医疗器械生产企业管理者代表的工作汇报内容示范模板!

序号

主题

说明

备注

1

完成内部质量检查x次

完成内部质量检查x次，覆盖设计开发、注册、采购、生产、检验、包装、仓储、销售、物流运输、售后服务、使用、停用处置全过程，发现问题x项，整改完成率100%。

2

更新质量体系文件x份

（1）新增《企业资质信息展示管理办法》、《网络销售医疗器械产品审核与信息展示管理办法》、《网络销售合同或者订单管理办法》、《网络销售数据记录管理办法》、《网络销售质量安全风险控制管理办法》等质量体系文件。

（2）修改了《变更控制程序》，主要细化了不同类别原材料变更控制要求、细化了受托生产企业主要人员变更、供应商变更、主要生产设备变更、主要计量仪器变更等相关变更的控制要求，进一步明确了变更的控制流程和责任，修改了《人力资源控制程序》，进一步细化了网络销售人力资源管理的要求，修改了《风险管理办法》，和新增的《网络销售质量安全风险控制管理办法》的规定进行了衔接。

新增和修改后的质量体系文件需组织培训

序号

主题

说明

备注

1

监管机构检查情况

（1）接受药监局（市场监督管理局）日常监督检查x次、专项检查x次，发现缺陷项x项，已全部整改并提交整改报告和CAPA资料。

（2）监管检查缺陷项整改完成率100%。

2

国抽、省抽

接受国抽、省抽x次，主要是xx产品，均已经全部通过抽检，产品合格。

3

向监管机构报告

（1）按法规要求提交了《xxxx公司2024年年度自查报告》。

（2）就xx产品生产线改造情况按《医疗器械生产监督管理办法》要求向药监局（市场监督管理局）进行了报告，并通过审核。

（3）未出现需要忠告性通知的情况。

（4）按欧盟MDR法规要求、公司质量管理体系文件要求，按xx 产品的《Post-Market Surveillance Plan》完成了《Post-Market Surveillance   Report》、按《Post-Market   Clinical Follow-up Plan》完成了《Post-Market Clinical Follow-up Report》、完成了《Periodic Safety Update Report》，更新了xx产品的《CE Technical Document》，并将有关文件提交给了Notified   Body（公告机构）和欧盟授权代表。

4

委托生产管理

（1）完成了对xx产品委托生产的xx份产品生产批记录的上市放行审核，发现问题x项，受托生产企业xxxx公司整改完成率100%。

（2）组织我司和受托生产企业xxxx公司相关负责人对《委托生产质量协议》进行了全面的评审，确认《委托生产质量协议》相关要求与委托生产管理文件和实际生产情况相一致，评审结果表明《委托生产质量协议》是适宜的、充分的、有效的。

（3）对受托生产企业合格供应商管理情况进行了监督抽查，发现问题x项，受托生产企业xxxx公司整改完成率100%。

5

委托运输服务企业管理

组织对3家我司产品委托运输服务企业进行了运输质量保证能力审核，并形成了《运输质量保证能力审核报告》，发现问题x项，3家运输服务企业整改完成率100%。

6

委托售后服务企业管理

组织对1家委托售后服务C公司进行了售后服务质量保障能力审核，形成了《C公司售后服务质量保证能力审核报告》，发现问题x项，C公司整改完成率100%。

7

合格供应商管理

（1）对2家主要供应商A公司和B公司进行了第二方现场审核，出具了完整的《审核计划》、《审核报告》，分别开具了x项、x项不符合项，目前A公司的《整改报告》以及CAPA资料已经提交，问题已经关闭，B公司还在整改过程中，还未完全关闭。

（2）对xx家供应商进行了非现场审核（文件资料审核），核查供应商资质x家，更新过期医疗器械注册证x份、医疗器械生产许可证x份、医疗器械经营许可证x份、x射线辐射安全许可证x份、ISO 9001证书x份、ISO 13485证书x份、CE证书x份、FDA证书x份，发现问题x项，均已经全部整改关闭。

（3）新增合格供应商x家，淘汰不符合资质供应商x家，暂停合格供应商资质x家。

供应商B公司整改还需继续跟踪

8

采购管理

（1）进货检验批次：原材料x批、零部件x批。所有采购均建立了台账管理、采购合同、发票、报验单、入库单均予齐全，并可追溯。

（2）不合格率：x%，主要问题：xx尺寸超差，xx指标不合格，均已经采取退回供应商处理的措施。

（3）统计结果显示，供应商D公司的xx产品本季度不合格占比xx%，要强化对D公司的监管。

强化对供应商D公司供货质量的监管需进一步采取措施

9

生产管理

（1）对现有生产的x个产品的x个关键工序的定期验证和确认情况进行了监督抽查，其中x个关键工序均已经进行了验证，符合要求。发现xx产品的A关键工序验证自上次验证以来，时间已经超期1个月还未验证，生产部已经编制了《xx产品A关键工序验证方案》，计划下月初组织验证。

（2）对xx条生产线的清场记录进行了检查，合格率98.8%。其中1条生产线的清场记录不规范，要求生产部进行整改，同时生产部计划升级《清场管理办法》体系文件，进一步细化清场管理的记录规范要求。

（3）对生产批记录进行了检查，批记录均能唯一追溯，发现问题x项，生产部均已经进行了整改，整改完成率100%。

xx产品A关键工序验证要继续跟踪。

生产部升级《清场管理办法》体系文件需进一步跟踪。

10

生产批记录管理、产品放行、产品追溯以及UDI实施情况

（1）本季度生产的x台产品均进行了UDI赋码，均能唯一追溯，收集了完整的生产批记录，并对生产批记录进行了审核，并以生产批记录为基础，结合产品技术要求对工艺技术文件、工艺规程、作业指导书、检验规程、产品说明书和标签等进行了延伸审核，对记录的规范性、完整性、一致性进行了审核、对设备设施维护保养使用情况、计量仪器校准情况、操作人员专业技术水平进行了延伸审核，发现问题x项，研发部、生产部等均按照纠正和预防措施控制程序要求进行了原因分析、风险评价、采取了纠正、纠正措施和预防措施整改，均已经关闭，整改完成率100%。

（2）本季度总共生产了x套xx产品，所有生产批记录均收集完整齐全，并按放行管理制度要求进行了生产放行审核和上市放行审核后，颁发合格证，准予上市。所有x套xx产品生产批记录，均按照规定在档案室进行了归档。

11

成品检验情况

本季度总共对x套xx产品进行了成品检验，结果一次交验合格率100%。

12

不合格品处置

（1）本季度经过统计，不合格品整体呈现下降趋势，按不合格发生的阶段统计，主要发生的阶段为来料检验阶段，需要加强采购物品的管理。按不合格品数量供应商统计，主要D公司的供货质量需加强。

（2）标识并隔离不合格品x批次，所有不合格品均建立了台账闭环监管。

（3）与供货方协商退回供应商x批，供应商均已经处理完毕，经过再次检验合格。

（4）返工x件，均建立了返工的方案，并按照返工作业指导书的要求进行了返工，记录完整可追溯，返工后经过再次检验合格。

（5）返修x件，经过再次检验，能满足预期用途。

（6）报废x件，留存报废签字记录，废件已经存入废品仓库等登记在册。

强化对供应商D公司供货质量的监管

13

仓库管理

（1）完成季度全品类盘点，账货相符率99.9%。

（2）库存养护检查x次，发现近效期产品x件，已全部优先处理。

（3）对帐、卡、物一致情况进行了抽样检查x批共计xxx项，均符合要求。

（4）仓库防水、防火、防盗、防尘、防潮、防晒、防昆虫和小动物检查符合要求。

（5）仓库温湿度超标预警x次，均按预案及时处理并记录。

14

销售和售后服务管理

（1）销售部建立有销售台账，有xx条购货者资质审核的记录，销售合同、发票、出库单、随货同行单、物流运输单、签收单、安装维修单、客户验收报告完整。

（2）处理客户投诉x件，解决率100%，完成投诉分析报告x份。

（3）由研发中心对投诉的问题进行了风险评价，结果显示已有的风险控制措施有效，未产生新的风险。

（4）对于客户投诉售后服务响应慢的问题，售后服务部已经采取了流程优化的措施。

客户投诉售后服务响应慢待跟踪

15

设备设施与计量仪器管理

（1）完成设备设施等x台定期设备维护保养，更换故障部件x处。完成所有设备设施的状态标识检查和更新。

（2）校准xx仪器、xx万用表、xx泄漏电流测试仪、xx温湿度计、xx电子秤等计量器具x台，合格率100%。

（3）更新了计量仪器台账，校准计量器具x台，停用未校准设备x台。

16

员工健康管理

（1）完成直接接触医疗器械员工健康体检x人，建档率100%，调岗x名不适宜人员。

（2）完成辐射安全体检x人，建档率100%

（3）开展职业防护培训x次，覆盖X射线类产品，公共卫生，职业健康等。

17

质量目标的考核评价情况

本季度各个部门的质量目标经过考核评价，均已经达标，符合要求。

18

顾客满意度调查

本季度共进行了12次随机顾客满意度调查，得分均在95分以上，顾客对我司的产品质量、服务总体满意。

19

最新法律法规评审

（1）收集国家药监局/省局新发布法规x项，更新《适用法律法规清单》。

（2）组织法规专项评审会x次，根据最新法规要求，修订x项质量管理体系文件。

修订后的质量管理体系文件需组织培训

20

证照效期监管

（1）对公司持有的医疗器械注册证和备案证进行了梳理，其中注册证已经过期的有x张，临近过期的有x张。已经过期的注册证，仓库无成品库存。临近过期的注册证，注册部正在办理延续注册。

（2）一类医疗备案凭证经过检查，未发生需要变更的情况，继续有效。

（3）完成了企业自身医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证效期自查，均处于有效期内。

（4）对医疗器械生产许可证、第一类医疗器械生产备案凭证生产范围和医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证经营范围经过检查，均在许可范围之中。

（5）ISO 9001证书、ISO 13485证书、CE证书、ISO 14001证书、ISO 45001证书、辐射安全许可证等均在有效期内。

法规要求

延续产品要求

已收到报告上报监测机构情况

应收

已收

未收到

应收

已收

未收到

已上报

未上报

留存备查

112

110

2

20

20

0

110

0

20

序号

产品名称、型号规格、注册证号、定期风险评价报告数量和时间段

负责人

1

产品名称：xx，型号规格：yy，国械注准20xx306xxxx，报告期：2024/x/x-2025/x/x，首个注册周期内

赵一

2

产品名称：xxx，型号规格：yyy，x械注准20xx206xxxx，报告期：2024/y/y-2025/z/z，首个注册周期内

钱二

序号

产品名称、型号规格、注册证号、定期风险评价报告数量和时间段

负责人

1

产品名称：xx，型号规格：yy，国械注准20xx306xxxx，报告期：2024/x/x-2025/x/x，首个注册周期内

孙三

2

产品名称：xx，型号规格：yy，国械注准20xx306xxxx，报告期：2024/x/x-2025/x/x，首个注册周期内

李四

3

产品名称：xx，型号规格：yy，国械注准20xx306xxxx，报告期：2024/x/x-2025/x/x，首个注册周期内

周五

序号

问题

改进措施

备注

1

部分设备未按规定送外校准（如电气安全测试的20kv绝缘手套、起吊用的5吨吊索）

计量仪器管理员马上联系送外校准（完成时间：20xx年x月x日）。

计量仪器管理员负责

2

温湿度记录填写不规范（漏填温湿度x次）

改进措施：启用电子温湿度自动记录仪，消除人工记录误差。

生产部负责

3

员工专业技术培训覆盖率不足

实施线上+线下分批次培训，就产品实现全过程涉及的技术要求进行培训，本季度覆盖率提升至95%。

人力资源部、行政部负责

4

客户投诉售后服务响应慢，售后服务响应时效未达标（标准24h，实际平均36h）

增设售后服务专线，优化投诉处理流程（完成时间：20xx年x月x日）。

售后服务部负责

5

x台计量器具超期未校准

（1）建立计量器具台账预警功能，提前30天提示校准。

（2）组织了对与之有关的医疗器械检验检测结果进行了追溯和有效性评价，并采取复检措施，复检结果显示合格，表明“超期未校准”未对医疗器械质量造成安全、有效风险（完成时间：20xx年x月x日）。

质量部负责

6

不合格品处置周期过长（平均耗时7天）

（1）设立不合格品专区，明确48小时内完成分类判定。（2）设置不合格品处置专员建立台账，每周跟踪，缩短处置流程

质量部负责

7

健康档案未电子化，查询效率低

上线内部办公信息化系统HR健康管理模块，对接体检机构数据。

人力资源部负责

序号

主题

说明

备注

1

抓紧推动变更注册

根据《国家药品监督管理局关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》（2023年第14号，发布时间：2023-03-16）的规定，已经获得二类和三类医疗器械产品注册证需在2026年5月1日之前完成变更注册，已经不到一年时间，涉及我司二类注册证2张，三类注册证1张，为了避免注册证失效带来的风险，要求注册部抓紧推进变更注册的各项工作。

注册部负责

2

对产品生产工艺技术文件进行专项检查

（1）应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求是法规的监管红线，而产品的设计开发文件的正确性、一致性、完整性、准确性就需要研发部严格审核、批准。

（2）xx产品A关键工序验证要继续跟踪检查。

（3）生产部升级《清场管理办法》体系文件需进一步跟踪检查。

研发部、注册部、质量部、生产部负责

3

医疗器械不良事件监测内部专项检查

（1）按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号，发布时间：2018-08-31）、《国家药监局综合司关于印发医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点的通知》（药监综械管〔2021〕43号，发布日期：2021-04-09）、《国家药监局关于发布医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南的通告》（2020 年第25 号，发布时间：2020-04-10）、《国家药监局关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范的通告》（2020  年第46 号，发布时间：2020-07-02）、《国家药监局关于发布医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则的通告》（2020 年第78 号，发布时间：2020-11-27）等法规要求开展内部专项检查。

（2）根据国家医疗器械不良事件监测信息平台中医疗器械不良事件的统计分析情况，重点对xx产品开展深度穿透式检查。

质量部负责

4

全面质量管理体系自查

迎接药监局年度监督检查，开展全面自查，完成法律法规合规性内部审核，输出审核报告。

质量部负责

5

继续对重点供应商进行监督检查

（1）跟踪供应商B公司的整改情况，若在xx年x月x日之前还未关闭，将暂停合格供应商资质，暂停财务结算。

（2）根据供货质量统计情况，继续检查5家主要供应商的质量管理情况，其中，对于供应商D公司进行现场检查，对于D公司的供货产品要求D公司提供完整的出厂检测报告和检测记录。

采购部、质量部负责

6

开展顾客满意度调查和客诉的统计分析

（1）开展顾客满意度调查和客诉的统计分析。

（2）对于发现的问题导入CAPA流程处理。

（3）客户投诉售后服务响应慢采取的措施的有效性待继续跟踪。

售后服务部、质量部负责

7

组织全员培训、专题培训并考核

（1）新增和修改后的质量体系文件组织培训。

（2）开展《医疗器械网络销售监督管理办法》（2017 年12月20日国家食品药品监督管理总局令第38号公布自2018 年3月1日起施行）、《国家药监局关于发布医疗器械网络销售质量管理规范的公告》（2025年第46号，发布时间：2025-04-28）、《浙江省药品监督管理局关于印发<浙江省医疗器械网络销售行为合规指引（第一版）>的通知》（发布时间：2025-07-09）全员培训并考核。

（3）组织对xx产品的安装、维修、保养的售后服务专题技术培训。

（4）组织对《中华人民共和国计量法》（根据2018年10月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国野生动物保护法〉等十五部法律的决定》第五次修正）、《中华人民共和国计量法实施细则》（根据2022年3月29日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第四次修订），公布日期：2022-03-29）计量管理要求专题培训。

人力资源部、行政部负责

序号

主题

说明

备注

1

增加预算

申请增加质量部门预算xx万元，用于检测设备更新和新增部署质量管理信息系统。

2

人力资源补充

协调人力资源部补充专职质量管理员x名，主要是（1）应对委托生产的要求，对受托生产企业的质量管理情况加大监督检查的力度。（2）对供货商的现场审核增加频次。

3

批准采购实时温湿度监控设备

批准采购实时温湿度监控设备（预算xx万元），覆盖全部车间和仓库。

4

批准计量年度服务协议

批准与xx计量校准机构签订年度服务协议（费用xx万元）。