中药大品种二次开发项目：云南白药践行中医药传承创新发展战略、挖掘存量核心产品全生命周期价值、夯实中成药业务基本盘的系统性研发工程，项目核心目的是对公司已上市中药大品种开展药学、非临床、临床、药物经济学等全维度深度研究，完善产品疗效与安全性循证医学评价体系，扩大和明确产品适应症及适用人群，精准指导临床合理用药，同时引入现代化制药新技术对已有产品进行制剂改良与品质升级。截至报告期末，项目已覆盖 18 个中药大品种，其中重点研发项目取得多项里程碑成果：气血康口服液改善血管健康的临床研究相关论文已在《转化内科学杂志》发表，完成了产品在心血管健康领域的循证医学验证；宫血宁胶囊二次开发项目中，人工流产术后出血研究已发表核心期刊论文，治疗异常子宫出血、减少药物流产后阴道流血两项适应症均已获得临床试验总结报告，同时完成了人工流产术后出血的药物经济学研究与网络药理学试验；舒列安胶囊治疗前列腺炎项目已获得临床试验总结报告，完成了临床有效性与安全性的系统验证。项目拟重点完成气血康口服液在心血管系统疾病中的治疗价值探索、宫血宁胶囊妇科止血适应症的安全性与有效性临床证据体系完善、舒列安胶囊在前列腺疾病治疗领域的临床价值深挖三大核心目标。该项目的实施，通过高质量循证医学证据拓展与细化了产品在细分疾病领域的临床应用场景，可有效指导临床精准用药，充分挖掘核心产品的市场增长潜力，同时推动产品进入临床诊疗指南、临床路径与专家共识，进一步巩固公司核心中成药产品的市场竞争力与行业话语权，延长产品生命周期。
INR101 项目：云南白药布局核药创新赛道、打造肿瘤诊疗一体化产业布局的首个创新诊断核药研发项目，项目聚焦国内前列腺癌早期精准诊断的临床未满足需求，核心目的是开发用于前列腺癌精准诊断的创新型放射性核药产品，填补公司在核药诊断领域的产品空白。项目已完成 Ⅲ 期临床试验 32 家研究中心中的 29 家中心启动，累计完成 239 例受试者入组，顺利推进 Ⅲ 期临床研究的核心进程。项目拟完成全部临床试验与注册申报工作，最终获得国家药品监督管理局批准上市。该项目作为公司首个创新诊断核药产品，其成功上市将为公司新增一款全新的核药创新产品，正式切入国内快速增长的肿瘤核药诊断赛道，同时与后续治疗核药形成诊疗一体化协同布局，带动公司创新药板块的多元化发展，完善公司在核药等前沿医药技术领域的产业布局，打造公司医药工业板块新的业绩增长曲线。
INR102 项目：云南白药与 INR101 诊断核药形成协同、布局前列腺癌诊疗一体化的首个创新治疗核药研发项目，项目针对晚期前列腺癌患者缺乏有效靶向治疗手段的临床痛点，核心目的是开发用于前列腺癌精准治疗的创新型放射性核药产品，构建前列腺癌从诊断到治疗的全流程产品布局。项目已完成 I/IIa 期临床试验低剂量组 3 例受试者入组给药、中剂量组 1 例受试者入组给药，同时有 2 例受试者完成了配套 INR101 诊断核药的筛选，顺利推进临床剂量爬坡与安全性验证工作。项目拟完成全部临床试验研究与注册申报，最终获得国家药品监督管理局批准上市。该项目作为公司首个创新治疗核药产品，与 INR101 诊断核药形成了前列腺癌诊疗一体化的完整闭环，其成功上市将为公司新增一款全新的治疗类创新核药产品，正式切入肿瘤核素治疗赛道，开拓全新的细分市场，同时进一步带动公司创新药板块的技术升级与产业发展，完善公司在核药前沿技术领域的全链条布局，强化公司在肿瘤精准诊疗领域的核心竞争力。
INB301 治疗肿瘤恶病质单抗项目：云南白药突破创新生物药赛道、填补临床未满足需求的首个单克隆抗体创新药研发项目，项目聚焦肿瘤患者高发的肿瘤恶病质这一临床难题，针对目前国内尚无获批的针对性治疗药物的行业空白，核心目的是开发用于治疗肿瘤恶病质的靶向单抗产品，改善肿瘤患者的生活质量、延长生存期，填补国内该适应症的药物空白。截至报告期末，项目已完成全部临床前药学、毒理、药代动力学等系统研究，新药临床试验申请（IND）正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，并被纳入创新药审评审批快速通道，进入临床研究的关键准备阶段。项目拟完成临床试验研究与注册申报全流程工作，最终获得国家药品监督管理局批准上市。该项目作为公司首个创新生物药，不仅标志着公司正式进入单克隆抗体等创新生物药研发赛道，成功组建了专业的生物药研发团队并积累了全流程的技术与项目管理经验，更将助力公司在创新药方向探索全新的业绩增长点，填补国内肿瘤恶病质治疗领域的药物空白，大幅提升公司在创新生物药领域的市场竞争力与行业地位。
附杞固本膏研发项目：云南白药深耕中医药原创创新、布局证候类中药新药赛道的标杆性研发项目，也是我国首个获批开展临床试验的证候类中药新药，项目紧扣中医药辨证论治的核心特色，针对中老年人肾阳虚证引起的夜尿频多等核心症状，核心目的是探索验证证候类中药新药的临床研究方法与上市注册路径，开发用于温肾固本的 1.1 类中药创新药，改善中老年人肾阳虚相关症状，提升患者生活质量。项目已完成 Ⅲ 期临床试验 17 家研究中心的启动工作，累计完成 486 例受试者入组，顺利推进 Ⅲ 期临床研究的核心进程。项目拟完成附杞固本膏 Ⅲ 期临床试验全部研究工作，明确产品的临床治疗特点、病证诊断标准、有效治疗剂量、给药方案与疗程等核心指标，最终按照中药 1.1 类新药完成注册申报并成功上市。该项目的研发推进，充分证明了公司在证候类中药新药领域的研发能力与产业化能力，是中医药原创创新的重要实践，其成功上市将为公司新增一款符合中医药整体疗愈特点的证候类中药新药，进一步丰富公司中药创新药产品矩阵，同时为我国证候类中药新药的研发与注册提供可参考的实践经验，巩固公司在中医药创新领域的行业领先地位。
全三七片（PSQ 项目）：云南白药依托三七全产业链核心优势、布局心脑血管疾病赛道的 1 类中药创新药研发项目，项目深度挖掘三七全株的药用价值与防病治病特点，针对心脉瘀阻证引起的胸闷、心痛、心悸怔忡等临床症状，核心目的是开发用于心脉瘀阻证相关症状防治的 1 类中药创新药，致力于降低心血管不良事件的发生率，填补公司在心血管疾病领域的创新药产品空白。项目已完成 Ⅱ 期临床试验 704 例病例的数据收集工作并形成临床试验总结报告，同步完成了药学相关研究，固化了规模化生产工艺，为后续 Ⅲ 期临床研究与产业化落地奠定了坚实基础。项目拟综合利用三七全株资源，进一步探索三七中皂苷、黄酮、多糖等活性成分的协同作用机理，完成后续临床试验与注册申报，最终按照 1.1 类中药创新药实现上市。该项目是公司 “新白药・大健康” 战略下，针对心血管系统疾病这一重大慢病领域的重要研发布局，其成功上市将为公司新增一款符合中医药整体疗愈特点的证候类中药新药，进一步丰富公司中药创新药产品矩阵，同时充分发挥公司三七全产业链的核心优势，拓展公司在心脑血管慢病管理领域的市场布局，打造公司医药工业板块新的业绩增长点。
4 款贴膏剂产品开发项目：云南白药巩固外用制剂领域行业龙头优势、拓展疼痛管理赛道、完善外用产品矩阵的系统性研发项目，项目核心目的是拓宽贴膏剂产品的临床应用选择，拟开发 2 款中药改良型新药（云南白药凝胶贴膏、云南白药热熔胶贴膏）与 2 款化学仿制药贴膏（氟比洛芬凝胶贴膏、洛索洛芬钠凝胶贴膏），通过剂型改良与品类拓展，持续强化公司在外用制剂领域的市场竞争力。项目各产品线均取得阶段性进展：氟比洛芬凝胶贴膏项目已完成生产工艺验证，同步开展 PK-BE 试验；洛索洛芬钠凝胶贴膏项目已获得临床试验批件，同步推进生产工艺验证；云南白药凝胶贴膏项目已完成中试样品制备，完成体外释放行为探索研究及稳定性预研评价；云南白药热熔胶贴剂项目已完成小试研究与工艺优化。项目拟完成全部产品的临床试验与注册申报工作，最终获得药品注册证书并实现上市销售。该项目通过制剂技术布局、差异化新品选择与经典剂型改良，将持续保持云南白药在外用制剂领域的行业领先优势，进一步拓宽贴膏剂产品的临床应用场景与适用人群，完善公司在疼痛管理领域的全品类产品布局，助力公司在细分外用制剂赛道探索新的业绩增长点，巩固公司外用制剂龙头地位。
2 个经典名方中药制剂的开发（PZ-018、PZ-019）项目：云南白药践行中医药守正创新发展战略、挖掘古代经典名方临床价值的重点研发项目，项目紧扣国家鼓励经典名方中药制剂开发的政策导向，核心目的是借助现代制药科技手段，通过规范化、标准化研究，将清心莲子饮颗粒（PZ-018）、麦门冬汤颗粒（PZ-019）这两个具有高临床价值与市场前景的古代经典名方开发为符合现代药品标准的中药制剂并实现上市。项目取得关键阶段性成果：清心莲子饮颗粒已完成商业规模生产验证，向 CDE 提交 pre-NDA 沟通交流资料并获得反馈意见，正在开展 NDA 申报资料的撰写工作；麦门冬汤颗粒正在开展商业规模生产工艺研究与优化，推进产业化落地的相关准备工作。项目拟按照中药新药 3.1 类完成两个产品的注册申报并成功上市。该项目的实施，深度践行了公司深耕中医药领域的核心战略，实现了古代经典名方的现代化、标准化转化与守正创新，不仅将进一步丰富公司中药产品梯队，助力公司在中医药细分赛道探索新的业绩增长点，提升市场核心竞争力，同时也将为公司经典名方中药新药开发积累丰富的技术与项目管理经验，推动云南省中医药产业核心竞争力的整体提升。
采之汲植物活性原料开发与护肤品应用项目：云南白药大健康板块护肤品赛道的核心研发项目，项目依托公司在三七、重楼等云南道地药用植物领域的全产业链研究优势，核心目的是系统开展三七、重楼等特色植物的基础与应用研究，深入解析具有抗衰活性的天然植物的活性成分、功效机理与安全性，优化提取制备工艺，实现天然活性成分在化妆品领域的高效、安全应用，同步解析球药隔重楼的 “基因 - 生理” 密码，探索其新的功效机制并开发相关护肤品产品。项目已取得多项研发与转化成果：累计完成 3 篇 SCI 论文投稿，其中 1 篇会议论文已被接收；完成 4 项核心发明专利撰写并通过初审；完成苦味三七水、三萃一方、奢养面膜 3 款三七抗衰核心产品的开发上市；完成 4 款球药隔重楼相关护肤品的开发工作。项目拟深入解析三七抗衰分子机制与重楼基因组学及免疫调控机理，完成多篇 SCI 论文发表并形成系列核心专利布局；在产品转化方面，推动至少 3 款含三七抗衰成分的护肤品完成配方研制、稳定性考察并成功上市备案，同时完成重楼提取物作为化妆品新原料的商品化登记及相关产品的备案上市。该项目通过对三七、重楼等特色植物的系统性深度研究，将帮助公司在天然植物活性成分科研领域建立起核心知识壁垒与专利护城河，显著提升技术竞争力；而科研成果向化妆品原料及终端产品的成功转化，将持续强化采之汲品牌的科技属性与产品力，为公司未来拓展大健康产业版图、实现可持续发展奠定坚实的技术与品牌基础。
三七和重楼抗衰成分及其机制研究和云白智药 X 系统搭建项目：是云南白药融合人工智能前沿技术与道地药材活性成分研究、双向赋能创新药研发与大健康产品开发的战略性研发项目，项目核心目的分为两大方向：一是搭建世界一流的人工智能药物测算系统，为创新药研发提供底层技术支撑；二是鉴定三七和重楼中各 2 个主要抗衰有效成分，开展初步作用机制研究，挖掘其抗衰应用潜力，为创新药物研发、护肤品功效成分开发提供核心原料与技术支持。截至报告期末，项目已完成核心阶段性成果：成功搭建 “云白智药 - X” 人工智能药物预测系统，完成了平台核心功能开发与验证；明确了三七中的抗衰活性成分、体内外抗衰效果，并初步阐明了相关抗衰分子机制；同时完成了重楼活性成分抗衰效果的初步验证与筛选。项目拟达成四大核心目标：一是建立行业内首个无需靶点信息、由人工智能驱动的智能药物预测系统；二是完成三七、重楼活性成分的系统抗衰研究并形成完整研究报告；三是发表相关领域高水平学术论文；四是完成相关核心技术与活性成分的专利申报布局。该项目的落地实施，一方面将为公司新增以三七、重楼为核心活性成分的抗皮肤衰老、皮肤屏障修复系列产品，进一步丰富公司护肤品、功能性保健品产品矩阵，强化大健康消费板块的产品竞争力；另一方面，自主研发的人工智能药物研发平台将显著降低公司创新药研发成本、提升研发效率、缩短新产品上市周期，为公司后续创新药物研究与产业转化提供强有力的底层技术支撑，推动公司从传统中药企业向现代化、智能化医药健康企业转型。
特殊医学用途全营养配方食品研发项目：云南白药紧扣国内特医食品行业发展机遇、完善大健康产业布局、拓展医药健康消费新赛道的关键产业化研发项目，项目针对 10 岁以上进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱等特殊人群的临床营养支持需求，核心目的是开发 1 款符合国家特医食品标准的医用营养支持补充用品，填补公司在特殊医学用途配方食品领域的产品空白。截至报告期末，项目已完成产品配方研发、中试生产、质量体系建设等全流程工作，顺利通过国家市场监督管理总局的现场核查，产品注册证书已进入审评审批阶段。项目拟达成两大核心目标：一是完成 1 款特殊医学用途全营养配方食品的国家注册，同步获得对应产品的生产许可证；二是构建起公司自主的特医食品研发注册知识技术体系与产业化平台，形成特医食品从研发、注册到规模化生产的全链条能力。该项目的开发与落地，高度契合公司 “新白药・大健康” 的战略发展目标，不仅将极大丰富公司健康产品族群，实现对公司大健康产品梯队的有效补充，更将助力公司切入国内快速增长的特医食品赛道，培育新的业绩增长点，同时依托公司百年品牌影响力与全国性渠道网络，快速实现产品的市场转化，进一步提升公司在大健康领域的综合市场竞争力。
产品力提升项目（技改项目：云南白药践行中医药传承创新发展战略、深耕中医药核心赛道、优化已上市品种核心竞争力的系统性技术改造与研发升级项目，项目核心目的是对公司现有已上市中成药品种开展全流程产品力提升研究，从制剂工艺、质量标准、适用人群拓展等维度，全面提升现有品种的产品品质与合规资质，巩固核心产品的市场优势。截至报告期末，项目已取得关键研发成果，公司研发的小柴胡颗粒（无蔗糖）和香砂平胃颗粒（无蔗糖）正式获得国家药品监督管理局药品补充申请批件，完成了无糖型制剂的上市合规化升级。项目拟持续推进已上市品种的优化升级，完成更多品种的药品补充注册申报并获得补充申请批件，实现核心产品的品质与市场竞争力双提升。该项目的实施，一方面深度践行了公司深耕中医药领域的战略方向，通过现代化制药技术实现传统中成药的传承与创新，进一步稳固和提升公司核心中成药产品的市场竞争力；另一方面，无糖型颗粒剂的成功上市，成功开拓了无糖制剂细分市场，有效解决了糖尿病等禁糖患者的中成药用药局限，大幅扩大了产品的临床应用范围与适用人群，更好地满足了不同患者群体的健康需求，同时通过制剂工艺升级提升了产品质量与临床适用性，全面增强了公司中成药产品的市场核心竞争力。
新型医用创面材料及产品的开发项目：云南白药延伸百年止血核心技术优势、拓展医疗器械赛道、打造创伤急救全产业链布局的核心研发项目，项目聚焦临床急救与创面管理场景的核心需求，核心目的是开发用于临时控制出血的系列急救医疗器械产品，实现临床与急救场景的快速止血、创面包扎、术后护理等核心功能，完善公司从止血药品到止血医疗器械的全场景产品布局。截至报告期末，项目已取得重要阶段性进展，作为国家级创新项目子课题的一次性使用无菌止血夹已取得二类医疗器械注册申请受理通知书，且课题于 2025 年 11 月底顺利通过项目组对各子课题成果的现场核查与绩效评价，验证了项目技术成果的创新性与产业化可行性。项目拟完成系列止血医疗器械产品的注册申报，最终获得医疗器械注册证书，实现产品的规模化上市销售。该项目聚焦创面止血材料的技术创新与产品转化，不仅将极大丰富公司医疗器械产品线，完善公司在临床创面管理、院前急救、应急医疗等场景的产品布局，更能充分满足医疗机构和急救现场对高效止血解决方案的核心需求，助力公司打造国内领先的医疗器械创伤急救护理平台，进一步强化公司在止血与创面管理领域的行业龙头地位，实现公司医药工业板块从药品向医疗器械的协同延伸，培育新的业绩增长极。
