尊敬的医疗器械生产、经营企业：
2025年度医疗器械生产、经营企业年度自查报告提交工作已经开始！为确保企业合规经营，避免因未按时提交自查报告而受到处罚，请尚未提交的企业抓紧时间完成自查并按时报送！
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当每年对质量管理体系的运行情况进行自查；医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查。
未按照要求提交质量管理体系自查报告，可能会面临警告、1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，甚至责令停产停业，吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
提交截止时间
2026年3月31日
提交方式
1、医疗器械生产企业自查报告操作手册：
https://docs.qq.com/document/DWm9CZnJOT2Rrd1hU
2、医疗器械经营企业自查报告操作详见视频。
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请各企业高度重视，抓紧时间完成自查报告提交工作，共同维护医疗器械行业的安全与规范！请各位企业负责人相互转告，避免遗漏！
供稿：药品化妆品医疗器械监管科
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