要点概览

为指导药品生产企业规范编订检查缺陷整改报告，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心于2026年2月发布《药品生产企业整改报告编订指南（征求意见稿）》

一、 制定目的与适用范围

该指南旨在依据相关法规，统一现场核查/检查缺陷整改报告的编订要求，以提高企业编订与监管部门审核的效率，督促企业强化质量风险闭环管理。其适用于以药品生产企业为对象、以GMP为标准的各类检查。

二、 整改基本要求

指南明确了企业法定代表人、企业负责人等高管的整改责任，强调若为受托生产，持有人需履行相应责任。整改工作必须纳入质量管理体系形成闭环管理。要求缺陷调查与风险评估的深度需与风险水平相适应，并应举一反三进行排查。整改需在规定时限内完成，无法按期完成需制定计划并采取必要的风险控制措施。

三、 报告编写要求

整改报告由正文和附件组成。

正文第一部分为“整改概述”，需简述检查基本情况（单位、时间、范围、缺陷数量）及整改基本情况（风险控制措施、纠正与预防措施概述）。

正文第二部分为“整改详述”，要求对每项缺陷逐项展开：首先复述缺陷原文并补充说明；其次概述调查过程，阐明根本原因；接着概述风险评估方法与结果；然后详述已采取的风险控制措施及纠正与预防措施；最后逐项说明整改完成情况，包括效果评价、完成日期及审核人。附件需提供所有正文内容的证明性材料。

四、 格式与报送要求

指南对纸质资料的文字格式（字体、字号、行距）、印章要求（企业公章）、整理装订方式（目录、分册、不得使用金属钉）作了详细规定。电子资料需扫描为PDF，按要求制作书签并规范命名，可通过U盘、光盘或网络形式提交。整改材料需以企业正式公文报送，对于严重及主要缺陷需提供完整附件，一般缺陷视情况而定。若审核单位提出补充要求，企业应参照本指南编订补充报告。

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