一、经营特殊药品复方制剂，许可证范围是要有蛋白同化制剂、肽类激素还是化学药就可以了？
按照《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安[2009]503号）的规定，具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂。含特殊药品复方制剂本身属于化学药或中成药类别。因此，只要企业的《药品经营许可证》上载明了“化学药”或“中成药”经营范围，就可以经营该类复方制剂。
二、含特殊药品复方制剂随货同行单回执联的签字可以用签字章吗？
不可以，按照《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安[2009]503号）的规定，药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。销售方应查验返回的随货同行单复印件记载内容有无异常，发现问题应立即暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。药品监管部门核查发现可疑的，应立即通报同级公安机关。
三、如果发生麻精药品采退，上游要求邮寄，但是区批企业没有和邮政开展委托运输业务，如果只是办理了邮寄证明，这种情况是否能直接把退货寄回上游？
现行的《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》中第五条规定的是需要邮寄的寄件单位要事先办理邮寄证明，企业取得邮寄证明后，依据邮寄证明办理邮寄。
四、特殊管理药品的销毁管理要求及流程
(一)监督销毁的法规要求：
《中华人民共和国药品管理法》第八十三条已被注销药品注册证书、超过有效期等的药品，应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十一条麻醉药品和精神药品的生产、经营企业和使用单位对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册，并向所在地县级药品监督管理部门申请销毁。药品监督管理部门应当自接到申请之日起5日内到场监督销毁。医疗机构对存放在本单位的过期、损坏麻醉药品和精神药品，应当按照本条规定的程序向卫生主管部门提出申请，由卫生主管部门负责监督销毁。
(二)依托上述的法规药品企业的办理流程：
第一，选择具备药品无害化处理的环保企业进行销毁。
第二，药品经营企业确定需销毁的特殊管理药品，形成销毁药品清单，向云南省药品监督管理局申请监督销毁。提交资料：监督销毁申请、特药销毁承诺书、销毁药品清单、与环保公司签订的合同、法定代表人授权委托书。
第三，销毁当日清点清楚，交环保公司危险废物运输专门车辆封车运输，办理交接手续，留存交接照片及转移单据。药品监督管理部门相关人员、环保公司人员、企业人员现场监督销毁，拍照留档。药品监督管理部门办理监督销毁凭证。
五、同一集团内，是否能放开特殊药品的委托储存运输业务？
按照《云南省药品监督管理局关于印发云南省药品委托储存运输管理有关规定（试行）的通知》（云药监规〔2025〕3号）的规定，麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品不可委托储存。
六、跨省委托储存有何特殊要求？
（一）药品上市许可持有人、药品生产企业委托我省药品批发企业储存药品的，应当向云南省药品监督管理局报告；跨省委托储存药品的，还应当同时报告受托方所在地省级药品监督管理部门。
（二）省内药品批发企业、药品零售连锁总部委托省外企业储存药品的，在云南省行政区域内应有自营仓库或委托储存药品的仓库，同时符合受托方所在地省级药品监督管理部门的要求。
（三）涉及跨省、自治区（直辖市）委托的，省内委托方应按受托方所在地省药品监督管理局有关规定办理，并在办毕5个工作日内将委托事项报告省药品监督管理局。
七、省内批发企业委托储存药品，只能委托1家企业，可不再另设自营仓库，是否有其它特殊情形下经报备后可以有自营库房？
按照《云南省药品监督管理局关于印发云南省药品委托储存运输管理有关规定（试行）的通知》（云药监规〔2025〕3号）的规定，省内药品批发企业、药品零售连锁总部委托储存运输药品的，应将其经营的药品全部委托，不得部分委托。受托方应当具有相应的药品经营范围，受托方不得再次委托储存；委托省内药品批发企业储存药品的，只能委托省内1家企业，委托方在省内可不再另设自营仓库。
八、已经进驻代储代配的企业，想重新建立自有仓库，仓库的面积和设施有何种要求？
委托方停止委托储存，需要重新建立自由仓库，应按照《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《云南省药品现代物流有关规定》的规定，设置与经营品种和规模相适应的自营仓库营业场所和设施设备，并向云南省药品监督管理局申请变更仓库地址。
九、A公司委托B公司代储代配时，A公司必须具备满5年以上的药品经营许可证的资质吗？
已经取得《药品经营许可证》的批发企业、连锁总部，均可以委托储存运输药品。
十、非新办体外诊断试剂专营企业增加经营范围是否需要满足现代化物流？
已经确定《药品经营许可证》的体外诊断试剂专营企业，或中药饮片专营企业，增加其他的药品的经营范围，应当符合现代物流的规定
十一、现代物流相关设施设备要求有哪些？
十二、批发企业设置多仓的规模或者具备哪些条件有哪些？
按照《云南省药品批发企业开展多仓协同业务管理办法（试行）》的规定，具备以下条件的药品批发企业，可以申请开展多仓协同业务：
（一）主体方与协同方均为已取得《药品经营许可证》的药品批发企业。
（二）主体方的药品仓库符合《云南省药品现代物流标准（试行）》，协同方为同一集团内其他分公司、全资或控股子公司。
（三）具有统一的药品质量管理体系和计算机信息管理系统，实现药品多仓协同业务全过程统一质量标准、统一数据管理、统一指导监督、统一调度指挥、统一作业标准。
十三、药品批发企业现代物流对质量管理体系建立有些什么规定和要求？
企业应当按照有关法律法规及药品经营质量管理规范的要求，建立健全药品现代物流质量管理体系，设立与药品现代物流相适应的组织机构和岗位，制定制度文件、岗位职责和操作规程，配备从事药品经营和质量管理的人员，保证药品经营全过程持续符合法定要求。企业制定的质量管理体系文件除符合药品经营质量管理规范要求外，还应当包括以下内容：
（一）物流管理；
（二）数据管理；
（三）委托运输质量评审管理；（四）网络安全保障管理；
（五）仓储运输突发事件应急预案；
（六）其他应当规定的内容。
十四、托运输现在是必须要求被委托运输企业需要有储存药品的资证吗，如果是那这样是否等同于要求企业必须代储代配或者实现全部现代化物流呢？
接受委托储存运输的企业，必须是取得《药品经营许可证》的药品批发企业，并符合《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》和《云南省药品现代物流有关规定》的相关要求；
只接受药品运输的物流企业，可不按要求设置物流中心，但应当按照药品监督管理法律法规的规定，建立覆盖药品接收、运输、交付等过程的质量管理体系，药品运输过程、质量控制等记录应当完整、准确、真实可追溯。
十五、学校等特殊购买中药饮片用于实验，希望明确怎么操作
按照《云南省药品经营和使用质量监督管理办法实施细则（试行）》第十八条的规定，因科学研究、检验检测、慈善捐助、突发公共卫生事件等有购药需求的单位，到零售企业购买的，向设区的市级药品监督管理部门报告；到药品上市许可持有人或者药品批发企业购买的，向云南省药品监督管理局报告；报告时提交购药单位的资质证明材料、特殊购药申请、拟购买的药品名称、规格、数量、预期用途、购置次数等。供货单位应当索取购药单位有关资质材料并做好销售记录，存档备查。购买特殊管理药品的，遵照国家相关规定执行。
十六、省内中药饮片生产企业用外省标准生产的中药饮片省内是否可以销售？
按照新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十九条规定：按照省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的中药饮片可以跨省级行政区域销售、使用。
