2026年1月21日，在E药经理人·微解药《合规新观察》“明天会更好·2026中国医药产业新年展望季”特别节目中，上海市锦天城律师事务所、生命科学和医药健康领域合伙人刘婷婷律师对2025年生命科学和医药健康行业的政策动态、监管执法趋势及产业发展进行了系统性回顾与前瞻。
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在行业发展层面，刘婷婷律师首先指出，2025年是中国医药行业显著回暖的一年，无论是在融资、BD交易还是资本市场方面，均呈现出良好复苏态势。2025年医药企业融资总金额整体提升。医药企业BD出海交易总金额相关数据尤其突出，根据相关统计，总金额超过了1300亿美元。同时，中国大陆和中国香港两地IPO市场复苏露头角，境内医药企业扎堆港股市场。
在政策层面，国家通过一系列政策法规组合拳，明确释放了支持创新、推动产业高质量发展的强烈信号。例如，2025年发布的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》从国家顶层为行业发展确立了清晰目标，从加大对药品医疗器械研发创新的支持力度、提高药品医疗器械审评审批质效、以高效严格监管提升医药产业合规水平、支持医药产业扩大对外开放合作、构建适应产业发展和安全需要的监管体系5方面提出了24条具体举措。《药品管理法实施条例(修订草案)》的审议通过，将为创新药数据保护期，儿童药、罕见病药物等的市场独占期带来明确监管制度依据。《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》和《关于药品领域的反垄断指南》等监管指导文件的出台，进一步划清了相关药品经营活动的合规边界。《〈中华人民共和国广告法〉适用问题执法指南(一)》《〈中华人民共和国广告法〉适用问题执法指南(二)》《医疗广告认定指南》等系列指导文件的出台，更标志着广告监管迈入精细化管理阶段。
尤为引人关注的是，2025年9月国务院发布《生物医学新技术临床研究和转化应用管理条例》（“818号文”），确立“双轨制”路径——除传统药品注册外，符合条件的生物医学新技术可在指定医疗机构开展临床研究并申请临床转化应用。818号文将于2026年5月1日正式施行，刘婷婷律师建议医药企业利用窗口期提前布局合规合作医院、协调卫健与医保等政府部门，为新规落地做好准备。她同时提醒，CGT相关领域仍受外资准入限制，仅北京、上海、广东、海南四地自贸区开放，其他地区开展相关外资限制业务可能不排除因合规性问题影响IPO进程。
监管执法方面，国家与地方各级监管部门针对腐败与商业贿赂等不法行为保持打击高压态势，2025年《反不正当竞争法》修订后首次将受贿方纳入法律责任范围，商业贿赂监管正式迈入“行贿受贿”一起罚阶段；反垄断监管制度更加健全，处罚力度亦空前严厉，罚款可达上年度销售额的1%–10%，并且“处罚到人”；招采信用评价制度更新升级为三档分级管理，并相应从严调整了评价标准，严重失信企业将可能面临全国挂网、投标资格禁入；医保基金监管聚焦骗保、串换、倒卖等行为，追溯码技术实现全流程监控；广告执法则因“易取证、快处罚”成为高频风险点，医生直播带货等均被明令禁止，商业广告的认定标准与边界更加明确；在财税监管方面，与CSO虚开发票相关的处罚案例频出，对于医药企业而言，需要意识到CSO已无法成为防火墙的同时，更需要关注国家财税合规的具体要求，等等。
此外，刘婷婷律师还简要分析了美国监管环境对中国医药企业开展跨境BD交易影响，包括美国《生物安全法案》限制对“受关注的生物技术公司”的采购和合作活动、美国进出口管制限制、FDA暂停美国公民活体细胞跨境至中国等国家进行基因工程研究回输至美国患者的新临床试验等活动、美国外商投资限制监管、美国关税等限制监管等，这些因素正深刻影响着医药企业跨境BD合作与资本架构设计。
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