2026年6月中国药品批准情况汇总与分析报告
数据来源：NMPA公开信息、药智数据、摩熵咨询医药行业周报
统计周期：2026年6月1日 - 6月30日
编制时间：2026年7月7日
一、总体概况
2026年6月，中国医药审批迎来历史性时刻。全月共计：
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| 新药获批上市 | | |
| 新药获批临床 | | |
| 仿制药过评/视同过评 | | |
| 首家过评品种 | | |
| 特殊审评认定 | | |
特别亮点：6月22日单日批准4款"全球首创"药物，创下中国制药史纪录。
二、创新药批准情况（获批上市）
2.1 月度整体数据
根据NMPA公开信息统计，2026年6月国内医药市场共有22款新药获批上市。
2.2 分周获批详情
? 第1周（6.1-6.7）：无新药获批上市
? 第2周（6.8-6.14）：8款新药获批上市
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| 斯贝利单抗注射液 | | | |
| 洛布替尼片 | | | |
| 比美替尼片 | | | |
| 枣仁宁心滴丸 | | | |
| 夫瑞奈珠单抗注射液 | | | |
| 安瑞曲替尼胶囊 | | | |
| 注射用STSP-0601 | | | |
| 注射用维替索妥尤单抗 | | | |
? 第3周（6.15-6.21）：4款1类新药获批上市
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| MY008211A片 | | |
| 盐酸吉卡昔替尼片 | | |
| 康太替尼颗粒 | | |
| 古莫奇单抗注射液 | | |
? 第4周（6.22-6.30）：8款新药获批上市（含4款全球首创）
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| 伦康依隆妥单抗 | | |
| 舒瑞基奥仑赛注射液 | | |
| 依仑司群片 | | |
| 斯乐韦米单抗 | | |
| 琥珀酸安维吖啶片 | | |
| 培来加南喷雾剂 | | |
| 注射用TAK-755 | | |
| 注射用醋酸曲普瑞林(II) | | |
新增适应症：奥希替尼、尼拉帕利阿比特龙片、帕博利珠单抗各获批新适应症
2.3 6月获批上市新药类型分布
三、创新药批准情况（获批临床）
3.1 月度整体数据
2026年6月，145款新药获批临床（237个受理号），较5月198款有所下降。
3.2 药品类型分布
3.3 治疗领域分布（按受理号）
3.4 剂型分布
3.5 重点获批临床品种
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| SYS6063注射液 | | |
| UX-DA003注射液 | | |
| GenSci155注射液 | | |
3.6 特殊审评认定
四、仿制药一致性评价情况
4.1 月度整体数据
4.2 首家过评品种（16个）
4.3 重点过评仿制药
? 琥珀酸多西拉敏片（加诺思）
? 布立西坦口服溶液
? 复方硫酸钠片
4.4 过评最热门品种
五、重点新药深度解读
5.1 伦康依隆妥单抗（百利天恒）- 全球首个双抗ADC
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| 靶点 | |
| 毒素 | |
| 适应症 | 复发/转移性鼻咽癌（≥二线化疗+PD-1/L1失败） |
| 审批类型 | |
| BD交易 | 2023年以8亿美元首付款、总包84亿美元授权BMS |
5.2 舒瑞基奥仑赛注射液（科济药业）- 全球首款实体瘤CAR-T
5.3 培来加南喷雾剂（普莱医药）- 全球首创加南类抗感染药
5.4 斯乐韦米单抗（智翔金泰）- 全球首个狂犬病双抗
六、BD交易与行业动态
6.1 重大BD交易
? 海思科×礼来（最高30.54亿美元）
6.2 国际认证突破
?? 海思科环泊酚注射液获FDA批准
七、数据对比分析
7.1 月度环比变化
7.2 上半年整体表现
八、趋势与展望
8.1 6月审批特点
- 全球首创集中爆发
- 双抗ADC元年
- 实体瘤CAR-T破局
- 中药创新加速
- 仿制药质量提升
8.2 下半年展望
根据审评管线，以下重磅品种有望下半年获批：
九、附录
9.1 数据来源
免责声明：本报告基于公开数据整理，仅供行业参考，不构成投资建议。数据如有疏漏，请以官方信息为准。
报告完成日期：2026年7月7日
