作者 | 智银资本
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心脏瓣膜属于植入性心血管医疗器械，随着健康中国的建设，该类器械迎来了历史的机遇。
由贝哲斯咨询统计人工心脏瓣膜市场数据显示，2024年全球人工心脏瓣膜市场规模到达到了514.54亿元（人民币），2024年中国人工心脏瓣膜市场容量达154.16亿元。市场份额集中在头部企业，分别是爱德华生命科学、美敦力、雅培、启明医疗、佰仁医疗、健世生物。近年来国产替代加快，将进一步释放国内市场。
本篇报告将从心脏瓣膜的定位、解剖与功能概述、市场规模和增速、上下游产业链以及代表公司等方面分析该行业。
1.1 心脏瓣膜：定位、解剖与功能概述
1.1.1 心脏瓣膜的定位
心脏作为维系人体血液循环的 “动力中枢”，其泵血功能的精准实现离不开一套高效、可靠的 “流量调控系统”即心脏瓣膜。这组位于心房与心室、心室与大动脉之间的特殊结构，犹如心血管系统中的 “单向阀门”，通过在心动周期中有序的开放与关闭，严格把控血液流动方向，确保血液沿 “心房→心室→大动脉” 的路径单向输送，彻底阻断反流风险。无论是左心系统向全身输送富含氧气的动脉血，还是右心系统将静脉血泵入肺部进行气体交换，心脏瓣膜的协同运作都是维持血流动力学稳定的核心环节。一旦瓣膜结构受损或功能异常，将直接导致心脏泵血效率下降，引发心肌负荷过重、循环障碍等一系列问题，可见其对维持心脏正常生理功能具有不可替代的必要性。
心脏瓣膜相关疾病（Valvular Heart Disease, VHD）作为全球高发的心血管疾病，已成为威胁公共健康的重要挑战。从流行病学数据来看，随着人口老龄化进程加速，以主动脉瓣狭窄、二尖瓣反流为代表的瓣膜病发病率持续攀升。《中国心血管健康与疾病报告》显示，中国瓣膜病患病率约为3.8%，即中国约有2500万人正遭受瓣膜病影响。此类疾病早期症状隐匿，易被忽视，一旦进展至中重度阶段，可快速诱发心力衰竭、恶性心律失常、脑卒中甚至猝死。
从临床负担来看，全球每年因瓣膜疾病接受外科手术或介入治疗的患者数目巨大。根据 Frost&Sullivan（弗若斯特沙利文）数据，仅主动脉瓣置换方面，全球经导管主动脉瓣置换术（TAVR）在 2021 年就已达 19.47 万例 ，预估到 2025 年将达到 33.94 万例。这给个人、家庭及社会医疗体系带来沉重压力。
1.1.2 心脏瓣膜的解剖学基础
心脏瓣膜是心脏内具有特殊结构与功能的纤维性器官，其精准的解剖形态是实现单向血流调控的结构基础。依据解剖位置与功能属性，心脏瓣膜可分为房室瓣与半月瓣两大类，二者在形态结构、组织构成及辅助结构上均呈现出与生理功能相适配的特征。心脏瓣膜共 4 组，呈左右对称分布，分别对应体循环与肺循环通路，共同维系心脏的泵血功能。其中，连接心房与心室的瓣膜为房室瓣，包括位于左心系统的二尖瓣和右心系统的三尖瓣；连接心室与大动脉的瓣膜为半月瓣，包括左心室与主动脉之间的主动脉瓣和右心室与肺动脉之间的肺动脉瓣。
从整体形态来看，房室瓣呈 “瓣片状”，通过瓣环与心房、心室壁相连，依赖腱索与乳头肌的牵拉实现结构稳定；半月瓣则呈 “半月形”，附着于大动脉根部，瓣叶游离缘朝向动脉腔，无需腱索牵拉即可通过自身结构特性完成开放与关闭动作。这种结构差异是由二者所承受的压力环境与功能需求决定的。房室瓣需承受心室收缩时的高压冲击，而半月瓣主要应对大动脉内的压力波动。
图1.心脏解剖图
数据来源：好医工
心脏中的主要瓣膜有二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣和肺动脉瓣。二尖瓣由 2 个瓣叶、二尖瓣环、腱索及乳头肌构成，其瓣叶分为前瓣和后瓣，前瓣附着于二尖瓣环前内侧 1/3，后瓣附着于后外侧 2/3，二尖瓣环呈 “马鞍形”，会随心动周期改变形态。三尖瓣由 3 个瓣叶、三尖瓣环、腱索及乳头肌构成，包括前瓣、后瓣和隔瓣，前瓣最大且活动度好，三尖瓣环呈 “三角形”，其瓣叶较二尖瓣薄，能适应右心低压高容量环境。主动脉瓣由 3 个半月形瓣叶、主动脉瓣环和瓣窦构成，瓣叶分为左冠瓣、右冠瓣和无冠瓣，主动脉瓣环与 Valsalva 窦相延续，窦内血液在心室舒张时形成涡流利于瓣叶贴合和冠状动脉供血。肺动脉瓣由 3 个半月形瓣叶、肺动脉瓣环和瓣窦构成，瓣叶分为左瓣、右瓣和前瓣，其瓣叶更薄、弹性更好，瓣环纤维成分少，在某些先天性心脏病中易出现瓣环发育不良。
表1.心脏解剖图
数据来源：智银全球生物医药资料库
图2.心脏解剖图
数据来源：好医工
腱索与乳头肌是房室瓣的重要辅助结构，二者与房室瓣瓣叶共同构成 “瓣膜 - 腱索 - 乳头肌复合体”，其核心功能是防止房室瓣在心室收缩时因高压冲击而脱垂入心房，确保瓣膜的关闭功能。半月瓣因承受的压力环境与功能机制不同，无此类辅助结构。
腱索是连接房室瓣瓣叶游离缘及瓣下表面与乳头肌的纤维索状结构，主要由胶原纤维构成，具有良好的强度与韧性。根据附着部位与功能，腱索可分为一级腱索（直接附着于瓣叶游离缘的边缘结节）、二级腱索（附着于瓣叶下表面的粗糙区）和三级腱索（附着于瓣叶基底部或心室壁）。一级腱索对防止瓣叶脱垂起关键作用，二级腱索可增强瓣叶的结构稳定性，三级腱索则主要起支撑作用。二尖瓣的腱索数量约为 25-30 根，三尖瓣的腱索数量更多且更纤细，这种数量差异与二者的瓣叶数量及形态特征相匹配。腱索的长度与张力需保持精准平衡 —— 过长易导致瓣叶脱垂，过短则会限制瓣叶开放，影响心室充盈。
乳头肌是起源于心室壁心肌的圆锥形肌束，其顶端发出腱索与房室瓣瓣叶相连。根据所在位置与对应的瓣叶，乳头肌可分为不同类型：二尖瓣对应的左心室乳头肌分为前外侧乳头肌和后内侧乳头肌：前外侧乳头肌起源于左心室前壁与侧壁交界处，发出腱索主要连接二尖瓣的前瓣和后瓣的前外侧扇贝；后内侧乳头肌起源于左心室后壁与室间隔交界处，腱索主要连接二尖瓣的前瓣和后瓣的后内侧扇贝。由于后内侧乳头肌仅由后降支供血，血供相对单一，因此在心肌缺血时更易受损。三尖瓣对应的右心室乳头肌分为前乳头肌、后乳头肌和隔侧乳头肌：前乳头肌最大，起源于右心室前壁，腱索连接三尖瓣的前瓣和后瓣；后乳头肌起源于右心室后壁，腱索主要连接后瓣；隔侧乳头肌最小，起源于室间隔右侧面，腱索连接隔瓣和前瓣。乳头肌的收缩与心室肌的收缩同步，当心室收缩时，乳头肌收缩牵拉腱索，使瓣叶保持适度张力，紧密贴合于瓣环平面，从而有效防止血液反流；心室舒张时，乳头肌松弛，腱索舒张，瓣叶在心房压力作用下自然开放，允许血液流入心室。
1.1.3 心脏瓣膜的生理功能与工作机制
心脏是一个通过肌肉收缩来推动血液循环的器官，在心脏的四个腔室（左心房、左心室、右心房、右心室）中，血液的流动方向是固定的。心脏瓣膜的存在确保了血液在心脏内以及进出心脏时按照正确的方向流动。
瓣膜的开放和关闭主要由心脏内压力的变化来触发。压力差是瓣膜活动的直接动力。例如，心室收缩使室内压力升高，导致房室瓣关闭和半月瓣开放；心室舒张使室内压力降低，导致半月瓣关闭和房室瓣开放。同时，瓣膜自身的结构和弹性也在这个过程中起到辅助作用，确保瓣膜能够准确、及时地响应压力变化而开闭。
心肌的收缩和舒张是产生心脏内压力的根本原因。心肌收缩产生的力量使心室内压力升高，推动血液流动和瓣膜开闭。例如，左心室心肌强力收缩时，产生的压力足以使主动脉瓣打开，将血液泵向全身。心肌舒张时，心室内压力降低，为下一次血液充盈和瓣膜开闭做准备。
瓣膜自身具有一定的弹性。这种弹性有助于瓣膜在压力变化时做出正确的反应。例如，主动脉瓣在心室舒张时，能够依靠自身弹性和血液压力迅速关闭，防止血液反流。瓣膜的弹性还可以缓冲心脏内压力的突然变化，保护心脏和血管结构。
正常的心脏瓣膜功能对于维持心脏血流动力学稳定至关重要。从宏观角度看，它确保了心脏在每次收缩和舒张时，血液能够以合适的流量和压力在心血管系统内循环。例如，在体循环中，左心室将血液通过主动脉瓣泵入主动脉送往全身，如果主动脉瓣功能正常，就能保证每次泵血有足够的血量和合适的压力，使各器官得到充足的血液供应。从微观角度讲，正常瓣膜功能避免了心脏因血液反流而承受额外的负担。如果瓣膜出现反流，心脏就需要做更多的功来维持血液循环，长期可导致心肌肥厚、心力衰竭等严重后果。同时，稳定的血流动力学有助于维持血管内皮细胞的正常功能，防止血栓形成和血管病变等心血管疾病的发生。
1.2 心脏瓣膜疾病的分类、概述与流行病学特征
（一）瓣膜狭窄
瓣膜狭窄指瓣口面积缩小导致血流受阻，病理特征为瓣叶增厚、僵硬、粘连及瓣环钙化。例如风湿性二尖瓣狭窄因反复炎症刺激，瓣叶纤维组织增生粘连，瓣口渐进性缩小；退行性主动脉瓣狭窄则因瓣叶钙化导致瓣口狭窄。血流动力学上，狭窄导致跨瓣压力阶差增大，心脏需克服额外阻力泵血，长期可引发心室肥厚（如主动脉瓣狭窄致左心室肥厚）。
其中风湿性狭窄主要分布于中低收入地区（如我国西南山区、非洲撒哈拉以南地区），20-40 岁青壮年高发，与儿童期风湿热病史密切相关，占全部二尖瓣狭窄的 90% 以上。退行性狭窄为老年人群主要狭窄类型，65 岁以上人群患病率 3.5%，80 岁以上超 12%，男性发病率高于女性（男女比 1.6:1），随人口老龄化呈显著上升趋势。
图3.瓣膜狭窄
数据来源：智银全球生物医药资料库
（二）瓣膜关闭不全（反流）
瓣膜关闭不全指瓣膜关闭时血液反流，病理机制包括瓣叶病变（穿孔、撕裂、脱垂）及辅助结构异常（腱索断裂、乳头肌功能失调）。例如二尖瓣关闭不全常因腱索断裂导致心室收缩期血液反流至左心房；主动脉瓣关闭不全则因瓣叶退行性变或主动脉根部扩张，导致舒张期血液反流至左心室。反流会增加腔室容量负荷，长期引发心室扩大及心力衰竭。
退行性关闭不全是全球最常见的关闭不全类型，65 岁以上人群二尖瓣关闭不全患病率约 2.8%，主动脉瓣关闭不全约 1.5%，无显著地域差异，女性二尖瓣关闭不全略多于男性。缺血性关闭不全多见于冠心病高发地区，均为二尖瓣受累，占全部二尖瓣关闭不全的 15%-20%，45 岁以上男性因心肌梗死导致的急性关闭不全风险更高。感染性关闭不全呈散发性，无明显年龄、性别差异，免疫低下人群（如静脉吸毒者）及口腔感染未控制者风险显著升高。
（三）混合性瓣膜病变
混合性病变指同一瓣膜同时存在狭窄与关闭不全，常见组合为 “二尖瓣狭窄合并关闭不全”“主动脉瓣狭窄合并关闭不全”。因压力负荷与容量负荷叠加，血流动力学紊乱更严重，症状更复杂，进展更快（如二尖瓣混合病变易快速引发肺淤血）。
混合性病变以风湿性病变为主，占全部的 70% 以上，集中于风湿热高发地区。老年人群中退行性混合病变占比逐渐上升（约 20%），多为主动脉瓣受累，常合并冠心病、高血压等基础疾病。
（四）先天性瓣膜疾病
指出生时即存在的瓣膜畸形，由胚胎发育异常所致，常见类型包括先天性肺动脉瓣狭窄、主动脉瓣二叶畸形、二尖瓣畸形（瓣叶缺如、腱索发育不良）等。
新生儿总体发病率约 0.8%，无显著地域差异；约 20% 合并其他先天性心脏病（如室间隔缺损），少数与遗传因素相关（如马方综合征合并主动脉瓣病变，常染色体显性遗传）。
（五）获得性瓣膜疾病
获得性心脏瓣膜病主要分为四类：退行性瓣膜病、风湿性瓣膜病、感染性瓣膜病和缺血性瓣膜病。
表2.获得性心脏瓣膜病分类
数据来源：智银全球生物医药资料库
目前权威数据显示，全球心脏瓣膜疾病（VHD）患者约 2.09 亿人 ，《临床心血管病杂志》文章《心脏瓣膜病治疗进展》表明，在 65 岁以上人群中，VHD 患病率约为 11% ，已成为全球第三大心血管疾病。在我国，据中国医学科学院阜外医院专家团队发布在《BMC Cardiovasc Disord》上的全国性调研成果，35 岁以上自然人群中中度及重度 VHD 总体患病率为 3.8%，据此估算患者人数约 2500 万 。
全球范围内，VHD 里退行性病变占比超过 60%，是导致中重度 VHD 的首要原因，这与人口老龄化进程加快密切相关。在我国，其流行特征呈现 “两升一降” 态势：退行性 VHD 占比上升至 58% 左右，成为我国 VHD 的最主要类型，这与人口老龄化、生活方式转变密切相关；先天性 VHD 占比长期保持稳定；风湿性 VHD 占比下降至 15% 上下，这得益于医疗卫生条件改善、链球菌感染防控能力提升及生活水平提高，有效减少了风湿热的发生。
同时，我国 VHD 流行存在显著地域差异，西南地区风湿性 VHD 占比约为 25%，可能与部分区域医疗资源相对薄弱、链球菌感染预防及治疗不及时等因素有关，东部地区退行性 VHD 占比则高达 70% 左右，与该地区人口老龄化程度更深、人均寿命更长等特征直接相关，而随着城乡医疗资源均衡化推进，VHD 的城乡差异已逐渐缩小。
心脏瓣膜疾病的核心危险因素可分为不可控因素和可控因素两大类。不可控因素中，年龄是退行性 VHD 最核心的影响因素，80 岁以上人群患病风险是 50 岁以下人群的 20 倍；性别差异也较为明显，男性患主动脉瓣疾病的风险更高，女性则更易患二尖瓣疾病；此外，先天性畸形、家族性高胆固醇血症等遗传因素会显著增加患病风险。可控因素方面，感染是重要诱因，链球菌感染引发的风湿热、口腔感染导致的感染性心内膜炎都可能诱发 VHD；高血压会加速主动脉根部扩张，高脂血症会促进瓣膜钙化，糖尿病也属于心血管危险因素，均会增加患病几率；吸烟会使患病风险上升 1.8 倍，过度饮酒等不良生活方式同样会产生不利影响；而慢性肾病引发的钙磷代谢紊乱、慢性阻塞性肺疾病（COPD）导致的肺动脉高压等合并疾病，也会提高 VHD 的发病风险。
1.3 心脏瓣膜疾病治疗体系
心脏瓣膜疾病治疗方法多样，其中外科手术有瓣膜置换与修复术，为经典治疗手段。治疗方案需依患者病情、身体状况等定制，以达最佳疗效。
1.3.1 瓣膜置换术
基本原理是切除病变瓣膜，植入人工瓣膜，恢复瓣膜正常开闭功能，纠正血流动力学异常。人工瓣膜分机械瓣和生物瓣。机械瓣由金属、碳材料制成，耐久性好，但需终身抗凝；生物瓣源自猪、牛等动物组织，无需长期抗凝，不过使用寿命较短，一般 10 - 20 年。
瓣膜置换术适用于瓣膜病变严重，如重度狭窄或关闭不全，无法修复者；或虽能修复，但手术风险高、效果不佳者。主动脉瓣、二尖瓣病变常见，三尖瓣、肺动脉瓣置换相对较少。
1952 年，人类首次尝试心脏瓣膜置换术，开启治疗新篇章。早期技术不成熟，术后并发症多。随着材料科学、外科技术发展，人工瓣膜性能优化，手术成功率提升，并发症减少。如今，机器人辅助瓣膜置换术等新技术不断涌现，使手术更精准、微创。
1.3.2 瓣膜修复术
瓣膜修复术通过修复病变瓣膜结构，恢复其正常功能，保留自身瓣膜组织。如二尖瓣脱垂修复，可修复瓣叶、腱索、瓣环等结构，使瓣膜开闭正常，减少反流。
适用于瓣膜病变较轻，瓣叶、腱索、瓣环等结构损坏不严重者。二尖瓣修复应用广泛，部分主动脉瓣、三尖瓣病变也可尝试。相比瓣膜置换，修复术术后无需长期抗凝，生活质量高，且避免了再次置换风险。
早期瓣膜修复技术简单，效果有限。近年来，外科技术革新，如采用人工腱索植入、瓣环成形等新技术，显著提高修复成功率与长期疗效。对经验丰富的心脏外科团队，部分患者二尖瓣修复成功率超 95%。
1.3.3 经导管瓣膜置换术 / 修复术
经导管主动脉瓣置换术（TAVR）属微创介入手术，经股动脉、心尖等途径，将折叠人工主动脉瓣经导管送至病变主动脉瓣处释放，替代病变瓣膜。无需开胸，创伤小、恢复快，降低手术风险，尤其适用于高龄、手术风险高的主动脉瓣狭窄患者。但技术难度高，需多学科协作，且人工瓣膜长期耐久性待进一步观察。
经导管二尖瓣缘对缘修复术（MitraClip）通过导管将夹子送至二尖瓣病变处，夹住病变瓣叶边缘，减少反流。创伤小，恢复快，对无法耐受外科手术的二尖瓣反流患者是重要选择。不过，并非所有二尖瓣反流患者适用，长期效果也需随访观察。
TAVR 近年来在全球广泛应用，已成为高龄、高危主动脉瓣狭窄患者一线治疗方案。在我国，TAVR 技术快速发展，应用范围不断扩大，越来越多患者受益。MitraClip 在部分国家和地区也逐步开展，用于特定二尖瓣反流患者治疗，临床经验持续积累。
心脏瓣膜疾病治疗市场是一个庞大且持续扩张的领域，其规模增长受多种因素交织推动，展现出强劲的发展态势与广阔前景。
2.1 全球市场规模
由贝哲斯咨询统计人工心脏瓣膜市场数据显示，2024年全球人工心脏瓣膜市场规模到达到了514.54亿元（人民币），2024年中国人工心脏瓣膜市场容量达154.16亿元。报告预估到2030年全球人工心脏瓣膜市场规模将达到956.02亿元，年复合增长率预计为10.88%。
推动市场增长的核心因素众多，首当其冲的是瓣膜性心脏病患病率的攀升。世界卫生组织数据显示，心血管疾病稳居全球主要死因，心脏瓣膜疾病作为其中重要分支，患者群体日益庞大，使得瓣膜置换与修复等治疗需求激增。全球老年人口的持续增加也是关键驱动力。年龄增长使心脏瓣膜出现退行性变的风险大幅上升，老年群体已成为心脏瓣膜疾病的高发人群，其数量的增多直接带动治疗市场的扩张。以主动脉瓣狭窄为例，在 65 岁以上人群中，每 1000 人里约有 2-7 人患病，80 岁以上人群患病率更是高达 10% 左右，这无疑为市场注入源源不断的需求动力。
再者，心脏瓣膜修复和置换技术的飞速进步，极大地拓展了市场边界。诸如TAVR这类创新技术的涌现，突破了传统手术的限制，让更多高风险、不适合开胸手术的患者获得救治可能，有效扩大了潜在患者群体。同时，新一代生物和机械心脏瓣膜在设计、材料等方面不断优化，提升了手术有效性与安全性，进一步激发市场需求。
主要市场参与者也在持续加大研发投入，致力于推出更先进、高效的心脏瓣膜解决方案，为市场增长添砖加瓦。例如，美敦力、爱德华生命科学等行业巨头，每年投入大量资金用于研发新型瓣膜产品，从瓣膜材料创新到结构优化，不断引领行业发展潮流。
在发达与发展中国家，医疗支出均呈上升趋势，政府与私人机构积极投资医疗基础设施建设，有力推动了先进医疗设备（包括心脏瓣膜）的普及应用。许多地区日益完善的保险覆盖和报销政策，降低了患者接受治疗的经济门槛，进一步释放市场需求。
全球范围内，人们对心脏瓣膜疾病及其先进治疗方案认知度的提高，也促使更多患者主动寻求治疗，推动市场规模稳步增长。
2.2 中国市场规模
在我国，心脏瓣膜疾病治疗市场同样展现出迅猛的发展势头。智研咨询等多家行业机构分析显示，2024 年，中国心脏瓣膜市场规模约为 36.4 亿元，相较于 2022 年的 25.4 亿元，新增规模约 11 亿元，实现了显著增长。预计到 2025 年，市场规模有望逼近 50 亿元，后续还将保持持续上升态势。
我国人口老龄化进程的加速，是市场规模增长的重要推力。据第七次全国人口普查数据，我国 65 岁及以上人口比重已达 13.50%，且呈逐年上升趋势。老龄人口增多使得心脏瓣膜病发病率随之上升，大量潜在患者为市场发展提供广阔空间。
心脏疾病治疗例数的持续增加，也为心脏瓣膜领域发展注入活力。随着我国医疗技术水平提升，更多心脏疾病能够得到准确诊断与有效治疗，其中涉及心脏瓣膜的治疗需求也相应增长。如二尖瓣脱垂、主动脉瓣狭窄等常见瓣膜疾病，确诊病例数逐年上升，带动相关治疗市场规模扩张。
相关技术的普及以及心脏瓣膜医疗器械行业的快速发展，同样功不可没。在政策支持与科研投入推动下，我国心脏瓣膜技术不断取得突破，经导管瓣膜置换术等微创技术逐渐推广，提升了治疗效果与患者接受度。同时，国产心脏瓣膜医疗器械在质量、性能上不断追赶国际先进水平，且具备价格优势，促进了市场的进一步发展。例如，佰仁医疗等本土企业在心脏瓣膜产品研发与生产上表现突出，其产品在国内市场份额逐步提升，推动行业整体规模扩大。2023 年，佰仁医疗心脏瓣膜置换与修复治疗产量达 18181 枚，销量 18042 枚，实现营业收入 13953.29 万元，从侧面反映出市场的活跃程度与增长潜力。
从市场细分来看，生物瓣膜市场前景广阔。这主要得益于生物瓣膜具有更好的耐久性与更低的长期医疗成本等优势，更契合患者需求。机械瓣膜市场则在年轻患者和复杂心脏手术中仍占据重要地位，将保持稳定增长。在地域分布上，东部沿海省份如北京、上海、广东等地，因医疗资源丰富、经济发达、人口密集，心脏瓣膜市场需求量较大，占全国总需求量的 65% 左右。而中西部地区虽起步较晚，但随着医疗资源逐步完善、经济发展以及政策扶持，市场发展速度正不断加快，未来增长潜力巨大。
2.3 市场增长预测
放眼未来，全球心脏瓣膜疾病治疗市场增长动力十足。新兴市场的崛起将成为关键增长点，尤其在亚太、拉丁美洲以及中东和非洲地区。这些地区医疗基础设施不断完善，医疗支出稳步上升，心血管疾病发病率攀升与人口老龄化加剧，共同催生对心脏瓣膜治疗的强烈需求。以亚太地区为例，中国、日本、印度等国家拥有庞大人口基数，老龄人口数量众多，随着经济发展与医疗水平提升，市场规模增长迅猛。Data Bridge Market Research 分析称，预计到 2030 年，亚太心脏瓣膜设备市场价值将达到 45.4753 亿美元，预测期内复合年增长率为 14.5%。 由于全球对心脏瓣膜设备的需求迅速增长，产品类型占据了市场中最大的类型细分市场。
图5.亚太心脏瓣膜设备市场规模
数据来源：Data Bridge Market Research
技术创新也将持续赋能市场增长。一方面，新型心脏瓣膜产品不断涌现，如可降解材料制成的心脏瓣膜，有望降低长期抗凝治疗风险，为患者带来更优治疗体验；另一方面，人工智能、大数据等前沿技术在诊断、手术规划与术后管理中的深度应用，将显著提升治疗精准度与效率，进一步拓展市场空间。例如，利用人工智能算法可对心脏瓣膜疾病进行更精准诊断，辅助医生制定个性化手术方案，提高手术成功率，吸引更多患者接受治疗。
此外，随着人们健康意识增强，对心脏瓣膜疾病的早期筛查与干预更加重视，更多潜在患者得以确诊并接受治疗，也将推动市场规模持续扩大。
心脏瓣膜疾病治疗市场在全球与中国均呈现出蓬勃发展态势，未来在多种利好因素驱动下，有望持续扩容，为广大患者带来更多希望，也为行业企业创造广阔发展机遇。
心脏瓣膜产业是一个由多环节协同构成的复杂生态体系，其上下游产业链分工明确、关联紧密。总体产业链呈现 “上游供给支撑 — 中游制造核心 — 下游应用驱动” 的清晰架构。上游聚焦 “材料与技术”，决定了产品的基础性能；中游主攻 “研发与生产”，是产业链的价值核心；下游依托 “医疗终端与患者”，直接拉动市场需求并反馈临床痛点。此外，政策监管、资本投入、第三方服务（如物流、检测）等作为 “支撑体系”，贯穿产业链全环节，保障产业规范有序发展。
3.1 上游产业：核心原材料与关键技术的供给基石
上游产业主要包括原材料供应商与核心零部件 / 技术提供商，其技术水平与供给稳定性直接决定中游产品的质量、成本与创新空间。
3.1.1 核心原材料
心脏瓣膜的原材料根据产品类型（机械瓣、生物瓣、介入瓣）差异显著，其中生物瓣与介入瓣的原材料技术壁垒最高。
表3.心脏瓣膜
数据来源：智银全球生物医药资料库
3.1.2 关键零部件与技术
核心零部件：介入瓣膜的 “输送系统”（导管、球囊、释放机构）是关键，需具备精准控制、微创兼容的特点，主要供应商包括美国美敦力、爱德华生命科学（自有专利），以及中国微创心脉、赛诺医疗等本土企业；机械瓣的 “轴承系统”（保障瓣叶灵活转动）技术主要掌握在圣犹达（美敦力子公司）、林达等企业手中。
支撑技术：包括组织工程技术（用于生物瓣抗钙化处理）、3D 打印技术（定制化瓣膜瓣架）、精密加工技术（介入耗材微型化）等。其中，组织工程技术的核心专利集中在美敦力、爱德华等国际巨头；3D 打印技术则依托德国 EOS、中国铂力特等企业的金属 3D 打印设备实现产业化应用。
3.2 中游产业：研发与制造主导的价值核心
心脏瓣膜产业链的中游作为 “核心枢纽”，以医疗器械企业为主体，承担着产品研发、设计、生产与注册的重要职责，是产业链价值创造的关键环节。依据产品类型与技术路线，中游企业可划分为三大阵营，不同阵营凭借各自优势在市场中占据不同地位。
国际领军企业凭借数十年的技术积累，在全球高端市场占据主导地位，尤其在介入瓣膜领域优势明显。爱德华生命科学作为全球经导管主动脉瓣置换术（TAVR）领域的龙头，其 “Sapien” 系列介入生物瓣占据全球 TAVR 市场 40% 以上份额，核心优势体现在生物组织处理技术与输送系统创新；美敦力是全品类布局企业，产品涵盖机械瓣（“Hancock II” 生物瓣）、TAVR（“CoreValve” 系列）、二尖瓣修复器械（“MitraClip”），依托全球营销网络与研发投入，稳居市场份额前列；圣犹达医疗（St. Jude Medical，美敦力子公司）则是机械瓣领域的标杆，其 “Regent” 机械瓣以耐久性与生物相容性著称，同时在心脏节律管理与瓣膜疾病领域形成协同优势。
中国本土头部企业近年来加速技术追赶，在 TAVR、二尖瓣修复等领域实现 “从 0 到 1” 的突破，逐步推进进口替代。微创心脉（MicroPort CardioFlow）作为本土 TAVR 龙头，其 “Venus - A” 系列介入瓣是国内首个获批上市的 TAVR 产品，技术上采用 “牛心包瓣叶 + 可回收输送系统”，性价比优势显著，国内市场份额超 30%；佰仁医疗（Bioheart）是生物瓣领域的本土代表，其 “牛心包主动脉瓣”“肺动脉瓣” 通过自主研发的抗钙化技术，在先天性心脏病与退行性瓣膜病领域实现临床应用，国内市场份额稳居前五；心脉医疗（Lifetech Scientific）聚焦介入瓣膜与外周血管介入，其 “TaurusOne” TAVR 产品采用 “自膨胀式瓣架”，适应中国患者解剖特征，在基层医院的渗透率逐步提升。
创新型中小企业则依托单点技术创新，聚焦未被满足的临床需求，例如可降解瓣膜、定制化 3D 打印瓣膜等方向。中国 “纽脉医疗” 聚焦 TAVR 与二尖瓣介入修复器械，其 “Prizvalve” 系列产品进入临床后期；美国 “Carmat” 研发的 “全人工心脏” 采用生物相容性材料，为终末期心衰患者提供了替代方案。
此外，生产与注册环节是中游产业高壁垒的准入环节。在生产方面，生物瓣生产需严格控制组织来源与处理流程，避免免疫排斥与感染风险，车间需达到 GMP Class 8 级洁净标准；介入瓣的输送系统精密加工难度大，良率直接影响成本，目前国内 TAVR 产品良率已从早期 60% 提升至 90% 以上。在注册方面，全球监管机构（中国 NMPA、美国 FDA、欧洲 CE）对心脏瓣膜产品采取 “严格审批” 原则，需完成多中心临床试验（通常要求 1000 例以上病例），审批周期长达 3-5 年，中小企业难以承担这样的时间与资金成本。
3.3 下游产业：临床需求驱动的应用终端
心脏瓣膜产业链的下游产业作为直接对接患者需求的应用终端，涵盖医疗服务机构、患者群体与支付体系，其需求结构与支付能力对市场规模大小和产品迭代方向起着直接的决定作用。
在医疗服务机构层面，呈现出分级诊疗下的需求分层特点。其中，三级甲等医院是高端心脏瓣膜手术的核心载体，尤其在 TAVR、复杂瓣膜修复等技术上具备显著优势，像北京安贞医院、上海中山医院每年完成的 TAVR 手术超 500 例，同时还承担着临床试验与技术培训任务，成为中游企业的核心合作对象；二级医院与基层医院主要承接常规瓣膜置换 / 修复手术，如机械瓣置换，且随着微创技术的普及与基层医疗能力的提升，TAVR 等介入手术正逐步向二级医院下沉，2023 年中国基层医院 TAVR 手术占比已达到 25%；第三方医疗服务机构则包括提供术前评估的独立影像中心和承接部分微创介入手术的手术中心，例如中国 “德达医疗” 聚焦心血管专科，通过与中游企业合作开展瓣膜手术，成为公立医院的有效补充。
从患者群体来看，下游需求主要由两类患者拉动。一类是老年退行性瓣膜病患者，65 岁以上人群是 TAVR、生物瓣的核心需求群体，随着人口老龄化趋势加剧，这类需求以每年 15% 的速度增长；另一类是先天性 / 风湿性瓣膜病患者，青少年与青壮年群体主要受先天性肺动脉瓣狭窄、风湿性二尖瓣狭窄困扰，需求集中在瓣膜修复与置换上，且机械瓣占比更高。
在支付体系方面，其作为市场扩容的 “关键推手”，支付方式直接影响患者的就医意愿与市场规模。其中，医保报销发挥重要作用。上海率先于 2022 年将 TAVR 手术纳入医保支付，医疗服务收费标准降至每次 5200 元，患者自负 10%，同时 TAVR 耗材按 80% 比例报销。2023 年苏州进一步优化政策，将心脏瓣膜可报销金额从 3.5 万元提升至 16.8 万元，患者自付费用从 17.5 万元骤降至 4.2 万元。2024 年河南全面将 TAVR 纳入医保，爱德华 Sapien3 等产品经报销后，省市医保患者耗材费用仅需 13 万元，新农合患者 19 万元；2024 年 5 月浙江更是取消人工瓣膜 3 万元的医保支付限额，按基本医保规定全额支付，让重度主动脉瓣病患者的个人负担从二十几万元大幅降低。
医保政策落地后，手术量实现快速增长，更多患者得以享受到不开刀治大病的微创治疗服务。在医保政策持续推进的同时，集采也正式进入心脏瓣膜领域。2024 年 6 月，广州启动医用耗材联合采购，将经导管人工主动脉瓣膜置换系统纳入集采范围，爱德华、美敦力两家外资企业，与沛嘉医疗、心通医疗、启明医疗、杰成医疗四家国产企业共同参与竞争，瓣膜行业的价格体系开始重构。
此次集采未出现骨科、冠脉支架领域的大幅降价情况，但降价趋势已明确。爱德华明星产品 Sapien3 此前经医保谈判价已从 29.8 万元降至 25.8 万元，集采后价格进一步下探至 20 万元左右，与国产主流产品价格带基本重叠，整体降价幅度约 22.5%；美敦力 Evolut PRO TAVR 医保谈判价 24.5 万元，集采后中标价约 19 万元，降幅约 22.4%；国产企业方面，心通医疗 VitaFlow Liberty、启明医疗 VenusA-Plus 等产品集采中标价在 14-17 万元区间，降幅集中在 15%-26%。按照骨科、心血管介入耗材的集采推进路径，2025 年下半年有望迎来多省市瓣膜集采的集中落地。
长期以来，国内心脏瓣膜市场被外资品牌主导，进口产品占比高达 85%，其中爱德华生命科学以 60% 的市场份额占据绝对优势，美敦力紧随其后。国产企业起步晚于外资近十年，直到 2017 年才迎来首款 TAVR 产品上市，目前已有 10 家企业的 14 款 TAVR 产品获批，形成 2 家外资 + 10 家国产的市场格局，启明医疗、心通医疗、沛嘉医疗、杰成医疗等头部国产企业合计占据超 10% 的市场份额。
心脏瓣膜领域的生产企业主要集中在头部企业，国外代表公司包括爱德华生命科学、美敦力、雅培等，国内代表公司则有启明医疗、佰仁医疗、健世生物等。
4.1 国外代表公司
4.1.1 爱德华生命科学
爱德华生命科学（Edwards Lifesciences）是全球顶尖的医疗器械企业，在心脏瓣膜领域独占鳌头。1958 年，深受风湿性心脏病困扰的工程师 Miles Lowell Edwards，怀着对机械心脏的大胆设想，开启了公司的创业征程。1960 年，世界首个 Starr-Edwards 人造二尖瓣成功问世，这一里程碑式的突破，不仅为无数患者带来希望，更催生了 “爱德华实验室”。此后，公司历经收购与拆分，2000 年于纽约证券交易所独立上市，正式定名为爱德华生命科学。
公司业务主要聚焦于结构性心脏病领域，涵盖经导管主动脉瓣膜置换（TAVR）、外科瓣膜置换、经导管二尖瓣治疗（TMTT）等核心板块，其中，心血管业务贡献了超 80% 的营收。在 TAVR 领域，爱德华堪称行业先驱，2007 年，其 SAPIEN 经导管心脏瓣膜于欧洲率先推出，标志着 TAVR 时代的正式来临。历经不断革新，旗下 SAPIEN 系列产品性能卓越，像 SAPIEN 3 Ultra RESILIA，融合先进的 RESILIA 生物组织处理技术，显著提升瓣膜耐久性，降低钙化风险，配合优化的输送系统，使手术操作更便捷、高效，术后并发症发生率更低。凭借此类领先产品，爱德华在全球 TAVR 市场长期占据主导地位，据估算，市场份额高达 50% - 70% 。
在外科瓣膜置换方面，爱德华同样成绩斐然。其 Carpentier-Edwards 猪生物瓣膜、Carpentier-Edwards PERIMOUNT 牛心包生物瓣膜等经典产品，凭借长期积累的临床数据与良好口碑，在全球范围内广泛应用。而在二尖瓣治疗领域，PASCAL 系统、EVOQUE 系统等经导管二尖瓣和三尖瓣治疗产品，自推出后市场反响热烈，推动该业务板块营收实现高速增长，如 2024 年第二季度，TMTT 业务销售额激增 75% 。
从全球布局来看，爱德华生命科学业务网络覆盖约 100 个国家，拥有超 13000 名员工，在各地设有研发中心、生产基地与销售办事处，确保产品与服务能快速触达全球患者。2002 年，公司进军中国市场，设立大中华区及韩国区域总部于上海，业务范围涵盖重症监护及高端血流动力学、经导管主动脉瓣膜置换疗法、外科结构性心脏疾病疗法等，积极参与中国医疗市场建设，推动心脏瓣膜疾病治疗技术的普及与提升 。
治疗效果方面，公司实验对比了两种治疗方法的全因死亡率：一种是手术治疗（Surgery，PARTNER IIA Trial），另一种是经导管主动脉瓣置换术使用 SAPIEN 3 瓣膜（TAVR with SAPPIEN 3 valve，PARTNER II S3i Trial）。手术组（Surgery）有 944 名初始患者，0 个月时全因死亡率为 0%，30 天时为 4.0%，12 个月时达到 13.0%。经导管主动脉瓣置换术使用 SAPIEN 3 瓣膜组（TAVR with SAPPIEN 3 valve）有 1077 名初始患者，0 个月时全因死亡率为 0%，30 天时为 1.1%，12 个月时为 7.4%。从图中能够看出，在各个时间段内，经导管主动脉瓣置换术（TAVR with SAPPIEN 3 valve）的全因死亡率都低于手术治疗（Surgery），这表明在全因死亡率方面，经导管主动脉瓣置换术可能存在一定优势。
图6.两种治疗方法在不同时间段内的全因死亡率
数据来源：爱德华生命科学官网
实验还对比了两种治疗方法在不同时间段内致残性中风的发生率，其中灰色线条代表通过手术（PARTNER IIA Trial）进行治疗，红色线条代表通过经导管主动脉瓣置换术使用 SAPIEN 3 瓣膜（PARTNER II S3i Trial）进行治疗。纵轴是致残性中风发生率（0% - 40%），横轴是时间（从 0 个月开始，包括 30 天、3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月）。手术组初始患者数为 944 人，0 个月时致残性中风发生率为 0%，30 天时为 4.4%，12 个月时达到 5.9%；经导管主动脉瓣置换术使用 SAPIEN 3 瓣膜组初始患者数为 1077 人，0 个月时致残性中风发生率为 0%，30 天时为 1.0%，12 个月时为 2.3%。可见在各时间段内，经导管主动脉瓣置换术的致残性中风发生率均低于手术治疗。
图7.两种治疗方法在不同时间段内的致残性中风的发生率
数据来源：爱德华生命科学官网
公司研发的外科主动脉瓣，旨在同时达成简化手术流程、方便小切口手术、优化血流动力学等目标 ，主要应用于主动脉瓣置换手术。
图8.瓣膜产品
数据来源：爱德华生命科学官网
该瓣膜系统融合了成熟的心包瓣膜技术和经导管心脏瓣膜的创新技术，以 PERIMOUNT 瓣膜为基础进行设计。其采用匹配的牛心包瓣叶，通过灵活的合金丝框架减少心脏周期中瓣叶的负荷冲击，ThermaFix 工艺处理瓣叶组织以抑制钙化 ，不锈钢框架确保高径向强度和短瓣下高度，带纹理的密封布辅助瓣环密封。
多项临床研究显示，其血流动力学性能优异，在 TRITON 试验中，287 例患者的前瞻性、多中心研究表明，3 年平均压力梯度仅 8.7mmHg。在手术方面，它能缩短手术阻断时间，减少并发症，降低住院率，并且方便小切口手术，提高小切口手术的使用率，降低手术创伤 。
2025 年 7 月 25 日，爱德华生命科学（Edwards Lifesciences，NYSE：EW）发布了截至 2025 年 6 月 30 日的第二季度财报。公司第二季度总销售额达到 15.3 亿美元（约合人民币 110 亿），同比增长 11.9%，调整后增长 10.6%，各产品组均实现良好表现。其中，经导管主动脉瓣置换（TAVR）业务销售额为 11 亿美元，同比增长 8.9%，按固定汇率计算增长 7.8%，美国和欧洲市场表现尤为突出；经导管二尖瓣和三尖瓣治疗（TMTT）业务销售额达到 1.345 亿美元（调整后为 1.33 亿美元），同比增长 57%，增长主要得益于 PASCAL 和 EVOQUE 技术的推动；外科业务销售额为 2.67 亿美元，同比增长 7.7%，按固定汇率计算增长 6.8%，其高端 RESILIA 组织产品组合在全球范围内受到广泛欢迎。尽管净利润较去年同期下降 7.7%，但调整后的每股收益（EPS）为 0.67 美元，超出华尔街共识预期的 0.62 美元，公司强劲的财务表现也得到市场积极回应，财报公布后股价上涨超过 3%。
产品研发上，SAPIEN 3 瓣膜系统在 2025 年 5 月获得 FDA 批准用于无症状患者治疗，成为美国和欧洲唯一获批用于该类患者的 TAVR 产品；SAPIEN M3 获得 CE 标志批准，让公司在 TMTT 领域拥有了全面的产品组合，且计划在 2026 年上半年向美国市场推出该瓣膜；同时，PASCAL 经导管瓣膜修复系统和 EVOQUE 三尖瓣置换瓣膜的市场表现强劲，直接推动了 TMTT 业务的快速增长。临床与经济价值验证方面，欧洲经皮冠状动脉介入治疗（EuroPCR）数据显示，及时治疗重度主动脉瓣狭窄（AS）患者具有显著的临床和经济优势，而 PARTNER II 研究的 10 年数据则进一步确认了爱德华 TAVR 产品的长期疗效和耐久性。
未来展望上，基于上半年超出预期的表现以及产品组合中的诸多积极因素，爱德华生命科学对全年业绩充满信心，并上调了业绩预期：将全年销售额增长预期从 8%-10% 上调至 9%-10%，TAVR 销售额增长预期从 5%-7% 上调至 6%-7%，调整后的全年 EPS 预期上调至 2.40 至 2.50 美元的高端。公司首席执行官 Bernard Zovighian 表示，爱德华凭借在主动脉、二尖瓣和三尖瓣治疗领域的平衡产品组合，将在未来多年保持行业领导地位，为全球更多患者提供帮助。
4.1.2 美敦力
美敦力涉足心脏瓣膜领域历史悠久，积累了深厚底蕴。2009 年，美敦力以 8.5 亿美元收购 CoreValve 公司，强势进军经导管主动脉瓣置换（TAVR）领域。彼时，CoreValve 在该技术领域已具备相当实力，与爱德华兹生命科学公司并驾齐驱，成为行业内的主要竞争者 。同年，美敦力还以 3.25 亿美元收购以色列 Ventor 公司，后者同样专注于治疗主动脉病变的经导管心脏瓣膜置换技术研发 。一系列收购举措，让美敦力快速整合技术资源，为后续产品研发与创新奠定了坚实基础。此后，美敦力不断推陈出新，在心脏瓣膜各个细分领域持续发力。
图4.美敦力心脏瓣膜核心产品信息
数据来源：美敦力官网
2025 年 8 月 19 日，全球医疗技术领导者美敦力（Medtronic plc，NYSE: MDT）公布了截至 2025 年 7 月 25 日的 2026 财年第一季度（Q1）财务业绩，同期还披露了产品认证进展与业务亮点。
财务业绩方面，公司本季度总收入达 86 亿美元，调整后收入为 85.39 亿美元；按报告口径计算，收入同比增长 8.4%，按有机增长（不包括特定项目）计算，同比增长 4.8%，其中本期其他收入 7200 万美元（上年同期为 - 5200 万美元），并获得 1.59 亿美元外币汇率收益。盈利表现上，GAAP 摊薄每股收益（EPS）为 0.81 美元，同比增长 1%；非 GAAP 摊薄 EPS 为 1.26 美元，同比增长 2%。基于此，公司上调了 2026 财年 EPS 指引，同时重申有机收入增长指引。
业务与产品亮点中，心脏消融解决方案表现突出，收入同比增长近 50%，其中美国市场增长 72%，增长主要由脉冲场消融（PFA）产品推动；此外，美敦力此前（4 月 21 日）宣布其胰岛素泵获美国 FDA 批准，该产品可每 5 分钟自动纠正血糖水平。政策与认证层面，美国医疗保险与医疗补助服务中心（CMS）拟定为 Symplicity Spyral™高血压系统提供国家覆盖决定（NCD），最终 NCD 预计于 2025 年 10 月 8 日前发布；LigaSure™ RAS 血管封闭技术也获得了 CE 认证。
在产品组合中，心血管的收入最高，为 32.85 亿美元，报告口径增长为 9.3%，有机增长为 7.0%，其中心律及心衰业务呈现高个位数增长，结构性心脏及主动脉业务为中个位数增长，冠状动脉及外周血管业务为低个位数增长。神经科学的收入为 24.16 亿美元，报告口径增长 4.3%，有机增长 3.1%，其中神经调控业务为高个位数增长，脊柱技术业务为中个位数增长，特殊治疗业务为低个位数下降。医学外科的收入是 20.83 亿美元，报告口径增长 4.4%，有机增长 2.4%，其中外科及内镜业务为低个位数有机增长，急性护理及监测业务为低个位数有机增长。糖尿病的收入为 7.21 亿美元，报告口径增长 11.5%，有机增长 7.9%。
图9.收入按业务部门划分占比
数据来源：美敦力官网
4.1.3 雅培
雅培（Abbott Laboratories）是全球知名的医疗保健公司，1888 年由执业医生华莱士・C・雅培博士在芝加哥创立，最初以开发植物及草药活性物质药物起步；1894 年成立雅培生物碱公司，同时涉足医学刊物出版与医疗生产领域。1907 年，雅培首次将业务拓展至美国以外，在英国伦敦设立办事处，并于 1916 年推出首款合成药物 Chlorazene；1929 年完成首次公开募股，1932 年经济大萧条时期凭借维生素和静脉注射液等新兴领域的领先地位实现业务持续扩张。1964 年，通过收购 M&R Dietetics 获得 Similac 婴儿配方奶粉经营权，正式进入营养品领域；1972 年推出 ABA-100 血液化学分析仪和 Ausria 检测试剂，开启现代诊断业务。2000 年后，雅培通过收购德国 BASF 旗下 Knoll 制药公司、Vysis 等企业，不断拓展免疫学、分子诊断等领域布局；2013 年拆分为沿用 “雅培” 名称的多元化医疗产品公司，以及研究型制药公司艾伯维（AbbVie）；2017 年收购圣犹达医疗（St.Jude Medical）和美艾利尔公司（Alere），进一步完善心血管、神经调节和诊断领域的业务矩阵。
雅培的业务覆盖四大核心领域：一是营养品，拥有 Similac（雅培亲护）、Glucerna（益力佳）、Pediasure（小安素）等知名品牌，产品涵盖婴儿配方奶粉、儿童营养及成人特殊营养，满足全年龄段营养需求；二是诊断产品，作为体外诊断市场全球领导者，提供血液化学分析仪、免疫分析诊断系统、HIV 病毒检测技术、猴痘检测试剂等，广泛应用于疾病筛查、诊断与监测；三是医疗器械，在心血管和糖尿病护理领域技术领先，代表产品包括新一代药物洗脱支架 Xience V、辅理善瞬感动态葡萄糖监测系统（Freestyle Libre）等；四是药品，专注于提供高质量品牌仿制药，覆盖多类治疗领域，服务全球患者用药需求。
截至 2024 年，雅培拥有约 115,000 名员工，业务遍及 160 多个国家和地区。在中国，雅培总部设于上海，已建立 16 个办事处、4 家工厂及 2 个研发中心，员工规模超 6,000 人。企业荣誉方面，雅培连续 16 年入选《科学》杂志最佳雇主榜、连续 16 年跻身《多元化公司》杂志 50 强、连续 19 年入围《职场妈妈》杂志百强榜，并多次被评为《财富》杂志 “全球最受赞赏公司”。
雅培在心脏瓣膜领域布局完善，针对心瓣膜病等疾病，打造了机械心脏瓣膜、生物心脏瓣膜、瓣成形环及经导管二尖瓣夹系统四大类核心产品，为临床提供覆盖置换、修复等多场景的精准治疗方案。
表5.雅培心脏瓣膜核心产品信息
数据来源：雅培官网
4.2 国内代表公司
4.2.1 启明医疗
启明医疗成立于 2009 年，位于杭州国家高新技术产业开发区，是中国领先的经导管心脏瓣膜医疗器械企业。2019 年 12 月 10 日，公司在香港联交所主板上市，股票代码为 02500。
公司致力于结构性心脏病经导管治疗产品的研发和产业化，已建立了全面的结构性心脏病整体解决方案，覆盖主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣等心脏瓣膜疾病，以及高血压肾动脉去交感神经消融术和手术配套产品等完整管线。其拥有多款明星产品，如中国首款获批上市的 TAVR 产品 VenusA-Valve，首款获批上市的具备可回收功能的 TAVR 产品等。
截至 2024 年 8 月底，启明医疗总计拥有超 800 项专利及专利申请，其中授权发明专利超 400 项。其产品已走进全球 70 余个国家和地区。2024 年公司实现营收 4.71 亿元，净利润亏损 7.17 亿元，不过海外市场收入同比增长 13.5%，占比提升至 17.5%。
启明医疗围绕主动脉瓣疾病（如主动脉瓣狭窄，因瓣膜开口狭窄致血流量下降，影响心脏正常泵血），打造了涵盖置换、修复及手术配套的完整解决方案，核心产品包括多代经导管主动脉瓣置换系统（TAVR）及辅助器械，适配不同临床需求，部分产品还实现海外上市，推动全球主动脉瓣疾病微创治疗发展。
表6.启明医疗心脏瓣膜核心产品信息
数据来源：启明医疗官网
2025 年上半年（H1），启明医疗核心财务数据呈现 “营收下滑但亏损收窄、费用率优化” 的特点。期内营业收入为 1.87 亿元，同比下滑 18.9%；毛利率 73.7%，较 2024 年 H1 的 78.8% 下降 5.1 个百分点。费用端管控成效显著，销售费用 1.00 亿元，同比下降 23.3%，销售费用率 53.7%，较上年同期的 56.8% 下降 3.1 个百分点；研发费用 1.21 亿元，同比下降 33.1%，研发费用率 64.4%，较上年同期的 78.4% 大幅下降 14 个百分点；管理费用 5480 万元（54.8 百万元），同比下降 28.5%，管理费用率 29.3%，较上年同期的 33.2% 下降 3.9 个百分点。亏损层面持续改善，非国际准则下母公司拥有人应占亏损 8200 万元（82.0 百万元），同比下降 43.5%，EBITDA 亏损 1.35 亿元，同比下降 34.7%。
图10.启明医疗 2025 年 H1 各项费用占营业收入比例表
数据来源：启明医疗官网
海外业务已成为启明医疗的重要增长引擎，2025 年 H1 表现突出。期内海外营收达 4070 万元（407 百万元），同比增长 35.3%，收入占比从 2024 年 H1 的 13.0% 提升至 21.8%，全球化贡献显著提升。产品覆盖范围持续扩大，核心产品 VenusP-Valve™新增印度、新西兰、中国香港 3 个获批市场，截至 2025 年 6 月 30 日，该产品已覆盖欧洲、中东、亚太、北美、拉丁美洲等 63 个国家和地区的 180 余家医院中心，全球化布局进一步完善。
4.2.2 佰仁医疗
佰仁医疗的前身北京佰仁医疗科技有限公司于 2001 年 3 月注册成立，作为中国国内第一家、世界第二家从事人工生物瓣膜生产的企业，奠定了其在该领域的先发地位；2005 年 7 月 11 日，公司正式成立并持续深耕医疗器械领域。2019 年 12 月 9 日，佰仁医疗在上海证券交易所挂牌上市，开启资本化发展新阶段。2021 年 4 月，其自主研发的流出道单瓣补片获注册批准，成为全球首个获批上市的该类产品，彰显技术创新性；2024 年 8 月，核心产品 Renatus® 经导管主动脉瓣系统通过创新产品注册申报，进一步完善了在心脏瓣膜领域的产品布局。
佰仁医疗的核心竞争力源于原创性的动物组织工程和化学改性处理技术。该技术通过对动物组织进行特殊处理，可有效降低植入人体后的排异反应与钙化风险，确保植入物长期稳定发挥治疗作用，不仅为公司现有产品的研发生产提供了坚实技术支撑，也为后续拓展更多医疗器械品类奠定了基础。
佰仁医疗构建了覆盖多领域的产品矩阵，核心布局集中在三大方向：一是心脏瓣膜置换与修复，拥有国内首个获批的牛心包瓣、猪主动脉瓣及瓣膜成形环等产品，其中牛心包心脏瓣膜临床应用超 17 年、累计植入量超 15000 枚，是国内同类产品中唯一具备大组长期临床随访数据的产品。二是先天性心脏病植介入治疗，其肺动脉带瓣管道和流出道单瓣补片为国内仅有的右室流出道重建专用产品，先心封堵器则提供多路径输送方式，适配不同患者需求。三是外科软组织修复，外科生物补片的适应症已涵盖心脏、硬脑（脊）膜、颅内神经、疝、肺等多部位修补，并计划进一步拓展至眼科后巩膜加固、血管修补等领域。
表7.佰仁医疗心脏瓣膜核心产品信息
数据来源：佰仁医疗官网
4.2.3 健世生物
健世生物是一家极具特色的专注结构性心脏病介入治疗的医疗器械企业，股票代码 09877 。它于 2011 年 11 月 8 日在浙江宁波成立，法定代表人是潘斐 ，企业员工数量处于 100 人到 199 人区间，注册资本与实缴资本均达 41716.729 万元 ，属于科技型中小企业，也是专精特新中小企业 。
健世生物手握 “动物源组织或器官免疫原性消除及防钙化技术”，该技术被科技部纳入国家重点研发计划，是公司产品开发的关键技术根基 。
从财务状况来看，健世生物亏损局面逐步改善。2024 年全年，公司净亏损 1.78 亿元，相较 2023 年减少了 52.2% ，资金状况趋向好转 。截至 2024 年末，公司货币资金储备为 7.08 亿元，资金实力雄厚，能够为后续产品的研发投入与商业化进程提供有力资金保障 。
在产品方面，健世生物成果丰富。Ken-Valve 经导管人工主动脉瓣膜系统，是主动脉瓣反流或伴有狭窄状况下的针对性治疗器械 。它采用一体式定位键构造以及立体式防漏环，能够有效降低瓣膜位移和瓣周漏风险，规格型号齐全，可满足 23 毫米到 33 毫米瓣环的适配需要 。2025 年 3 月，Ken-Valve 正式获 NMPA 注册批准，也拿到了医疗器械生产许可证和国家医保编码，已步入商业化推广阶段 ，当前公司已培养 30 多位独立医生与带教术者，在近 100 家医院进行了术式教学和推广。
表8.健世生物心脏瓣膜核心产品信息
数据来源：健世生物官网
4.3 国内代表公司
4.3.1 沛嘉医疗
沛嘉医疗成立于 2012 年，总部位于江苏苏州，2020 年 5 月在香港联交所主板上市（股票代码09996.HK），是国家高新技术企业及国家级专精特新 “小巨人” 企业。公司秉持 “至善尽心，敬畏生命” 的核心理念，深耕 “心脑同治” 战略布局，专注于结构性心脏病与脑血管介入两大高端医疗器械核心领域，构建了涵盖主动脉瓣、二尖瓣等心脏瓣膜产品及脑血管出血类、缺血类、通路类产品的全面解决方案体系。
在商业化与市场表现方面，沛嘉医疗已实现显著突破。2024 年公司总收入达 6.15 亿元，同比增长 39.5%，其中神经介入业务收入 3.56 亿元并率先实现分部盈利；2025 年中期经导管瓣膜治疗业务更首次达成商业化盈利。市场覆盖持续拓宽，瓣膜业务进入超 720 家医院，神经业务覆盖超 2300 家医院，其 TAVR 产品在国内经股 TAVR 市场的市占率从 2021 年不足 5% 跃升至 2025 年一季度的 25% 以上，2025 年一季度单季度植入量首次突破千台大关。
研发创新与全球布局是沛嘉医疗的核心竞争力。截至 2025 年 10 月，公司拥有 28 个上市产品、10 余个在研产品及 400 余项全球专利申请，5 款产品进入国家创新医疗器械绿色通道。在研管线中，全球首创经股入路 AR 治疗方案 TaurusTrio 已递交注册申请，GeminiOne 二尖瓣修复系统等重磅产品进入注册冲刺阶段，同时前瞻性布局高分子瓣叶、机器人辅助介入等前沿技术，并与帝斯曼 - 芬美意达成战略合作。全球版图方面，公司在美国、法国等地设立研发中心，多款产品推进国际注册，加速开拓海外市场。
沛嘉医疗 2020 - 2024 年营业收入呈现出显著的增长态势。2020 年营业收入为 3865.5 万元，2021 年增长至 13653.4 万元，2022 年进一步提升到 25083.3 万元，2023 年达到 44112.6 万元，到 2024 年则大幅增长至 61548.3 万元，整体增长趋势强劲。
图9.营业收入增长图
数据来源：公司年报、智银医药
2024 年，沛嘉医疗以高效的资源投入与成本管控，实现营收与盈利质量的双重提升。全年仅通过 1% 的销售费用增长，便撬动营业收入 39.5% 的大幅增长，最终实现营收 6.15 亿元，规模效应下的增长韧性显著。
费用端优化成为业绩亮点之一。随着公司规模 - 成本效应逐步显现，三大费用率均呈下降态势：销售及分销开支占比同比降低 20.3 个百分点至 53.5%，营销效率持续提升；研发费用率因 BD 里程碑付款高峰收尾，同比大幅下降 33.4 个百分点至 33.1%，研发投入节奏更趋稳健；行政费用虽受新厂房建设摊销影响金额小幅增加 6.7%，但费用率仍同比下降 7.6 个百分点至 24.5%，成本管控成效进一步凸显。
在核心的 TAVR（经导管主动脉瓣置换术）业务领域，沛嘉医疗 2024 年实现关键突破。全年 TAVR 终端植入量同比增长 37%，突破 3400 台大关，市占率攀升至 25%，成功跃居国内厂商第二位。作为 “TAVR 三剑客” 中商业化启动最晚的企业，其能实现 “弯道超车”，核心在于三方面优势的协同：一方面，针对 TAVR 技术的创新性与复杂性，公司采用外资大厂式营销团队架构，以高专业度陪伴术者完成从 0 到 1 的技术掌握、从 1 到 10 的临床熟练，在长期协作中建立深度信任，为技术落地扫清障碍；另一方面，公司坚持以性能为核心打造产品差异化，现有产品 TaurusElite 的可回收特性已形成市场基础，2024 年新获批的 2.5 代产品 TaurusMax 更具备 3D 可调弯功能，进一步优化术者操作手感，凭借过硬性能积累良好市场口碑；同时，营销团队与管理层保持高度稳定，在 TAVR 市场教育、临床推广、渠道开拓等环节中 “稳扎稳打”，避免战略断层，为业务持续渗透提供坚实组织支撑。
4.3.2 微创心通
微创心通医疗科技有限公司是结构性心脏病治疗领域的核心医疗器械企业，专注于心血管领域创新产品的研发与商业化，在全球结构性心脏病医疗器械市场具有显著竞争力。公司于 2015 年 5 月 21 日在自贸区市场监督管理局登记成立，法定代表人为 LUO QIYI；2021 年 2 月 4 日成功在香港联交所主板上市，股票代码为02160.HK，业务范围涵盖医疗器械研发、自有研发成果转让及相关技术咨询服务，核心聚焦于解决临床未被满足的心血管疾病治疗需求。
在市场布局与全球化拓展方面，微创心通的产品已覆盖全球 20 余个国家和地区，进入超 800 家核心医院，累计为超过 10,000 名主动脉瓣疾病患者提供治疗方案，临床应用规模与市场渗透力持续提升。2025 年，公司进一步加快全球化步伐，旗下左心耳封堵器系统在德国完成首批临床应用，TAVI（经导管主动脉瓣置换术）系统在印度成功完成首批 22 例商业植入，标志着其产品在国际市场的认可度与落地效率显著提升。
微创心通医疗 2021-2024 年营业收入呈逐年增长态势，2021 年为 2.01 亿元，2022 年增长至 2.51 亿元，同比增长 25.0%；2023 年进一步提升至 3.4 亿元（预告值），同比增长率达 31%-36%；2024 年实现收入 3.62 亿元，同比增长 7.5%，收入增长主要得益于二代主瓣产品及主动脉瓣膜球囊在全球市场的持续商业化，TAVI 产品海外市场收入快速增长，同时子公司佐心医疗的左心耳封堵器在中国正式商业化也为集团带来了新的收入贡献。
图9.营业收入增长图
数据来源：微创心通官网
①欣吉特简介：
公司成立于2010年，专注于动物源性职业医疗器械，主要产品包括心脏瓣膜置换、心源性脑卒中预防和外科软组织补片三大类，目前已获得三张三类证。公司提交专利16项，授权9项。可调弯导引鞘组（HyGuide®）、房间隔穿刺系统（EF-cross®）和房间隔穿刺套件（EF-crossKiT®）通过国家药品监督管理局（NMPA）Ⅲ类医疗器械上市审批。公司现有产能6000个瓣膜，计划扩产至1万个，需地方政府支持新建生产基地。研发重点包括二尖瓣置换、免缝合瓣膜和左心耳干预系统，年研发投入约4000万。
表9.欣吉特发展历程
数据来源：欣吉特官网、智银全球生物医药资料库
②研发简介：
从研发资金投入来看，欣吉特累计实际投入研发资金超过 3 亿元人民币。在专利技术方面，公司已拥有 7 项 PCT 中国与国际发明专利授权，另有 16 项专利获申报并公开。比如近期，公司自主研发的人工三尖瓣膜假体获国家知识产权局发明专利，该产品动物实验验证稳定，能有效减少瓣周漏，其输送装置采用经颈内静脉或右心房入路途径设计，输送鞘管具备显影特征，方便医生操作，手柄控制单元可实现介入瓣膜稳定释放及部分回收功能。
在研产品线布局上，外科瓣方向，公司前瞻性布局了主动脉瓣中瓣、新型二尖瓣等特色、高附加值产品，并开发出适合微创外科手术的新型免缝合主动脉瓣。介入瓣方向，公司选择挑战难度比主动脉介入瓣更大的经导管二尖瓣置换产品研发。同时，公司还积极布局多条心外科补充产品线，构建完整的 “产品矩阵”。 研发合作模式上，欣吉特核心产品研发联合中美科学家共同开展。2018 年起，与比利时鲁汶大学医学院等欧洲机构合作，在国内联合复旦大学附属中山医院、四川大学华西医院等建立国际实验中心，实现实验数据共享。并且，欣吉特的研发成果得到国际认可，其产品在欧洲开展多中心临床研究，是中国本土研发的外科生物瓣膜产品首次获此机会，杨军博士还代表中国参与审定了 2014 年和 2019 年心脏瓣膜的国际标准 。
③产品：
欣吉特是一家致力于研发、生产和销售生物类供人体植入高端医疗产品的高新医疗企业，其产品涵盖心脏瓣膜、组织修复材料等多个领域。以下是具体介绍：
牛心包人工心脏瓣膜（“欣瓣膜”）：是一款设计经典的外科环上生物瓣膜，相较于传统的机械瓣膜，无需终身服用抗凝药物，且更适应亚洲人群小瓣窦的解剖学特点，相同尺寸拥有更大的有效开口面积，可为患者未来瓣中瓣（VIV）预留足够空间，还改善了二尖瓣中心返流等现象，薄瓣脚、软缝环的结构设计，有助于微创小切口手术的使用。该产品在海内外已累计完成超 5,000 例临床应用，其安全性和有效性得到广泛认可。
硬脑（脊）膜生物补片：具有高度的人体组织相容性，适用于硬脑（脊）膜发生缺损时进行修复。
心外科生物补片：作为组织修补材料，用于心脏房 / 室间隔缺损的修复。
④财务情况：2023 年约占国内外科牛心包瓣膜市场 10%，主要集中头部医院。
图11.欣吉特财务预测
数据来源：启明医疗官网
总结：
☆ 欣吉特 2010 年由曾于百特、爱德华深耕心脏瓣膜研发近 20 年的杨军博士创立，总部位于上海浦东张江国际医学园区，是专注动物源性职业医疗器械的国家高新技术企业，核心聚焦心脏瓣膜置换、心源性脑卒中预防及外科软组织补片三大领域，具备较强的研发和生产能力；
☆ 现获三张三类医疗器械注册证，其可调弯导引鞘组（HyGuide®）、房间隔穿刺系统（EF-cross®）及房间隔穿刺套件（EF-crossKiT®）均通过国家药监局（NMPA）Ⅲ 类医疗器械上市审批，行业内产品基础与合规资质扎实。打造专利护城河，体现企业具备良好的自主创新能力；
☆ 欣吉特创始团队实力扎实，创始人杨军博士深耕心脏瓣膜领域近 30 年，曾任职百特、爱德华等全球巨头，深度参与多款核心介入瓣膜研制，精通瓣膜材料、结构设计与产业化全流程；核心团队覆盖医学、机械等专业，精准把控生物瓣膜研发核心技术要点，形成专业互补的攻坚能力。团队凭多年积淀，研发对标临床需求，市场决策敏锐，如抓住国产瓣膜替代机遇推动 “欣瓣膜” 进入国内头部三甲医院，同时推进欧盟 CE 认证与海外合作，实现业务从国内突破到全球化布局的有序拓展。
1 技术壁垒与国产替代：心脏瓣膜行业技术壁垒高（核心原材料处理、精密制造、临床验证），企业需专属技术护城河；国产替代趋势明确，国内企业在 TAVR、外科生物瓣领域突破，海外拓展加速，打破国际垄断。
2 上游供应链风险：行业上游核心原材料（热解碳等）、关键技术及部件依赖国际供应商，国内仅部分基础材料有突破；依赖推高成本，且受国际供应链波动影响，增加运营不确定性。
3 临床推广挑战：临床端对心脏瓣膜产品使用习惯和品牌偏好固化，国际巨头凭技术与数据积累建立稳固认知；国内企业需大量资源培训、积累证据，应对进口品牌路径依赖，推广周期长、成本高。
4 市场需求与技术驱动：2024 年全球、中国心脏瓣膜市场规模分别达 514.54 亿元、154.16 亿元，人口老龄化、退行性瓣膜病占比上升、早期筛查普及驱动需求；TAVR 升级、二尖瓣 / 三尖瓣治疗突破等技术创新，拓展治疗边界，成增长引擎。
5 医保政策的扩容与集采的推进，正深刻重塑心脏瓣膜行业格局。医保降费扩容推动 TAVR 手术量增长，打开市场空间；集采重构价格体系，外资优势弱化，国产企业借性价比与技术迭代加速抢占份额。长期来看，双重政策将持续优化行业生态，国产企业若在技术、成本、全球化上发力，有望在 “外资主导” 向 “国产崛起” 的转型中占据更重要地位，为患者提供更可及的优质治疗方案。
6 产业链协同重要性：产业链呈 “上游支撑 — 中游核心 — 下游驱动” 格局，上游稳定性、中游研发生产能力、下游需求与支付体系均关键；上下游协同（联合研发、共建临床中心）可提升效率，构建企业竞争力。
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