小分子药物2025年度回顾:创新突破与行业洞察

2025年NMPA批准新药情况

2025年，国家药品监督管理局（NMPA）共批准127款新药，包括81款化药（含小分子、多肽及核酸等）、40款生物药（含单抗、双抗、ADC、细胞疗法等）、6款中药。

与往年相比，2025年NMPA批准新药数量显著上涨，为近六年来最高值；其中国家药品监督管理局（NMPA）全年累计批准了42款小分子创新药物上市。这些分子不仅是临床需求的新解决方案，其背后精巧的化学结构设计与合成策略，更是药物化学与有机合成领域难得的“智慧图谱”。

Limertinib由江苏奥赛康药业有限公司研发，活性成分为利厄替尼（Limertinib），商品名为奥壹新，属于EGFRT790M抑制剂。

适用于既往经 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在 EGFRT790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。获批时间为2025年1月16日。

Ifupinostat由广州必贝特医药股份有限公司研发，活性成分为伊吡诺司他（Ifupinostat），商品名为贝特琳，属于HDAC/PI3Kα双靶点抑制剂。

适用于既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者。获批时间为2025年7月2日。

Culmerciclib由正大天晴药业集团股份有限公司研发，活性成分为库莫西利（Culmerciclib），商品名为赛坦欣，属于CDK2/4/6抑制剂。

联合氟维司群用于HR+/HER2-的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。获批时间为2025年12月15日。

Suraxavir Marboxil由江西科睿药业有限公司研发，活性成分为玛舒拉沙韦（Suraxavir Marboxil），商品名为伊速达，属于RNA聚合酶酸性蛋白（PA）抑制剂。

适用于既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗。获批时间为2025年3月27日。

合肥综合性国家科学中心小分子药物研发平台介绍

小分子药物研发平台位于合肥综合性国家科学中心大健康研究院3号楼4层，平台内设有药物化学、生化检测和药效评价三个研究中心。

1. 团队拥有丰富的药物改造经验，可利用经典药物设计策略和先进的药物设计软件对所提供的先导化合物（Lead Compound），进行系统地构效关系研究、逐步改造优化，最终获得具有完全知识产权，高成药性的临床前候选化合物（PCC)；

2. 平台构建了特色的PROTAC、共价抑制剂等开发技术，可针对“难成药靶点”进行相关类型的药物开发；

3. 平台团队精通新路线设计和路线优化、可提供从毫克级到百克级的化合物定制合成（包括小分子目标化合物，中间体、脂质、核酸、高分子材料，纳米材料等）、相关工艺开发等服务；

4. 平台整合了各类Cyanine荧光分子，可提供相关荧光分子，荧光探针标记等服务。