2025年生命科学和医药健康行业政策动态及监管执法趋势年终盘点

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2025年是国家“十四五”规划收官之年。2024年末，国务院办公厅出台的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，从国家顶层为行业发展确立了清晰目标：到2027年建成与医药创新和产业发展相适应的监管体系，到2035年基本实现监管现代化。

在此背景下，2025年多项新政策与新法规密集出台，共同推动行业创新发展。本文旨在系统梳理2025年生命科学和医药健康行业在宏观发展、药械监管、新技术转化应用、反商业贿赂、反垄断、医保、招采信用评价、财税等核心领域的政策动态与执法趋势，以期为业界同仁把握行业未来发展方向及监管新趋势提供参考。

2025年，国家层面通过一系列政策组合拳，明确释放了支持创新、推动产业高质量发展的强烈信号。

(一) 鼓励和支持药品医疗器械发展

《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》作为医药产业发展的纲领性文件，可谓全文重点。整体而言，该文件从加大对药品医疗器械研发创新的支持力度、提高药品医疗器械审评审批质效、以高效严格监管提升医药产业合规水平、支持医药产业扩大对外开放合作、构建适应产业发展和安全需要的监管体系5方面提出了24条具体意见。

值得注意的是，《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》中重点提及了有关药品和医疗器械发展的知识产权保护相关制度，提出了加强药品数据保护和完善市场独占期制度相关的意见，该等意见已经在2026年1月16日公布的《药品管理法实施条例(2026修订)》(“《条例》”)对应落地，《条例》亦将于2026年5月15日正式施行。

(二) 支持创新药高质量发展细化政策出台

2025年6月30日，国家医保局联合国家卫健委出台《关于支持创新药高质量发展的若干措施》，围绕进一步完善全链条支持创新药发展举措，推动创新药高质量发展等目标，提出了涵盖加大创新药研发支持力度、支持创新药进入基本医保药品目录和商业健康保险创新药品目录、支持创新药临床应用、提高创新药多元支付能力和强化保障措施等5个方面共16条具体举措。其中，“增设商业健康保险创新药品目录”已基于2025年12月5日出台的《商业健康保险创新药品目录》(2025年)落地；在推动创新药加快进入定点医药机构方面，药事会的举办时限被重点提及，随着《国家医保局 人力资源社会保障部关于印发<国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录>以及<商业健康保险创新药品目录>(2025年)的通知》出台，在“药品目录更新公布后3个月内召开药事会”已成为最低时限要求，并且多个地方实质施行了更为严格的要求，例如上海市、四川省、厦门市、深圳市等均要求在医保目录发布1个月内召开药事会等。

(三) 新版鼓励外商投资产业目录出台

2025年，国家还进一步放宽医药健康领域外资准入限制，《鼓励外商投资产业目录(2025年版)》将更多创新药研发、高端医疗器械制造等领域纳入鼓励范围，包括新增核酸类药物的开发、生产^[1]，零磁医学装备的研发与生产^[2]，智能检测装备和仪器制造^[3]等。为外资企业在华发展提供了更加广阔的空间，也为国内医药产业引入国际先进技术和管理经验创造了有利条件。

(四) 宠物医疗医药引领行业新发展

近年来随着国民经济的不断发展，以及宠物角色向“家庭成员”的转变，宠物医疗医药相关的市场需求与技术迭代显著加速。在宠物用药的监管层面，在中国现行法律框架下，宠物用药属于《兽药管理条例》规定的兽药范畴，总体而言，中国宠物用药监管体系仍处于从粗放式管理向精细化、科学化过渡的重要阶段。

在监管执法方面，2025年农业农村部持续开展规范畜禽养殖用药专项整治行动，出台了《2025年规范兽药使用专项整治巩固提升行动方案》，强调了多个兽药领域的监管执法重点，旨在巩固提升专项整治成果和规范兽药使用。其中，《2025年规范兽药使用专项整治巩固提升行动方案》强调了针对兽药追溯二维码管理要求问题，明确要求纠治不审查兽医处方随意销售兽用处方药、选择性上传销售出入库信息等问题，督促经营主体做到严格凭处方销售兽用处方药、销售出入库信息严格上传兽药追溯二维码系统等。欲了解更多有关兽药监管合规要求，尤其是宠物用药相关的法律咨询与分析，可参阅笔者团队相关解读《一文了解中美宠物用药全生命周期监管体系及法律合规要点》和《一文了解欧盟宠物用药全生命周期监管体系及法律合规要点》。

中国药械监管体系在鼓励创新的同时，对全链条安全与质量的要求也日趋严格，推动药械安全管理从“被动防御”向“主动防控”转型。围绕着《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》的纲领性文件，一系列具体政策在临床研究、注册上市、生产、经营等各环节密集出台，形成了“鼓励创新”与“严格监管”并重的清晰监管体系。

(一) 临床研究方面

2025年9月12日，国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，聚焦创新药临床试验申报流程的系统性优化，核心举措之一是增设30日快速审评审批通道，为特定类型创新药的临床研发按下“加速键”。根据该公告，30日快速审评审批通道的适用范围限定在中药、化学药品、生物制品1类创新药临床试验；同时，该公告进一步细化了适用条件，明确需满足以下情形之一：其一，获国家全链条政策支持的重点品种；其二，药审中心公布的儿童、罕见病及中药创新药；其三，全球同步研发的I/II期试验或我国研究者牵头的III期国际多中心试验。

2025年10月27日，国家药监局综合司发布了《药物临床试验质量管理规范(修订稿征求意见稿)》(“《GCP意见稿》”)并公开征求意见。根据同时发布的《GCP意见稿》起草说明，本次修订旨在应对国际监管规范的重大调整，同时兼顾国内实践的三方面需求：(1)衔接国内相关法律法规、其他规范性文件以及技术指导原则；(2)吸纳现行《药物临床试验质量管理规范(2020修订)》(“《2020年GCP》”)实践经验；以及(3)注重解决我国临床试验实践中的问题等三大方面国内实施现状。有关《GCP意见稿》的具体解读可以参阅笔者团队实务文章《2025年药物<GCP意见稿>重大亮点简评【附与《2020年GCP》对比表】》。

(二) 注册与上市方面

2025年7月8日，国家药监局综合司发布《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序(试行)(修订稿征求意见稿)》，旨在就药品附条件批准上市的审评审批工作程序进行针对性的优化，并且在多个方面进行了重要完善。其核心内容包括：规定附条件批准上市后，药品注册证书将载明需要继续完成的研究工作及完成时限，该时限原则上不超过4年。同时，建立并完善了快速通道与常规通道的转换机制，允许申请人在审评期间基于已完成或即将完成的确证性研究结果，向药审中心提出转为常规审评程序。此外，该工作程序还明确了每12个月一次的附条件研究进展报告，以及明确规定了对于无法按期完成研究的情形下的相关规则等。

(三) 生产方面

2025年5月30日，国家药监局综合司公布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告(征求意见稿)》，正式版本的文件《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》已于2026年1月6日发布并自发布之日起执行。该文件强调强化受托生产企业的质量责任，从受托企业应具备的条件、对持有人的评估原则，以及配合技术转移要求、风险防控要求、质量管理体系衔接要求、加强共线生产管理等方面细化要求。此外，2025年11月4日，国家药监局正式发布《医疗器械生产质量管理规范》，并将于2026年11月1日起正式施行，旨在进一步规范医疗器械生产行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效。医疗器械企业和相关从业人员希望准确了解《医疗器械生产质量管理规范》细节要求的，可以参阅笔者团队实务文章《医疗器械生产质量管理规范》修订亮点解读及合规建议【附新旧法规对比表】。

2025年10月27日，国家药监局综合司发布《药品质量抽查检验管理办法(征求意见稿)》，该文件核心要点包括：(1)明确主体责任：将“标示生产企业”调整为“标示药品上市许可持有人”，强化持有人责任；(2)优化抽检重点：删除原“日常监管发现问题、投诉举报多、舆情关注高、效期短”的表述，新增“处方工艺重大变更”情形；(3)严格复验规则：明确抽检不合格时，仅允许一次复验机会；(4)拓展抽检覆盖：新增“网络抽检”章节，推动线上线下全渠道监管，要求持有人加强药品流通全流程质量管理等。

(四) 经营方面

在药品和医疗器械的经营环节，国家针对药品和医疗器械的网络销售活动的监管规制在不断优化，2025年出台或更新了多项针对性的规范性文件，包括但不限于：2025 年4月 28 日发布并于2025年10月1日起施行的《医疗器械网络销售质量管理规范》；2025年9月5日向社会公开征求意见的《处方药网络零售合规指南(征求意见稿)》；以及2025年12月22日发布并施行的《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》等，前述监管文件共同构成了对医疗器械网络销售、互联网药械信息服务以及处方药网络零售等领域的监管框架和细化要求。

2024年底至2025年初，海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区(“海南先行区”)密集出台了一系列促进生物医学新技术转化应用的地方性法规与配套政策，为海南先行区内相关企业开辟了清晰、高效的生物医学新技术合规转化路径。与此同时，在全国层面，《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》(“《生物医学新技术条例》”)的正式颁布，标志着我国生物医学新技术临床转化应用的监管框架取得了里程碑式的突破，正式确立“双轨制”路径——除传统药品注册外，符合条件的生物医学新技术可在指定医疗机构开展临床研究并申请临床转化应用。

(一) 海南先行区相关政策法规

具体而言，海南先行区出台的《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定》《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术转化应用实施办法(暂行)》和《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术临床研究管理规定》等系列政策法规，为海南先行区内开展细胞治疗、基因治疗、组织工程等生物医学新技术的临床研究与转化应用提供了明确的制度框架，同时也为从事CGT等生物医学新技术的创新药企业开辟了技术转化的合规路径。海南博鳌乐城政策的相关解读可以参阅笔者团队实务文章《一文了解海南先行区生物医学新技术转化应用监管现状》。

(二) 国家层面相关政策法规

2025年9月28日出台并将于2026年5月1日起施行的《生物医学新技术条例》，从国家顶层设计层面，系统性地构建了针对生物医学新技术临床研究与转化应用的监管框架，确立了临床研究备案制度和临床转化应用许可制度，并围绕相关活动明确了一系列监管措施及法律后果。尽管作为一项新监管制度的顶层设计文件，《生物医学新技术条例》仍有诸多配套细则有待进一步出台以补充细化相关安排，但其颁布实施标志着我国生物医学新技术相关活动正式迈入规范化、制度化监管的新阶段。《生物医学新技术条例》的相关解读可以参阅笔者团队实务文章《“双轨制”新纪元：简析<生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例>》。

2025年，医疗和“三品一械”(药品、保健食品、特殊医学用途配方食品、医疗器械)领域密集出台了多项广告监管领域的顶层指导文件，包括但不限于《〈中华人民共和国广告法〉适用问题执法指南(一)》《〈中华人民共和国广告法〉适用问题执法指南(二)》(“《执法指南(二)》”)《医疗广告认定指南》，广告监管制度呈现出“国家定原则、地方管细项”的特点。

例如，国家层面出台的《执法指南(二)》等指导文件，以营销性、受众不特定性、非强制性和媒介性四个核心要件，重构并细化了认定商业广告相关的监管执法框架，为监管实践提供了更具体、更统一的原则基准。在此框架下，上海市制定并出台了《上海市药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告活动合规指引》，进一步将国家层面的原则规定，细化出更加贴合具体场景的“三品一械”广告的“正面清单”与“负面清单”，提升了监管指导文件的可操作性与经营主体的预期稳定性。以下是值得关注的“正面清单”，即不属于商业广告的情形：

(一) 《商业贿赂合规指引》引导医药企业加强商业贿赂合规管理

2025年1月14日，市场监管总局官网正式发布《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》(“《商业贿赂合规指引》”)，自发布之日起施行。《商业贿赂合规指引》的出台呼应了《2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》中关于巩固集中整治成效健全长效机制和《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》中关于研究出台医药企业防范商业贿赂合规指引的对应要求。

值得注意的是，《商业贿赂合规指引》更加强调医药企业的主体责任，并且从发布征求意见稿到被市场监管总局第32次局务会议审议通过，用时不到3个月，更加凸显了其重要性和必要性。此外，《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》的核心要求和重要性在《2025年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》中被进一步强调，建议医药企业将适配内容内化至公司合规管理制度当中，以减少相应的监管执法风险，有关《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》的相关解读可以参阅笔者团队实务文章《十问十答深入解读<医药企业防范商业贿赂风险合规指引>》。

(二) 《反不正当竞争法(2025修订)》确定“行贿受贿”一起罚

2025年6月27日，《反不正当竞争法(2025修订)》正式出台，自2025年10月15日起施行。《反不正当竞争法(2025修订)》核心修订内容包括但限于：在商业贿赂方面，增加了有关单位和个人不得收受贿赂的规定，并新增了对应的法律责任后果；在虚假宣传方面，将虚假宣传行为误导的对象由消费者扩展为“消费者和其他经营者”。在商业诋毁方面，规定经营者不得“指使他人”进行商业诋毁，并将商业诋毁的对象由“竞争对手”扩展为“其他经营者”。同时，增加规定受贿者的法律责任，以及经营者的法定代表人、主要负责人和直接责任人员对行贿负有个人责任时应当承担的法律责任。

(三) 医疗卫生专业人士讲课费等费用支付行为仍是执法重点

讲课是医疗卫生专业人士(“HCP”)之间传递医学专业知识的重要渠道，但其也因易成为向HCP进行不正当利益输送方式而受到监管执法机构的高度关注，实践中，该类监管执法处罚案例频发。

值得注意的是，2025年上海市浦东新区市场监督管理局的一起商业贿赂处罚案例^[4]中，某药企为促进“XX胶囊”的销售，向全国多家医院的医生以学术会议的名义支付讲课费或宴请医生。部分会议举办过程中，当事人还通过虚构会议、虚构捏造参会人员、以不合理频次组织会议、假借医生本职工作会议名义等方式申报会议费用，表面看似符合内部制度要求，实际上是假借虚构或不合理会议名义，向使用当事人药品的医院科室医生支付费用或宴请医生，以达到促进上述药品销售的目的。经监管执法机构核查，某药企自2022年7月至2024年7月期间，违规开展学术会议共计587场，涉及讲课费609,800元和餐饮费用223,552.30元。最终，某药企被监管执法机构依据《药品管理法》第88条及第141条的相关规定处以罚款40万元。

2025年，医药领域的反垄断监管与执法力度持续保持高压，监管制度不断健全，执法实践中，反垄断领域的行政处罚呈现出“罚单金额高”、“处罚到个人”的特点，具备非常强的法律威慑力。

在反垄断监管制度不断健全方面，国务院反垄断反不正当竞争委员会于2025年1月23日出台了《关于药品领域的反垄断指南》，市场监管总局于2025年12月9日出台了修改后的《禁止垄断协议规定》。《关于药品领域的反垄断指南》在总结以往执法经验的基础上，针对药品行业特点，系统细化了垄断协议、滥用市场支配地位等行为的认定规则与执法原则，旨在维护药品市场公平竞争，保障药品供应与价格稳定，保护消费者利益，并激发行业创新发展活力。《禁止垄断协议规定》则明确了不予禁止的纵向垄断协议，细化规定了需符合的市场份额标准和其他条件的具体情形，包括：(1)对固定或者限定转售商品价格的纵向协议，经营者在协议期间相关市场的市场份额低于5%，同时协议所涉及商品的营业额低于1亿元的，不予禁止; (2)对其他纵向协议，经营者在协议期间相关市场的市场份额低于15%的，不予禁止，无营业额条件。同时，《禁止垄断协议规定》还明确经营者提出属于不予禁止的纵向垄断协议情形的主张，需要负担对应的证明责任，并有义务提交证明材料。

在反垄断监管执法方面，在最高人民法院发布的2025年人民法院反垄断典型案例中，有一起药品领域的横向垄断案例，在该案例中^[5]，三药企因对某原料药实施横向垄断协议行为，被监管执法机构认定达成并实施了分割销售市场的垄断协议，以及达成并实施了固定或者变更价格的垄断协议等行为，最终某药企被没收违法所得2,720,783.37元，并处上一年度销售额5%的罚款6,054,198.36元，合计8,774,981.73元。^[6]值得注意的是，在该案衍生的行政诉讼二审程序中，人民法院在从轻和减轻处罚方面认定当事主体存在“多次出现拖延调查程序和不真实陈述的情况”等行为，进而认定监管执法机构的行政处罚符合过罚相当原则。

2025年3月，“健全药品价格形成机制，制定创新药目录，支持创新药和医疗器械发展”被正式列入2025年政府工作任务范围。其后，2025年6月30日出台的《支持创新药高质量发展的若干措施》明确提出支持创新药进入基本医保药品目录和商业健康保险创新药品目录，并进一步明确在坚持“保基本”的基础上，按程序将符合条件的创新药纳入医保目录，适应多层次医疗保障体系发展需要，增设商业健康保险创新药品目录。经过后续的谈判与制定程序，首版《商业健康保险创新药品目录》(2025年)于2025年12月7日由国家医保局正式公布，并与新版国家医保目录一同，于2026年1月1日起在全国范围内同步执行。首版商保创新药目录纳入19种基本医保覆盖范围外的高价创新药，包括但不限于复星凯瑞的阿基仑赛注射液、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液等5款CAR-T产品^[7]，与基本医保“保基本、广覆盖”形成有效互补。

在支付方式改革方面，按病种付费(DRG/DIP)改革已覆盖所有统筹地区与医疗机构，同时改革正向纵深推进：一方面，探索将异地就医费用纳入病种付费管理，解决“全国一盘棋”的结算难题；另一方面，已在全国多个省份推行医保基金对医疗机构的“即时结算”，并试点对集采药品货款的医保基金与医药企业“直接结算”，极大缓解了医院和企业的资金垫付压力。

2025年6月24日，国家医疗保障局印发了《关于进一步完善医药价格和招采信用评价制度的通知》(“《完善招采通知》”)，对价格招采信用评价制度进行修订，自2025年3季度起执行。在坚持原有制度框架的基础上，主要是对于评价的档次、依据等做了调整：

1. 评价依据方面，《完善招采通知》明确在原有法院判决案例和相关执法行政部门处罚决定的基础上增加了审计报告、审计信息、审计移送处理书等案源信息，同时强调部门间协作，相关失信或者负面信息在部门之间顺畅传递成为必然趋势。

2. 评价等级方面，《完善招采通知》将“一般”“中等”“严重”“特别严重”四档失信等级简化调整为“失信”“严重失信”“特别严重失信”三档，并相应从严调收紧了评价标准的阈值区间，包括在商业贿赂领域，“特别严重失信”由原先的200万元以上调整为100万元以上，“严重失信”由原先的50万—200万调整为50万—100万；在涉税违法领域，“特别严重失信”由原先的1000万元以上调整为250万元以上，“严重失信”由原先的100万—1000万调整为50万—250万，“失信”由原先的10万—100万调整为5万—50万。

3. 惩戒力度方面，精准加大惩戒力度。《完善招采通知》明确，对失信行为涉及向医疗保障部门(含医药集中采购机构)工作人员行贿的，或在国家组织集中带量采购中围标串标的企业，一律按“特别严重”顶格处置。对“特别严重失信”生产企业，在中止其全部产品在评价省份的挂网、投标资格的同时，中止其涉案产品在所有省份的挂网、投标资格。加大向生产企业穿透力度，评价处置原则上穿透至上市许可持有人。

4. 程序完善方面，《完善招采通知》进一步完善了失信行为的纠正措施，鼓励企业通过降价纠正，不再保留慈善公益捐赠的方式。

在监管执法案例方面，2025年12月19日，国家医保局公布了截至2025年10月1日各省份评级为“特别严重(失信)”和“严重(失信)”的医药企业情况，其中涉及7家特别严重失信企业，而根据《完善招采通知》，对“特别严重失信”生产企业，在中止其全部产品在评价省份的挂网、投标资格的同时，中止其涉案产品在所有省份的挂网、投标资格。并且，违反采购招标相关法律将会面临被处以资格准入相关的行政处罚，例如，辽宁省财政厅针对某医疗设备公司的行政处罚案件^[8]中，某医疗设备公司因无法合理解释投标文件的机器码与其他公司的一致，被认定为存在串通投标的行为，进而被列入不良行为记录名单，并且自处罚决定生效之日起在一年内被禁止参加政府采购活动。

2025年，在财税领域，与合同销售组织(Contract Sales Organization, CSO)虚开发票等违法违规行为的监管处罚案例频频出现。对于医药企业而言，需要意识到CSO已无法成为防火墙的同时，更需要关注其中涉及的财税合规要求。

例如，在国家税务总局商洛市税务局第二稽查局针对某药企的处罚案件^[9]中，某药企在无真实业务交易的情况下,以虚构采购合同、支付开票费的方式，共接受14户企业为自己虚开增值税专用发票16765份,金额1,685,266,574.57元,税额207,842,377.61元,价税合计1,893,108,952.18元。其行为被监管执法机构认定为构成采用虚开增值税专用发票的手段，虚构进项税、虚列成本，2019年9月-12月少缴纳增值税26,735.78 元、城市维护建设税1,336.79元，2019年少缴纳企业所得税7,979,020.11元，合计少缴税款8,007,092.68元；同时，该药企因为偷税，于2021年已分别受到税务机关两次行政处罚。最终，该药企被处不缴或少缴的税款一倍的罚款8,007,092.68元。

回顾2025年，中国生命科学和医药健康行业在“鼓励创新”与“强化监管”双主线的驱动下，经历了一场深刻的生态重构。政策动态呈现出鲜明的法律特点：顶层设计更加系统，监管体系更加严密，执法更加精准有力，同时为真正具有临床价值的创新产品开辟了加速通道和提供更多优待。

展望2026年，行业参与者需深刻理解“规范与发展并重”的监管逻辑，将合规内化为核心竞争力，方能在挑战与机遇并存的新环境中行稳致远、长期发展，共同推动“健康中国”战略的落地生根与提质增效，以更好迎接“出海热潮”和有效进入医药国际市场。