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【行业报告】2023年心内超声行业研究报告

日期：2026-01-15 17:57:01 来源：网络整理作者：本站编辑评论：0

心内超声通常指心腔内超声心动图（Intracardiac echocardiography，ICE）是一种超声成像技术，能够对心脏及其邻近组织进行实时高质量成像和/或血流动力学测量，超声探头放置在经外周血管送入心腔的导管尖端。由于ICE能够直观地显示心脏结构，揭示心脏各部分之间的解剖关系，因此越来越多地用于指导心脏干预和监测术中并发症。在各种心脏介入治疗中，ICE是重要的辅助手段。

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心腔内超声的适用范围不断拓展

1963年 Omoto 首次在人体内将小型旋转探头（直径2mm，频率5M Hz）经静脉插入右心房内并成功地观察到了房间隔缺损的心腔内超声图像，标志着ICE的诞生。

1994年，全球首次报道应用ICE成功指导心律失常消融术。

2014年，全球首次报道了 ICE 在 TEER 中的应用[1]。

2022年，全球首个心腔内超声专家共识《心腔内超声心动图中国专家共识》发布，对28项手术/操作进行了详细的推荐说明，包括房颤导管射频消融、房间隔穿刺等9项推荐类别适合；ASD及PFO的封堵、经导管主动脉瓣介入治疗等13项推荐类别为倾向应用，随着微创介入手术的推广和临床经验的不断增加，ICE的适用范围得到了极大的拓展。

表1 心腔内超声心动图推荐的手术操作、说明、推荐类别

备注：推荐类别适合：临床获益明确，应予优先应用；倾向应用：临床大多可获益，效果较好，多数情况下可应用；不确定：治疗获益证据不充分，可根据临床实际情况权衡应用；不适合：临床应用可能无益或受损，不推荐应用。

02

国产品牌起步较晚，三维标测带动ICE加速推广

早在2014年，西门子医疗的心腔内超声导管就在国内获批注册，随着技术的不断发展，进口品牌已由最初的2D成像改进至4D成像，目前均采用4D ICE心腔内超声导管；我国ICE起步较晚，国产品牌仍以2D为主，4D ICE尚处于临床阶段。4D ICE导管较2D ICE导管相比，前者可以同时提供高质量的二维和实时三维图像（4D图像），包括三维容积和4D彩色多普勒成像，可以更直观清晰地指导介入类心脏手术，在复杂的结构性心脏病和心律失常手术开展中，有着广泛的应用前景。

图1 江苏霆升科技有限公司心腔内超声产品TINGSN Sonic Eyes10及TINGSN FINDERS 1

近年来国内射频消融术不断成熟，三维标测系统发展迅速，带动了ICE在心脏消融手术中的应用推广。在ICE的实际应用中，二维引导下仅能从一个体位观察导管与心脏，对术者的操作技术和经验有较高的要求。三维标测系统是利用导管在磁场或者电场中移动时产生的电或磁信号通过计算机进行处理，计算机会实时地把导管在心腔内的空间位置显示出来，给术者展示三维立体的图像，而且可以同时从两个体位（角度）展示，在三维标测系统支持下，导管可实现三维定位和标测，大大缩短了导管消融的手术时间及提高手术成功率，进一步提高了ICE的临床应用价值，有利于ICE在介入手术中的全面推广。

03

进口品牌垄断市场，产品降价趋势明显

2023年我国心腔内超声导管被海外企业垄断，其中西门子和伯恩森斯韦伯斯特的产品由强生代理，爱尔湾生物医学是由雅培代理，整体来看强生占据了86.57%的市场份额，雅培以11.94%的市场份额排名第二，波士顿科学的M00499100心腔内超声导管与2023年7月到期后尚未延续注册，市场份额仅1.49%。

图2 2023年中国心腔内超声导管市场竞争格局

数据来源：医装数胜

从产品价格来看，2021-2023年各品牌的挂网价格变动较小，2023年受集采影响产品价格下降幅度较大，其中雅培的心腔内超声导管产品降价幅度最高，中选平均单价较挂网价格降低了48.6%，强生的平均单价降低了36.3%，波士顿科学的销售量较小，产品价格没有发生变化。

图3 2021-2023年心腔内超声导管挂网限价（平均价）

数据来源：医装数胜

图4 2023年心腔内超声导管各品牌集中带量采购中选均价

数据来源：医装数胜

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ICE市场潜力巨大，国产品牌优势明显未来可期

1、ICE应用前景广阔，市场空间巨大

2021年我国房颤现患人数为487万，且患病率仍呈上升趋势，瓣膜病加权患病率3.8%，约有2500万瓣膜病患者[2]，据《心腔内超声心动图中国专家共识》介绍，ICE在治疗房颤、瓣膜病等疾病方面已具有极高的临床价值，且随着ICE在二尖瓣介入治疗等尚未被确认的临床价值逐渐被证实，ICE的应用将进一步得到拓展，使用ICE辅助的介入手术量有望在未来持续增长，市场空间巨大。

2、“耗材+设备”一体化解决方案助力国产品牌快速增长

从现有产品注册来看，强生、雅培及波士顿科学均无IEC适配的超声主机，如强生代理伯恩森斯韦伯斯特的心腔内超声导管则是适配西门子超声主机、雅培代理的爱尔湾生物医学的则是适配飞利浦和迈瑞的超声主机等，这一定程度上限制了企业自主选择市场，不利于市场渠道的拓展，此外在维保售后方面也会较为复杂，产品推广难度较高；2023年11月，江苏霆升科技有限公司生产的国内首个ICE产品获NMPA批准上市，该心腔内超声导管适配其自主研发生产的超声主机，除霆升科技外，尚处于创新审批通道中的赛禾医疗和华峰医疗也同样是“耗材+设备”的心腔内超声成像系统，企业开拓市场具有更大的自主权，且提供的耗材+设备一体化售后服务更受医疗机构欢迎，国产品牌市场份额有望在未来实现快速增长。

表2 国内已获批心腔内超声技术相关产品

资料来源：医装数胜

表3 创新审批通道中心腔内超声技术相关产品

资料来源：医装数胜

3、耗材集采是国产替代的催化剂

2022年8月26日，福建医保局发布《心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集中带量采购方案（征求意见稿）》，10F的2D ICE导管正式被考虑展开带量采购，拉开了心腔内超声导管集中带量采购的序幕，从2023年度的集采情况来看，各品牌均出现了不同程度的降价，其中雅培中选平均单价较挂网价格降低了48.6%，强生平均单价降低了36.3%，进口品牌终端价格降幅较大，导致进口产品渠道利润空间大幅压缩，对经销商的吸引力减弱，进口品牌的渠道优势被大大降低；国产品牌相对成本较为低廉，在以往耗材的集采中，国产品牌通过“价格战”赢下了不小的市场份额，耗材集采一定程度上加速了国产替代的进程，国产品牌通过参与集中带量采购还可以节省部分销售成本，回款速度也快于传统的经销模式，这有利于企业进一步提高研发力度，追赶全球最为顶尖的技术，早日实现弯道超车。

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总结

随着微创和介入手术的广泛普及，心腔内超声心动图的临床价值逐渐得到认可，适用范围愈加广泛，市场潜力巨大；我国国产ICE起步较晚但发展迅速，不少国产品牌突破4D ICE和三维标测系统的技术壁垒，相关产品已进入临床试验阶段，且国产品牌多采用更为完善的“耗材+设备”一体化解决方案，大大降低了产品进入市场的难度；在心腔内超声导管集中带量采购的影响下，进口品牌降价幅度较大，销售渠道承压，国产品牌有望凭借较低的产品价格抢占市场份额，在高速增长的ICE市场实现弯道超车，增长潜力巨大。

来源：医装数胜

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