IPO否决案例分析:【南京圣和药业】对于商业贿赂、学术推广费的重点关注

【发行人基本情况】

公司目前的主营业务是化学药和中药等药物的研发、生产和销售，未来计划逐步进入生物药领域。公司目前主导产品包括独家抗肿瘤中药圣和消癌平静脉注射液、抗厌氧菌专利药优诺安注射液和首仿药圣诺安注射液及口服制剂等系列产品，公司其他产品还包括圣能胶囊和健胃愈疡片等。

圣和消癌平静脉注射液为圣和药业独家品种。圣和消癌平注射液是从单一药用植物通关藤的有效部位提取出有效抗癌成分的天然植物药，用于食道癌、胃癌、肝癌、肺癌等肿瘤的治疗，以及配合放疗、化疗的辅助治疗。研究表明其中主要的有效成份C21-甾体苷，可以有效的抑制肿瘤细胞增殖并促进其凋亡。由于其成分单一，在临床上具有质量稳定、安全性高、毒副反应低等优点。2014 年度、2015 年度和2016年度圣和消癌平静脉注射液及片剂营业收入合计为50,259.32万元、68,798.08 万元和80,379.92 万元。

公司抗厌氧菌专利药优诺安注射液的主要成分“（S）-（-）-1-（3-氯-2-羟丙基）-2-甲基-5-硝基咪唑”是采用定向合成技术得到的异构体单体，是抗厌氧菌感染的主要药物之一，也可与广谱抗菌药联合用药。该药物为公司自主原研开发的国家一类新药，是我国第一个具有自主知识产权的抗厌氧菌感染药物，突破了此类药物不良反应的安全性瓶颈，克服了传统同类药物在中枢神经系统的严重不良反应。左旋奥硝唑拥有5 项国家发明专利，核心专利保护期至2025 年，获得2014年度江苏省科学技术一等奖。专利新药从上市到被医生和患者认知需要一个过程，现阶段优诺安注射液还处在开发期，只有少部分适应症患者得到使用，2014年度、2015 年度和2016 年度，该产品的营业收入分别为7,098.88 万元、11,146.04万元和20,767.37 万元，随着专业学术推广工作的开展，未来将会有更多的患者获益。

公司的另一主要品种圣诺安注射液及口服制剂等奥硝唑系列产品是目前最为广泛使用的抗厌氧菌药物，公司是国内率先推出奥硝唑的制药企业。2014 年度、2015 年度和2016年度圣诺安注射液及口服制剂等系列产品合计收入分别为11,024.63 万元、10,141.59 万元和10,935.67 万元。

报告期内，发行人实现的收入和净利润的情况如下表所示：

【从业务的角度来讲，发行人属于典型的医药行业，主要从事化学药和中成药的研发、生产和销售，尽管在对产品的说明上有一点广告宣传的成分，不过产品看起来还是不错的。从业绩规模的角度来讲，尽管我们潜意识里可能对医药行业的业绩规模要求会更高一些，不过年均1.5亿的净利润也远远超过医药行业的业绩门槛了。因此，至少从业务和业绩的角度来讲，并没有看到关于发行人被都否决的任何理由。】

【发审会问询问题】

一、黑龙江省黑河市中级人民法院于2015年9月18日作出的《刘彦铎贪污、单位受贿一案刑事判决书》显示，“上诉人刘彦铎就任华润医药公司（发行人主要客户）总经理期间，在与多个医药公司进行业务往来中，多次收受各药品供应商药品回扣款，具体犯罪事实如下：......3、2012年9月至2013年5月，刘彦铎委托马xx代表华润医药公司与南京圣和药业有限公司（发行人前身）签订关于‘圣诺安’（奥硝唑氯化钠注射液）药品销售合同，每瓶（0.5g）黑龙江省中标价格36.26元，华润医药公司以每瓶32.63元向圣和公司购买‘圣诺安’，中间差价款为华润医药公司配送费。刘彦铎要求圣和公司给华润医药公司返利，圣和公司以支付马xx报销费用等名义，从每瓶32.63元中提取21.27元给华润医药公司返利。2013年1至12月，圣和公司根据马xx的付款申请及提供的银行账号，分14笔共向华润医药公司王xx的爱人张xx卡中汇入返利款人民币5,301,924.69元”。请发行人代表进一步说明，针对上述情形，发行人是否进行过披露，是否存在被追责的风险。发行人经营过程中是否还存在类似情形。发行人内控存在何种缺失，作出了何种整改措施。发行人防范商业贿赂的内部控制是否有效健全。请保荐代表人发表核查意见，并说明核查过程和方法。

【医药类公司IPO审核过程中，关于销售费用（主要是市场推广费、学术研讨费、会议费等名目）的问题一直都是一个典型且又疑难的问题。很多企业可能为了规避风险，采取经销的模式，将医药行业的一切潜规则的风险转移给经销商。某些企业必须要采取直销模式的情况下，也会寻找一些类似于中介公司的情况，负责帮助企业来开具发表规范费用支出。对于这个问题，尽管我们实践中都知道一些灰色的支出是不可避免的，但是只要是在形式上和外部证据上能够自我论证，能够给予一个合理的解释，基本上监管机构就是可以认可的。从现有的审核通过的医药类企业来说，基本上都遵循了这样的一个基本的原则。

当然，如果遇到本案例的情况就比较尴尬了，从现有的信息来看，应该直接会涉及到发行人的发行条件问题，同时发行人对于这个问题的信息披露可能也没有那么及时到位。从现有的审核案例来看，这家企业很可能是目前为止第一家对于商业贿赂问题描述比较具体细致的一个案例。其实，对于医药类企业来说，灰色指出一直存在，对于商业贿赂的质疑一直存在也确实是防不胜防，实践中可能会因为职工的问题涉及到职工商业行贿问题，当然也有可能因为客户事发引起医药公司存在行贿的嫌疑等等。

从目前的情况来看，商业贿赂的问题还是直接影响了发行人的审核，但是这个判决书是在2015年9月份发布的，按理说发行人有足够的时间去消化处理和解释这个事情，最后没有被认可，那很可能是这个事情还是比较严重，需要足够的时间去解决。从判决书来看，发行人一款药的售价是36元，竟然会有24元会被以各种名义做了其他支出，也可见医药行业的水很深。这个案例的出现，很可能会对后续医药行业的IPO之路带来一定的影响，尤其是对于直销模式的企业。】

二、请发行人代表进一步说明，（1）报告期，市场拓展费金额较大的原因，是否符合商业模式和行业惯例；（2）在营销活动中是否存在给予过相关医生、医务人员、医药代表或客户回扣、账外返利、礼品，是否存在承担上述人员或其亲属境内外旅游费用等变相商业贿赂行为；（3）有关支出是否存在直接汇入自然人或无商业往来第三方账户的情形；（4）自主学术推广会议相关组织和支出情况，包括召开频次、召开内容、平均参与人次、费用报销情况等；（5）针对市场拓展费，发行人是否建立并完善了相关的内控制度，报告期内控制度的执行情况。请保荐代表人发表核查意见，并说明核查过程和方法。

【这个问题本来就是医药类公司一个标准的问询问题，在加上第一个问题的因素促进，那么本案例中对于这个问题的关注就更加直接、具体和敏锐了，问的不再那么模糊和羞羞答答，而是直入主题。关注的思路和层次主要有几个方面：①金额较大的市场推广费是不是符合惯例；②是不是给医生各种名义的回扣或者费用，并且关注到了变相贿赂的情形。③贿赂的款项怎么支付的。④学术推广会议到底是怎么召开的，包括召开频次、内容、人员、报销费用如何报销等。

发行人对于这个问题做了一些解释，不过主要是发行人商业模式（主要是学术推广会议）的合理性以及销售费用对比的情况，并没有对于是否存在商业贿赂问题作出直接回答。简要情况如下：

公司销售主要采用“自主学术推广+经销商”的销售模式。主要销售流程如下：

公司主要采用了自主学术推广模式。由于公司主要产品为处方药，用药需求除适应症的市场容量外，主要取决于该药品的疗效和医生对该药品的认知程度，因此采用了行业通行的自主学术推广模式进行营销。公司拥有覆盖全国的营销网络，对大部分产品（独家肿瘤药圣和消癌平静脉注射液、抗厌氧菌专利药优诺安注射液等系列产品）和区域均由公司自身各地销售部组织开展学术推广活动。在自主学术推广模式下，公司不赋予经销商学术推广的责任，从而公司对经销商的依赖性较小，这样公司可以选择与有更全面覆盖能力的优质医药流通企业合作。同时，公司也充分利用经销商的营销能力，对少数产品和区域采用了代理学术推广模式。公司充分利用当地经销商的营销能力，由经销商负责主导学术推广活动。在这种模式下，经销商还承担市场营销和客户维护等工作。

下表为医药企业两种推广模式的对比：

公司各种模式的销售情况如下表所示：

报告期内，公司销售费用构成情况如下：

报告期，公司市场拓展费构成情况如下：

公司市场拓展费为公司在进行自主学术推广时产生的市内交通费、差旅费、市场及学术推广费等。报告期内公司的市场拓展费主要为市场及学术推广费用，这与公司销售主要采用自主学术推广，通过自有营销网络实现产品销售的模式是相适应的。由于药品的专业性较强，公司通过组织专业的学术推广会议有助于让医院相关人士更详细准确地了解药品的适应症、作用机理、药物禁忌以及最新研究动态等，减少药品的错误使用，保障诊治效果。

三、请发行人代表进一步说明发行人主要产品的命名是否符合有关中成药命名规范，是否存在夸大、暗示疗效、误导消费者的风险。请保荐代表人发表核查意见。

【尽管发行人在某些产品的命名和使用说明上说的可能是比较玄乎，不过医药产品的命名都是要经过主管部门批注的，也不是企业自行就能随便胡来的，因此这个问题的关注对于发行人的审核不会产生本质的影响。

公司的主导产品为独家肿瘤药圣和消癌平静脉注射液、抗厌氧菌专利药优诺安注射液、首仿药圣诺安注射液及口服制剂等奥硝唑系列产品。公司主要产品的销售情况如下：

四、请发行人代表进一步说明报告期发行人董事、高级管理人员变化情况及其原因，是否构成重大变化。是否导致经营战略和主营业务发生变化，对经营管理是否产生重大影响。相关的信息和风险是否充分披露。请保荐代表人发表核查意见。

【董事和高管发董事生重大变化尽管是企业IPO的一个实质条件，不过也是一个非常开放的问题，基本上只要是合理的人员变动也不会构成上市的障碍。从发行人披露的信息来看，发行人董事和监事的变化都属于合理的范畴，至于高管尽管变化比较大，不过也不是核心的问题。当然，至于什么董事长特别助理之类的什么鬼，要在招股书里公开披露就没什么必要了。

最后，简要总结一下这家案例，其实最终企业IPO没有通过审核的核心原因应该就是因为商业贿赂的问题，如果发行人能够把这个问题解决好，应该还是可以继续申报并且成功上市的。

1、董事的变动情况

报告期初，圣和有限为内资法人独资公司，王勇担任执行董事。2014 年4 月29 日，公司召开股份公司创立大会暨第一次股东大会，根据《公司法》要求设立董事会，选举王勇、苏岭、苏劲、沈奇为公司董事，选举邵蓉、李心合、冯渊为公司独立董事。

2015 年3 月30 日，苏岭因身体原因辞去董事职务。2015 年5 月28 日，公司召开2014 年度股东大会，因苏岭辞职，补充选举赵曙明为公司独立董事。

2016 年7 月12 日，李心合因个人原因，辞去独立董事职务。2016 年8 月16 日，公司召开2016 年第一次临时股东大会，因李心合辞职，补充选举刘国恩为公司独立董事。

2017 年1 月4 日，邵蓉因个人原因，辞去独立董事职务。2017 年1 月25日，公司召开2017 年第一次临时股东大会，因邵蓉辞职，补充选举王军华为公司独立董事。

2、监事的变动情况

报告期初，圣和有限为内资法人独资公司，陆伟担任监事。

2014 年4 月29 日，公司召开股份公司创立大会暨第一次股东大会，根据《公司法》要求设立监事会，选举陆伟、王盛为公司股东代表监事。2014 年4 月11日，公司职工代表大会选举许波为公司职工监事。陆伟、王盛、许波组成公司第一届监事会成员。

2015 年4 月26 日，王盛因个人原因，辞去监事职务。2015 年5 月28 日，公司2014 年度股东大会，补充选举赵新异为公司股东代表监事。

3、高级管理人员的变动情况

报告期初，圣和有限的高级管理人员为总经理王勇。

2014 年4 月29 日，公司第一届董事会第一次会议作出决议，同意聘任王勇任公司总经理，张仓、戚良猛任公司副总经理，何丹地任公司财务负责人。

2015 年5 月28 日，公司第一届董事会第四次会议，因岗位调整，改聘原财务负责人何丹地为审计总监，改聘原副总经理戚良猛为董事长特别助理，同时聘任范瑞武任公司副总经理、财务负责人、董事会秘书。

2016 年8 月1 日，公司第一届董事会第八次会议，因岗位调整，同意范瑞武辞去董事会秘书职务，同时聘任黎晓任公司董事会秘书。】

【与发行人经营相关的其他风险】

1、产品相对集中风险

公司现在的产品主要集中在抗肿瘤以及抗感染类药物领域，其中圣和消癌平注射液为公司的主导产品之一，2016 年度、2015 年度和2014年度圣和消癌平注射液营业收入分别为80,049.68 万元、68,509.08万元和49,943.83 万元，占公司主营业务收入的比重分别为70.99%、75.44%和71.60%，占比均超过了50%，对公司的业绩贡献较大。上述产品的生产、销售如出现较大变化，有可能对公司经营业绩造成较大影响。

2、产品质量风险

药品是人类用于预防、治疗、诊断疾病的特殊商品，药品本身的质量及正确使用，关系到社会公众的生命健康。虽然我国药品监管部门一贯高度重视药品安全监管，多年来以强化药品安全监管、保障公众用药安全为目标，逐步建立了药品安全监管体制，监督提高药品质量安全保障水平，但近年来药品安全事故仍时有发生。可能发生的风险事件包括但不限于：产品出现重大质量问题、严重不良反应、用药错误导致发生医疗事故、药品有效成分含量下降等。

药品生产流程长、工艺复杂等特殊性使公司产品质量受较多因素影响，原料采购、产品生产、存储和运输等过程若出现差错，都有可能使产品发生物理、化学等变化，从而影响产品质量。如果本公司生产及销售过程中发生药品安全事件，将对本公司的品牌及经营造成重大影响，处罚措施包括但不限于：召回市场上产品、库存产品暂停销售和使用、产品停止生产、企业停产整顿、收回GMP 证书乃至吊销《生产许可证》。除因公司自身原因，如果同行业其他公司生产的同类产品发生药品安全事件，亦会对本公司造成影响。

3、人员规模扩大及职工薪酬大幅上涨的风险

公司 2014 年12 月31 日、2015 年12 月31 日和2016 年12 月31 日，员工总数分别为905 人、1,427 人和1,868 人。公司员工总数呈现较快增长，主要为研发及营销人员，原因是公司加大研发投入及销售推广。其中销售人员的职工薪酬呈现大幅上涨趋势，具体如下：

单位：万元

4、毛利率下降风险

公司毛利率处于较高水平，2016年、2015 年和2014 年，公司主营业务毛利率分别为93.15%、92.70%和92.43%。如果未来随着市场竞争的进一步加强，以及受药品调价政策的影响，可能导致公司毛利率的下降，影响公司盈利能力。若上述因素出现重大不利变化，将可能对公司经营业绩产生较大影响。

报告期内，公司主要产品毛利率情况如下：

同行业上市公司的主营业务毛利率如下：

可比上市公司中，益佰制药的艾迪注射液、振东制药的岩舒注射液与发行人的圣和消癌平静脉注射液类似，均为独家抗肿瘤中药注射液。2014 年、2015 年，圣和消癌平注射液的毛利率与益佰制药的艾迪注射液较为接近，几乎均保持在90%以上。振东制药近五年未单独披露其中药注射液产品的毛利率，但其2011年年报披露的中药注射液—岩舒注射液的毛利率为94.59%。圣和消癌平注射液毛利率与同行业上市公司可比性较强的产品相比处于合理范围。

报告期内，公司主营业务毛利率相比于同行业上市公司较高，主要原因如下：

①公司采取专业化学术推广模式

公司产品的销售主要借助于自有的销售网络，在产品宣传和客户维护等环节并不依赖各地的医药商业公司。因此，公司对销售渠道的控制能力强，产品销售价格与代理学术推广模式的销售价格相比较高，从而使得公司产品毛利率较高。

②公司核心产品的议价能力强

公司的主导产品圣和消癌平静脉注射液是抗肿瘤中药注射液，为圣和药业独家品种。如下表所示，同行业上市公司中的中药注射液产品毛利率均较高，振东制药近三年未单独披露其中药注射液产品的毛利率，但其2011 年年报披露的中药注射液—岩舒注射液的毛利率为94.59%。公司产品的毛利率与同行业上市公司可比产品相比处于合理范围。

公司的另外一个主导产品优诺安注射液为公司自主原研开发的国家一类新药，专利保护期至2025 年，项目获得了2014 年度江苏省科学技术一等奖。新药产品前期研发投入大，营销费用较高，而在研发成功后，生产成本相对较小，这种创新药物的特性使得其毛利率普遍较高。

③公司不存在毛利率较低的业务板块

公司的主要业务板块毛利率均较高，不存在医药商业、原料销售和OTC 产品销售等毛利率相对较低的业务板块。从下表可以看出，同行业上市公司主导品种的毛利率均较高，但大多上市公司毛利率相对较低的业务板块占比较高，使得其整体毛利率相对较低。