✨医疗器械分类及风险等级
一类：低风险，实行常规管理
二类：中风险，需办理备案
三类：高风险，须取得许可并办理备案
?经营资质要求
一类：营业执照经营范围包含 “D一类医疗器械销售” 即可经营
二类：无需取得经营许可，但必须办理备案
三类：必须同时取得经营许可和办理备案
?本地办理基础条件
一类：办理流程蕞简单，只要经营范围符合要求即可
二类：需具备企业法人资格，配备法人及 1 名相关专业人员，拥有 50 平方米以上办公场所和 20 平方米以上仓库
三类：营业执照经营范围需包含三类医疗器械相关内容，具备 50 平方米以上办公场所和 20 平方米以上仓库，配备 2 名质量检验人员，且需安装进销存管理软件
?举例说明
一类：粉刺针、医用纱布、普通创口贴、听诊器等
二类：电子血压计、医用体温计、医用口罩、助听器等
三类：彩色隐形眼镜（美瞳）、一次性输液器、血管支架、人工心脏瓣膜等
#武汉医疗器械许可证#二类医疗器械备案#一类医疗器械许可证#医疗器械
一类：低风险，实行常规管理
二类：中风险，需办理备案
三类：高风险，须取得许可并办理备案
?经营资质要求
一类：营业执照经营范围包含 “D一类医疗器械销售” 即可经营
二类：无需取得经营许可，但必须办理备案
三类：必须同时取得经营许可和办理备案
?本地办理基础条件
一类：办理流程蕞简单，只要经营范围符合要求即可
二类：需具备企业法人资格，配备法人及 1 名相关专业人员，拥有 50 平方米以上办公场所和 20 平方米以上仓库
三类：营业执照经营范围需包含三类医疗器械相关内容，具备 50 平方米以上办公场所和 20 平方米以上仓库，配备 2 名质量检验人员，且需安装进销存管理软件
?举例说明
一类：粉刺针、医用纱布、普通创口贴、听诊器等
二类：电子血压计、医用体温计、医用口罩、助听器等
三类：彩色隐形眼镜（美瞳）、一次性输液器、血管支架、人工心脏瓣膜等
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