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2026.01.01~2026.01.16
导语
佐盛资讯，定期整理汇总NMPA、CMDE、NIFDC等各机构的法律法规更新与通告通知。
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目录
01 ｜国家药品监督管理局公告通告 |
02 ｜国家药品监督管理局监管动态 |
03 ｜器审中心通知公告 |
04 ｜器审中心共性问题 05 ｜汇总表格（26.01.01~26.01.16） |
01
国家药品监督管理局公告通告
1
国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2025年第132号）
原文网址：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20260104173409116.html
2
国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械 侵入式设备 可靠性验证方法》等2项推荐性医疗器械行业标准立项的公示
原文网址：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20260109170529189.html
3
市场监督管理投诉举报处理办法
原文网址：
https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/fgs/art/2026/art_e4d03a20c0fd49769e408c7bf3791ff5.html
02
国家药品监督管理局监管动态
1
国家药监局关于批准注册388个医疗器械产品的公告（2025年12月）（2026年第10号）
原文网址：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxpzhzhcchpgg/20260116145631150.html
03
器审中心通知公告
1
创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第1号）
原文网址：
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20260106101058107.html
2
关于举办第五十九期“器审云课堂”线下辅导班的通知的通知
本期课程安排：影像超声人工智能功能审评要点探讨、超声软组织手术设备注册审查指导原则解读、定量剪切波超声肝脏测量仪注册审查指导原则。
原文网址：
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20260108084817110.html
3
国家药监局器审中心关于发布气管插管产品注册审查指导原则（2026年修订版）的通告（2026年第1号）
原文网址：
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20260109150027192.html
4
国家药监局器审中心关于发布人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂注册审查指导原则的通告（2026年第2号）
原文网址：
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20260109150714115.html
5
医疗器械优先审批申请审核结果公示（2026年第1号）
原文网址：
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20260109160555151.html
6
关于征集参与《梅毒螺旋体抗体检测试剂注册审查指导原则》等8项指导原则制修订工作的相关企业及单位信息的通知
原文网址：
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20260113101155101.html
7
关于举办第六十期“器审云课堂”线下辅导班的通知
本期课程安排：经导管二尖瓣修复/置换器械审评进展、介入主动脉瓣膜系统技术审评要求及重点问题思考。
原文网址：
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20260115084918111.html
8
关于征集参与《整形美容用重组胶原蛋白产品注册审查指导原则》制定工作的相关企业及单位信息的通知
原文网址：
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20260116133834123.html
9
医疗器械优先审批申请审核结果公示（2026年第2号）
原文网址：
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20260116134543114.html
04
器审中心共性问题
1
对于基台类产品的疲劳性能研究，其研究资料和产品技术要求应如何研究和规定
原文网址：
https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20260112140111125.html
05
汇总表（26.01.01~26.01.16）
1
国家药品监督管理局公告通告
序号 | 名称 | 原文链接 | 日期 |
1 | 国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2025年第132号） | https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20260104173409116.html | 2026. 01.04 |
2 | 国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械 侵入式设备 可靠性验证方法》等2项推荐性医疗器械行业标准立项的公示 | https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20260109170529189.html | 2026. 01.09 |
3 | 市场监督管理投诉举报处理办法 | https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/fgs/art/2026/art_e4d03a20c0fd49769e408c7bf3791ff5.html | 2026. 01.16 |
2
国家药品监督管理局监管动态
序号 | 名称 | 原文链接 | 日期 |
1 | 国家药监局关于批准注册388个医疗器械产品的公告（2025年12月）（2026年第10号） | https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxpzhzhcchpgg/20260116145631150.html | 2026. 01.16 |
3
器审中心通知公告
序号 | 名称 | 原文链接 | 日期 |
1 | 创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第1号） | https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20260106101058107.html | 2026. 01.06 |
2 | 关于举办第五十九期“器审云课堂”线下辅导班的通知 | https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20260108084817110.html | 2026. 01.08 |
3 | 国家药监局器审中心关于发布气管插管产品注册审查指导原则（2026年修订版）的通告（2026年第1号） | https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20260109150027192.html | 2026. 01.09 |
4 | 国家药监局器审中心关于发布人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂注册审查指导原则的通告（2026年第2号） | https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20260109150714115.html | 2026. 01.09 |
5 | 医疗器械优先审批申请审核结果公示（2026年第1号） | https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20260109160555151.html | 2026. 01.09 |
6 | 关于征集参与《梅毒螺旋体抗体检测试剂注册审查指导原则》等8项指导原则制修订工作的相关企业及单位信息的通知 | https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20260113101155101.html | 2026. 01.13 |
7 | 关于举办第六十期“器审云课堂”线下辅导班的通知 | https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20260115084918111.html | 2026. 01.15 |
8 | 关于征集参与《整形美容用重组胶原蛋白产品注册审查指导原则》制定工作的相关企业及单位信息的通知 | https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20260116133834123.html | 2026. 01.16 |
9 | 医疗器械优先审批申请审核结果公示（2026年第2号） | https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20260116134543114.html | 2026. 01.16 |
4
器审中心共性问题
序号 | 名称 | 原文链接 | 日期 |
1 | 对于基台类产品的疲劳性能研究，其研究资料和产品技术要求应如何研究和规定 | https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20260112140111125.html | 2026. 01.12 |
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END
