年度总结篇3|心脏瓣膜介入治疗全景报告:市场格局与未来方向

进入2025年，瓣膜介入技术已在全球范围广泛应用并不断拓展适应证。TAVR手术量持续攀升，预计2025年全球将实施约20万例TAVR手术。

作为结构性心脏病领域的先行者，雅培在经导管瓣膜修复与置换方面持续领跑。其MitraClip二尖瓣夹片系统迄今全球已实施超过30万例，是唯一同时获得FDA、CE和中国NMPA批准的二尖瓣介入治疗器械。最新一代MitraClip G5提供了多达四种尺寸夹片，包含可独立操作的XTR宽夹，赋予术者更大灵活性以处理复杂病变。在三尖瓣领域，雅培的TriClip系统于2024年4月获得FDA批准，成为全球首款获批的经导管三尖瓣修复产品。TriClip基于MitraClip技术，用于治疗重度三尖瓣返流。同属雅培的Tendyne经导管二尖瓣置换系统也取得重要进展，继2020年获欧盟CE Mark后，2025年5月Tendyne获得了FDA批准，成为美国首个获准上市的经导管二尖瓣置换产品^[2]。Tendyne采用经心尖入路、双支架双瓣环设计，并带有心尖锚定垫片，可有效固定防止移位。

作为经导管瓣膜领域的开拓者，爱德华公司2025年的产品线更趋完善。SAPIEN系列球扩瓣膜（SAPIEN 3及Ultra等）在全球TAVR市场占有率居首。针对二尖瓣返流，爱德华的PASCAL经导管边缘修复系统已于2019年和2022年分别拿下欧洲CE和美国FDA批准^[2]。CLASP IID随机研究显示PASCAL在功能性MR患者疗效不劣于MitraClip。2025年，爱德华在二尖瓣置换方面取得历史性突破，Sapien M3经房间隔二尖瓣置换系统于2025年4月获得欧洲CE认证并在同年12月赢得FDA批准，成为全球首个经股静脉房间隔入路的二尖瓣置换产品^[4]。同期在三尖瓣领域，EVOQUE（TRISCEND II）关键试验论文提示与单纯药物治疗相比具有复合终点优势，进一步巩固了Edwards在“TTVR”赛道的领先布局。

美敦力公司在2025年的亮点更集中于“主动脉瓣再介入（Redo-TAVR）与二尖瓣置换长期随访证据”。在TAVR方面，Evolut系列获得FDA对Redo-TAVR适应症扩展批准，使其可用于“在既往失败的经导管瓣膜内再植入新瓣膜”，对应未来瓣膜患者“二次、三次介入”需求上升这一趋势；同时启动RESTORE等研究以补强该人群的真实世界与长期结局证据链。在二尖瓣方向，Intrepid早期经心尖系统的五年随访显示持续的MR降低与相对稳定的血流动力学表现，强调了TMVR在高风险人群中耐久性与获益持续性的潜力，也为后续经房间隔系统的关键试验推进提供了重要的长期参照。

在国内，国产二尖瓣介入器械从无到有，实现了零的突破，2023年国内已有经心尖入路的ValveClamp和经股静脉入路的DragonFly两款国产二尖瓣夹正式获批NMPA上市，结束了该领域被进口产品垄断的局面^[8]。2025年又有我国首款弹性自锁式二尖瓣夹（端佑医疗Neovalue/Neonova系统）获得批准^[9]。

2025年8月15日启明医疗完成评估Cardiovalve三尖瓣置换系统的安全性和性能的一项多中心、前瞻性、单臂研究，在欧洲、英国和加拿大的30个地点跟踪了150名患者，有效消除了大多数患者的三尖瓣逆流，证实了Cardiovalve三尖瓣置换系统的安全性和有效性，并于11月17日提交CE申请，提示其正从可行性验证向注册与商业化准备阶段过渡。

在主动脉瓣领域，国产企业也不断推陈出新。2024-2025年我国有多款专门用于主动脉返流（AR）的经导管瓣膜获批上市，包括经心尖入路的KenValve、经股入路的佳盛J-Valve（经股版）以及百心安的TaurusTrio等。截至2025年，中国已有15款不同型号的TAVR瓣膜上市供应，其中国产产品占绝大多数。可以说，2025年的中国瓣膜介入行业已从早期的技术导入期迈入成熟期，商业化产品日益丰富，临床应用逐步规范。

过去TAVR主要用于治疗主动脉瓣狭窄，而2025年开始主动脉瓣关闭不全（AR）患者也迎来了介入治疗的曙光。为解决以往TAVR治疗AR易脱落、瓣周漏等难题，多款针对AR设计的专用瓣膜相继问世。在国内，新批准的沛嘉医疗旗下的TaurusTrio等产品临床中将器械成功率提升至98%以上，有效降低了术后起搏器植入需求^[12]。在二尖瓣领域，严重瓣环钙化（MAC）患者因解剖复杂常被排除在TEER或TMVR适应证外。为此，业界探索出新方案，例如Half-Moon后瓣叶扩张装置可填充巨大反流裂隙，为瓣环重度钙化且不适合常规修复/置换的病例提供了全新治疗思路^[13]。此外，经导管缘对缘修复技术也正从二尖瓣拓展到三尖瓣，大规模临床试验（如TRILUMINATE）证明经导管三尖瓣夹能显著降低重度三尖瓣返流并改善患者症状，填补了三尖瓣介入治疗的空白。

早期接受TAVR的患者正进入瓣膜寿命末期，再次介入的需求开始出现。“Redo-TAVR”（TAVR后再行TAVR）逐渐被提上日程。美国TVT登记研究显示，自2020年至2024年，已实施了约1500例Redo-TAVR手术^[14]。虽然首次TAVR后10年内需要再次干预的比例很低，但面对年轻患者人群的扩大，这一比例未来将上升。2025年各大会议针对Redo-TAVR策略展开专题讨论，研究人员探索如何优化第二枚瓣膜的植入位置、尺寸选择以及防范冠脉遮盖和瓣下流出道受压等问题。2025年8月28日，美敦力公司就宣布其Evolut TAVR systems获得了FDA对Redo-TAVR适应症的扩展批准，同时还启动了RESTORE研究，以评估症状性生物瓣膜衰竭患者再次进行TAVR的临床结局。

经导管瓣膜治疗正朝着创伤更小、路径更便捷的方向演进。经股静脉-房间隔入路（经房间隔）正在取代以往部分需经心尖入路的操作。例如，2025年Edward Lifesciences公司的Sapien M3系统成为全球首款经房间隔途径的二尖瓣置换产品，在欧洲获批并于年底前通过FDA批准。经房间隔路径的成功意味着今后TMVR有望像MitraClip一样，全程经股完成，这将提高患者耐受性和术后恢复速度。除了Edwards之外，美敦力公司也迅速为其Intrepid二尖瓣置换系统开发了经房间隔送入的新一代版本。

此外，2025年还出现了全球首例心脏手术机器人辅助TAVR。武汉协和医院利用国产手术机器人完成经股TAVR瓣膜精准植入，全程顺利无并发症。机器人技术与AI导航软件的发展，为提高操作精度、一致性及降低术者学习曲线提供了新的可能^[15]。

TAVR是目前临床采用最广、技术最成熟的介入瓣膜治疗，被广泛用于中高风险甚至低风险患者。

二尖瓣介入是增长最快的细分领域之一，TMV（二尖瓣介入治疗）潜在适应症人群近350万，5倍于TAVR适应症人群。虽然我国目前没有系统的二尖瓣流行病学研究，但通过全球数据与国内部分学者推断，我国成人中度及以MR人群数量超过1700万人，需要手术干预治疗人群超过700万人，其中外科高危手术患者近350万人，而外科手术每年仅能覆盖4万人，供需缺口明显，TMV空间巨大。从植入例数来看，全球市场发展较早，2020年已实现累计10万例植入，且近两年增速不断加快，截至2023年已累计植入22万例。从市场规模来看，我国经导管二尖瓣介入治疗市场规模预计将从2021年的3900万元增加至2025年的17.35亿元，2021至2025年复合增长率为156.8%，预计到2030年将达到人民币89.43亿元。

三尖瓣介入市场较小，但近年来发展迅速。根据Frost& Sullivan数据，2021-2030年全球经导管三尖瓣介入手术量将从340例增长到45万例；三尖瓣介入器械市场规模将从0.1亿美元增长至112.8亿美元，复合年增长率达118.35%。国内方面，2023年-2030年三尖瓣介入器械整体市场将从0.9亿元增长至203.1亿元，复合年增长率达118.44%，预计到2030年国内三尖瓣介入手术例数将达到20万例^[16]。