医疗器械的主要监管机构
美国食品和药物管理局和欧盟委员会的MDR是两个最著名的医疗器械监管机构。然而，还有无数的监管机构同样重要。让我们来了解一下这些机构。
2017年5月25日，《欧盟医疗器械条例》（MDR）正式生效，取代了之前的《医疗器械指令》（MDD）。根据MDR，临床数据、不良事件报告、上市后监督、设备分类和风险管理都受到了更严格的限制。其目标是确保医疗器械的安全和性能，同时鼓励欧洲医疗保健技术行业的创新和竞争。此外，统一的监管流程也鼓励了外国制造商在欧盟投资和发展。
MDR对高风险器械的限制更高。与风险较低的I类医疗器械相比，II类器械和III类器械需要更多的临床数据才能获得批准。为了保持透明度，欧盟还引入了欧洲医疗器械数据库（EUDAMED），其中包含所有器械的清单、部分临床数据和其他信息。
澳大利亚的医疗器械机构称为治疗用品管理局（Therapeutic Goods Administration）。为实现全球标准和统一，TGA采用了国际医疗器械监管机构论坛（International Medical Device Regulators Forum）提出的原则。不过，它也有自己的几项法规。要想获得在澳大利亚销售医疗器械的许可，您需要有一个担保人，该担保人将向 TGA 提交所有信息，然后TGA将根据其基本原则进行符合性评估。TGA还会对医疗器械进行I级、II级、III级和AIMD级分类。值得注意的是，澳大利亚的许多医疗器械都是进口的。印度也是如此。因此，对于器械制造商来说，那里有一个巨大的市场。
在印度，监管机构是中央药品标准控制组织（CDSCO）。CDSCO采用了与美国类似的分类系统，根据物品对患者的潜在危害进行分类。与欧盟类似，印度监管当局也对医疗器械和体外诊断设备颁布了更严格的进口和注册要求。
中国是医疗器械的另一个巨大市场。在中国，国家医疗器械监督管理局（NMPA）（前身为中国食品药品监督管理局（CFDA））负责医疗器械的监管。他们根据产品的危险性和功能进行分类。与欧盟药品管理局类似，他们也有一个用于医疗器械注册的电子监管产品提交系统（eRPS）。
常见问题
什么是医疗器械21 CFR？
现行药品生产质量管理规范 (CGMP) 标准的一部分是21 CFR第820部分。它确保在美国设计和开发的所有医疗器械都是安全的，并且在开发的各个阶段都符合可接受的质量标准。
医疗事务medical affairs 和监管事务regulatory affairs有什么区别？
医疗事务和监管事务是医疗器械行业非常重要的组成部分。医疗事务关注患者安全和以数据为导向的产品功效证明，而监管事务则关注审批流程和产品上市许可。
