【第一轮通知】
医疗器械行业各有关单位:
2021年6月1日实施的新版《医疗器械监督管理条例》以法律形式巩固了党中央、国务院关于药品医疗器械审评审批制度改革的一系列决策部署，对医疗器械注册与备案、生产、不良事件的处理与召回、监督检查等做出了全面规定。为贯彻落实医疗器械审评审批制度改革要求，夯实医疗器械质量安全及监管责任，国家药监局陆续组织制定并发布了注册管理办法、生产监督管理办法、注册质量管理体系核查指南等一系列法规，致力于配合《条例》制度化全面实施，全力推进医疗器械全生命周期质量监管，规范促进医疗器械产业高质量发展。
鉴于此，为配合《条例》及配套规章的持续有效落地，协助生产企业适应新监管形势，飞天教育将于2024年4月18-19日在北京市召开2024年度医疗器械监管法规暨产品注册申报符合性与实验室管理技术论坛，论坛将搭建一个主题鲜明的交流平台，秉承“科学探索，合规发展”主题，剖析医疗器械监管、注册与体系管理及受控实验室等环节的疑、难点问题，指导企业有效提升质量管理水平，提高企业依法管理能力。
一、组织机构
主办单位：飞天教育
承办单位：北京融智飞天教育科技有限公司
支持单位：杭州飞天宜创医疗技术有限公司
江西德天医药技术开发有限公司
四川飞天智聚医疗技术有限公司
媒体支持：师说医械互联网共享平台、智药圈Plus
二、会议内容
见附件1“2024年度医疗器械监管法规暨产品注册申报符合性与实验室管理技术论坛”日程安排。
三、参会对象
1、各地方医疗器械检验院所，医疗器械行业协会；
2、医疗器械生产企业总经理、总工程师、质量总监、管理者代表、注册部长、技术部长、法规部长；
3、医疗器械生产企业从事注册检验、质量控制、验证技术工作人员；
4、第三方医疗器械研制开发机构、科研院校等；
5、第三方检测机构、提供医疗器械洁净间净化服务的第三方技术服务公司。
四、会议安排
会议时间：2024年4月18-19日 （10日12:00-18:00报到）
会议地点：北京市（详细地址以报到通知为准）
会议费用：联盟单位2人免费参会（含电子教材/证书）
非联盟单位700元/人/期参会（含电子教材/证书）
会议规模：会议限200人，报满截止。
付款方式：对公转账
户 名：北京融智飞天教育科技有限公司
开 户 行：中国工商银行股份有限公司北京永定路支行
账 号：0200004909200460961
五、报名方式
请各单位根据实际情况，组织人员参加，按照要求填写好附件2《报名回执表》并进行报名，亦可在师说医械平台进行报名；报到通知将提前5天通知报名学员。
电话/微信：毛梦茹13661280902 Q Q 报名：2850627569
邮箱报名：2850627569@qq.com 微信咨询：扫码添加微信
附件1：《2024年度医疗器械监管法规暨产品注册申报符合性与实验室管理技术论坛》日程安排
附件2：《2024年度医疗器械监管法规暨产品注册申报符合性与实验室管理技术论坛》报名回执表
附件1：《2024年度医疗器械监管法规暨产品注册申报符合性与实验室管理技术论坛》日程安排
总论坛 4月18日 | 演讲主题 | |
医疗器械 监管合规 专题论坛 | 09:00-09:10 | 论坛开幕 |
09:10-10:30 | 监督管理条例的监管理念/责任体系及从业对策分析 | |
10:30-10:40 | 茶歇 | |
10:40-12:00 | 《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的关键要求梳理 | |
12:00-13:30 | 午休 | |
13:30-14:40 | 监督管理条例下国家质量抽查检验实施方法与案例说明 | |
14:40-14:50 | 茶歇 | |
14:50-16:00 | 结合体系核查、专项检查及日常监督要求的不良事件监测工作检查要点分析 | |
16:00-17:00 | UDI实施符合性要求解析及企业实施实操演示 | |
分论坛A 4月19日 | 演讲主题 | |
医疗器械 注册申报与体系核查 专题论坛 | 09:00-10:10 | 《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》注册人制度分享 |
10:10-10:20 | 茶歇 | |
10:20-11:20 | 医疗器械注册自检符合性管理及企业应对要点综述 | |
11:20-12:00 | 基于医疗器械生物学评价法规要求的化学表征概述 | |
12:00-13:30 | 午休 | |
13:30-14:50 | 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》--申报资料合规性分析 | |
14:50-15:00 | 茶歇 | |
15:00-16:00 | 注册申报质量管理体系核查流程与企业自检方法/技巧和内审自查 | |
16:00-17:00 | GB/T42061与YY/T0287异同解析（主要内容变化对比） | |
分论坛B 4月19日 | 演讲主题 | |
医疗器械 洁净实验室（区）合规 专题论坛 | 09:00-10:00 | GMP及《附录无菌医疗器械》、《附录植入医疗器械》对洁净室/洁净区的特殊要求 |
10:00-10:50 | 《医疗器械注册自检管理规定》关于检验实验室的系统要求及质量控制考虑 | |
10:50-11:00 | 茶歇 | |
11:00-12:00 | 医疗器械实验室质量体系建设（CNAS-CL01，idt.ISO17025）及申请流程、相关方法验证指南的概要说明 | |
12:00-13:30 | 午休 | |
13:30-14:40 | NMPA审查生物学报告对GLP的质量要求（必要性）说明 | |
14:40-15:40 | 茶歇 | |
15:40-15:50 | 微生物检测仪器/培养物清洁、危化品管理及生物安全事故处理技巧 | |
15:50-16:00 | 洁净间日常监测合规要求暨沉降菌、浮游菌微生物检测方法 | |
