皮肤镜-标准深度解析报告

目录

一、 总览

二、 指导原则

三、 产品专标

四、 通用要求

五、 电磁兼容

六、 环境试验

七、 生物学标准

八、 网络安全

九、 可用性要求

十、 风险管理

十一、 核心标准清单

一、总览

皮肤镜图像处理工作站（简称皮肤镜）是分类编码归属于图像显示处理工作站类别的Ⅱ类医疗器械。其核心用途是作为皮肤科重要的辅助诊断工具，通过数字成像技术观察皮肤表面及表皮下部微观结构，为色素性皮损、红斑鳞屑性皮肤病、毛发疾病及皮肤肿瘤等病变的诊断与鉴别提供可视化依据。

该设备基于光学放大与多模式成像原理，通常采用LED光源，集成白光反射、偏振光消除表面反光、紫外光激发荧光等多种观察模式（即“三镜合一”），结合高分辨率图像传感器（如CMOS），实现对皮肤病灶的清晰、无创观测。主要组件包括主机（含图像处理软件与存储系统）、手持式或台式光学显微镜、专用显示装置及必要的配件（如一次性隔离垫、校准板等）。

合规设计与安全使用的核心在于构建多层级标准符合性体系，重点涵盖以下关键领域：产品专用安全标准（YY 9706.257，规范非激光光源设备的光辐射安全与性能）、通用电气安全标准（GB 9706.1-2020，构建风险管理、电气安全、机械防护等基础框架）、电磁兼容标准（YY 9706.102-2021）、可用性工程标准（YY/T 9706.106-2021）、网络安全标准（YY/T 1843-2022）、生物学评价标准（GB/T 16886系列）以及环境试验标准（GB/T 14710-2009）。整体要求聚焦于成像精准（如分辨率、色彩还原）、全维度安全（电气、光辐射、机械、软件、网络）、生物相容（接触部件安全）及环境可靠，并通过贯穿全生命周期的风险管理，确保临床诊断的辅助有效性与操作安全性。

二、指导原则

l产品名称：皮肤镜图像处理工作站

l组成：通常由专用诊断显示装置、存储处理系统、软件等组成

l预期用途：配合医学影像设备，用于显示、处理、传输和存储数字诊断图像

l管理类别：Ⅱ类

l免临床评价：属于06-18-01图像显示处理工作站类别，可免临床评价

三、产品专标

YY9706.257医用电气设备第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备的基本安全和基本性能的专用要求

1.适用范围确认

1)标准适用性：皮肤镜属于"诊断用非激光光源设备"，适用YY9706.257-2021

2)关键参数覆盖：

①　荧光模式：365nm±15nm（紫外区）

②　白光模式：可见光照明

③　LED光源：白光+荧光共用光源

2.风险分类要求

1)分类评估条件

①　评估位置：距离发射窗口200mm处

②　评估状态：正常工作状态+每个合理可预见的单一故障状态

③　时间基准：根据表201.102确定

2)竞品参数对应的危害类型

3)风险类判定标准（简化版）

根据竞品参数推算：荧光辐照度1.5mW/cm²=15W/m²>0.003W/m²，至少属于风险2类

3.标识与标记要求（条款201.7.101）

1)产品说明标记

①　位置：设备显眼处，观察时不曝光

②　颜色：黑框黄底

③　内容：风险类号（"风险2类"或"风险3类"）

警告文字（示例）：注意：本设备发射的紫外光可能引起眼睛不适避免眼睛受到照射

2)发射窗口标记

必须在每个发射窗口附近标注：光辐射窗口或避免受到照射—从本窗口发射的光辐射

3)技术参数标注

①　标准名称及日期：YY9706.257-2021

②　最大光辐射输出值

③　脉冲宽度范围（如适用）

④　发射波长范围（如：365nm±15nm）

4.安全控制装置（条款201.10.104）

风险3类设备强制要求，风险2类建议参照：

5.输出监控与准确性（条款201.12.4.2）

参数显示要求：

①　风险3类必须：显示光辐射输出值（国际单位：W/m²或J/m²）

②　显示精度：与预置值偏差≤±20%

③　监测频率：小于故障容限时间（由制造商确定）

6.紧急终止装置（条款201.12.4.101）

风险3类强制要求：

①　功能：立即终止光辐射发射

②　独立性：独立于其他终止系统

③　标识：红色按钮，标注"紧急终止器"或符号

④　位置：操作者易触及位置

7.防护要求

1)发射窗口防护（条款201.10.102）

①　风险3类：防止向治疗区域外发射

②　接触式应用：必须配备防护罩

2)防护镜要求（附录C）

①　使用者防护镜：需防护365nm紫外+可见光

②　患者防护镜：可接受不透明

③　性能要求：

l透射率：危险波长<1%

l可见性：紧急控制器清晰可见

l舒适性：符合BS8497标准

8.使用说明书要求（条款201.7.9.2.101）

必须提供的信息：

1)输出信息

①　所有配置的光谱辐照度/辐射照射量

②　治疗区域最大光辐射输出量

③　危害距离：OHD（眼睛危害距离）和SHD（皮肤危害距离）

2)安全信息

①　安装/维护/检查的警告

②　培训建议

③　所有标签的清晰复印件

④　发射窗口位置指示

⑤　不使用时设备保管要求

3)脉冲参数（如适用）

①　脉冲宽度、脉冲串持续时间、脉冲间隔

②　重复频率、脉冲数量

9.测试与验证要求

1)发射限值测试

2)输出均匀性测试（条款201.10.103）

①　探测器面积：≤2mm直径

②　均匀性要求：治疗区域内变化≤±20%

③　边缘区域（20%区域）：允许>20%衰减

10.皮肤镜产品合规清单

11.特殊说明

1)荧光模式风险：竞品365nm紫外辐照度≥1.5mW/cm²远超豁免限值，必须按风险2类或以上设计

2)多光源协同：白光和荧光模式需分别评估，按最严格风险类整体分类

3)接触式使用：手持显微镜接触皮肤，需添加防护罩防止侧向漏光

4)软件控制：光源切换、亮度调节需有权限控制和状态锁定功能

5)定期校准：紫外波长（±15nm）和辐照度（≥1.5mW/cm²）需定期验证，间隔应在说明书中规定

四、通用要求

GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

1．第4章通用要求（核心风险管理）

2．第7章标识、标记和文件（文档与警告）

3．第8章电击防护（电气安全）

4．第9章机械危险防护

5．第10章辐射危险防护

6．第11章超温及其他危险

7．第12章控制器和危险输出

8．第13章故障状态

9．第14章PEMS（软件系统）

10．第15章结构要求

11．第16章ME系统

12．第17章电磁兼容性

13．皮肤镜产品必做测试清单

1)电气安全测试

①　对地漏电流测试（正常/单一故障）

②　患者漏电流测试（CF型要求）

③　电介质强度测试（变压器、绝缘）

④　保护接地阻抗测试

⑤　单一故障模拟测试

2)机械安全测试

①　手持显微镜1m跌落试验

②　台车250N推力试验

③　球压试验（外壳材料）

④　稳定性试验（10°/5°倾斜）

3)辐射与光安全测试

①　LED光源光生物安全评估（YY9706.257）

②　荧光模式紫外泄漏测试

③　表面温度测试（接触皮肤部件）

4)软件与网络安全

①　PEMS验证与确认

②　网络安全风险评估（IEC80001-1）

③　可用性工程评估（IEC60601-1-6）

5)EMC测试

①　YY0505全项目测试

②　静电放电、辐射抗扰度

6)风险管理文档

①　风险管理计划

②　风险分析记录（FMEA）

③　基本性能定义文件

④　预期使用寿命声明

总结：皮肤镜作为Ⅱ类医用电气设备，需重点满足电气安全（特别是USB供电和患者接触部分）、光辐射安全（荧光模式）、软件安全（PEMS）、机械强度（手持部件）和风险管理要求。所有竞品参数都需经过标准符合性验证，不能仅满足性能指标。

五、电磁兼容

YY9706.102-2021医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并

列标准：电磁兼容要求和试验。

1．基础标准与分类要求

1)适用核心标准

①　YY9706.102-2021：医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验

②　GB4824：工业、科学和医疗(ISM)射频设备骚扰特性限值和测量方法（发射限值依据）

③　产品归类：皮肤镜属于1组设备（仅为内部功能使用射频能量，非有意发射），A类或B类取决于使用场所

2)设备分类判定要点

①　家用/诊所使用：若预期在家用设施或连接公共电网，需满足B类限值（更严格）

②　医院医用环境：仅在医院专业环境使用，满足A类限值

③　专用设备标识：A型专用设备需在使用说明书中明确警示无线电干扰风险

2．电磁发射（Emission）控制要点

1)射频发射限值（依据GB4824）

关键控制点：

①　LED光源驱动电路：高频开关电源是主要骚扰源，需滤波设计

②　USB接口：数据传输时钟频率可能产生辐射，需屏蔽处理

③　打印机模块：若内置打印功能，其电机和驱动电路需单独测试

④　网络接口：有线/无线网络模块需满足信息技术设备发射限值

2)谐波电流发射（GB17625.1）

①　适用条件：每相输入电流≤16A的皮肤镜设备

②　限值要求：ClassA或B限值（取决于额定功率）

③　测试要点：LED调光电路可能产生谐波，需评估调光状态下的发射

3)电压波动与闪烁（GB/T17625.2）

①　适用性：连接公共电网的皮肤镜需测试

②　控制措施：电源启动电流、负载变化不应引起明显电网波动

3．电磁抗扰度（Immunity）测试要点

1)静电放电抗扰度（ESD）

①　试验电平：±6kV接触放电，±8kV空气放电

②　测试部位：所有可触及导电部件、非导电部件的金属连接器

③　符合性准则：

l图像采集不得中断或冻结

l不得出现误触发采集（如体感触摸功能误动作）

lUSB接口不得断开连接

l显示器不得出现闪屏或黑屏

④　特殊处理：若连接器标注静电放电警示符号，可豁免测试

2)射频电磁场辐射抗扰度

①　试验电平：3V/m（皮肤镜为非生命支持设备）

②　频率范围：80MHz-2.5GHz（覆盖移动通信频段）

③　调制方式：2Hz调幅（模拟生理信号）或1kHz调幅（其他设备）

④　驻留时：至少1秒（快速响应功能）或3秒（慢速响应如图像处理）

⑤　关键性能验证：

l实时视频流（≥30fps）不得卡顿或丢帧

l图像分辨率不得下降

l自动/手动曝光功能不得失控

l3D成像功能不得失真

l毛发分析算法不得误识别

3)电快速瞬变脉冲群（EFT）

①　试验电平：电源线±2kV，信号线±1kV（长度≥3m时）

②　测试端口：AC/DC电源输入、网络接口、USB接口、打印机接口

③　符合性准则：图像传输不得中断，数据库不得出错

4)浪涌（冲击）抗扰度

①　试验电平：线对线±1kV，线对地±2kV

②　适用性：所有连接电网的皮肤镜必须测试

③　保护措施：电源需内置压敏电阻或气体放电管

5)射频场感应的传导抗扰度

①　试验电平：3Vrms（150kHz-80MHz）

②　测试端口：电源线、信号线、网络线、USB线

③　特殊要求：

l患者耦合电缆（手持显微镜连接电缆）需使用电流钳或电磁钳测试

l模拟手和RC元件需连接到患者耦合点（模拟实际使用状态）

l电缆最大长度需在技术文件中明确（如手持显微镜USB线长度）

6)工频磁场抗扰度

①　试验电平：3A/m（50Hz/60Hz）

②　测试要点：显示器、图像传感器对磁场敏感

③　符合性准则：图像不得出现几何失真或色彩偏移

7)电压暂降、短时中断和电压变化

①　试验电平：

l0.5周期95%暂降

l5周期60%暂降

l25周期30%暂降

l5秒95%中断

②　符合性准则：

l短暂中断后系统应自动恢复，无需重启

l正在采集/处理的图像数据不得丢失

l数据库不得损坏

l若配备UPS或电池，需验证切换功能

4．标识、标记与文件要求

1)外部标记

①　含射频模块：标注非电离辐射符号

②　ESD敏感接口：标注静电放电警示符号

③　屏蔽场所使用：明确标注"仅在屏蔽场所使用"

2)技术文件必备表格

必须提供以下六张标准表格：

①　表1：发射符合性声明

l明确GB4824分组（1组）和分类（A类或B类）

l声明谐波、闪烁符合性

l若A型专用设备，需加警示说明

②　表2：抗扰度符合性声明

l列出所有抗扰度试验项目

l填写每个项目的IEC60601试验电平和符合电平

l若符合电平低于标准，需说明理由（如物理、技术限制）

l提供电磁环境使用指南（如电源质量、隔离距离建议）

③　表3/4：射频抗扰度与隔离距离（生命支持/非生命支持）

l填写实测符合电平V1、V2、E1

l计算并填写不同发射机功率下的推荐隔离距离

l公式：d=(3.5/V)√P或d=(12/V)√P等

④　表5/6：便携射频设备隔离距离表

l列出0.01W-100W发射机的具体隔离距离数值

l覆盖150kHz-2.5GHz频段

3)使用说明书要求

①　EMC预防措施声明：提醒便携通信设备可能干扰

②　患者生理信号最小值：若自动检测灵敏度，需声明最小可识别信号幅度

③　电缆要求：明确所有可更换电缆的最大长度和型号

④　附件警示：使用非指定附件可能导致发射增加或抗扰度降低

5．特殊配置EMC考虑

1)网络连接皮肤镜

①　有线网络：RJ45接口需测试浪涌和EFT，建议隔离变压器保护

②　无线网络：发射功率需符合国家无线电管理规定，接收部分占用频带可豁免部分抗扰度测试

③　数据安全：网络功能不应降低EMC性能，需在联网状态下测试

2)便携式/手持部件

①　内部供电设备：若尺寸<1m且无外部连接，可豁免射频传导测试

②　USB供电：USB线需纳入测试，长度需声明

③　移动支架：金属支架可能改变天线效应，需在典型配置下测试

3)多合一功能设备（三镜合一）

①　功能切换：一键切换时不得产生瞬态干扰

②　资源共享：各功能模块不得相互干扰（如LED光源对CMOS传感器的干扰）

③　独立测试：每个功能模式均需验证符合性

4)永久安装系统

①　现场测试：若无法运输，可在用户现场测试，需记录完整配置

②　豁免说明：技术文件中需声明未在80MHz-2.5GHz全频段测试

③　测试源：列出现场使用的射频发射机频率和调制特性

6．符合性验证关键点

1)测试配置要求

①　患者模拟：使用患者生理模拟器，耦合电容≤250pF

②　电缆布置：按实际临床使用方式布置，不得人为减小耦合

③　最大长度：所有电缆按技术文件规定的最大长度测试

④　运行模式：选择最不利的运行模式（如同时开启白光+荧光+网络传输）

2)性能判据验证

①　基本性能定义（皮肤镜产品）：

②　实时图像采集与显示功能

③　图像分辨率与色彩还原

④　毛发/色素分析算法准确性

⑤　数据存储与检索功能

⑥　网络传输稳定性

⑦　不允许的性能降低：

⑧　图像冻结或丢失

⑨　自动诊断功能失效

⑩　数据库损坏或数据丢失

11　误触发采集或无法采集

12　显示器黑屏或严重失真

13　允许的性能降低：

14　轻微图像噪声（不影响诊断）

15　瞬时功能延迟（<1秒）

16　非诊断关键参数偏差

3)测试报告要求

①　完整配置照片：测试现场、电缆布置、设备连接

②　患者模拟器说明：型号、连接方式

③　符合性判定记录：每个测试项目的观察结果和判定

④　不确定度分析：发射测量和抗扰度测试的不确定度评估

7．设计阶段EMC控制措施

1)发射抑制设计

①　开关电源：采用PWM控制芯片，增加输入/输出滤波器

②　LED驱动：恒流驱动，避免高频纹波

③　PCB布局：高速信号线短且包地，敏感电路远离电源部分

④　屏蔽：金属外壳接地，接口处使用导电衬垫

2)抗扰度增强设计

①　接口保护：

lESD：TVS二极管阵列

lEFT：共模扼流圈+电容滤波

l浪涌：压敏电阻+气体放电管

l传感器保护：CMOS传感器电源加π型滤波

l软件看门狗：防止程序跑飞，异常后自动恢复

l数据校验：图像数据CRC校验，发现错误重传

3)电缆与连接器

①　屏蔽电缆：USB、网络、视频线采用屏蔽电缆，360°接地

②　磁环：电源线加铁氧体磁环抑制高频

③　连接器：金属外壳连接器，保证屏蔽连续性

8．认证与上市后监督

1)型式检验要求

①　送样要求：需提供主机+所有配置附件（显微镜、打印机、台车等）

②　测试周期：EMC测试通常需要2-4周

③　整改机会：发射超标可允许一次整改后重测

2)技术文档审查

①　风险管理：EMC风险需纳入ISO14971风险管理文件

②　使用说明书：需包含标准要求的EMC警示和说明

③　符合性声明：DoC中需明确EMC指令和标准版本

3)上市后监测

①　用户反馈：收集电磁干扰投诉，必要时启动CAPA

②　设计变更：若更改影响EMC（如更换电源、增加无线功能），需重新测试

③　标准更新：关注YY9706.102修订动态，及时更新设计

9．常见问题与解决方案

总结：皮肤镜产品作为1组A类或B类医用电气设备，必须全面满足YY9706.102-2021的发射和抗扰度要求。设计阶段需从PCB布局、滤波、屏蔽等多方面控制EMC风险，技术文件必须完整提供标准要求的六张表格，测试验证需覆盖所有临床使用模式和配置。与竞品差异化竞争时，应在满足基本EMC要求基础上，通过优化设计提高抗扰度裕量（如达到5V/m以上），提升产品可靠性。

六、环境试验

根据GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》标准，结合皮肤镜产品特性，整理出以下核心要点：

1.环境分组判定

皮肤镜产品通常属于：

①　气候环境：I组（良好环境，具备空调等可控环境）或II组（一般环境，具备供暖及通风）

②　机械环境：II组（可移动设备，使用中允许一般振动冲击）

2.气候环境试验要求

温度变化速率：0.3℃/min～1℃/min

3.机械环境试验要求

1)振动试验（II组）

①　频率范围：5Hz～55Hz～5Hz

②　振幅值：0.35mm

③　扫频循环次数：15次

④　状态：非工作状态

2)碰撞试验（II组）

①　碰撞次数：1000次±10次

②　脉冲持续时间：11ms±2ms

③　加速度：100m/s²

④　脉冲重复频率：1.0Hz～1.7Hz

⑤　状态：非工作状态

3)运输试验

①　行车路面：三级公路（JTGB01-2003）

②　行车距离：200km

③　行车速度：30km/h～40km/h

④　状态：正常出厂包装，按"向上"位置固定

4.电源适应能力试验

①　试验电压：额定电压的110%或90%（取最不利值）

②　试验频率：额定频率±2%

③　保持时间：≥15分钟

④　检测项目：产品标准规定的相关性能指标

5.基准试验条件（试验前后检测的基准环境）

①　环境温度：23℃±2℃

②　相对湿度：45%～75%

③　大气压力：860hPa～1060hPa

④　交流电压：额定值±2%

⑤　交流频率：额定值±1%

6.皮肤镜关键性能检测项目

环境试验前后必须检测的核心指标：

7.试验程序与顺序

标准试验顺序：

1)额定工作低温试验

2)低温贮存试验

3)额定工作高温试验

4)高温贮存试验

5)额定工作湿热试验

6)湿热贮存试验

7)振动试验

8)碰撞试验

9)运输试验

试验程序：预处理→初始检测→试验→中间检测（必要时）→运行试验（必要时）→恢复→最后检测

8.产品标准中应规定的细则

引用本标准时，必须在产品标准中明确：

1)初始检测项目和要求

2)试验持续时间（如适用）

3)恢复时间（贮存试验后）

4)最后检测项目和要求

5)电源适应能力试验的具体检测项目

6)振动/碰撞试验方向（如特定轴向）

7)运输试验是否可用运输试验装置替代

9.特殊要求

1)试验箱容积应≥设备体积的3倍

2)设备附件应一同试验

3)如不能整机试验，可分机进行但需在产品标准中规定方法

4)当试验条件与标准不一致时，按制造商规定执行

5)核心要点总结：皮肤镜作为II类医用电气设备，必须完成标准规定的全套环境

试验，并在试验前后对光学性能、图像质量、功能完整性和工作噪声等关键指

标进行验证，确保产品在各种环境下性能稳定可靠。

七、生物学标准

皮肤镜产品GB/T16886.1-2022标准应用要点

1.产品分类定位

根据标准第5章，皮肤镜产品应归类为：

1)接触类型：表面接触医疗器械（5.2.2）

2)primarily完好皮肤接触（5.2.2a）

3)可能涉及黏膜接触（5.2.2b）或破损皮肤表面（5.2.2c），取决于临床使用场

景

4)接触时间：短期接触（A类）（5.3.1a），单次检查通常≤24小时

5)特殊情形：若重复使用导致累计接触时间>24小时，应按长期接触（B类）评

估

2.必须评价的生物学终点（附录A）

针对皮肤镜产品，无论接触完好皮肤或黏膜，短期接触必需评价的终点包括：

无需评价的终点：血液相容性、亚急性/亚慢性/慢性毒性、植入反应、遗传毒性、致癌性、生殖毒性（除非有特殊风险）

3.关键评价流程要点（第4、6章）

1)风险管理整合（4.1）

①　生物学评价必须是YY/T0316风险管理过程的组成部分

②　评价前需制定生物学评价计划，明确评价策略和人员资质

2)材料表征优先（4.3,6.1）

①　必须在任何生物学试验前完成：

l化学表征：所有直接接触部件的材料成分、添加剂、加工助剂、可沥滤物

（按ISO10993-18）

l物理表征：接触部件的几何形状、表面特性、多孔性等（按

ISO/TS10993-19）

②　若材料有相同接触途径的安全使用史，可豁免部分试验，但需形成文件

论证

3)差距分析（6.2）

①　评估现有数据（供应商数据、文献、临床使用史）是否满足评价终点要

求

②　识别数据缺失，仅针对缺失部分设计补充试验

③　化学表征+毒理学阈值比较（ISO10993-17）可替代部分体内试验

4)试验样本要求（6.3.1）

①　必须在最终产品或同样加工方式（含灭菌）的样品上测试

②　浸提条件应至少代表加严的使用条件（按ISO10993-12）

4.具体试验项目要求

1)必做项目（除非有充分豁免理由）：

2)豁免条件：

①　所有接触材料均为临床使用多年的成熟材料

②　完成化学表征并证明各可沥滤物低于毒理学阈值（ISO10993-17）

③　有等同器械的充分临床安全数据（附录B.4.4.1）

5.全生命周期评价要求（4.7-4.11）

6.文件化要求（第7章）

最终生物学评价报告必须包含：

1)评价策略和计划

2)材料表征数据（化学+物理）

3)试验选择/豁免的论证

4)所有试验结果（如有）

5)数据解释和风险评估结论

6)剩余风险控制措施（如标签警示）

7.皮肤镜产品特殊注意事项

1)一次性部件：如隔离垫、镜头罩，需单独评价，重点考虑细胞毒性和致敏性

2)光源部件：LED光源虽不直接产生生物学风险，但光热效应可能影响接触部位

组织反应，需在物理表征中说明

3)消毒/灭菌：若部件可重复使用，需评价消毒后残留物的生物学风险

4)软件部分：GB/T16886不涉及软件，但软件控制的设备参数（如光源强度）

可能影响接触安全性，需在风险管理中考虑

总结：皮肤镜产品生物学评价应遵循"材料表征→差距分析→终点选择→体外试验优先→数据评估"的原则，重点控制皮肤接触相关的细胞毒性、刺激和致敏风险，避免不必要的动物试验。

八、网络安全

皮肤镜产品YY/T 1843-2022标准遵循要点

根据您提供的皮肤镜产品参数，结合YY/T 1843-2022《医用电气设备网络安全基本要求》，整理出该产品必须遵循的标准要点如下：

1．网络安全能力说明（制造商必须提供的技术文档）

1)基础信息要求

①　文档标识：必须提供唯一标识的版本号

②　产品对应性：必须与注册证上的产品名称、型号完全一致

③　可测试性：所有陈述的网络安全特性必须可测试或验证

2)产品分类描述

①　网络类型：局域网（科室联网功能）

②　域类型：局域网、广域网（如支持远程访问）

③　连接类型：有线（USB接口）、无线（如支持WiFi）

④　数据传输方向：双向（采集+传输）

⑤　使用场景：医疗场景（诊断、治疗）

3)电子接口清单

①　远程接口：网络接口（RJ45）、无线接口（如适用）

②　本地接口：USB接口、视频输出接口

③　通信协议：TCP/IP、HTTP/HTTPS（如支持Web访问）

④　外部文件输入接口：USB存储、光盘等

4)软件清单

⑤　操作系统：Windows 10 64位

⑥　电子皮肤镜软件（版本号）

⑦　第三方组件：数据库系统、打印驱动、图像处理库等开源软件清单

2．核心网络安全能力要求

1)数据保密性

必须实现：

①　存储保密性：患者图像、病历等健康数据必须加密存储

②　传输保密性：网络传输必须采用加密协议（如TLS/SSL）

③　密钥管理：加密密钥必须安全存储，不得明文保存

2)用户访问控制

必须实现（基于产品支持"后台权限配置"）：

①　身份鉴别：必须提供用户名/密码登录机制

②　默认凭证：首次登录必须强制修改默认密码

③　防暴力破解：限制登录尝试次数（如5次失败后锁定）

④　凭证复杂度：密码必须满足长度、复杂度要求

⑤　角色分离：临床用户与管理员权限分离，禁止临床用户管理网络安全配置

⑥　最小授权原则：按角色分配最小必要权限

⑦　防枚举攻击：登录失败提示不得区分"用户名不存在"或"密码错误"

3)自动注销

必须实现：

①　闲置超时机制：可配置（如5-30分钟）

②　超时锁定：自动锁定或注销，需重新认证

③　数据保护：自动注销后不得显示患者信息

④　例外场景：可配置禁用（需说明临床必要性和风险）

4)数据完整性

必须实现：

①　传输完整性：网络传输必须采用校验机制（如数字签名、MAC）

②　健康数据完整性：存储的图像和报告不得被未授权篡改

③　真实性：数据来源可追溯，确保未被伪造

5)可核查性（审计日志）

必须实现：

①　日志记录内容：

l成功/失败的登录尝试

l健康数据的访问、修改、删除

l图像的导入、导出

l用户权限变更

l远程访问记录

②　日志保护：仅授权用户可访问，防篡改、防未授权删除

③　日志存储策略：明确保留期限（至少6个月），防止非预期丢失

6)数据备份与灾难恢复

必须实现（基于产品支持"自动定时定点备份"）：

①　备份机制：自动+手动备份功能

②　备份内容：健康数据、系统配置、审计日志

③　恢复能力：系统故障后可恢复至最近备份点

④　恢复策略：明确RTO（恢复时间目标）和RPO（恢复点目标）

7)第三方组件管理

必须实现：

①　组件清单：列出所有第三方组件（操作系统、数据库等）

②　漏洞管理：确保不存在已知高风险漏洞

③　补丁更新：提供安全补丁更新机制

④　生命周期：明确第三方组件的支持期限

8)恶意软件防护

必须实现：

①　防护机制：兼容主流杀毒软件

②　出厂安全：交付时不得包含已知恶意软件

③　更新机制：病毒库更新不得影响产品安全性和有效性

9)系统固化

必须实现：

①　端口管理：关闭非必要网络端口

②　服务管理：禁用与预期用途无关的系统服务

③　软件限制：仅安装必要应用软件

④　访问控制：限制操作系统底层访问权限

10)物理防护

必须实现：

①　接口保护：USB等数据接口物理可访问性评估

②　环境要求：如部署在公共区域需增加物理访问控制

11)抗抵赖性

建议实现：

①　数字签名：关键操作（如报告签发）需支持数字签名

②　时间戳：审计日志必须包含可信时间戳

3．用户文档集要求

16. 文档内容要求

必须提供：

①　网络安全配置指南：网络端口、协议配置建议

②　部署环境要求：防火墙设置、网络架构建议

③　访问控制配置：用户角色和权限设置说明

④　日志查看指南：如何查看和导出审计日志

⑤　备份恢复操作：数据备份和灾难恢复操作步骤

⑥　维护计划：网络安全维护周期和内容

⑦　数据清除指南：存储设备退役时的数据清除方法

17. 管理员职责

①　必须明确IT管理员的安全管理职责

②　建议提供独立的管理员手册

③　必须说明管理员账户的安全配置要求

4．测试验证要求

1)测试覆盖

①　测试计划：必须制定网络安全测试计划

②　测试用例：每个网络安全能力至少一个测试用例

③　渗透测试：必须进行漏洞扫描和渗透测试

④　回归测试：缺陷修复后必须重新测试

⑤　测试报告：必须提供完整的测试执行报告

2)必须测试的关键项

针对皮肤镜必须测试：

①　用户认证绕过测试

②　数据加密有效性测试

③　权限提升测试

④　审计日志完整性测试

⑤　备份恢复功能测试

⑥　网络传输抓包测试（验证加密）

⑦　已知漏洞扫描（使用最新漏洞库）

5．数据安全特殊要求

个人敏感数据保护必须明确：

①　数据类型：患者照片、病历、身份信息、诊断结果

②　持有方式：本地存储、移动介质导出、网络传输

③　去标识化：导出数据时必须提供匿名化/去标识化选项

④　数据跨境：如支持远程访问必须评估跨境数据传输风险

6．维护性要求

网络安全维护必须明确：

①　责任方：制造商 or 医疗机构IT部门

②　维护内容：安全补丁更新、病毒库升级、漏洞修复

③　升级机制：提供安全的软件升级途径

④　生命周期：明确产品网络安全支持期限

重点注意事项

1)★号参数相关性：带★号参数（荧光强度、波长、毛发分析等）涉及产品核心性能，网络安全措施不得影响这些功能的有效性。

2)毛发分析功能：自动识别和计算涉及敏感健康数据，必须确保数据保密性和完整性。

3)科室联网功能（3.25条）：网络传输是重点监管项，必须实现传输加密和节点认证。

4)数据库管理：支持"自动定时定点备份"，必须确保备份数据的安全存储和访问控制。

5)报告输出：支持多种介质输出，必须控制数据导出权限并记录审计日志。

6)软件著作权：必须与注册证和网络安全能力说明中的软件版本一致。

7)Windows系统：作为第三方组件，必须明确版本安全支持策略和补丁管理方案。

8)制造商必须按照YY/T 1843-2022第4.1条编制《网络安全能力说明》，并按照附录A要求通过第三方网络安全测试，才能符合标准。所有陈述必须可验证，所有安全机制必须实际有效，不得仅提供形式化文档。

九、可用性要求

根据YY/T9706.106-2021标准（医用电气设备可用性并列标准），结合皮肤镜产品特性，核心要点整理如下：

1．标准适用性核心要求

1)必须执行：所有医用电气设备(ME设备)均需满足，皮肤镜作为II类有源器械无豁免

2)覆盖范围：包括硬件（主机、显微镜、摄像机）、软件系统、操作界面及全部随附文件

3)核心目标：确保操作者-设备接口在正常使用和使用错误情况下的风险均可接受

2．可用性工程过程要求（标准第4.2条）

必须完整执行YY/T1474-2016《医疗器械可用性工程对医疗器械的应用》全周期过程

关键替换项：

1)术语映射：用户→操作者|用户接口→操作者-设备接口|医疗器械→ME设备

2)排除项：生产及生产后信息监控、可用性工程过程维护（由YY/T0316风险管理覆盖）

必须建立：可用性工程文档集，包含：

1)操作者概况（皮肤科医生、技师的能力模型）

2)主要操作功能清单（如：图像采集、模式切换、3D成像、毛发分析等）

3)使用场景分析（暗室操作、床边检测、网络环境）

4)可用性确认计划与报告

3．操作者-设备接口设计要求

必须评估和优化以下所有交互方式：

1)物理控制：触摸屏、按键、旋钮（亮度调节、倍率调节、焦距调节）

2)视觉显示：multimodal图像显示区、危值提醒（红黄绿）、参数显示

3)状态指示：光源切换指示（白光/荧光/偏振光）、模式状态、网络连接

4)声光信号：操作确认提示、错误报警（≤65dB噪声限制需同步满足）

5)连接接口：USB即插即用、脚踏开关、网络接口

根据文件参数，必须重点评估：

1)一键切换功能（3.1.5/3.25.1）：模式转换的防误触设计、状态明确性

2)多倍率调节（3.2.3/3.6）：20X-220X连续变焦的操作负荷与认知匹配

3)体感触摸拍摄（3.3）：非预期触发风险及容错设计

4)多采集方式（3.19.1）：脚踏/触点/热键的操作一致性

5)3D模拟成像（3.9/3.19.11）：立体图像视角切换的易学性

4．随附文件要求（标准第5条）

必须包含：

1)物理操作原理说明：CMOS传感器、荧光/白光光源机制、偏振光切换原理

2)显著性能特征描述：

①　分辨率参数（≥800TVL/2592×1944）的实际意义

②　荧光参数（365nm±15nm,≥1.5mW/cm²）的安全警示

③　倍率偏差（±2%）、视场分辨率（≥100线/mm）的临床影响

3)应用规范概述：明确各检测模式（偏振光/浸润法/非偏振光）的适用场景

4)心智模型建立：帮助操作者建立对"三镜合一"、"自动调焦"、"毛发自动识别"功能的正确预期

5．可用性确认验证要求

必须定义定量接受准则：

1)任务完成率（如：完整检查流程≥95%）

2)操作时间（如：单张图像采集≤30秒）

3)错误率（如：模式误切换率≤1%）

4)学习曲线（新操作者≤2小时培训达到熟练）

必须覆盖：

1)预期操作者：皮肤科医生（专家/初级）、技师、护士

2)关键任务验证：

①　危值提醒识别（3.19.3）

②　PASI/VASI评分工具使用（3.19.17/3.19.18）

③　毛发自动分析结果判读（3.20）

④　网络报告端远程访问（3.25）

3)使用环境：暗室光照条件、移动查房场景、多台设备并行使用

6．与基本安全的融合要求

必须整合：将可用性失效纳入YY/T0316风险管理

①　示例：荧光强度过高（≥1.5mW/cm²）的误操作建议

②　示例：3D图像误判导致的诊断风险

③　示例：网络数据传输错误引起的诊断信息丢失（3.25.2数据备份功能）

可用性问题不得影响基本性能：

①　图像质量：分辨率、色彩还原（显色指数≥90%）、均匀性（≥95%）的稳定性

②　数据完整性：数据库备份（3.19.15）、防丢失机制（3.25.2）

③　实时性：帧率≥30fps、读图响应≤6秒（3.33）

7．特殊功能补充要求

针对竞品参数中的智能功能：

①　自动识别（3.20毛发分析）：结果可审查性、置信度显示、人工纠错路径

②　自助诊断（3.19.9）：防止过度依赖的用户提示、责任界定说明

③　互斥用语提醒（3.19.14）：自定义颜色设置的用户理解度验证

8．检验与合规证明

1)可用性工程文档：必须在注册检验时提交

2)检验报告关联性：需提供检验报告证明的关键项（带★号）必须同步通过可用性验证

3)软件著作权：与操作界面设计的一致性证明

4)网络功能：3.25/3.25.1的远程访问可用性测试报告

5)核心总结：皮肤镜产品必须在风险管理框架下，建立完整的可用性工程过程，重点验证多模

式切换、复杂图像分析、网络协同等高风险操作的防错误能力，并确保所有软件功能界面符合

临床操作者的认知习惯与使用环境要求。所有可用性活动结果必须形成可追溯的工程文档，作

为注册申报的必要组成部分。

十、风险管理

皮肤镜产品GB/T42062-2022风险管理要点整理

1．风险管理总体框架（对应标准第4章）

1)风险管理计划要求

①　产品范围界定：需明确覆盖"皮肤镜图像处理工作站"所有组件（大体摄像机、手持显微镜、真菌检测系统、软件、医用台车等）

②　生命周期阶段：从设计开发、生产、运输贮存、临床使用、维护直至最终停用和处置全过程

③　职责分配：指定具有适当权限的风险管理负责人，需涵盖硬件、软件、光学、临床等专业人员

④　风险可接受性准则：建立定量的风险接受矩阵（概率×严重度），特别考虑：

l诊断错误导致延误治疗的风险不可接受

l光源辐射风险必须满足YY9706.257要求

l网络安全风险需符合最新技术水平

2)人员能力要求

①　需具备皮肤镜临床使用知识、光学成像技术、软件开发、网络安全等专业背景

②　保留相关教育、培训、技能和经验记录

3)风险管理文档要求

①　建立贯穿所有危险的可追溯性链条

②　文档应包含：风险分析、风险评价、风险控制措施验证、剩余风险评价结果

2．风险分析阶段（对应标准第5章）

1)预期用途与可合理预见的误使用

①　预期用途文件化：明确用于皮肤病变（如色素痣、银屑病、白癜风、毛发疾病）的辅助诊断

②　用户特征：医生、技师，需考虑不同经验水平用户的操作差异

③　使用环境：医院皮肤科诊室、检查室，需考虑光照、电磁环境

④　可预见误使用：

l非专业用户操作诊断功能

l在超出光源安全距离下使用

l使用非指定消毒方法导致设备损坏

l软件参数设置错误导致图像失真

2)与安全相关特性的识别

基于竞品参数，需重点识别以下特性：

3)危险与危险情况识别

①　能量危险：LED光源紫外线泄漏、电气漏电、电磁干扰

②　生物学危险：交叉感染（接触患者皮肤）、消毒剂残留

③　性能相关危险：

l图像伪影、分辨率不足导致误诊

l色彩还原失真（显色指数<90%）影响诊断

l软件算法缺陷导致自动诊断错误

④　可用性危险：操作界面复杂导致使用错误、报告模板误用

⑤　信息安全危险：数据未加密、系统漏洞被利用

4)风险估计

①　严重度分类：

lS1：轻微（诊断延迟无实质影响）

lS2：严重（误诊导致错误治疗）

lS3：危急（延误恶性肿瘤诊断）

②　概率分类：

lP1：极罕见（<10⁻⁶）

lP2：很少（10⁻⁴~10⁻⁶）

lP3：偶尔（10⁻²~10⁻⁴）

③　定量数据来源：临床文献、竞品不良事件报告、可用性测试、算法验证数据

3．风险评价与控制（对应标准第6-7章）

1)风险评价准则

①　不可接受风险：S3×任何概率；S2×P3及以上

②　可接受风险：S1×P1/P2（需文件化理由）

2)风险控制措施优先级

①　第一优先级（固有安全设计）：

lLED光源增加滤光片防止紫外线泄漏

l软件算法多重验证机制，避免单一故障

l使用隔离变压器确保电气安全

②　第二优先级（防护措施）：

l设备工作时自动锁定光源强度上限

l数据库自动加密和访问权限控制

l提供≥100个一次性隔离垫

③　第三优先级（安全信息）：

l随附文件中明确禁忌症和警告

l软件界面实时显示安全操作提示

l操作培训材料强调误使用风险

3)特定风险控制验证要求

①　光学安全验证：依据YY9706.257检验光源辐照度

②　软件验证：算法准确性验证（灵敏度≥95%，特异性≥90%）

③　网络安全验证：渗透测试、数据加密验证

④　可用性验证：模拟临床场景的用户测试，错误率<5%

4．综合剩余风险评价（对应标准第8章）

1)评价方法：加权评分法，考虑所有剩余风险的组合效应

2)需披露的剩余风险：

①　尽管有隔离垫，仍存在极低概率交叉感染风险

②　软件辅助诊断结果仅供医生参考，不能替代专业判断

③　网络传输可能存在延迟影响急诊使用

3)受益-风险分析：皮肤镜诊断准确率提升30%vs.剩余风险可接受

5．生产和生产后活动（对应标准第10章）

1)信息收集系统

①　主动收集：用户反馈、维修记录、不良事件报告

②　被动收集：文献检索、竞品召回信息、NMPA警戒信息

③　特别关注：软件版本更新后的用户投诉、网络安全漏洞通报

2)信息评审触发条件

①　出现未识别的危险（如新型网络攻击）

②　风险水平变化（如使用频率增加导致风险暴露上升）

③　最新技术水平变化（如新的皮肤镜诊断金标准发布）

3)必要措施

①　产品层面：软件补丁更新、技术通告、产品召回

②　过程层面：修订风险管理文档、更新风险可接受性准则

6．皮肤镜产品特殊风险点清单

核心要点总结：

1)风险分析必须细化到每一个功能模块（白光/荧光/偏振光/毛发分析）

2)软件风险是皮肤镜产品最大风险源，需符合YY/T0664软件生命周期标准

3)光学安全必须量化验证，不能仅依赖说明书警告

4)网络安全风险需纳入设计开发全过程，而非生产后补丁

5)所有剩余风险必须在说明书中明确告知，特别是诊断局限性

十一、核心标准清单