元识别三个碱基的识别模式仍具有较大的不灵活性，需要64个具有高度特异性的锌指单元才有可能实现对所有序列的识别。

TALEN技术的作用机制与ZFN类似，由特异性识别目标序列的TALE蛋白和介导切割的Fok1内切酶组成。相较于ZFN技术，TALEN技术的编辑蛋白设计相对简单，每个TALE单元识别单个碱基，且天然的TALE单元之间就以串联形式存在，不需要对连接序列进行优化选择。

CRISPR-Cas系统来源于古细菌/细菌的免疫系统，是其切割外来核酸保护自身细胞免受侵害的一种保护性机制。来源于化脓性链球菌的Cas9蛋白能够在单个gRNA介导下实现高效的基因组定点编辑。以CRISPR/Cas9为代表的第三代基因编辑技术具有构建简单、成本低、适用对象广泛和效率高等诸多优点，现已成为各实验室最常用的基因编辑技术。

基因合成技术经历了从柱式合成到芯片合成，再到酶促合成的演进。20世纪50-80年代，磷酸二酯法和亚磷酰胺法为自动化奠定了基础。21世纪初，伴随合成生物学兴起，喷墨打印等芯片式原位合成技术借鉴半导体工艺，显著提升了通量并降低成本。2013年后，半导体与合成生物学深度融合推动专利布局加速。目前，化学合成法持续优化，而酶促合成法以其高效率展现出潜力，成为下一代技术方向，共同驱动DNA合成与存储向更高通量、更低成本的产业化阶段发展。

3.2、 中游产业：平台型企业布局和核心发展痛点

产业链中游主要为平台型企业，负责生物体构建和自动化，通过合成生物底层软件技术、硬件设备以及相应解决方案，是合成生物学发展的基础。在国际市场上，以Ginkgo Bioworks为代表的平台型企业布局广泛，其技术与服务已覆盖食品、农业、医疗健康等多个领域，构建了多元化的应用生态。在中国，平台型企业以凯赛生物和蓝晶微生物为典型代表。凯赛生物作为国内合成生物第一股，长期深耕工业生物制造领域，在生物基材料等方向处于国内领先位置，并在产品管线丰富度与专利储备方面具备显著优势。蓝晶微生物则以更宽广的应用布局为特色，业务覆盖材料、化学品等多个赛道，并持续获得稳定的资本加持，发展动力强劲。

企业的成功取决于精准的市场选品与工业级量产能力，二者共同构成了产品从实验室概念走向商业化产品的核心竞争力。

Zymergen选品失败造成股价波动：公司Zymergen在2020年自主研发出可折叠显示屏上的生物基聚酰亚胺薄膜Hyaline产品，希望借此在电子领域取得成功。然而在2021年8月3日，Zymergen宣布其产品Hyaline商业化受阻，几大核心客户反映在使用Hyaline的过程中遇到了技术问题，并且公司重新评估了可折叠显示器应用的总体潜在市场，发现市场需求远低于此前预期。当天，联合创始人及CEO Josh Hoffman决定辞去首席执行官及董事会成员职务。这一公告发布后，Zymergen的股价当天下跌逾76%，合成生物板块估值也遭受重创。

Amyris规模化生产失败造成股价波动：Amyris公司在2007年首次通过合成生物学方法，以甘蔗为原料成功生产出法尼烯，但在量产过程中遭遇了三大核心问题：一是技术瓶颈，发酵过程中酵母菌大量死亡导致转化率低，规模化生产受阻；二是战略失误，CEO误判工业化生产难度，盲目扩张工厂规模而非深耕单厂工艺优化；三是市场变化，页岩油革命导致油价大幅下跌，使公司高成本的生物燃料失去竞争力。

从实验室研究放大到规模化生产是合成生物学面临的核心挑战之一。这一过程虽遵循与传统发酵工业相似的逐级放大路径，但由于合成生物学对温度、pH值、微生物群落等环境条件极为敏感，实验室的精确控制在工业规模中难以复现。微小的环境扰动在放大过程中可能被显著放大，导致产率下降甚至生产失败，因此解决相关的工程问题是规模化成功的关键。

3.3、 下游应用：多元场景应用落地与未来展望

在应用层面，人工合成基因组技术通过赋能代谢工程、蛋白工程、细胞工程、基因工程及制药工程等多个方向，有力推动了合成生物学应用边界的拓展。当前，合成生物技术的应用已广泛渗透至平台开发、医药健康、化工、能源、食品生产以及农业等多个关键领域，展现出广阔的发展前景。

平台：工程化信息平台包括非生物平台和生物平台。在非生物平台方面，以哈佛大学为代表的研究团队利用纸张材料，开发出兼具低成本与无菌特性的合成生物学技术应用方案；而在生物平台领域，Novome Biotechnologies公司成功构建了人类肠道细菌基因工程微生物药物平台，该平台能够实现对工程菌在肠道内定殖过程的精准调控。

医药：涉及疾病诊断、疫苗研发、抗生素、药物、基因治疗及细胞工程等多个方向。在药物方面，美国合成生物学家Jay Keasling成功设计并构建了能够高效生产抗疟药物青蒿素的人工酵母细胞，堪称合成生物技术的重大应用典范；在治疗方面，诺华公司开发的工程化活细胞疗法Kymriah成为首个获得美国FDA批准的细胞疗法，并应用于癌症治疗。

能源环境：利用微生物合成高能生物燃料或遗传改造微生物使其能将生物质转化为乙醇、蛋白质等。在能源方面，印度理工学院Sanjay Kumar团队筛选出的拉长聚球藻UTEX 2973是目前已知生长最快的生物燃料生产菌株；而聚球藻属PCC 6803和细长聚球藻PCC 7942等菌株已被成功应用于生物燃料的实际生产；在环境方面，Deep Branch公司开发了一项创新技术，利用微生物将工业排放的二氧化碳直接转化为高价值蛋白质，用于生产水产和禽畜饲料。该技术不仅提供了可持续的蛋白质来源，更使生产过程的碳足迹大幅降低。

化工：系统设计和改造实现生物路线对化学路线的逐步替代，包括化学品、材料、工业酶、工业流体和个人护理等产品的市场开发。Genomatica公司已实现生物基丁二醇工艺的商业化，并致力于开发聚酰胺中间体与长链化学品；中国科学院天津工业生物技术研究所马延和团队首次在世界上实现了从二氧化碳到淀粉的从头人工合成。

食品：涉及人造肉、油、酒、蛋白质、食品添加剂等。Calyxt公司推出的高油酸大豆油Calyno成为美国市场首款基因编辑大豆油，其油酸含量高达80%，亚油酸含量少，具备更优的健康特性。

农业：包括成本优化、减少化肥农药依赖以及开发新型生物传感器。Greenlight Biosciences公司专注于开发高性能RNA农作物，这类作物能精准免疫特定害虫，且对有益昆虫无害，也不在土壤或水体中残留。

当前合成生物学的应用已初步覆盖产前检查、疫苗研发、食品追踪、消费级体外检测、化工材料和能源等领域，但在日常食品、饮料和消费品等大众场景中尚未得到普遍传播。展望未来，合成生物学将在更多关键领域发挥重要作用：在医疗方面，通过细胞疗法延长癌症患者生存时间，利用干细胞培育可移植器官以拯救器官衰竭患者，并对遗传疾病进行基因编辑治疗；在农业和食品方面，有望借助合成生物学手段缩短生物生长周期，创造更多经济价值；在化工方面，通过基因编辑技术优化化工生产过程，提升效率与安全性；在能源方面，将助力创造环境友好、低成本且可再生的新型能源。

4、 市场规模快速扩张，融资聚焦高潜力赛道

4.1、 全球及中国合成生物学市场规模维持较快增长

合成生物技术发展成为传统技术的充分补充和替代，广泛用于医疗、化工、食品、农业、消费品等终端领域。在政策和技术的双重驱动下，全球合成生物学相关市场行业整体快速增长。根据中商产业研究院发布的《2024-2029年中国合成生物行业前景预测与投资战略规划分析报告》显示，2021年全球合成生物市场规模达到95亿美元，2023年约151亿美元，中商产业研究院分析师预测，2024年将达190亿美元，2026年将达到307亿美元。根据麦肯锡的分析，预计在2030-2040年，合成生物学每年带来的经济影响有望达到1.80至3.60万亿美元。

目前中国合成生物学行业仍处于发展初期，多数企业尚未实现产品规模化落地，市场格局尚未定型。在政策支持与技术进步的推动下，行业保持高速增长。得益于其绿色低碳、能效高、成本低的优势，合成生物学的应用正不断拓宽，对医疗健康、科研、化工、食品、环境与农业等领域产生深远影响。数据显示，2023年中国合成生物学市场规模为79.4亿元。其中，医疗领域市场规模为13亿元；化工领域市场规模为17亿元；农业领域市场规模为36.1亿元；食品领域市场规模为9.2亿元；其他领域市场规模为4.1亿元。

4.2、 行业融资回暖，医疗健康成资本焦点

2024年合成生物学领域融资活动呈现积极信号，尤其在第四季度表现出强劲增长。该季度内，初创企业共获得融资43亿美元，较上一季度的18亿美元显著上升，环比增幅约59.2%，相比2023年同期的17亿美元也实现同比大幅增长。全年来看，2024年行业累计融资总额达到122亿美元，较2023年的107亿美元进一步提升，反映出该领域对资本的吸引力正在逐步回升。

从2024年全球合成生物学融资领域分布来看，医疗健康与生物制药为融资主力，占比高达54%，反映出资本对该领域商业化成熟度和临床价值的高度认可。其次是化学与材料（20%）和能源与环境（17%），这两个领域在双碳目标驱动下成为资本布局的重要方向。相比之下，食品与营养（5%）和农业科技（4%）的融资占比较小，但在消费升级与可持续农业需求推动下，有望成为合成生物学未来增长的重要潜力领域。

5、投资建议

受测序成本下降、政策推动等因素影响，新产品布局持续加速，合成生物学市场规模快速增长。

6、 风险提示

原材料成本上涨风险：上游原材料为豆粕、玉米等农产品，农产品价格有一定的周期性波动，农产品价格上涨可能会影响合成生物学上游成本；

市场竞争加剧的风险：合成生物学产品成本有较大优势，未来市场潜力大，可能会吸引其他竞争者进入市场，继而对市场价格有所冲击；

汇率升值的风险：合成生物学企业以出口为主，人民币汇率升值会影响行业损益表。

特别声明

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