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血液制品产业概述
1、血液制品的定义及分类
血液制品是从健康人血液、血浆或特异免疫人血浆中分离、提纯或由重组DNA技术制备的，用于治疗和预防的蛋白或细胞组分的统称。当前大部分血制品原料从血浆蛋白中提取，人体血液中血浆仅占55%，血浆内仅有7%为血浆蛋白。按照血浆蛋白成分，血制品分为三大类：
- 白蛋白类：占血浆蛋白60%
- 免疫球蛋白类：占血浆蛋白15%
- 凝血因子类：占血浆蛋白4%
2、血液制品生产流程
（1）原料采集：国内原料血浆由省级卫健委审批、企业专属管理的单采血浆站采集；采用单采血浆机械，分离血浆后将血细胞回输捐献者体内。
（2）病毒检疫：采集血浆完成三次病毒检疫后才可投产。
（3）分离纯化：采用低温乙醇法粗分离+离心/压滤，搭配层析技术精纯化，获得各类血浆蛋白产品。
（4）上市审批：执行批签发制度，企业自检合格后提交申请，药监局审批通过方可上市销售。
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血液制品行业发展相关政策
血液制品具备极强安全特殊性，行业拥有高政策壁垒，全链条实施严格可追溯监管：覆盖原料采集、检测、存储、运输、生产、销售全流程完整记录。国家持续出台专项法规规范行业准入、浆站管理、生产经营各环节，全方位保障行业安全有序运行。配套参考报告：《2023-2028年中国血液制品行业市场深度分析及投资潜力预测报告》 。
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血液制品行业产业链
- 上游：单采血浆站、血站（核心稀缺资源）
- 中游：血液制品生产企业，产品为白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子三类
- 下游：各级医疗机构、第三方医学实验室 行业经过多年兼并重组，国内具备完整批签发与终端销售资质的企业仅30家左右，整体行业集中度偏高。
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全球血液制品行业现状分析
1、全球血液制品行业市场规模
2021年全球血液制品市场规模417亿美元，预计2030年达931亿美元，2021-2030年复合增速9.33%。 行业寡头垄断特征突出：2021年杰特贝林、百特、基立福等头部企业营收合计占据全球78.84%市场份额。
2、全球单采血浆站区域分布
全球血浆总采集量约6万吨，单采血浆站上千家，集中在美国、德国、中国、捷克：
- 美国占近70%（790余家浆站）
- 欧洲占10%
3、全球血液制品销售结构
海外龙头企业可分离20余种血浆产品，包含国内尚未普及的凝血因子X、XIII、血管性血友病因子等，免疫球蛋白细分品种十余种。 全球市场以静丙为主，静丙销售额占全部血制品41%。
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中国血液制品行业现状分析
1、中国血液制品血浆采集量
2022年国内企业总采浆量10181吨，同比增长8.3%；疫情后采浆量持续回升，但原料血浆供给缺口长期存在。受血浆资源约束，我国人均血制品使用量远低于发达国家。 2021年国内浆站共287个，全年采浆9390吨，千人平均采浆6.6升；国内成熟产品共三大类14个品种。长期看浆站扩容、单站采浆效率提升将推动总采浆量持续上涨。
2、中国血液制品市场规模
国内市场规模逐年扩容：2016年268亿元，2021年383亿元。伴随国内医疗水平、医保体系完善，临床用血制品需求持续提升，行业长期稳定增长。
3、中国血液制品销售结构（与海外形成明显差异）
（1）白蛋白：58%，国内大众普遍认知白蛋白可提升免疫力，临床使用范围更广
（2） 免疫球蛋白：38%
（3） 凝血因子：4%，使用占比最低
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血液制品行业竞争格局
1、国内整体竞争格局
国内持证企业约30家，多数企业规模偏小、产品管线单一，超半数企业无新增浆站审批资质。近年行业并购整合加速，集中度持续提升，形成四大龙头梯队：天坛生物、上海莱士、华兰生物、泰邦生物。
2、头部企业采浆与经营情况
四家龙头企业年采浆量均突破千吨，2022年四家合计采浆量占全国总采浆量半数以上。天坛生物拥有1966年起的工业化生产历史，国内市场份额领先。
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血液制品行业未来发展趋势
1、市场长期供不应求，增长空间广阔
我国血浆供给、人均血制品消耗量显著低于欧美发达国家：
- 白蛋白自给门槛：千人采浆量10L
- 静丙自给门槛：千人采浆量40L 当前国内白蛋白大量依赖进口；免疫球蛋白、凝血因子无法进口，供需缺口更大，未来数年行业持续处于供不应求状态。
2、监管持续收紧，加速行业整合
国家对浆站设立、血浆检疫、生产、批签发全环节管控持续升级，近年落地《药品管理法》《单采血浆站基本标准（2021版）》《单采血浆站质量管理规范（2022版）》等新规。 短期严格监管增加企业合规成本；长期淘汰小型落后企业，推动行业整合，同时生产企业智能化、信息化改造成为硬性发展趋势。
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