为推动医药行业发展，传播研究成果，亦弘商学院研究中心正式启动以微信付费文章连载的形式对外发布电子研究报告，旨在向社会更广泛地分享亦弘课题研究成果，加强政策理解，助力行业发展。电子研究报告收费所得将全部用于“亦弘研究传播项目”。
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此前，在亦弘服务号，我们分享了我国药品上市许可持有人制度实施路径研究课题报告的精彩内容。如今，这份凝结着无数智慧与汗水的研究成果已全部与大家见面。报告全文共计7.5万字（计费标准2元/万字）。
药品上市许可持有人（MAH）制度是我国药品监管体系的重要改革举措，在推动医药产业创新、优化资源配置、保障公众用药安全等方面具有重要意义。本报告系统梳理了我国MAH制度实施过程中面临的关键问题，涵盖跨境持证、委托生产、原料药管理、跨省监管、主体变更、市场准入及责任赔偿等；同时，通过系统调研，梳理欧盟、美国、日本等主要国家和地区MAH制度全生命周期的实施流程与管理体系，提炼其在相应关键问题上的监管措施与管理方法；立足我国监管实践与产业现状，提出我国MAH制度落地实施的优化路径与改进策略，以期为MAH制度的进一步完善、实施效能的提升，提供有力的理论支撑与实践指引。
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课题研究背景和目标
研究背景
研究目标
研究内容
研究方法
中国MAH制度管理体系沿革和现状分析
我国MAH制度的建立历程和法规建设
我国MAH制度药品全生命周期的实施流程梳理
我国MAH制度落地实施中存在的问题
国外MAH制度实施的借鉴
跨境持证和跨境委托生产
境外MAH与境内代理人
原料药管理模式研究
上市后年度更新文件
责任赔偿
我国MAH制度实施路径问卷调研
问卷调研目的
问卷的设计、测试及发放
问卷调研结果与分析
我国MAH制度实施路径研究问卷调研（1）
我国MAH制度实施路径研究问卷调研（2）
我国MAH制度实施的策略建议
MAH制度落地实施的总体建议
关于我国MAH制度全生命周期关键问题的落地实施建议
其他值得关注的重要问题
结语
后续，我们还将持续带来更多优质内容，欢迎大家保持关注！
自2015年9月启动工作。在各方的大力支持下，中心整合学术资源，开展对医药行业相关问题的研究，力求通过对问题准确、深入、系统的研究和操作层面的可行性的设计，形成对行业发展的推动。研究中心通过自主开展课题，承接相关单位委托课题，多方合作开展研究等方式，围绕国家药物政策与医改政策、医药产业发展、药品监管及关键技术等方面开展了五十余项课题研究，并努力搭建多种形式的交流平台，凝聚各方共识，助力行业发展。
为提升学院在政策研究与关键技术研究方面的能力，学院特邀业界具有丰富监管经验、深厚专业功底和专业技能的资深专家、学者和企业界人士作为研究员，现有研究员105位，青年研究学者24位，中心成立以来，汇聚资深专家、学者和企业界人士600余人，其中500余人深入参与课题研究，沙龙、研讨八十余场，报告及讨论嘉宾参与1000余人次。
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