新药研发项目的投资总额为 238,678.46 万元。新药研发项目以上海海和药物研究开发股份有限公司或全资子公司为实施主体，不涉及与他人合作的情况，项目投资期为 60 个月，
海和药物是一家以未满足临床需求为导向，以疾病发展科学机制为驱动，专注于创新药物的发现、开发、生产并实现国内、国际商业化的高新技术企业。目前公司的业务布局已从非小细胞肺癌、胃癌、乳腺癌等恶性肿瘤拓展至脉管畸形、过度生长综合征等非恶性肿瘤治疗领域，由罕见病延伸至大病种，彰显了公司的创新延展力与科学布局张力。
公司通过构建共病机制深挖掘、靶点网络动态拓展、临床治疗精准定位原创研发体系，已拥有结构梯度清晰、持续发展强劲、具备全球首创或同类最优潜力优势的在研管线十余条。
（一）投资项目的确定依据
本次投资项目均围绕公司主营业务和核心技术开展，综合考虑国家产业政策、行业发展趋势、下游市场需求、市场竞争情况等因素并结合公司发展战略确定，与公司当前的经营规模、财务状况、技术储备、管理能力等禀赋相适应。
（二）投资项目的可行性
1、国家支持创新药研发的政策体系为项目实施提供坚实保障
《中华人民共和国国民经济和社会发展第十五个五年规划纲要》将生物医药产业定位为国家的新兴支柱产业，支持创新药临床使用，优化创新药审评审批，健全医保支持创新药高质量发展机制，完善创新药目录，鼓励商业保险扩大创新药支付范围，为创新药提供坚实的政策后盾。近年来，国家主管部门密集出台了一系列政策举措，扶持和鼓励创新药品的研发和产业化。2024 年 7 月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》。
会议指出，要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。要调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实我国创新药发展根基。2025年 6 月，国家医保局和国家卫生健康委发布《支持创新药高质量发展的若干措施》，提出加大创新药研发支持力度、支持创新药进入基本医保药品目录和商业健康保险创新药品目录、支持创新药临床应用、提高创新药多元支付能力、强化保障措施。
2025 年 9 月，国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，优化创新药临床试验审评审批工作，对符合要求的创新药临床试验申请，在受理后 30 个工作日内完成审评审批，加快研发进度、降低时间成本。
医保支付体系持续升级，2025 年 12 月新版《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录》与首版《商业健康保险创新药品目录》形成“双目录”格局，构建“医保保基本、商保补高端”的多层次支付通路，既通过医保快速放量常规创新药，又为高价高值品种开辟商业化路径，破解创新药支付难题。此外，国家明确支持临床急需、罕见病用药及新机制新靶点创新药研发，配套试验数据保护、市场独占期等制度，为项目研发及后续商业化提供了政策保障。
国家支持创新药研发的政策体系，有利于公司产品管线的持续投入和未来商业化，为公司实施投资项目提供了坚实保障。
2、创新药市场需求旺盛、增长潜力显著，项目具备广阔的市场空间
公司“新药研发项目”覆盖抗肿瘤及非肿瘤领域的多种重大疾病。在抗肿瘤领域，受人口老龄化、环境污染、生活方式等因素影响，全球及中国癌症年新发病例数持续增加。根据全球癌症统计数据库（GLOBOCAN），2022 年全球癌症估计新发病例数为 1,997.6 万人；根据国家癌症中心发布的《2024 年中国癌症报告》，2022 年国内癌症新发病例达 482.47 万。
全球及中国抗肿瘤药物需求广泛，市场前景广阔。从需求端看，临床未满足需求缺口显著，精准治疗需求迫切，靶向治疗占比已从 2018 年的 21.4%升至 2024 年的 47.1%，成为主流治疗方式。在慢性非肿瘤疾病方面，由于患者通常需要长期甚至终身用药治疗，同样具有巨大的临床需求和市场潜力，构成了公司新药研发的另一重要方向。
因此，公司投资项目市场需求旺盛、增长潜力显著，项目具备广阔的市场空间。
3、公司将技术与产业深度融合，专业实力突出
公司拥有创新药物全链条自主研发能力，涵盖从药物发现、临床前研究的分子优化与改进，到高效推进临床转化、精准定位适应症，并系统性开发单药及联合疗法与伴随诊断策略，最终实现全球临床开发与商业化落地。
通过多年在新药基础研究、转化医学及临床开发领域的研发积累，公司已搭建药物研发平台并自主研发了相关核心技术，为创新药物研发提供系统性支撑。
公司具备卓越的研发能力，不断得到行业和主管部门的高度认可。公司依托自身在创新药领域突出的研发优势及临床开发经验，累计承担“创新药物研发”国家科技重大专项 1 项、“重大新药创制”国家科技重大专项 8 项；公司建立了一支由中国工程院院士丁健教授领衔、资深行业专家领导的研发团队，完整覆盖新药研发的全部关键环节；截至 2026 年 2 月 28 日，公司已获得包括中国、美国、日本等主要国家和地区在内的新药研发相关授权发明专利 100 项。
公司坚持创新，管线丰富且创新性强，是生物医药领域新质生产力的典型代表和积极践行者。公司已上市产品共有 3 款，并持续开展新适应症临床研究。公司另有 10 余款创新药物在研，多款药物具备同类最优（Best-in-class）或同类首创（First-in-class）潜力，解决未被满足的临床需求。
公司将技术与产业深度融合，专业实力突出，为本项目的顺利实施提供了坚实的基础。
（三）战略规划与目标
海和药物致力于打造以源头创新为导向，以具备全球研发、生产与商业化能力的综合性制药企业。未来规划将围绕三大核心工作展开，旨在系统性地将科学洞察转化为惠及全球患者的治疗成果，实现企业可持续、高质量、全方位的发展格局。
1、深化源头创新，拓展疾病治疗边界
公司坚持以复杂疾病共性机制的深度挖掘与未满足临床需求为双重基石，驱动研发管线实现纵深突破与广度拓展，构建具有全球竞争力的可持续创新体系。
（1）深耕疾病共性机制，构筑阶梯式管线矩阵：公司将在巩固谷美替尼片
等上市产品差异化领先地位、挖掘其全生命周期价值的最大增量外，重点厚植具备“同类首创”或“同类最优”潜力的中后期项目，以共性病理机制为牵引，夯实异病同治管线矩阵，拓宽重大疾病的治疗边界。其中，甲磺酸瑞索利塞片产品从罕见肿瘤拓展到以脉管畸形、组织过度生长为主要临床表现的遗传性疾病领域，从成人群体拓展到儿童人群；艾普美妥司他片从恶性肿瘤拓展到非肿瘤疾病的领域，未来将持续扩大产品管线的治疗边界。
（2）加速前沿技术融合，系统打造面向未来的创新引擎：公司正系统整合多元前沿技术，构建面向未来的集成式创新平台。在评价体系端，公司深度融合类器官与疾病动物模型，构建贴近临床的药效学评价系统，提升从靶点验证到临床转化的精准度与决策效率。在分子研发端，公司凭借 AI 赋能的药物分子设计及抗体偶联技术，创新整合蛋白工程改造、连接子化学、新型递送系统等多学科技术工具，系统开发机制全新的下一代新分子形态药物，为持续输出具有国际竞争力的先进品种提供坚实的底层技术支撑。未来，公司将以细胞因子多效、协同的生物学特性为切入点，构建机制全新的降解剂-抗体偶联药物（DAC）研发体系，打造具有高壁垒的阶梯式管线矩阵。
2、全面加速商业化与产业化进程
（1）商业化深度渗透：借助核心产品进入国家医保目录的契机，实施精准的差异化市场策略，在深耕实体瘤、血液瘤等核心治疗领域的基础上，拓展至非肿瘤等大病种赛道，实现商业价值的规模化释放。
（2）产业化能力建设：公司通过建设符合国际标准的生产基地，匹配未来管线的集中上市预期，逐步实现核心产品的自主规模化生产，完成从研发到产业化闭环的关键能力构建。
3、系统构建全球运营能力
（1）全球临床开发：公司坚持中国研发、全球价值原则，凭借自主对接国际监管体系的研发能力以及中国药企在日本独立完成创新药上市的先发优势，以科学研发能力为基础，结合各地区的不同临床需求，积极开展全球布局，加速推进美欧等关键市场的临床开发进程，以实现在研管线的全球价值。
（2）全球业务布局：充分运用已验证的国际业务拓展能力，依托在日本市场成功合作的先例，推动更多优质管线的海外授权合作，构建多元化的国际收入体系。在重点区域构建涵盖临床开发、注册事务与商业化运营的本地化能力，打造真正植根于全球市场的制药企业。
（3）全球品牌塑造：通过持续推出具有全球影响力的创新药物，将公司打造成为国际同行认可、监管机构认同、医生与患者信赖的中国品牌企业。
（四）为实现战略目标已采取的措施、实施效果及未来规划措施
1、构建创新产品体系，持续推动产品获批，拓展临床应用
通过多年在新药基础研究、转化医学及临床开发领域的研发积累，公司已构建了品类丰富、布局合理的多层次、立体化产品管线体系，已有 3 款创新药品获批上市。公司将产品适应症从非小细胞肺癌、胃癌、乳腺癌等实体瘤延伸至血液瘤，从恶性肿瘤跨越至脉管畸形、过度生长综合征等其他疾病治疗领域，同时布局大病种疾病和罕见病，产品管线之间形成协同效应，为创新药物研发提供系统性支撑。
未来，公司将基于过往产品管线构建的成功经验，继续推动创新药物上市，解决临床痛点；并持续挖掘创新管线的临床价值，拓宽适应症范围，结合公司科学合理的临床开发策略，高质量推进和完成药品研发和上市申请工作。
2、增强研发实力，丰富产品管线，向其他研发平台拓展、延伸
公司依托创新研发体系，不断开发创新管线，丰富产品线。通过持续跟进临床需求、新药研发前沿动态，并加速前沿技术融合，进行早期开发工作，确立进入临床前研究的药物，以此确保公司产品管线研发的可持续性及创新性，保持公司产品线的竞争力，为公司后续产品线扩充提供充足保证。
未来，公司将进一步增强创新研发实力，丰富自身产品线，开发高品质创新药物。与此同时，公司将在不断优化小分子药物管线的基础上，结合企业发展情况及研发能力，在具备条件时择机拓展其他技术平台的创新药物，以进一步扩展及丰富产品管线。
3、提升和完善产业化及商业化能力，助力管线价值实现、加速业绩增长
经过多年发展，公司从前期纯研发投入阶段跨越至管线价值实现与商业化阶段，并逐步实现规模化收入，形成了自营收入回馈产品研发的良性循环。2023年至 2025 年公司营业收入从 3,383.16 万元迅速增长至 38,886.09 万元。同时，公司已在泰州开展生产基地的建设，为公司未来产业化打下坚实基础。
未来，公司将依托医保目录覆盖带来的市场机遇，系统性推进创新产品的商业化进程。一方面，我们将在国内及海外市场同步推进差异化销售网络建设，重点强化实体瘤、血液瘤及脉管畸形等重大疾病领域的覆盖深度与市场渗透；另一方面，将持续推进已获批管线及后续管线的上市节奏，依据不同产品的临床优势与市场需求，制定精准上市与推广策略。
在此过程中，公司将积极拓展与国际领先跨国药企的合作，借助其全球渠道与资源，加快产品国际化布局；同时充分发挥已有两项国际 BD 项目所积累的经验，推动更多优质管线进入更广泛的市场与应用场景，实现研发成果在全球范围内的价值实现。
此外，公司将根据产品获批进度和实际生产、销售需求，逐步增强产业化能力，打造国内领先、国际一流的生产能力，具备全面运营能力的综合性药企。
4、完善人才培养及引进机制，增加高端人才储备
公司高度重视人才，不断完善人才培养、引进机制，建立了一支创新、高效的研发及管理团队，为实现公司的战略目标提供了人力资源保障。
未来，公司将继续加强现有研发和管理团队的建设和管理，进一步完善公司的人才培养、绩效管理系统和晋升体系，增加高端人才储备，提高公司多平台研发能力。
5、提高公司治理水平，完善管理体系建设
公司已经按照《公司法》《证券法》和《公司章程》及其他法律法规和规章制度的要求，结合公司的实际业务经营情况，逐步建立了完善的法人治理结构，公司股东会、董事会规范运作，各项规章制度有效执行，保证公司有序运行。
未来，公司将持续完善法人治理结构，切实提高公司治理水平，建立更加有效的运行、管理与控制体制，确保公司的战略目标和规划能够稳步推进。
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