自查报告
—详细指南—
根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章要求：医疗器械生产企业应当每年对质量管理体系的运行情况进行自查，并于次年3月31日前向所在地药品监督管理部门提交自查报告；医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，每年3月31日前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。
填报对象
全区范围内注册人、备案人、生产企业。
全区范围内取得《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的第二类、第三类医疗器械经营企业。
填报时限
医疗器械注册人、备案人、生产企业应当于2026年3月31日前完成上一年度自查及提交线上自查报告，未按照要求提交年度自查报告的，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条予以处置。医疗器械经营企业应当于2026年3月31日前完成上一年度自查及提交线上自查报告，未按照要求提交年度自查报告的，依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十八条予以处置，并列入年度重点监管对象。
三、报送教程
1.医疗器械生产企业自查报告操作视频
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