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一场持续十余年的说明书疏漏，最终将三诺生物推至聚光灯下。

2月17日，FDA官网发布公告，指出三诺生物美国子公司Trividia Health旗下TRUE METRIX系列血糖监测系统存在操作指引缺陷，可能使患者忽视危及生命的高血糖警示。

问题出在“E-5错误码”的说明上。当设备显示该代码时，实际指向两种可能：一是试纸问题导致的设备误差，二是患者血糖水平超过600mg/dL——属于需立即就医的极高水平。然而，原版说明书仅给出常规操作建议，未明确提示后者。FDA认为，这一疏漏可能导致患者将高血糖警示误判为设备故障，从而延误就医，引发脱水、意识改变甚至死亡等严重后果。

截至1月16日，FDA已接到114起重伤报告和1起死亡案例。需要说明的是，所有上报事件均遵循统计规则：只要用户因E-5错误码咨询后就医，即被纳入统计，并非因产品使用直接导致伤害。

面对警示，Trividia Health已于2月6日向患者发布公开信，明确修正指引：E-5错误码代表“血糖水平高于600mg/dL”，若持续出现并伴随疲劳、多尿、口渴、视力模糊等症状，应立即就医。2月17日，FDA发布早期预警公告，提醒患者、医护人员及零售渠道及时更新说明。CVS等大型药房已作出响应。

这一系列产品包括TRUE METRIX、TRUE METRIX AIR、TRUE METRIX GO及专业版血糖监测系统，自2014年获批上市后，长期位列Express Scripts、CVS Caremark等机构的优选品牌，全球知名度极高。Trividia Health强调，本次修正仅涉及标签指引，不涉及设备或试纸本身，已售产品不予退换。

三诺生物是国内血糖监测领域的龙头，常年占据50%以上零售市场份额。2016年，公司收购Trividia Health，借此切入海外市场。此次涉事产品即为收购标的旗下核心资产。针对FDA公告，三诺生物向媒体表示，TRUE METRIX系列未在中国销售，国内产品无需更正，FDA预警是基于子公司主动更新说明而作出，类似医疗器械领域常见的主动召回。

这起事件，成为国产医疗器械出海进程中一次值得留意的合规警训。

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