源起基金关注领域——神经介入行业分析(一)

神经介入，又称神经血管介入，是指在医学影像设备即数字减影血管造影(DSA)系统支持下，经血管或经皮穿刺途径对头颈部和脊柱脊髓病变进行诊断或治疗的技术，包括选择性血管造影术、栓塞术、扩张术、机械清除术、给药及其他特定方法。

血管成形术(经皮腔内血管成形术)用于治疗血管狭窄，通过在血管狭窄部位推进一根柔性导丝，使用可充气的气球将其扩张，达到扩张血管目的。血管栓塞术在影像设备监视下，经导管进行选择性或超选择性地将栓塞材料送入靶血管内，以实现局部血管闭塞。血管内药物灌注，将高浓度的化疗药物直接灌注到肿瘤区域从而杀死肿瘤细胞。

图表29 神经介入主要治疗手术

一般流程是在患者大腿根部的股动脉开一个小口，然后经此小孔，借助导引器械和显影药物，实时监控血管内情况，顺着血管引导至颅脑部进行检查或进行手术治疗。根据具体脑血管疾病不同，介入器械及相应操作细节会产生一定差异。

图表30 神经介入操作流程图

神经介入治疗在20世纪上半叶进入早期萌芽阶段。1941年，首例电凝法通过通电加热导丝致动脉瘤内血栓形成达到治疗目的。20世纪六十年代，颅内导管置入术开始逐渐运用于阻塞性脑血管疾病治疗。

20世纪下半叶，进入到快速发展阶段。可脱性球囊、三维血管造影等技术的出现,为神经介入技术发展奠定了基础。1974年，可脱性球囊的应用标志着颅内动脉瘤血管内介入治疗的开始。1990年，三维血管造影技术(3D-DSA)诞生，通过对病变位置进行更清晰直观地成像，来提高神经介入治疗效率和成功率。

20世纪90年代后，进入创新优化阶段。1990年，弹簧圈用于动脉瘤治疗，通过操纵导管将弹簧圈完全导入动脉瘤腔内，形成血栓以闭塞动脉瘤，标志着神经介入医学进入了可控阶段，同时医疗器械公司也开始通过改变弹簧圈材质来提高栓塞成功率。随着技术不断进步,血流导向装置、机械取栓装置等创新器械不断涌现并应用到神经介入诊疗,成为神经介入领域的新里程碑。国内神经介入行业发展相对较晚，2015年后国产企业逐步进入产品密集研发期和技术储备期，拉开进口替代序幕。

影像设备的改良推动了神经介入器械的发展。数字减影血管造影DSA经历了由单维度、速度较慢的单臂机器发展至双臂、双探测、球管设计、双角度，造影时间、造影剂使用量都大幅减少。20世纪90年代三维血管造影技术出现，类CT功能、C型臂旋转采集技术出现，这些功能都提高了影像设备的数据采集能力。

术者从早年放射科医生发展到神经外科、神经内科等多学科医生参与。1998年世界神经放射学介入治疗联合会(WFITN)提出介入神经放射学手术需要术者经过6年住院医生培训(涵盖1年影像诊断、18个月神经放射学影像、18个月临床神经科学和2年介入神经放射学培训)。2007年WFITN提出神经血管内介入培训要求放射科、神经外科和神经内科医生经过2-3年培训可获得资格。

图表31 神经介入治疗技术的发展历史

按适应症分为缺血类、出血类及通路类。缺血类通过取栓或扩血管治疗脑血栓、脑栓塞、血管狭窄等引起的缺血性脑卒中，包括取栓支架、抽吸导管、球囊导引导管等，和针对粥样动脉狭窄的扩张类手术器械，如颅内支架、球囊扩张导管等。出血类用于治疗颅内动脉瘤(如未破裂动脉瘤、动脉瘤破裂等)，封堵畸形血管，以及封堵颅内血管破裂处，包括弹簧圈、辅助支架、血流导向密网支架等。通路类主要用于在神经介入手术中建立通路、传送器械、封堵压迫等，通常不直接参与对病灶的处理，如穿刺针、血管鞘、导丝、导引导管等。 

图表32 神经介入器械分类

图表33 神经介入疾病分类及器械总览

(1)政策：利好不断，加速技术创新并提高神经介入手术渗透率

政府陆续出台多项政策，从医疗器械创新、脑卒中诊治和预防，以及技术规范和监管三方面，鼓励支持神经介入行业发展。集采加速国产替代，新建卒中中心加速疗法渗透。

神经介入区域性集采陆续落地，神经介入市场进入国产化加速放量阶段。国产神经介入产品具有高性价比，更适合中国患者，将受益于DRG/DIP医保支付方式变革、带量采购的政策推动。2012年以来国家陆续发布多项政策推动卒中中心建设，提升整体卒中救治能力。 

图表34 政策从三方面鼓励支持神经介入行业发展

图表35 国家政策鼓励医疗器械创新，在监管和审批流程层面对创新医疗器械给予支持

图表36 逐步建立并完善脑卒中防治及诊疗政策，作为健康中国建设的重要内容

(2)老龄化：老龄化程度加重带来相关疾病发病率提升

随着人口老龄化和脑血管疾病发病率提高，神经介入的需求持续增长。根据中国国家统计局数据，截至2024年，中国65岁以上老年人口达2.2亿人，占总人口15.6%。根据《中国脑血管疾病防治指南》，脑血管病首次发病者中约2/3是60岁以上老年人口。

图表37 近六成半中老年人患脑血管病

(3)脑卒中中心：脑卒中治疗向基层渗透，提高诊疗覆盖率

根据《中国脑卒中防治报告2015-2020》，国家卫生健康委脑防委于2015年5月启动了卒中中心建设和评审工作。截至2022年8月30日，全国已有26家示范高级卒中中心、576家高级卒中中心(含建设单位)、548家综合防治卒中中心和617家防治卒中中心。

国家脑防委于2017年5月启动了“中国卒中急救地图建设”。截至2019年11月，已有1,400多家医疗机构成为中国卒中急救地图医院。地图能够让患者快速了解所在区域内各医院的卒中救治能力，并减少院前院内延误。卒中中心数量的增加和急救地图的完善提高了基层诊疗覆盖率，并加强了科室建设。 

(4)临床证据和指南：临床证据积累和指南推荐，提高介入手术渗透率 

血管内介入术已成为颅内动脉瘤治疗主要方法，2015年，中国、欧洲和美国相继更新指南和专家共识，提高机械取栓治疗急性缺血性脑卒中推荐级别。2020年5月，DIRECT-MT研究结果发布，表明单独采用血管内取栓的功能性结局不劣于静脉溶栓联合血管内取栓术，成为直接机械取栓治疗AIS的新里程碑。

(5)技术和产品：AI赋能，机器人协助手术推广，产品不断获批 

AI赋能脑血管病诊断、决策和治疗，介入机器人降低医生学习曲线，有效推进介入手术推广下沉和医师培养。神经介入技术不断迭代发展，疗法日渐成熟，获批产品逐步增多，海外2011年左右逐步有成熟产品上市，国内企业2015年开始进入密集产品研发和技术储备期，上市产品日益增多。据动脉网不完全统计，2021年我国有超25款神经介入产品获批，2022年则有超120款产品获批。