制药行业软件简析和体会(二) 前面一篇文章简单聊了下制药行业软件的情况和它的特殊性和专业性，和需要遵守的相关法规和验证要求，同时也新增了好几位关注，看来大家对这方面的内容还是比较感兴趣的。今天就另外两个系统：即LIMS（实验室管理系统）和QMS（质量管理系统）做一个简单的简析，和我之前碰到项目的一些经验体会。 其实LIMS系统很好理解，药这个东西需要不停的进行实验，测试，从采样、检测到留样，才能最终完成，那这整一套的流程之前也说过都需要在合规的情况下去完成，传统的做法就是所有流程从采样开始到结束，都是人工纸质单据进行跟踪及签名，其实和上篇文章提到的MES系统解决的问题一样，传统的纸质文件依然存在人工管理模式下效率低、数据易出错、合规难达标等痛点。 那LIMS系统的作用在哪里？核心作用是帮助实验室实现数字化、标准化、可溯源的全流程管理，包括：样品与数据全生命周期管控，大幅提升实验室运营效率，保障合规与数据可追溯，精细化量化管理等。核心理念就是面向实验室场景打造的数字化管理工具，它将实验室的人、机、料、法、环各类信息整合到统一平台，替代传统纸质记录模式，实现全流程无纸化、可追溯管理，同时满足ISO/IEC 17025等行业权威标准规范要求。更好的服务于药企实验室对于目前日益苛刻的合规审查。 目前行业内比较有权威且案例广泛的LIMS系统有SampleManager、LabWare，LabVantage,StarLims，目前应该是全球做LIMS最成熟和案例最多的厂家；当然也有像沃特世，安捷伦这种本身做实验室设备的厂家，也在从设备厂家转变为系统厂家，因为他们有一些先天性的优势，对于相关实验室的设备，他们的数据采集优势更明显；后面就是国内三维等国产软件也来势汹汹，甚至可以做到平替国外软件的地步，那最终选用什么什么软件，还是和客户的规模，上LIMS的最终目的，是否有和其他软件交互等相关因素综合考量。 之前我们公司是代理SampleManager（赛默飞）的LIMS系统，也实施了较多化学药，生物药的项目案例，本身SampleManager也是做是实验室设备的，所以他的相关软件的功能，匹配度，配方等都是非常齐全的。 其中我就说说一般上LIMS系统里最重要的ELN电子实验记录本（Electronic Laboratory Notebook），其实很好理解，MES系统里有个EBR电子批记录，是记录这个药从原材料到成品的整体生产过程，那ELN就是记录这个原材料整个实验过程的数据，就跟很多上MES系统的药企，最后其实也是选择就上了电子批记录，同理很多要上LIMS厂家，最后也是上了更轻量化，更灵活的ELN，不仅解决了纸质文本的问题，同时也符合国家对于合规的监管。 执行过程中，其实依然也是会碰到MES系统一样的问题，客户设备的老旧，有些不支持通讯协议，也会是系统执行的一个大问题，物料编码的不统一等，还有员工从纸质的批记录转向电子批记录后，相关权限问题，电子签名问题，甚至一些企业在上系统后还长期纸质和电子批共同双轨使用多年，但随着项目实施这么多年下来，药企的接受度和MES系统一样，也在慢慢融入到药企的每个部门和人员之中。 接下来说一下QMS系统，即质量管理系统，最好理解，药企，一切为了合规，一切为了质量。目前全球比较知名的QMS系统厂家,包括：西门子，ComplianceQuest，MasterControl，应该说这三家还是目前国际上认可度较高的厂商，当然像SAP、达索系统、霍尼韦尔、海克斯康、Greenlight Guru、Veeva Vault QMS这些目前也在细分领域有他的一片天地，还有像国内的阿克索，美云智数、数琨创享、卡奥斯等在国内也有众多的案例。 那QMS系统解决哪些问题？主要解决以下这些问题：传统人工管理效率低，审计合规风险高，数据价值无法挖掘，跨部门协同不畅等，不过我认为QMS系统其实最重要的一点就是质量合规，内置FDA、EMA、中国GMP等全球法规要求，所有操作全程留痕可追溯，自动满足数据完整性规范，大幅降低合规风险。之前文章也说过，药企的系统逻辑和其他各行各业都不一样，在其他行业一切为了效率，成本，交付的情况下，药企依然唯一的逻辑就是合规，质量安全！ 我们在实施过程中也是反复不停的验证安全，并可持续的安全操作，QMS实施的案例并不多，但我也参与了多次关于质量的讲座以及和客户的质量人员的交流和感悟，质量作为药企最重要的一环，必须严守底线。 以上是我从业几年对于制药软件的一些简单分析介绍和自己的一些体会，希望和朋友们一起分享和讨论，虽有不足，但也是我的一些经验体会，欢迎喜欢的朋友一起讨论。下一篇，我将就仓储物流行业谈一些自己这么多年的一些感悟和体会，希望和朋友们一起分享，感谢点赞转发
