1、项目概况
创新药研发项目投资总额 38,910.25 万元。创新药研发是医药企业实现长远发展、保证长期竞争力和行业领先地位的核心因素之一。近年来泰恩康持续加大优势板块研发投入以丰富产品管线，致力于具有自主知识产权的创新药研究与开发。
本项目旨在围绕泰恩康在皮肤科药物领域的战略布局，重点推进 CKBA 系列创新药的研发工作。项目建设内容主要包括三个创新药品种的临床研究及相关研发支撑体系建设，具体涵盖 CKBA 软膏（治疗成人非节段型白癜风）、CKBA 乳膏（治疗儿童非节段型白癜风）及 CKBA乳膏（治疗玫瑰痤疮）三个产品。
项目主要用于开展临床 II 期到 III 期试验及相关研究活动，包括临床试验方案设计、受试者招募、数据采集与分析、药物注册申报等内容，旨在系统验证药物的安全性、有效性及适应症拓展潜力。同时，项目将完善公司创新药研发体系，提升临床研究及项目管理能力。项目的实施将有助于公司集中优势资源，加快新药研发进程，丰富产品管线，推动 CKBA 系列药物的临床及商业化进程，进一步提升公司在皮肤病治疗领域的技术储备与市场竞争力，巩固企业在创新药赛道的战略地位。
2、项目实施的必要性分析
（1）加快新药研发进程，推动临床转化
本次项目涉及 CKBA 软膏（治疗成人非节段型白癜风）、CKBA 乳膏（治疗儿童非节段型白癜风）及 CKBA 乳膏（治疗玫瑰痤疮）三个创新药品种，均处于公司创新药业务的核心研发方向。项目实施后，公司将集中研发资源，完善从实验室研究、药物筛选、制剂工艺优化到临床前研究和Ⅰ-Ⅲ期临床试验的全过程管理体系，建立系统化、标准化的创新药研发体系。
通过优化研发流程和管理机制，公司能够缩短研发周期，提高研发成功率，显著增强研发效率和项目管理能力。项目实施将进一步积累药效学、安全性评价、临床数据管理等多维度的研究经验，为企业构建系统性研发能力提供支撑。
与此同时，项目将通过临床数据积累和高质量的试验设计，提升公司在药物注册与审评审批过程中的竞争力，确保研发成果顺利进入注册阶段。该项目的实施，不仅能推动 CKBA 系列药物在治疗白癜风领域的研发进程，还将夯实公司在创新药领域的整体技术体系与核心竞争力，为公司实现从仿制药向自主创新转型提供坚实支撑。
（2）丰富产品管线，抢占细分市场先机，增强盈利能力
本项目聚焦皮肤科临床需求增长显著的细分领域，涉及白癜风、玫瑰痤疮等患者基数大、治疗周期长、长期用药依从性高的优质适应症赛道。市场潜力巨大。通过本项目实施，公司将形成覆盖不同适应症和人群层次的创新药产品矩阵，实现产品管线多元化与梯度化布局。
本项目研发的 CKBA 系列药物，精准靶向皮肤免疫性疾病，具备清晰作用靶点与差异化创新机制，相较于已上市的芦可替尼，有望填补国内该细分适应症的临床治疗。项目实施有助于公司抢占行业技术与市场先机，积累临床与注册经验，为未来产品上市和商业化推广奠定基础。随着临床试验推进及数据积累，公司将具备更强的产品孵化与市场转化能力，能够在创新药商业化阶段实现较高附加值。项目的实施不仅有助于丰富公司产品结构、提升品牌影响力，也将通过推动高毛利创新药的布局，增强企业盈利能力和长期可持续发展动力。
（3）提升技术储备与研发体系建设水平，支撑公司长期战略发展
本项目的实施不仅聚焦于具体药品的研发，更是公司创新体系升级和长期战略布局的重要组成部分。通过项目建设，公司将积累完整的药物研发数据、临床研究经验及注册管理经验，构建系统化、可持续的创新药研发能力。
项目实施将推动公司研发体系从单品种研发向平台化、体系化转型，形成从候选化合物筛选、药学研究、临床试验到注册申报的全流程管理机制。公司将在药物制剂、临床评价、药理机制研究等方面形成核心技术储备，提高研发技术门槛，强化知识产权布局与创新护城河。同时，通过项目推进，公司可建立完善的研发管理制度与多项目并行研发机制，提升创新药研发管线的协同效率与可复制性，为后续新药立项提供方法论支撑。
该项目的实施有助于公司在国内创新药竞争格局中构建差异化优势，推动企业由传统仿制药制造商向具有自主研发能力、创新驱动的现代化制药企业转型。长期来看，项目将强化公司创新体系建设，支撑企业实现可持续、高质量发展，符合国家医药产业创新升级的发展方向与公司战略目标。
3、项目实施的可行性分析
（1）政策环境持续利好，创新药研发迎来战略机遇期
近年来，国家持续推出多项鼓励创新药研发的政策，为本项目的推进提供了有力的制度保障。2022 年以来，国家药监局（NMPA）和国家药品审评中心（CDE）多次优化审评审批机制，推动临床急需及创新药物纳入优先审评通道，加快审批进程。
2022 年 2 月，CDE 发布《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序(试行)》，提出进一步优化审批程序；2024 年 7 月，国常会审议通过了《全链条支持创新药发展实施方案》，对于创新药进行全产业链条保障；
2025 年 9 月，国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，对符合要求的创新药临床试验申请，在受理后 30 个工作日内完成审评审批。政策的持续推动与监管环境的优化，不仅显著缩短了研发周期、降低了审批风险，也增强了企业在创新药领域的投资信心。因此，本项目的实施顺应国家创新驱动发展战略，
（2）公司技术体系完善，研发积累与成果转化并进
泰恩康在创新药物领域具备坚实的技术基础与长期研发积累，核心在研产品CKBA 系列是由国家杰出青年基金获得者、上海交通大学王宏林教授团队历经十余年系统研究与药理机制探索开发的全球创新小分子药物。CKBA 是一种全新靶点（First-in-Class，靶向 ACC1/MFE-2）的免疫调节剂，而非传统的强效免疫抑制剂，是全球首个靶向 T 细胞脂肪酸代谢通路的创新小分子，拥有中国、美国、欧盟和日本等全球自主知识产权。
与现有同类产品相比，CKBA 具有靶点新颖、作用机制明确、有效性好、安全性高等突出优势，该药物的发现与开发基于扎实的免疫学及代谢通路研究成果，已在体外及动物实验中充分验证其在调控免疫反应、抑制炎症因子释放方面的显著效果，具有良好的应用前景和临床价值。
CKBA 关于治疗阿尔茨海默症的全新靶点 MFE-2 以及“脂-炎”轴突破性作用机制的研究成果，于 2025 年 10 月发表于《自然·衰老》（Nature Aging）杂志。《Nature Aging》是衰老研究领域具有极高权威性和影响力的国际期刊，意味着 CKBA 的全新靶点和作用机制得到了国际学术界的认可，具有重大的临床转化潜力。
在白癜风等慢性皮肤病领域，现有治疗方案如糖皮质激素（TCS）和钙调神经磷酸酶抑制剂（TCI）长期存在副作用大、疗效不持久等痛点。目前芦可替尼虽已在国内上市，但其长期安全性有待进一步考察。CKBA 治疗白癜风具有明确作用靶点与创新机制；CKBA 有望在国内填补该细分领域的治疗，展现出显著的首创性与差异化竞争优势。
经过多年持续投入与系统验证，公司已形成完善的创新药研发体系和科学的临床推进路径。目前，公司 CKBA 成人非节段型白癜风适应症 II 期临床揭盲显示疗效积极、安全性优异，目前已启动 III 期临床试验工作；CKBA 儿童非节段型白癜风适应症 II 期临床试验申请已获批；
此外，CKBA 乳膏玫瑰痤疮适应症已取得 II/III 期无缝适应性临床试验批件，并于 2026 年 3 月完成 IIa 期临床试验首例受试者入组。这些临床节点的顺利推进，不仅验证了公司在药学研究、临床管理和法规注册等方面的综合能力，也体现了项目研发基础扎实、技术成熟、风险可控的特征。
在药学与制剂研究方面，公司研发团队已完成 CKBA 系列产品从分子筛选、活性验证到制剂工艺开发的全流程研究，掌握了关键技术参数与质量控制体系，形成了可支撑临床及后续产业化的技术基础。项目在药效学、安全性、药代动力学等方面积累了大量系统研究数据，已形成完整的技术档案和研发数据库，可直接支撑 III 期临床试验的顺利开展。
与多数处于探索阶段的创新药项目相比，本项目拥有清晰的研发路径、可靠的数据积累及可量化的技术成果，研发风险相对较低、推进效率高、转化潜力强。总体来看，公司在技术储备、研发经验、临床验证及数据积累等方面已具备全面优势，项目实施具备坚实的科学基础与现实可行性。
（3）高水平研发团队保障项目持续推进
泰恩康依托江苏博创园的创新药研发体系，组建了一支专业素养深厚、具备丰富行业经验的高水平研发团队。团队成员涵盖药物化学、药理学、临床医学、制剂工艺等多个专业领域，具备从分子发现、先导化合物优化到临床研究的全流程研发能力。
核心研发人员长期深耕天然产物提取与纯化、免疫性皮肤病发病机制研究等关键技术领域，积累了丰富的实验数据与实践经验。公司研发体系采用矩阵式管理模式，具备项目并行推进与资源协同优化能力，能有效保障项目产品的研发进度与质量控制。凭借成熟的项目管理能力和专业的技术积累，公司完全具备推动本项目高效、稳定推进的人员与组织保障，项目研发可行性高。
（4）市场需求旺盛，产品具备广阔市场空间
从市场层面来看，CKBA 系列创新药物所覆盖的白癜风、玫瑰痤疮等领域均具备显著的临床需求缺口和广阔的发展潜力。白癜风作为一种常见的获得性色素脱失性疾病，发病率近年来持续上升，患者数量庞大且治疗周期长。
该病不仅影响皮肤外观，还对患者心理健康和社会交往造成重大影响。现有治疗方案以糖皮质激素、光疗为主，疗效有限且副作用较大，临床迫切需要安全有效的创新疗法。CKBA 在白癜风治疗领域展现出良好的疗效与安全性，具有成为首个国产创新外用药物的潜力，有望在国内填补该细分领域的治疗，展现出显著的首创性与差异化竞争优势。
同时，根据中国玫瑰痤疮诊疗指南（2021 版），玫瑰痤疮国际患病率平均为 5.46%，国内患病率为 3.48%，国内患者总数接近 5000 万人。该病发病部位集中于面部，症状明显且对患者形象和心理造成较大负担。当前治疗主要依赖抗生素及激素类药物，长期使用存在依赖性及安全风险。公司 CKBA 乳膏针对玫瑰痤疮的临床研究已获国家药监局批准进入 II/III 期适应性临床阶段，凭借其独特的靶点机制，有望成为该领域的创新突破产品，满足庞大的临床需求。
综合来看，项目产品布局覆盖白癜风与玫瑰痤疮两大细分市场，兼具疾病治疗与功能改善属性，符合国家鼓励创新药研发、满足未被满足临床需求的政策导向。随着健康消费理念深化与创新药审评审批提速，CKBA 系列产品有望在未来形成可持续增长动力，为公司带来稳定的市场收益和长期竞争优势，市场前景广阔。
4、项目用地及相关审批备案事项
本项目为创新药研发项目，不涉及项目用地、项目备案及环评审批手续。
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