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前言
2020年发布的EU GMP 附录1《Manufacture of Sterile Products》征求意见稿中，将制药企业污染控制策略提到了新的高度，对药品生产企业来说（尤其是无菌药品），降低无菌生产中的污染风险对于无菌药品质量保障至关重要。
背景介绍
随着新冠疫情全球范围内蔓延和传播，新型冠状病毒疫苗国际化市场需求剧增，然而疫苗需经过WHO EUL认证（紧急使用清单），最后才能进入到WHO采购的过程。制定污染控制策略（CCS）文件是WHO认证检查重点内容之一。我们的客户是国内领先的全价值链生物医药公司之一，其新冠疫苗产品已于今年3月份获NMPA附条件批准上市注册申请。计划于今年下半年让该疫苗产品通过WHO认证。因此客户决定与已经具有CCS编写并通过WHO审计经验的奥星污染控制策略执行团队进行合作，完成生产新冠疫苗车间的污染控制策略文件。
面临的问题与挑战
在收到EU GMP 附录一的征求意见稿时，客户也曾组织内部资源进行过CCS的编写，但为了更全面彻底地识别审视生产活动中的污染风险和现有流程并达成有效改进的效果，最终决定邀请具有更丰富的污染控制策略实施经验的奥星顾问团队。
客户决定与奥星污染控制策略执行团队合作
首先是为了引入新的眼光，审视现有流程和控制手段，与新版附录一进行差距分析，识别合规问题和污染风险
第二是利用奥星资源与经验，协助客户找到解决方案，助力顺利通过检查。
我们的解决方案
根据ECA给出的指导，对于已进行生产活动的厂房和车间，污染控制策略编写遵循如下步骤进行：
01
了解生产工艺
02
差距分析
03
风险评估
04
编写主文件
对生产现场和体系文件审核，了解现有生产工艺，为下一步的工作夯实基础。
对标车间现有的控制措施与EU GMP 附录一中的要求，进行差距分析，给出改善项。
基于污染风险，按照无菌生产工艺的主要步骤进行风险评估，对识别出中、高风险在现有措施基础上加强控制，将其降低至低风险。最终达到将所有的污染风险降至可接受范围内的目的。
污染控制策略主文件内容涵盖：生产工艺流程、厂房、空调、设备、人员、公用设施、原材料控制、闭合系统、供应商批准等方面，对这些方面中已有的污染控制措施一一列举，并最终给出评估结论。
最终形成的污染控制策略文件包含：
主文件和主要生产步骤基于污染风险的风险评估。
项目成果
已制定的污染控制策略已通过所在省药监局以及其他局审计检查，审计官对客户车间的污染控制水平和文件质量均给与了高度评价。在执行过程中，奥星污染控制策略执行团队的专业素养和行业前瞻性获得了客户的高度认可，助力客户通过WHO认证。
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Tel
400-8121-586
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