医疗健康行业作为关乎国计民生的核心产业，涵盖医疗机构、医药研发、医疗器械、健康管理、互联网医疗等多个细分领域，具有高技术、高投入、强监管、高伦理、高风险的显著特征，与传统行业存在本质区别。这种行业特质直接决定了医疗健康行业法律尽职调查（以下简称“医疗健康法律尽调”）不能套用通用尽调模式，而需立足行业监管逻辑、业务核心场景，聚焦资质许可、医疗合规、知识产权、数据安全、伦理审查等特有领域，破解监管壁垒、风险隐蔽性、合规复杂性等实务难题。
本文结合《基本医疗卫生与健康促进法》《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《医疗保障基金使用监督管理条例》等最新法律法规，结合行业实务案例，系统剖析医疗健康行业法律尽调在调查范围、核心重点、风险识别、方法路径等方面的特殊性，梳理细分领域尽调差异及实务难点，提出针对性应对策略，为律师开展医疗健康行业法律尽调、委托方防范行业特有法律风险提供专业参考，助力医疗健康行业合规有序发展。
一、引言
法律尽职调查作为医疗健康行业交易活动的核心环节，其核心目的是全面识别目标主体的法律风险、核查合规状况、确认资产权属与业务合法性，为交易决策提供专业法律依据。但医疗健康行业的特殊性，使得传统法律尽调中“重主体、重股权、重合同”的常规模式难以适配行业需求——传统尽调聚焦于通用领域的风险排查，而医疗健康行业的核心风险往往隐藏在资质许可完备性、医疗行为合规性、医保基金使用合规性、知识产权有效性、患者数据保护等特有领域。若沿用传统尽调思路，极易遗漏重大法律风险，导致交易失败、后续合规处罚、民事赔偿甚至刑事责任等严重后果。
实务中，类似案例屡见不鲜：某投资机构收购一家民营专科医院，尽调时未充分核查其医疗器械采购合规性及医保结算数据真实性，收购后该医院因涉嫌骗取医保基金被监管部门查处，面临高额罚款、医保定点资格取消等处罚，投资机构遭受重大经济损失；某创新药企并购案中，收购方未核查目标公司核心药品临床试验数据的真实性及知识产权权属，后续因临床试验数据造假被药监局撤销注册申请，并购交易被迫终止；某互联网医疗平台因尽调时未关注患者数据采集、存储的合规性，违反《个人信息保护法》相关规定，被监管部门处罚，影响平台正常运营。
因此，深入剖析医疗健康行业法律尽调的特殊性，明确尽调重点、难点及应对方法，对于提升医疗健康行业法律尽调的专业性、准确性，防范行业特有法律风险，保障交易安全，推动行业合规健康发展具有重要的理论价值和实务意义。
二、医疗健康行业法律尽调的行业基础与核心特征
理解医疗健康行业法律尽调的特殊性，首先需明确医疗健康行业的核心特征——医疗健康行业涵盖医疗机构、医药研发、医疗器械、互联网医疗、健康管理等多个细分领域，各细分领域业务模式、核心资产、监管要求存在差异，但整体呈现五大共性特征，这些特征是区别于传统行业尽调的根本前提，也是医疗健康法律尽调特殊性的核心根源。
（一）监管体系严苛且多元，合规要求贯穿全业务流程
医疗健康行业是我国监管最严格的行业之一，形成了“多部门协同、全流程覆盖、重典治乱”的监管格局。与传统行业相比，其监管具有三大特点：一是监管机构多元，涉及国家卫生健康委、国家药品监督管理局、国家医疗保障局、市场监管总局、公安部等多个部门，各部门监管侧重点不同，如卫生健康委负责医疗机构及医疗行为监管，药监局负责药品、医疗器械全生命周期监管，医保局负责医保基金使用监管，形成了交叉监管、协同监管的格局；二是监管政策密集且动态调整，随着行业技术发展和民生需求变化，监管政策不断更新完善，如2021年实施的《医疗保障基金使用监督管理条例》进一步强化医保基金监管，2025年新修订的《人间传染的高致病性病原微生物实验活动审批管理办法》细化了生物安全监管要求，2023年《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》优化了医疗卫生资源配置监管；三是合规要求贯穿业务全流程，从主体设立、资质许可，到业务开展（如医疗服务、药品研发生产、医疗器械销售）、数据处理、医保结算，再到终止运营，均有明确的监管规定，任何环节的合规疏漏都可能引发严重法律风险。
（二）核心资产特殊化，资质与知识产权成为核心竞争力
传统行业的核心资产多为有形资产（如土地、房产、设备），而医疗健康行业的核心资产以无形资产为主，且具有显著的行业特殊性，主要包括两类：一是医疗资质许可，如医疗机构执业许可证、药品生产许可证、医疗器械注册证、医保定点资格等，这类资质是企业开展业务的前提，也是行业准入的核心门槛，其完备性、有效性直接决定企业的生存和发展；二是知识产权与技术成果，如药品专利、医疗器械专利、诊疗技术、临床试验数据、软件著作权等，这类资产是医疗健康企业创新发展的核心竞争力，尤其是创新药企、医疗器械企业，其核心价值集中于专利技术和研发成果。此外，患者数据、核心医疗团队、品牌口碑等也成为部分细分领域（如互联网医疗、专科医院）的核心资产。与有形资产相比，这些特殊资产的权属认定、有效性核查、风险识别难度更大，是医疗健康法律尽调的核心重点。
（三）伦理约束严格，民生属性凸显
医疗健康行业直接关系到公众生命健康权益，具有强烈的民生属性和伦理约束，这是区别于其他行业的显著特征。一方面，医疗行为、医药研发、医疗器械使用等均需遵循医学伦理原则，不得损害患者合法权益、违背公序良俗，如药品临床试验需经过伦理审查，确保受试者权益得到保护；辅助生殖、基因编辑等特殊医疗技术的应用，需严格遵循伦理规范，禁止违规开展相关业务；另一方面，医疗健康行业的合规与否直接影响公众健康，如虚假医疗广告、劣质药品、违规诊疗等行为，不仅会导致企业面临行政处罚，还可能引发公众健康风险，影响社会稳定。因此，伦理审查合规性、民生权益保护情况，成为医疗健康法律尽调的重要内容，也是行业特有尽调要点。
（四）风险类型复杂，隐蔽性与关联性强
医疗健康行业的风险类型远超传统行业，除了通用的股权纠纷、合同纠纷、劳动纠纷等风险外，还存在大量行业特有风险，且具有隐蔽性、关联性强的特点。一是风险隐蔽性强，如药品临床试验数据造假、医疗器械不合格、违规诊疗、医保基金套取等风险，往往隐藏在业务后台或具体操作环节，外部难以通过常规书面审查发现；二是风险关联性强，一个环节的合规疏漏可能引发连锁反应，如某医疗机构因违规使用医疗器械，不仅会面临药监局的行政处罚，还可能因导致患者损害引发民事赔偿，若涉及医保基金支付，还会被医保局查处，同时影响其医保定点资格和品牌声誉；三是风险后果严重，部分违规行为不仅会导致企业面临高额罚款、业务关停，还可能涉及刑事责任，如生产、销售假药罪，骗取医保基金罪等，相关责任人还可能承担牢狱之灾。
（五）技术依赖性高，人才与技术迭代影响企业发展
医疗健康行业是技术密集型、知识密集型行业，核心业务的开展高度依赖先进技术和专业人才。无论是药品研发、医疗器械创新，还是临床诊疗、精准医疗，都需要核心技术的支撑；而核心技术的研发、应用，又高度依赖专业人才（如研发人员、执业医师、药师、技术高管等）。与传统行业相比，医疗健康行业的技术迭代速度快，如生物制药、人工智能医疗、基因检测等技术不断突破，新的诊疗方法、药品、医疗器械不断涌现，这就要求企业持续投入研发，保持技术竞争力。同时，核心人才的稳定性直接影响企业的技术创新能力和业务连续性，若核心人才离职，可能导致核心技术泄露、研发中断、业务下滑等风险，因此，核心人才的合规管理、竞业限制、技术保密等，成为医疗健康法律尽调的重要内容。
三、医疗健康行业法律尽调的特殊性解析
基于医疗健康行业的上述核心特征，其法律尽调在调查范围、核心重点、风险识别、方法路径等方面均呈现出显著的特殊性，与传统行业法律尽调形成鲜明区别，无法简单套用通用尽调模式。以下从四大核心维度，系统解析医疗健康行业法律尽调的特殊性。
（一）尽调范围的特殊性：突破通用领域，聚焦行业特有合规场景
传统行业法律尽调的范围主要围绕“主体资格、股权结构、有形资产、债权债务、重大合同、劳动用工”等通用领域，核心是核查有形资产权属和交易合法性。而医疗健康行业法律尽调的范围，需在通用领域的基础上，结合行业特征进行适配性调整，并拓展行业特有尽调领域，形成“通用领域+行业特殊领域”的全覆盖尽调体系，其中行业特殊领域是尽调的核心重点，也是区别于传统尽调的关键。
1. 通用尽调领域的适配性调整
医疗健康行业的通用尽调领域（如主体资格、股权结构、劳动用工等），虽然与传统行业一致，但需结合行业特点进行针对性调整，避免套用传统尽调标准，否则会遗漏行业特有风险。
例如，主体资格核查中，传统行业重点核查营业执照、税务登记证等常规证照的完备性，而医疗健康行业除了核查常规证照外，还需重点核查行业特殊资质许可（如医疗机构执业许可证、药品生产许可证、医疗器械经营许可证等），因为医疗健康行业多数业务属于许可经营项目，无资质开展业务属于违法经营，可能面临行政处罚、业务关停等风险；同时，需核查主体经营范围是否与资质许可范围一致，是否存在超范围经营的情况，如医疗机构是否超出诊疗科目开展业务，药企是否超出许可范围生产药品。
再如，股权结构核查中，传统行业重点核查股权代持、质押、冻结等权利负担，而医疗健康行业除了上述核查内容外，还需重点核查以下两点：一是股东资质合规性，部分医疗健康领域对股东资质有特殊要求，如医疗机构的股东不得为无民事行为能力人、限制民事行为能力人，不得有严重违法违规记录，外资股东投资医疗健康领域需符合外资准入政策；二是核心股东的竞业限制义务履行情况，核心股东往往掌握企业核心技术、医疗资源或患者数据，其竞业行为可能对企业造成重大损失，需核查核心股东是否存在竞业经营、泄露商业秘密等行为。
劳动用工核查中，传统行业重点核查劳动合同签订、社保缴纳等合规性，而医疗健康行业除了上述内容外，还需重点核查核心人才的合规管理：一是执业医师、药师、护士等专业人员的执业资质，核查其执业证书的真实性、有效性，是否进行执业注册，是否存在无证执业、超范围执业等情况；二是核心研发人员、技术高管的保密协议、竞业限制协议签订情况，核查协议条款是否合规，是否存在无效或可撤销情形；三是劳务派遣人员的合规使用，如医疗机构的护理人员、后勤人员若采用劳务派遣方式，需核查劳务派遣单位资质、劳务派遣协议合规性，避免违规用工风险。
2. 行业特殊尽调领域的拓展
医疗健康行业法律尽调的核心特点，是新增了传统行业没有的特殊尽调领域，这些领域是识别行业特有法律风险的关键，也是尽调工作的重点和难点，主要包括以下五大方面：
一是资质许可尽调领域。医疗健康行业准入门槛高，资质许可是企业开展业务的前提，因此资质许可尽调是医疗健康法律尽调的基础，其范围覆盖各类行业特有资质，包括医疗机构执业许可、药品生产/经营/研发许可、医疗器械注册/生产/经营许可、医保定点资格、放射诊疗许可、母婴保健技术服务许可等。与传统行业资质核查相比，医疗健康行业的资质许可核查更具专业性、细致性，需重点关注资质的完备性、有效性、合规性及变更情况。
二是医疗合规尽调领域。这是医疗健康行业最具特色的尽调领域，涵盖医疗行为、诊疗规范、医保基金使用、医疗广告、院感控制等多个方面，核心是核查目标企业的业务开展是否符合医疗卫生相关法律法规及行业规范，是否存在违规诊疗、套取医保基金、虚假医疗广告等行为。例如，医疗机构的诊疗行为是否符合临床诊疗规范，是否存在过度诊疗、过度检查、重复收费等情况；医保基金使用是否合规，是否存在骗取医保基金的行为；医疗广告是否符合规定，是否存在虚假宣传、夸大宣传等情况。
三是知识产权与技术成果尽调领域。医疗健康行业是技术驱动型行业，知识产权与技术成果是企业的核心竞争力，其尽调范围远超传统行业，涵盖药品专利、医疗器械专利、诊疗技术、临床试验数据、软件著作权、商业秘密等全部类型，重点核查知识产权的权属、有效性、稳定性、侵权风险，以及技术成果的真实性、合规性（如临床试验数据的真实性、伦理审查合规性）。
四是数据安全与隐私保护尽调领域。医疗健康行业涉及大量患者个人信息、健康数据、临床试验数据等敏感数据，这些数据受《网络安全法》《数据安全法》《个人信息保护法》等法律法规严格保护，因此数据安全与隐私保护尽调成为医疗健康法律尽调的重中之重，也是传统行业尽调中几乎没有的领域。需重点核查数据采集、存储、传输、使用、共享、销毁等全流程的合规性，以及数据安全保护措施的完善性。
五是伦理审查尽调领域。医疗健康行业的伦理约束严格，尤其是医药研发、临床试验、辅助生殖、基因编辑等领域，伦理审查合规性直接影响业务合法性，因此需将伦理审查纳入尽调范围，重点核查临床试验、特殊医疗技术应用的伦理审查程序合规性，是否存在违背伦理规范的行为，是否充分保护受试者、患者的合法权益。
（二）尽调核心重点的特殊性：以资质许可、医疗合规、知识产权为核心，凸显民生与伦理导向
传统行业法律尽调的核心重点是有形资产的权属和债权债务的真实性，因为有形资产是企业核心偿债能力和盈利能力的保障。而医疗健康行业的核心重点，则是资质许可、医疗合规、知识产权三大领域，同时兼顾数据安全、伦理审查、医保基金使用等特有要点，这些领域直接决定了企业的合法性、核心竞争力和可持续发展能力，其重要性远超有形资产核查，且凸显民生保护与伦理约束的导向。
1. 资质许可：医疗健康企业的“准入通行证”，尽调的基础前提
医疗健康行业的资质许可具有“种类多、要求严、期限短、动态调整”的特点，是企业开展业务的前提，也是法律尽调的基础重点。与传统行业相比，医疗健康行业的资质许可核查更具专业性，需结合细分领域业务模式，针对性核查各类资质的合规性，具体包括以下四个方面：
一是资质许可的完备性。核查目标企业是否取得了开展当前业务所需的全部资质许可，是否存在无资质经营、超范围经营的情况。例如，医疗机构需取得医疗机构执业许可证，且诊疗科目与实际开展的业务一致；药企需取得药品生产许可证、药品注册证，才能开展药品生产业务；医疗器械企业需取得医疗器械注册证、生产/经营许可证，才能开展相关业务；互联网医疗平台需取得互联网医院资质、增值电信业务经营许可证等相关资质。实务中，部分企业存在“重业务、轻资质”的问题，如未取得相应资质即开展业务，或超出资质范围经营，这类行为属于违法经营，可能面临高额罚款、业务关停等风险。
二是资质许可的有效性。核查各类资质许可的有效期，是否按时续期，是否存在被吊销、注销、撤销的风险；核查资质许可的登记事项（如企业名称、地址、经营范围等）是否与目标企业当前情况一致，若发生变更，是否履行了变更手续。例如，医疗机构执业许可证有效期为5年，到期前需提前申请续期，若未按时续期，资质将失效，企业不得继续开展医疗服务；药品注册证有效期为5年，到期前需申请再注册，否则不得继续生产、销售该药品。
三是资质许可的合规性。核查资质许可的申请、审批程序是否合规，是否存在虚假申报、骗取资质的情况；核查资质许可的使用是否合规，是否存在出租、出借、转让资质的行为。例如，部分医疗机构通过虚假材料骗取医疗机构执业许可证，或出租、出借资质给无资质的个人或机构开展医疗服务，这类行为均属于违法违规行为，可能导致资质被撤销，相关责任人面临行政处罚甚至刑事责任。
四是特殊资质的专项核查。对于部分特殊领域的资质，需开展专项核查，如医保定点资格，需核查目标企业是否符合医保定点条件，医保结算是否合规，是否存在骗取医保基金的记录；放射诊疗许可，需核查放射诊疗设备的合规性、操作人员的资质，以及辐射安全防护措施的完善性；母婴保健技术服务许可，需核查相关技术人员的资质，以及业务开展的合规性。
2. 医疗合规：医疗健康企业的“生存底线”，尽调的核心难点
医疗合规是医疗健康行业的核心要求，涵盖医疗行为、诊疗规范、医保基金使用、医疗广告、院感控制等多个方面，直接关系到公众生命健康权益，也是法律尽调的核心难点。与传统行业合规核查相比，医疗健康行业的合规核查更具专业性、细致性，需结合医学专业知识和行业规范，重点核查以下内容：
一是诊疗行为合规性。重点核查医疗机构的诊疗行为是否符合临床诊疗规范、操作规范，是否存在违规诊疗、过度诊疗、过度检查、重复收费、分解收费等行为；核查执业医师、护士等专业人员的执业行为是否合规，是否存在无证执业、超范围执业、违规开具处方等情况；核查病历管理是否合规，病历的书写、保管、归档是否符合规定，是否存在伪造、篡改病历的行为。例如，部分医疗机构为追求利润，存在过度检查、过度用药的情况，不仅违反诊疗规范，还可能损害患者权益，面临监管处罚。
二是医保基金使用合规性。随着《医疗保障基金使用监督管理条例》的实施，医保基金监管日益严格，医保基金使用合规性成为医疗健康法律尽调的重中之重。需重点核查目标企业是否存在骗取医保基金的行为，如虚构医药服务、伪造医疗文书、串换药品/医用耗材/诊疗项目、分解住院、挂床住院等；核查医保结算数据的真实性、准确性，是否存在超标准收费、重复收费等违规结算行为；核查医保基金使用的内部管理制度是否完善，是否建立了医保基金使用自查机制。根据《医疗保障基金使用监督管理条例》，骗取医保基金的行为，最高可处骗取金额2倍以上5倍以下的罚款，情节严重的，可吊销医保定点资格，相关责任人还可能面临刑事责任。
三是医疗广告合规性。医疗广告的监管具有特殊性，需严格遵循《广告法》《医疗广告管理办法》等相关规定，禁止虚假宣传、夸大宣传。需重点核查医疗广告的内容是否合规，是否包含虚假、夸大的内容，是否涉及疾病治疗效果的承诺；核查医疗广告的审批程序是否合规，是否取得医疗广告审查证明，是否按审查内容发布广告；核查互联网医疗广告的发布是否合规，是否存在在非医疗类平台发布医疗广告、违规弹窗广告等情况。
四是院感控制与医疗安全合规性。医疗机构的院感控制直接关系到患者安全，需重点核查院感控制管理制度是否完善，是否建立了院感监测、报告、处置机制；核查医疗设备、器械的消毒、灭菌是否符合规定，是否存在交叉感染风险；核查医疗废物的分类、收集、储存、转运是否合规，是否符合环保要求；核查重大医疗纠纷的处理是否合规，是否建立了医疗纠纷预防和处理机制，是否存在未按规定处理医疗纠纷、隐匿医疗事故的情况。
3. 知识产权与技术成果：医疗健康企业的“核心竞争力”，尽调的关键要点
医疗健康行业是技术驱动型行业，知识产权与技术成果是企业的核心资产，其价值直接决定企业的竞争力和估值，因此，知识产权与技术成果尽调是医疗健康法律尽调的关键要点，其核查深度和广度远超传统行业。具体包括以下四个方面：
一是知识产权权属核查。明确所有核心知识产权的权利人是否为目标企业，是否存在权属争议。例如，核查药品专利、医疗器械专利、软件著作权的注册人、申请人是否为目标企业；核心诊疗技术、临床试验数据的权属是否明确，是否存在职务发明争议（如核心研发人员主张技术成果归个人所有）；知识产权是否通过受让、许可等方式获得，相关转让、许可协议是否合规、有效，是否存在权利瑕疵。实务中，部分创新药企、医疗器械企业存在核心知识产权归属不明确的问题，如与第三方合作研发的技术未约定权属，或核心研发人员离职后主张技术成果归个人所有，这些都可能引发知识产权纠纷，影响企业业务开展。
二是知识产权有效性核查。医疗健康行业技术迭代快，知识产权的有效性直接影响其价值，因此需重点核查知识产权的有效性。例如，核查专利是否在有效期内，是否按时缴纳年费，是否存在被宣告无效的风险；药品专利是否获得专利期补偿，补偿期限是否符合规定；商标是否在有效期内，是否按时续展，是否存在被撤销的风险；软件著作权是否进行了登记，登记内容是否与实际软件一致。同时，需核查知识产权是否存在质押、抵押等权利负担，若存在，需明确质押、抵押的范围和期限，评估对交易的影响。
三是知识产权侵权风险核查。医疗健康行业知识产权侵权纠纷频发，尤其是药品专利侵权、医疗器械专利侵权等，因此需重点核查目标企业是否存在侵权行为，以及是否面临侵权诉讼。例如，核查目标企业的药品、医疗器械是否侵犯第三方专利；核心诊疗技术是否侵犯第三方知识产权；临床试验数据是否存在抄袭、盗用等侵权行为。同时，需评估侵权行为可能带来的法律责任（如赔偿损失、停止侵权、行政处罚等），以及对企业业务开展的影响。此外，还需核查目标企业的知识产权是否存在被第三方侵权的情况，以及企业的维权措施是否到位。
四是技术成果合规性核查。重点核查核心技术成果的真实性、合规性，尤其是药品、医疗器械的研发成果。例如，核查药品临床试验数据的真实性、完整性，是否存在数据造假、篡改等行为；核查医疗器械的研发、测试是否符合相关标准，是否通过临床试验验证；核查核心技术的应用是否符合伦理规范，是否经过相关审批程序。实务中，药品临床试验数据造假是行业高发风险，如某药企因临床试验数据造假，被药监局撤销药品注册申请，相关责任人面临行政处罚，企业声誉受到严重影响。
4. 数据安全与隐私保护：医疗健康企业的“合规红线”，尽调的新兴重点
医疗健康行业涉及大量患者个人信息、健康数据、临床试验数据等敏感数据，这些数据受《网络安全法》《数据安全法》《个人信息保护法》等法律法规严格保护，一旦违反相关规定，可能面临高额罚款、业务关停等严重后果，因此，数据安全与隐私保护尽调成为医疗健康法律尽调的新兴重点，也是行业特有尽调要点。具体核查内容包括：
一是数据采集合规性。重点核查数据采集的来源是否合法，是否获得用户（患者）的明确同意，是否存在过度采集、非法采集等行为。例如，核查医疗机构采集患者个人信息、健康数据是否通过患者知情同意书获得患者同意；互联网医疗平台采集用户数据是否通过隐私政策、用户协议明确告知用户采集范围、用途，是否获得用户同意；临床试验数据的采集是否符合伦理审查要求，是否保护受试者的隐私和权益。
二是数据存储合规性。重点核查数据存储的安全性、合规性，是否符合数据安全等级保护要求，是否存在数据泄露风险。例如，核查患者数据、临床试验数据的存储服务器是否位于中国境内，若涉及数据跨境存储，是否履行了相关备案程序；数据存储是否采取了加密、备份、访问控制等安全保护措施；是否建立了数据存储管理制度，明确了数据存储的期限和销毁流程。例如，某互联网医疗平台因将患者数据存储在境外服务器，未履行数据跨境存储备案程序，被监管部门查处，面临高额罚款。
三是数据使用、共享合规性。重点核查数据使用是否符合法律法规要求，是否存在滥用数据、非法共享数据等行为。例如，核查数据使用是否超出用户同意的范围；是否存在将患者个人信息、健康数据非法出售、出租给第三方的行为；数据共享是否获得用户同意，是否与第三方签订了数据安全保密协议；临床试验数据的共享是否符合相关规定，是否保护受试者的隐私。
四是数据安全保护措施核查。重点核查目标企业是否建立了完善的数据安全保护体系，是否具备应对数据泄露、网络攻击等安全事件的能力。例如，核查是否建立了数据安全管理制度、数据安全应急预案；是否配备了专业的数据安全管理人员；是否定期开展数据安全风险评估和安全演练；是否建立了数据泄露报告机制，发生数据泄露后是否及时采取处置措施并向监管部门报告。
5. 伦理审查：医疗健康企业的“伦理底线”，尽调的特殊要点
医疗健康行业的伦理约束严格，尤其是医药研发、临床试验、辅助生殖、基因编辑等领域，伦理审查合规性直接影响业务合法性，因此，伦理审查尽调成为医疗健康法律尽调的特殊要点，也是区别于传统行业尽调的重要特征。具体核查内容包括：
一是临床试验伦理审查合规性。重点核查药品、医疗器械临床试验的伦理审查程序是否合规，是否成立了伦理委员会，伦理委员会的组成、职责是否符合规定；临床试验方案是否经过伦理审查，审查意见是否明确；临床试验过程中是否严格遵循伦理审查意见，是否及时向伦理委员会报告临床试验过程中的异常情况；是否充分保护受试者的权益，如知情同意书的签署是否合规，受试者的安全、隐私是否得到保护，是否存在强迫、欺骗受试者参与临床试验的行为。
二是特殊医疗技术伦理审查合规性。对于辅助生殖、基因编辑、干细胞治疗等特殊医疗技术，需核查其应用是否经过伦理审查，是否符合伦理规范，是否获得相关部门的审批；核查相关技术的应用是否损害患者权益，是否违背公序良俗；核查伦理审查的记录是否完整，是否存在未经过伦理审查即开展相关业务的情况。
【PS：篇幅太长，第二篇：医疗健康行业法律尽职调查的特殊性及实务要点法律分析（二）】
作者声明：本文所述内容基于现行法律法规及司法实践，仅供参考，不构成正式法律意见。
