政策汇总 | 1月份行业政策及动态汇总

近日，国务院正式发布了《中华人民共和国药品管理法实施条例》(828号令)，并宣布将于2026年5月15日起正式施行。这是《条例》2002年施行以来的首次全面修订，从制度层面重构药品监管体系，同时以多重创新支持举措为医药产业高质量发展注入新动能，尤其为细胞与基因治疗(CGT)等创新生物医药领域带来重大发展机遇。

828号令进一步强化“药品”路径，适用于可标准化、批量化生产的干细胞产品(如同种异体通用型细胞制剂)。随着818号令和828号令同步施行，干细胞行业将进入“合规竞速”阶段。

来源：新华社

2026年1月30日，CDE正式发布《细胞治疗药品药学变更研究与评价技术指导原则（试行）》（2026年第13号），自发布之日起施行。该指导原则针对细胞治疗药品在研发及上市后阶段因工艺优化、产能扩增、原材料更新等产生的药学变更，首次系统性提出覆盖全生命周期的变更研究技术要求与评价标准，旨在为申请人/持有人提供科学规范的技术指引，在鼓励创新与技术升级的同时，确保药品全生命周期的安全性、有效性和质量可控性。

来源：国家药监局

2026年1月14日，广州市第一人民医院南沙医院在广州日报《科技周刊》披露多项间充质干细胞项目的临床成果：慢加急性肝衰竭患者肝功能显著改善，脑卒中后遗症患者突破康复窗口期实现功能恢复，膝骨关节炎患者注射1个月后疼痛大幅缓解，有望避免关节置换。充分展现了干细胞疗法在多种疾病上展现出临床安全性以及有效性。

来源：广州日报

2026年1月，全国首个自体NK(自然杀伤)细胞辅助治疗技术，正式在海南博鳌乐城获批临床转化应用，适用于肺癌、胃癌、乳腺癌等8种高发实体瘤。

其核心优势在于：源自患者自身血液，无免疫排斥、无移植物抗宿主病(GvHD)，且NK细胞具备天然识别并清除异常细胞的能力，兼具广谱性与高安全性。

来源：海南博鳌乐城先行区管理局

国家药审中心在《中国新药杂志》发表文章《间充质细胞治疗药物质量控制及审评中常见问题分析》。

针对细胞来源提出，MSC的来源多样，不同来源的细胞在特性和功能上存在一定差异。骨髓来源的MSC分化潜能较高，但采集有侵入性，细胞数量和活性随供体年龄增长而下降；脂肪来源MSC获取较易，但分化能力弱，且易受供体肥胖等代谢因素影响；脐带来源MSC因采集无创、增殖力强、免疫原性低，成为临床应用理想选择之一。

来源：中国新药杂志

近日，中国食品药品鉴定研究院发布了《2025年第四次医疗器械产品分类界定结果汇总》，本次汇总的医疗器械产品分类界定结里共256个其中建议按昭山类医疗器械管理的产品51个，建议按照11类医疗器械管理的产品95个，建议按照I类医疗器械管理的产品26个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品35个(本部分仅给出按药械组合管理的初步建议，其具体管理属性的确定，请按药械组合产品属性界定相关要求确定)。

其中首次把透明质酸钠外泌体膜液体敷料明确为“药械组合产品”。预期用途:用于术后及慢性创面覆盖，利用外泌体膜生物活性(促血管新生、抑制炎症)透明质酸钠物理屏障，加速愈合。

来源：中国食品药品检定研究院

头豹研究院发布了《2025年中国干细胞行业发展现状及趋势洞察行业研究报告》报告指出，随着干细胞技术从实验室加速走向规模化应用，全球研发格局日益清晰。据ClinicalTrials.gov数据显示，美国在全球干细胞临床研究项目中占据主导地位，累计项目数达到2,901项，占全球市场的53%;中国以586项紧随其后，位居全球第二。

此外，法国、意大利和德国等国也在干细胞研究方面持续推进，整体市场呈现快速发展势头。当前，中国已初步构建起覆盖“存储一研发一应用“全链条的干细胞产业生态系统。上游以检测试剂、设备及细胞存储服务为支撑，中游聚焦干细胞药物的研发，下游则落脚于临床应用场景，三者高效联动，共同推动产业迈向高质量、规模化发展的新阶段。

来源：头豹研究院

《Stroke》发表的间充质干细胞(MSC)鼻内给药治疗围产动脉缺血性中风(PASSloN)的临床研究结果。本研究为荷兰多中心、I期开放标签干预性试验，2020年2月至2021年4月招募10名PAIS新生儿。所有患儿于症状出现7天内，单次鼻内给药5X106个MSC。

结果显示：鼻内间充质干细胞干预，具有长期安全性，2年内无相关不良事件；鼻内间充质干细胞干预，神经发育结局优异，包括减少脑瘫的发展概率、有效保护运动通路；与对照组相比，鼻内间充质干细胞干预具有显著优势，包括可显著减少脑组织损失发生率，可避免运动发育迟缓发生率。

来源：Stroke