成都骨伤医院院内制剂含量测定市场调研公告
为规范我院制剂室质量管理，建立科学、精准、合规的药品含量测定体系，保障制剂质量与用药安全，现面向社会公开开展制剂室药品含量测定相关服务市场调研，诚邀具备专业资质与能力的机构参与，相关事宜公告如下：
一、调研单位
成都骨伤医院
二、调研项目
按照评审要求，提高制剂质量标准，需对君药和臣药进行含量测定研究。
三、调研内容
（一）机构资质与能力
1. 合法资质：营业执照、检验检测机构资质认定（CMA）、实验室认可（CNAS）等证明文件；受托方若为第三方检测机构，需具备与医院制剂相匹配的检测范围。
2. 人员配置：药检人员学历、职称、从业经验（需熟悉《中国药典》现行版及《医疗机构制剂配制质量管理规范》），关键岗位人员需持证上岗。
3. 实验室条件：检测场地、仪器设备（如高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外-可见分光光度计等）的型号、精度、校准状态及维护记录；实验室需具备数据审计追踪功能，保障数据不可篡改。
4. 行业信誉：近三年无质量事故、无行政处罚，无虚假检测记录，具备同类医院制剂含量测定服务案例。
（二）含量测定技术方案
1. 方法学研究：针对制剂君药、臣药、毒性药材或关键成分，建立含量测定方法（色谱法、光谱法、容量法等），并完成专属性、线性、准确度、精密度、重复性、耐用性等方法学验证，形成完整报告。
2. 检测能力：覆盖我院制剂室现有/拟配制的全部/指定品种，明确检测周期、检出限、定量限等技术指标。
3. 数据管理：提供检测数据溯源体系，支持原始记录、图谱、报告的规范化管理与存档，满足监管核查要求。
4. 质量标准支持：协助修订/完善制剂质量标准，提供符合《中国药典》及地方监管要求的标准草案。
（三）服务报价与周期
1. 整体报价、分项报价（含方法学验证、日常检测、标准修订等）、费用构成及结算方式。
2. 单次检测周期、批量检测效率、应急检测响应时限。
（四）质量保障与合规
1. 质量控制流程：从样品接收、检测、复核到报告出具的全流程管控机制。
2. 合规保障：严格遵守《药品管理法》《医疗机构制剂配制质量管理规范》等法规，配合医院接受监管部门检查。
3. 售后与支持：技术咨询、数据解读、标准更新培训、质量争议处理机制。
四、参与机构资质要求
1. 独立法人资格，具备合法有效的营业执照，经营范围含药品检测、分析测试等相关内容。
2. 具备与医院制剂含量测定相匹配的实验室条件、仪器设备与专业团队，人员符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》要求。
3. 近三年内无重大违法违规、无服务质量投诉、无失信记录，具备三级医院或同类医疗机构制剂检测服务经验优先。
4. 建立完善的质量管理体系，能保证检测数据真实、准确、可追溯。
5. 满足国家及地方药品监管部门对制剂检测的其他要求。
五、调研资料报送要求
1. 资料清单：营业执照复印件、法定代表人身份证明及授权委托书、资质证书（CMA/CNAS等）、人员资质证明、实验室与设备清单、方法学验证案例、近三年业绩证明、含量测定技术方案、报价文件、质量保障与合规说明，所有资料加盖公章，装订成册（纸质版一式叁份，PDF版一份）。提供一份电子版，发送至邮箱gsyyzc@126.com
2. 报送时间：自公告发布之日起7个工作日内（逾期不予受理）。
3. 报送地址：成都市金牛区福宁路6号 成都骨伤医院 （福宁院区）
4. 联系人：何老师 吴老师 联系电话：87733864
六、其他说明
1. 本次调研为前期市场摸底，不构成最终采购或服务邀约，医院有权对参与机构进行实地考察、资料核验。
2. 参与机构需自行承担调研相关费用，提交资料概不退还，医院对资料严格保密。
3. 调研结果将作为医院制剂室含量测定服务选型、标准完善及后续采购的重要参考依据。
4. 本公告未尽事宜，由成都骨伤医院负责解释。
欢迎符合资质、具备能力的机构积极参与调研！
成都骨伤医院
2026年4月17日
