细胞行业年终总结!2025年中国细胞治疗有哪些进展?

细胞行业年终总结

2025年10月10日国务院发布，自2026年5月1日起施行，为细胞治疗等生物医学新技术的临床研究和转化应用提供法律框架，规范行业秩序。

将细胞治疗药物研发与生产纳入全国性鼓励范畴，吸引外资参与细胞治疗产业链建设。

国家医保局和国家卫生健康委联合发布，从研发、审批、支付等全链条支持创新药发展，包括细胞治疗药物。

国家药监局核查中心发布，为细胞治疗产品生产全过程提供标准化检查依据，保障产品质量安全。

出台《生物医学新技术临床研究管理规定》等政策，规范细胞治疗新技术的临床研究和转化应用，允许符合条件的医疗机构开展细胞治疗项目并收费。

2025年7月31日通过《湖南省细胞和基因产业促进条例》，自2025年10月1日起施行，为细胞和基因产业提供全链条政策支持。

发布《关于支持细胞与基因治疗产业高质量发展的若干措施》，对细胞与基因治疗产品的研发、生产、上市和应用给予全链条支持，推动产业聚集发展。

北京市医疗保障局等9部门发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》，从临床试验、审评审批、生产流通、临床使用、AI赋能、投融资、产业布局等多维度推出举措，加速医药健康产业创新，满足民众健康需求。

四川省医药健康产业链协同推进机制办公室发布《四川省促进医药健康产业发展若干措施》，聚焦核医疗、生物医药等六大领域，通过科技创新、产业服务、应用场景打造等举措，推动“建圈强链”，提升产业动能。

2025年1月2日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准艾米迈托赛注射液上市，相比美国同类获批药物Ryoncil高达19万美元/次的费用，我国这款干细胞药品定价不到前者的1/70。

干细胞疗法在膝骨关节炎、慢性阻塞性肺病、左室射血分数减低性心力衰竭、肺纤维化、早发性卵巢功能不全等疾病领域开展临床研究，部分项目在海南博鳌乐城先行区获批收费。

多款CAR-NK和NK细胞疗法获批临床，适应症涵盖血液瘤、实体瘤及自身免疫性疾病。例如，奇迈永华的QM103细胞注射液（CAR-NK）针对复发/难治性多发性骨髓瘤，英百瑞的IBR854细胞注射液（CAR-raNK）用于晚期肾细胞癌。

国内多款CAR-T产品获批上市，如恒润达生的雷尼基奥仑赛注射液、精准生物的普基奥仑赛注射液等，覆盖复发或难治性大B细胞淋巴瘤、儿童及青少年难治性B细胞急性淋巴细胞白血病等适应症。

科济药业的CLDN18.2靶向CAR-T疗法针对晚期胃癌的II期临床数据公布，显示显著延长患者无进展生存期与总生存期，是全球范围内首次通过确证性研究证明CAR-T疗法在实体瘤中的显著疗效。

北京普惠健康保将我国唯一获批的干细胞药品 —— 艾米迈托赛注射液纳入特药目录。参保患者在指定医疗机构接受治疗后，可享受最高65%的赔付比例。

2025年11月1日，海南博鳌乐城“细胞年会2025年度盛典”上，正式公布了第四批细胞与基因治疗新技术项目、定价及其落地的医疗机构。当前已批准15个项目开展转化应用。

2025年9月，首届中国细胞与基因治疗大会在京召开，会上成立了“中国细胞与基因治疗联盟”，发布了产业监管蓝皮书，聚集了近2000位全球产业人士。