2025年，诱导多能干细胞（iPSC）行业进入一个清晰可辨的新阶段。这一年，iPSC不再只是科研层面的前沿概念，而是在资本配置、临床推进与产业化准备三条主线上，首次呈现出可盘点、可比较的系统性进展。
从产业视角看，2025 年进入了iPSC从“技术验证期”迈向“临床与资产兑现期”的关键拐点。
一、全球资本押注
在整体生物医药投融资趋于理性的背景下，iPSC赛道并未被边缘化。相反，资本的选择正在变得更清晰：优先支持已进入临床、或具备明确产业化路径的公司。
2025 年代表性融资事件
天使+轮，近亿元，聚焦iPSC平台与胰岛替代
B轮2.35 亿元，布局神经、免疫、iPSC-MSC
Pre-A轮近亿元，推进 PD与 iNK 管线
C轮4400 万美元，聚焦生殖健康
A+轮约 5 亿元，iPSC胰岛细胞
Series C1.15 亿美元，自体iPSC-PD
D轮（未披露），多组织再生布局
2025 年 iPSC 投资呈现三大特征
✦轮次明显前移至B轮及以后
✦适应症高度集中于神经、心血管与代谢性疾病
✦资金重点投向临床推进、CMC与产业化能力建设
二、哪些疾病正在走向“兑现阶段”
在所有iPSC再生医学应用中，帕金森病是临床证据最充分、距离商业化最近的方向。2025年，这一赛道迎来分水岭。
8月，日本住友制药与RACTHERA向监管机构提交iPSC衍生多巴胺能神经祖细胞的生产与上市许可申请。24个月随访显示，移植细胞长期存活并持续分泌多巴胺，MDS-UPDRS III评分平均改善9.5分（约 20.4%）。该项目被视为最有可能率先获批的iPSC再生医学疗法之一。
中国方案
✦睿健医药NouvNeu001：II期
✦中盛溯源NCR201：II期
披露信息显示，部分患者症状改善，多巴胺用量出现下降趋势。
以上均为异体通用型iPSC，虽然在安全性、可及性与规模化生产方面具备明显优势，但也同时面临着免疫排斥控制、长期免疫抑制及个体差异适配等现实挑战。
自体 iPSC路径并行推进
自体路径从源头上规避免疫排斥问题，代价则是制备周期更长、成本更高、个体化程度更强。
✦Aspen Neuroscience（美国）：6个月随访运动功能改善约 45%，无需免疫抑制
✦跃赛生物（中国）：UX-DA001完成首例给药，获FDA快速通道
PD赛道已形成通用型解决规模化、自体型解决免疫安全的双路径格局。
如果说PD跑通了中枢神经系统路径，那么心力衰竭正成为第二个最有希望率先获批的突破口。
4月，日本Cuorips向监管机构提交iPSC生成心肌片的生产与销售许可申请，标志着iPSC首次在心血管系统中进入上市审批阶段，被视为全球首款iPSC再生医学产品的有力候选。
艾尔普再生医学HiCM-188成为全球首个中美双IND的心衰 iPSC项目。4年随访显示长期安全性与心功能改善；2025年与华润三九达成联合开发，加速产业化落地。
心衰正在验证：iPSC能否真正走向“首批获批产品”。
糖尿病是iPSC中最具系统性颠覆潜力的方向，目标是重建胰岛素分泌系统，因此推进节奏更为谨慎。
福泰制药Vertex（VX-880）的I/II期数据显示：部分患者恢复内源性胰岛素分泌，HbA1c改善，甚至阶段性实现胰岛素独立。
为何更谨慎？给药决定节奏糖尿病细胞治疗多采用门静脉/肝内给药，虽有利于血糖感知，但不可逆性高，对细胞成熟度与安全性要求极严，监管门槛显著高于PD与心衰。
中国方案
瑞普晨创RGB-5088：国内首个进入临床的iPSC胰岛项目，腹壁直肌前方的给药方式探索了可回收植入位点的新方式。
长征医院殷浩团队：同时覆盖1型2型糖尿病，为iPSC技术未来介入更广泛的代谢性疾病人群，提供了重要的理论依据与初步临床证据。
糖尿病正在验证的，是iPSC是否能实现系统级功能性重建。
在免疫领域，行业更关心的是另一件事：iPSC是否真的具备“通用化、标准化、工业化”的潜力。
Fate Therapeutics（美国）
✦FT819（iPSC-CAR-T）系统性红斑狼疮（SLE）的I期研究中约50%的患者实现临床完全缓解，且未观察到严重细胞因子风暴或神经毒性。
✦FT516（iPSC-NK）复发/难治B细胞淋巴瘤中显示稳定且可重复的缓解效果，即使在CAR-T治疗失败人群中仍观察到明确疗效。
“现货型”iPSC免疫细胞，可以在不依赖个体定制的情况下实现临床效果。
Cynata Therapeutics（澳大利亚）CYP004的膝骨关节炎进入III期临床，中盛溯源（中国）NCR102（MSC-like cells）围绕GvHD推进至II期阶段。
免疫领域的应用正在验证：iPSC能成为可复制、可放大的通用型细胞工业平台。
眼科是iPSC最早完成上人体验证的领域，也是再生医学临床转化的重要起点。2014 年，日本完成首例iPSC-RPE眼内移植；率先验证了 iPSC在人体内的安全性与可行性；此后，技术路径从自体细胞逐步演进至 HLA 匹配的同种异体方案，并进一步拓展至结构与功能更为复杂的3D视网膜组织片。
BlueRock（拜耳）推动iPSC光感受器细胞进入FDA体系并启动早期临床。2025年2月，该项目获得FDA快速通道（Fast Track）资格；同年7月，首位患者已在Phase1/2a 试验中完成给药。
iPSC眼科治疗正式迈入规范化、可持续推进的临床验证阶段。
结语：iPSC，从“技术”走向“资产”
2026年，iPSC领域有望迎来首批真正进入监管与市场视野的产品节点，这将成为行业从技术验证迈向临床兑现的关键标志。随着帕金森病、心力衰竭等核心适应症键中后期临床数据陆续读出，产业关注重心也将进一步转向生产一致性、长期安全性与规模化交付能力，推动再生医学正式进入可复制、可持续的产业化阶段。从神经系统修复到心肌再生，再到免疫系统重塑，iPSC正在一步步将再生医学从愿景带入现实。
iPSC 存储：在临床兑现到来之前，锁定关键变量
iPSC存储，是为一个正在加速到来的再生医学时代，提前准备的一张“通行证”。
无论iPSC应用于帕金森病、糖尿病、心力衰竭，还是免疫与眼科等疾病项目，一旦进入临床兑现阶段，细胞来源、制备时间与质量，都会成为真实而刚性的约束条件。
在健康状态下完成采样与iPSC建系，意味着能够保留细胞更年轻、突变负担更低的生物学状态；当适应症逐步明确时，便可直接进入分化、放行与临床路径，而不再受制于采样失败、等待周期或身体状态的限制。
因此，iPSC存储并非为了“现在立刻使用”，而是为未来可能出现的治疗窗口，提前锁定一个确定的起点。
宜明（北京）生物医药有限公司（简称“宜明生物”）成立于2015 年，是一家致力于先进治疗药品（ATMP) 的技术开发和应用，提供一站式CRDMO整体解决方案的全球化企业。宜明生物在美国马里兰，中国北京、苏州、济南和广州建立GMP 生产基地，总面积超30,000平米，配备50+条生产线，涵盖质粒、病毒载体、细胞治疗药物及 RNA 药物临床及商业化生产，并在温哥华、南京设立了专注于前瞻性技术开发应用的全球研发中心。已承接/交付临床级产品（IIT/IND/I-II期）百余批次，帮助客户完成数十项创新药物IND获批临床。宜明生物依托国际化的专家团队及全球化布局的研发与生产基地，打造符合国际标准的CRDMO平台，为全球ATMP企业提供从早期研发、工艺开发、临床研究（IIT/IND/I-III期）到商业化生产的一站式解决方案。
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