1月12日-1月16日医疗器械行业内一周要闻回顾：
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23省集采协议采购量开始勾量！国产医械将迎高光时刻
近日，四川省药械招标采购服务中心发布《关于开展辽宁省牵头省际联盟缝合线等5类医用耗材集中带量采购中选产品协议采购量确定工作的通知》，开展缝合线联盟集采协议采购量确定工作。
上述集采是国内缝合线市场经历过最大规模的带量采购，采购品类涵盖可吸收缝线及不可吸收缝线全品类，参与地区包括天津、河北、四川、辽宁等23个省（区、市）以及新疆生产建设兵团，行业影响力堪比一次“小国采”，其结果将直接改写缝合线市场版图。
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美敦力，2026并购「火力全开」
近日，第44届摩根大通（JPM）全球医疗健康大会在美国正式开幕，参会企业覆盖生物科技、生物制药、医疗器械、诊断技术等六大核心领域。其中，美敦力首席执行官Geoff Martha 在大会上表示，公司将以战略性并购主动出击，重点布局高增长且接近商业化的补强型并购标的。
我们将聚焦于那些接近商业化阶段、具有高增长潜力的补强型并购领域。这一并购模式将聚焦与公司现有业务高度协同的中小型标的，旨在快速填补产品管线缺口、强化技术优势，与脉冲场消融技术、肾去神经化、急迫性尿失禁的胫骨神经调控以及手术机器人四大“世代增长驱动力”形成互补。
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上海调整《可另收费的一次性使用医疗器械目录》条目申请指南发布
近日，上海发布调整《可另收费一次性使用医疗器械目录》条目申请指南，该《目录》依本市实际情况动态调整。申请主体包括本市定点医疗机构和相关生产（总代）企业。申请范围涵盖两类新医疗器械：与新项目相关且《目录》无对应分类的，市医保局同步公布《目录》调整情况，申报新项目的医疗机构需同步提四级目录设置建议；与新项目无关但因升级换代出现且《目录》无对应分类的，医疗机构可申请对《目录》条目进行增列、分列、合并、删减等。申请材料方面，医疗机构需提交加盖公章的申请报告、医疗器械相关证件、产品标准或技术要求、产品技术说明、临床应用说明等；符合条件的生产（总代）企业申请材料与医疗机构类似，但还需提供国家或本市创新产品证明材料。
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审计局下令严查医院采购“账本”
近期，重庆市开州区审计局公告显示，2024年7月至2025年6月，审计局重点审计区属公立医院药品器械采购使用情况，发现公立医院在药械入院遴选、采购管理、服务和收费等环节存在多项问题，包括采购管理不合规、合同履行不严格、费用管控不合理等，暴露出公立医院资金管理与采购流程的深层次问题。1月4日，广州市人民政府报告也指出公立医院在项目招标和采购上存在多项问题，如医用耗材采购管理不严格、医疗设备采购不规范等。近期全国多地审计纷纷下场，掀起一场医疗机构耗材与设备采购“账目”专项审计风暴。
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FDA官宣海外临床数据可直接用于IVD上市申请
近日，FDA官宣海外临床数据可直接用于IVD上市申请，发布最终指南，从监管层面明确海外真实世界数据（RWD）接受标准和评估框架，扩展了RWD地理适用范围，认可其可来自海外登记库等多种国际来源，关键在于“相关性和可靠性”。政策转变在案例中得以体现，但数据全球化不等于自动接受，申办者须证明海外数据与美国意向使用人群的相关性。FDA为海外RWD接受设置科学标准，核心是证明与美国临床实践的相关性和可泛化性，详细规定了评估RWD相关性的四个关键维度，尤其强调可泛化性评估，要求申办者系统分析源数据与美国目标人群在临床实践等方面的差异及其对研究结果的影响。
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第六批国家组织高值医用耗材集采结果公示
近日，第六批国家组织高值医用耗材集采结果公示，纳入药物涂层球囊、泌尿介入两大类12种医用耗材，202家企业440个产品成功采购。医疗机构需求量大的主流企业中选，产品供应丰富多元。截至目前，国家医保部门已成功采购9大类142种医用耗材，涉及心内科、骨科、外周血管科、眼科、耳鼻喉科、泌尿外科等临床领域。患者预计2026年5月前后可使用上此次集采中选产品。
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苹果二类医疗器械拿证
近期，据国家药监局消息，苹果Apple Watch的“移动脉率房颤迹象记录软件（即Apple Watch的‘房颤历史’功能）”于12月26日获批进口医疗器械二类资质。该功能适用于22岁及以上已确诊房颤的患者，可基于连续佩戴数据回顾性估算可能的房颤发作时长比例，但不提供单独房颤迹象提示，也不能替代传统诊疗或监控方法。“房颤历史”功能于2022年推出，此前因未获医疗器械认证资质长期受限，预计国行Apple Watch用户不久将能用上此功能。
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8
神经、外周血管介入微导管全国联采启动
近日，浙江省医保局发布《周围血管介入微导管类医用耗材集中带量采购文件（征求意见稿）》意见通知，全国28个省（自治区、直辖市）及新疆生产建设兵团组成采购联盟，神经介入治疗微导管年度需求量290845根，外周血管介入微导管129043根，采购周期3年。采购品种包括神经介入治疗微导管（支架输送、弹簧圈输送等）和外周血管介入微导管（2.0F＜远端外径≤3.0F、远端外径≤2.0F）。
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八部门鼓励养老服务机器人产业发展
近日，民政部等八部门（民政部、国家发展改革委、工业和信息化部、财政部、自然资源部、商务部、市场监管总局、国家知识产权局）出台《关于培育养老服务经营主体 促进银发经济发展的若干措施》。《若干措施》提到，加快推动具身智能技术、新兴材料技术、基因技术、康复辅具等产品研发，积极探索脑机接口、外骨骼机器人、肌肉外甲等技术，为身体功能退化的老年人提供科技支撑；支持产品技术应用验证。《若干措施》支持智能养老设备、康复护理机器人等开发企业嵌入养老服务机构，更新运用新技术新产品，通过服务共享、设备租赁、试点试用等方式增强老年用户体验感。
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京东健康全面加码投入医疗器械领域
近日，京东健康医疗器械狂飙开新盛典暨2026年度商家大会在北京举行。会上，京东健康发布2026年医疗器械发展战略，以供给、AI与医疗服务为三大核心动力，致力成为全球医疗器械品牌强有力的增长引擎。会上，京东健康与全球百大品牌签署2026年百大狂飙新品，将投入过亿营销资源，为医疗器械行业注入高质量发展新动能。京东集团SEC委员、京东健康CEO曹冬表示，京东健康将全面加码投入医疗器械领域，依托扎实的超级供应链基础设施、AI技术、互联网医疗服务等优势，持续构建覆盖全渠道履约、全场景服务、以及全生命周期的用户需求满足的生态体系，助力“健康中国2030”战略的加速实现。
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政府采购严打“伪国产”
近期，天津市财政局等联合发文，细化条款收紧进口产品采购管理，落实国务院“本国产品标准”政策进入落地阶段。该《通知》明确两大核心要求：采购单位制定采购需求时，严禁以进口产品标准设门槛；进口产品采购“从严审核”，即便审核通过，有本国产品参与竞争，采购单位不得设限且要给予评审优惠。此前，国产与进口竞争激烈，一些企业简单组装产品披上“国字号”外衣享受优待，精准识别“伪国产”成难题。国务院办公厅发布消息，2026年1月1日起《通知》正式施行，政府采购本国产品须在中国境内生产、国产组件成本占比达标、关键组件和工序本土化，利好本土医疗器械企业。
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山西3786类医用耗材明确支付标准
近期，《山西省基本医疗保险医用耗材目录（第一批）》已印发，涵盖3786类医用耗材，2026年1月1日起全省执行。该目录制定遵循“临床必需、安全有效、价格合理”原则，实行15位编码管理。医保支付管理方面，明确了集采中选、非中选、非集采高值及低值耗材的差异化支付标准，并规定同一耗材在不同项目中使用时的支付条件。适用范围上，目录覆盖全省定点医疗机构，待遇区分乙类和丙类耗材，乙类需参保人先行自付一定比例，丙类则完全由个人承担。此外，山西还建立动态调整机制，综合考虑技术进步、临床使用、价格费用等因素进行适时调整。
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强生向FDA提交软组织手术机器人注册申请
近日，强生宣布已向FDA提交软组织手术机器人OTTAVA的De Novo申请，寻求其在上腹部普外科多种手术中的上市许可，包括胃旁路术、胃袖状切除术等，适应症范围大于美敦力Hugo。该申请基于IDE临床研究数据及OTTAVA的创新架构与技术能力。高管表示，设计OTTAVA汲取了强生140年外科经验，且IDE研究建立在大量验证OTTAVA价值的临床前证据基础上，为系统性能提供了关键临床证据。
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京津冀“3+N”联盟集采三连更
近日，京津冀“3+N”联盟冠脉类清单密集更新。吉林省政府采购中心元旦后接连发布执行通知，冠脉扩张球囊类1月6日起按相关清单（20251222版）执行，申报7120件，中选6623件；冠脉导引导丝类同日按两版清单（20251022版、20251222版）执行，分别申报2164件、13718件，中选2148件、13119件。此次冠脉耗材清单三连更，合计超2.1万件产品中选，“球囊+导丝”双品类、三版本清单密集更新打出集采扩围“组合拳”，体现带量采购规模效应与精细化管理趋势，为2026年医用耗材降价惠民提速，也为全国联盟集采提供可复制样本。
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国务院关税税则委员会发布《2026年关税调整方案》
近日，国务院关税税则委员会正式发布《2026年关税调整方案》。根据安排，自2026年1月1日起实施。为增强国内国际两个市场两种资源的联动效应，扩大优质商品供给，2026年对935项商品实施低于最惠国税率的进口暂定税率。一是推动高水平科技自立自强，促进建设现代化产业体系，降低压力机用数控液压气垫、异型复合接点带等关键零部件、先进材料的进口关税。二是助力推进经济社会发展全面绿色转型，降低锂离子电池用再生黑粉、未焙烧的黄铁矿等资源性商品的进口关税。三是加大保障和改善民生力度，助力加快建设健康中国，降低人造血管、部分传染病的诊断试剂盒等医疗产品的进口关税。
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