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2025年度医疗器械生产、经营企业年度自查报告报送截止时间为2026年3月31日，报送已进入最后冲刺阶段。全市医疗器械生产企业、经营企业须高度重视、按期完成，守住合规底线、保障用械安全。
年度自查是落实企业主体责任、推进《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》落地的法定要求，既是质量管理体系运行的“全面体检”，也是防范风险、规范经营、提升行业公信力的关键举措，直接关系企业信用与持续经营能力。
《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》对生产企业、经营企业应当建立质量管理自查制度，按照生产、经营质量管理规范开展自查，每年形成年度自查报告作了强制性规定。 《医疗器械监督管理条例》更是对未按要求提交年度自查报告的，作了责令限期改正、拒不改正的，处以罚款的相关规定。因此，自不自查，交不交自查报告，本身就事关合规底线。各企业应抓紧完成填报，确保材料真实完整、按时提交，以合规促发展、以质量保安全。
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编辑：弓 力
审稿：张亚勋
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