投资要点
公司是眼科、肿瘤领域小分子创新药企。2025年营收5.82亿元（+24.8%），归母净利润1.77亿元（+30.1%），毛利率达83.4%。公司依托MultiSel-Opt多靶点小分子平台，实现单一分子多通路协同、组织定向穿透，已孵化3条核心临床管线同步推进，覆盖眼科、骨肉瘤、中枢神经肿瘤。仿制药板块拥有15款上市产品，4款核心品种纳入国家集采，贡献稳定现金流。预计公司2026-2028年归母公司净利润2.01/2.37/2.63亿元，同比增长13.8%/17.4%/11.3%，PE为68.4/58.2/52.3倍，首次覆盖给予“买入-B”评级。
眼科：HXP056（HX9428）中美临床同步推进。2026年8月公司HX9428美国IND获批，同步国内启动头对头阳性对照Ⅱ期临床，国内计划入组60例nAMD患者，对标阿柏西普。HX9428为口服小分子，可大幅简化治疗流程。HX9428用于治疗nAMD获美国FDA授予快速通道资格（FTD）。Ⅰ期初步数据显示，HX9428具备良好安全性与耐受性，且呈现明确的剂量-暴露关系；在wAMD初治或经治患者中，均可观察到眼底形态与视网膜功能有初步改善口服替代方案若临床成功，有望迭代nAMD治疗标准，适应症可拓展DME、RVO。
实体瘤：C019199提供全球复发难治骨肉瘤二线治疗新选择。骨肉瘤一线治疗失败后全球暂无获批标准二线药物，临床需求未满足。C019199为口服多靶点免疫调节剂，协同抑制CSF-1R/DDR1/VEGFR2，逆转肿瘤“冷免疫微环境”。2025ASCO口头披露Ib期30例单臂数据：疾病控制率DCR73.3%，中位PFS达181天，3级以上治疗相关不良反应仅23.3%，安全性显著优于标准化疗。当前国内Ⅲ期随机对照试验对比吉西他滨+多西他赛二线化疗。
中枢肿瘤：HXP089胶质母细胞瘤IND获CDE受理，平台组织穿透能力再验证。胶质母细胞瘤恶性程度极高，患者中位总生存期仅14.6-16个月，复发后无高效治疗方案。多靶点小分子HXP089具备优异血脑屏障（BBB）穿透能力，单分子多通路调控颅内肿瘤增殖、免疫抑制通路，弥补替莫唑胺化疗耐药、颅内药物暴露不足的临床短板。
风险提示：临床研发进度不及预期、口服眼科药物临床失败风险、眼底注射类新药竞争加剧、仿制药集采降价压缩利润、创新药商业化推广不及预期、肿瘤Ⅲ期临床终点未达预设标准。
财务数据与估值
资料来源：常闻，山西证券研究所
【创新药研发体系搭建完善，眼科、肿瘤、中枢神经等领域创新药广泛布局】
海西新药为采用“仿创结合”模式的创新型制药企业，依托仿制药业务提供稳定现金流反哺创新研发，公司2025年10月登陆港交所主板，2026年3月纳入港股通，现有15款获批仿制药，其中4款纳入国家VBP集采；公司凭借自主搭建的MultiSel-Opt选择性多靶点小分子药物研发平台，依托组织定向优化技术实现药物病灶高暴露、降低全身毒性，现已孵化4款创新药候选分子并全部进入临床或IND阶段：全球首创口服多机制免疫调节剂C019199推进至骨肉瘤Ⅲ期临床且首例入组完成，同步拓展多项肿瘤适应症，Ib期临床数据显示其对复发/难治性骨肉瘤具备突出抗肿瘤活性；全球首创口服nAMD药物HXP056（HX9428）完成国内Ⅰ/Ⅱ期剂量扩展研究，启动新一项Ⅱ期临床并拿到美国FDA IND许可，中美Ⅱ期临床同步开展，如果研发成功有望重塑anti-VEGF注射剂市场；具备优异血脑屏障穿透性的HXP089用于胶质母细胞瘤，IND已于2026年7月获NMPA批准；针对特发性肺纤维化的HXP090当前处于临床前研究阶段。
表1：海西新药主要产品
资料来源：海西新药全球发售招股说明书，海西新药官网，山西证券研究所（注：C019199、HXP056、HXP089、HXP090为公司自研1类创新药）
公司核心管理团队医药行业经验丰富，研发体系搭建完善。董事长兼总经理康心汕博士拥有26年以上创新药研发经验，普林斯顿大学化学博士，曾任贝达药业首席药学家，主导多个创新药的研发。研发及全球事务总裁张明强博士拥有30年以上经验，历任罗氏、MSD、Amgen高管，负责全球研发策略及国际合作。首席科学官陈光明博士拥有31年以上经验，前PTC Therapeutics Senior Research Fellow。
表2：海西新药核心团队介绍
资料来源：海西新药全球发售招股说明书，海西新药官方微信公众号，山西证券研究所
图1：海西新药营收变化情况
资料来源：wind，山西证券研究所
图2：海西新药净利润变化情况
资料来源：wind，山西证券研究所
【HXP056（HX9428）：口服nAMD新药中美双线Ⅱ期同步推进】
nAMD（wAMD）是一种严重危害老年人视力的慢性眼底疾病，其主要病理特征为脉络膜新生血管异常形成并导致网膜下液渗出、出血以及视力下降。nAMD是现代社会致盲最重要的病因之一，截至2021年全球因AMD致盲患者超150万。目前，抗血管内皮生长因子（anti-VEGF）疗法仍是nAMD的标准治疗方式。已上市nAMD/DME/RVO药物均为眼球注射剂。阿柏西普（Eylea）2011年获FDA批准，雷珠单抗（Lucentis）2006年获FDA批准；法瑞西单抗（Vabysmo）2022年获批。然而，现有疗法均需通过玻璃体腔注射给药，患者面临长期、反复治疗所带来的医疗负担、依从性挑战以及注射相关风险。大多数患者无法坚持持续用药，口服药物的便捷性有望从根本上解决依从性问题。
表3：nAMD已上市重点anti-VEGF注射剂用药方案
资料来源：临床用药评价《法瑞西单抗注射液说明书》，哈医大一院药学部《nAMD常用方案》；注：★标记为推荐方案，山西证券研究所
根据公司官网公告（2026年3月24日），HXP056已于2025年7月初启动中国wAMD患者招募，已完成Ⅰ期临床试验中单次给药剂量递增（SAD）与多次给药剂量递增（MAD）阶段的所有患者招募工作，并在连续给药四周后完成剂量限制性毒性（DLT）评估及药代动力学（PK）数据收集。初步疗效评估同步进行中。2025年第四季度已启动剂量扩增的Ⅱ期临床研究。Ⅰ期初步数据显示：药物具备良好安全性与耐受性，且呈现明确的剂量-暴露关系；在wAMD初治或经治患者中，均可观察到眼底形态与视网膜功能有初步改善。2026 年8月公司HX9428 美国IND获批，同步国内启动头对头阳性对照Ⅱ期临床，国内计划入组60例nAMD 患者，对标阿柏西普。2026年8月17日，HX9428 用于治疗nAWD获美国 FDA 授予快速通道资格（FTD）。
图3：HXP056口服药的代谢特点——眼球富集
资料来源：海西新药官网《海西新药公司介绍》，山西证券研究所
图42：HXP056口服药的代谢特点——眼球暴露半衰期长
资料来源：海西新药官网《海西新药公司介绍》，山西证券研究所
图5：HXP056基因小鼠模型结果（hVEGFA-TG转基因小鼠）
资料来源：海西新药官网《海西新药公司介绍》，山西证券研究所
【C019199：全球首创多机制免疫调节剂，骨肉瘤Ⅲ期启动】
骨肉瘤二线治疗全球空白。骨肉瘤是一种高侵袭性的原发骨肿瘤，因其进展迅速、极易转移的特性，长期以来严重威胁着患者的生存期和生活质量。尽管"手术+化疗"的传统模式改善了部分早期患者的预后，但对于标准治疗后复发、转移或存在耐药的患者而言，临床治疗极度匮乏。放眼全球，目前骨肉瘤经一线标准治疗失败后，尚无获批的标准二线治疗药物，临床存在显著未被满足的需求。C019199通过三大核心路径打出了一套"组合拳"：靶向CSF-1R——精准"策反"肿瘤相关巨噬细胞（TAMs），促使其从促瘤的M2型向抑瘤的M1型转化，同时减少骨髓源性抑制细胞（MDSCs）浸润，解除其对杀伤性T细胞的抑制，引领T细胞重新向肿瘤组织浸润，逆转免疫抑制微环境。靶向DDR1——重塑肿瘤周围胶原纤维基质，破除物理屏障，同时为恢复T细胞的浸润能力扫清障碍，有效逆转免疫抑制状态。靶向VEGFR2——诱导肿瘤新生血管正常化，切断肿瘤营养补给，并同步降低Treg、MDSCs及M2型巨噬细胞水平，进一步解除免疫抑制。这种针对"免疫冷+强基质+强血管依赖"的三重特性的综合打击，使得C019199能够改变肿瘤赖以生存的微环境，有望发挥出区别于传统化疗的独特抗肿瘤作用。
图6：C019199靶向免疫抑制微环境——多靶点协同抗肿瘤机制
资料来源：海西新药官网《海西新药公司介绍》，山西证券研究所
C019199片已在前期研究中显示出初步的抗肿瘤活性。在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，C019199针对复发或难治性骨肉瘤的Ib期研究数据以口头报告形式发表。截至2024年11月，共纳入30例患者接受C019199 200mg qd治疗，疾病控制率（DCR）为73.3%，中位无进展生存期（PFS）达到了181天（约6个月），3个月无进展生存率为66.7%。在缺乏标准治疗的晚期骨肉瘤患者中，这一数据显示出积极的初步信号——而化疗对照组mPFS仅2-3个月。安全性方面，3级及以上治疗相关不良事件发生率为23.3%（化疗>50%），毒性反应总体可控。需要说明的是，该研究为单臂、非对照的小样本研究，上述结果尚需III期临床试验进一步验证。
表4：C019199 Ib期临床数据汇总
资料来源：海西新药全球发售招股说明书，海西新药官方微信公众号援引ASCO 2025，山西证券研究所（注：该研究为单臂、非对照的小样本研究）
表5：C019199 Ⅲ期临床设计
资料来源：海西新药官网，海西新药官方微信公众号，山西证券研究所
【HXP089：胶质母细胞瘤IND获NMPA批准，MultiSel-Opt平台价值验证】
胶质母细胞瘤（GBM）是目前临床治疗最具挑战性的恶性肿瘤之一，患者预后差、复发率高，长期以来缺乏突破性的治疗进展。根据2021年第五版WHO分类，GBM特指胶质母细胞瘤，IDH野生型，CNS WHO 4级，是成人中枢神经系统最常见且最具侵袭性的原发性恶性肿瘤，占所有原发性脑和其他中枢神经系统肿瘤的13.7%，占原发性恶性脑肿瘤的52.2%，发病率约为3-5/10万，男性发病率是女性的1.6倍。目前，GBM的一线标准治疗模式为最大范围安全切除肿瘤后、联合术后放疗及替莫唑胺同步并辅助化疗的综合治疗方案。然而，即使接受当前最佳综合治疗，患者的中位总生存期（OS）仅为14.6-16个月，5年生存率<10%。几乎所有患者最终都会经历肿瘤复发或进展，复发后的治疗选择有限，复发后的生存期进一步缩短，平均OS通常不超过5-7个月，构成了巨大的未满足临床需求。
HXP089有望凭借其独特的单药多靶点分子设计理念，良好的通过血脑屏障（BBB）的能力，为患者提供新的治疗选择。此次IND获NMPA批准，不仅是HXP089项目发展的重要里程碑，也进一步验证了公司创新研发平台的价值和潜力。公司将持续推进HXP089临床开发进程，力争早日为胶质母细胞瘤患者带来新的治疗希望。
【风险提示】
临床研发进度不及预期风险。公司目前多条核心创新药管线处于关键临床阶段，存在多维度进度延迟风险。眼科核心管线HXP056（HX9428）处于中美双线II期临床推进阶段，国内开展头对头阳性对照临床试验，需要多中心患者招募、随访数据采集及分析，受试者入组速度、临床中心资源调配、试验方案调整、患者脱落率偏高等因素影响，II期临床数据读出及后续III期临床启动时间或出现延迟；肿瘤管线C019199处于骨肉瘤III期临床首例入组后的大规模招募阶段，复发难治性骨肉瘤患者基数少、入组筛选标准严苛，全国多中心试验推进节奏存在不确定性；中枢神经管线HXP089刚完成IND受理，后续临床试验审批、剂量探索、患者入组周期较长。同时，创新药临床研发易受试验安全性监测、期中数据分析、监管审批节奏等外部因素干扰，整体研发进度若持续滞后，将导致管线催化落地延迟，影响公司估值提升及商业化进程。
口服眼科药物临床失败风险。HXP056（HX9428）作为全球稀缺的nAMD口服小分子候选药物，赛道创新性高但临床不确定性风险显著。目前全球nAMD临床标准治疗方案均为玻璃体腔注射类药物，口服给药模式颠覆传统治疗路径，尚无成熟口服药物获批上市，同类靶点及给药方式药物存在既往临床研发失败案例。本次国内II期临床采用头对头对比阿柏西普的试验设计，对药物有效性、安全性要求极高，存在口服药物疗效不及注射类标准药物、药效持续性不足、长期用药出现未知安全性隐患等风险。同时，nAMD为慢性眼底疾病，患者需长期用药，临床试验中长期随访可能出现视力改善效果不达标、药物耐受性下降、特殊人群不良反应等问题，若II/III期临床关键终点未达标，将导致HXP056项目研发终止或大幅缩水项目价值，对公司核心创新管线布局造成重大冲击。
眼底注射类新药竞争加剧风险。当前nAMD眼底治疗赛道竞争日趋激烈，市场主流抗VEGF注射药物持续迭代，多款新型注射制剂、长效制剂、双靶点融合蛋白药物处于临床后期及上市阶段，对公司口服创新药形成替代竞争压力。一方面，现有阿柏西普、雷珠单抗等经典药物凭借成熟疗效、长期临床数据支撑，占据绝对市场份额，且通过剂型优化、长效化升级持续巩固市场优势；另一方面，国内外药企持续布局眼底新生血管疾病赛道，多款新型注射类创新药、生物类似药陆续获批上市，进一步挤压后续口服新药的市场空间。若公司HXP056研发落地节奏慢于竞品，或上市时注射类新药已实现全面普及、疗效及安全性大幅升级，将导致产品上市后竞争优势弱化，市场渗透率不及预期，丧失先发优势。
仿制药集采降价压缩利润风险。仿制药业务是公司当前核心现金流来源，为创新药研发提供持续资金支撑，但其盈利能力受国内药品集采政策影响显著。国内药品集中带量采购常态化、制度化推进，集采覆盖品类持续扩容、降价幅度逐步深化，公司多款已上市仿制药产品已纳入国家级、省级集采，后续存量品种面临续约降价风险，新增集采品种或将持续压缩产品毛利率。同时，仿制药行业同质化竞争加剧，集采中标竞价激烈，若公司产品后续中标价格大幅下滑，或未成功中标丢失市场份额，将直接导致仿制药业务营收、利润缩水，公司经营性现金流承压，进而影响后续创新药大额研发投入能力，制约整体研发管线推进速度。
创新药商业化推广不及预期风险。公司多款创新药管线若顺利完成临床研发、获批上市，后续将面临商业化落地不确定性。眼科领域，临床医生及患者长期依赖注射类nAMD治疗方案，口服新药上市后，医患用药习惯培养周期较长，市场教育成本高，短期渗透率难以快速提升；肿瘤领域，C019199针对复发难治性骨肉瘤适应症，患者群体基数较小、疾病认知度低，且临床治疗方案选择谨慎，产品上市后市场拓展难度较大。此外，公司创新药商业化团队搭建、渠道布局、医保准入进度、竞品定价策略等均会影响产品销售表现，若产品上市后定价、准入、推广不及预期，将导致销售额及市场份额偏低，无法实现研发价值兑现，难以形成“研发-商业化-再投入”的正向循环。
肿瘤Ⅲ期临床终点未达预设标准风险。C019199骨肉瘤III期临床为公司核心肿瘤管线关键里程碑，目前仅完成小样本单臂Ib期临床，初步疗效数据存在局限性，III期大样本随机对照试验存在终点不达标的核心风险。本次III期临床以标准化疗方案（吉西他滨联合多西他赛）为阳性对照，对患者无进展生存期、总生存期、疾病控制率等核心临床终点指标要求严苛。Ib期小样本优异数据无法完全复刻至大样本多中心临床试验，存在大样本试验中疗效显著下降、未达到预设统计学差异标准，或不良反应发生率升高、安全性不达标等问题。若III期临床主要终点未达标，项目将无法获批上市，不仅前期研发投入面临损失，公司肿瘤管线布局进度将大幅受阻，同时对公司整体研发平台价值及市场估值产生负面影响。
财务报表预测和估值数据汇总
资料来源：常闻，山西证券研究所
分析师：邓周宇
执业登记编码：S0760524040002
分析师：魏赟
执业登记编码：S0760522030005
分析师：张智勇
执业登记编码：S0760525080003
报告发布日期：2026年8月21日
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