【国信医药|财报点评】宝济药业-B(02659.HK):拥有差异化管线的创新药公司
分析师：陈曦炳 S0980521120001
分析师：肖婧舒 S0980525070001
报告发布日期：2026年5月28日
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公司2025年营收大幅增长，
产品销售和许可费用贡献主要收入。
2025年公司实现营业收入0.49亿元（+698%），归母净利润为-3.95亿元（去年同期-3.64亿元），截至2025年底公司现金储备12.42亿元（+137%）。2025年公司营业收入大幅增长主要来自SJ02产品销售，以及重组人透明质酸酶的对外合作收入。公司差异化布局创新药研发，
聚焦皮下给药、辅助生殖及自身免疫疾病领域。
公司2019年在上海成立，2025年12月在港交所上市；自主搭建药物设计、底盘细胞打造、完整生物制造的三大核心技术平台，差异化布局创新产品及管线。公司的核心管线进展顺利：长效重组人卵泡刺激素SJ02已于2025年8月获批上市，重组人透明质酸酶KJ017已于2026年3月获批上市，重组IgG降解酶KJ103用于肾脏移植前脱敏的临床3期研究已经完成，即将在国内提交NDA申请；另有SJ04、KJ101等产品处于临床及临床前研究阶段。自建的三大核心技术平台
保证成本效益并巩固先发优势。
公司搭建药物设计、底盘细胞打造、完整生物制造的一体化技术平台，为管线研发与规模化生产筑牢底层壁垒。平台依托合成生物学与基因工程技术，可有效解决重组蛋白表达、发酵过程蛋白降解、高密度发酵、高纯度制备等行业共性难题，配套低能耗绿色制造工艺，实现重组蛋白药物的高效、低成本规模化生产。完整生物制造平台整合哺乳动物细胞平台、酵母细胞平台、大肠杆菌平台三大生物制药宿主系统，支撑SJ02、KJ103、KJ017及在研品种的研发和商业化。公司2025年营收大幅增长，产品销售和许可费用贡献主要收入。2025年公司实现营业收入0.49亿元（+698%），归母净利润为-3.95亿元（去年同期-3.64亿元），截至2025年底公司现金储备12.42亿元（+137%）。2025年公司营业收入大幅增长主要来自SJ02产品销售，以及重组人透明质酸酶的对外合作收入。公司持续研发投入，加速创新产品研发进程。截至2025年末，公司研发人员达261人，占员工总数73.7%，为管线持续推进筑牢人才基础。2025年研发费用为2.48亿元（-1.2%），主要由于股权激励相关股份支付费用减少3640万元，剔除该因素后实际研发投入仍保持稳健增长。2025年末现金及现金等价物达12.42亿元（+137%），为后续管线推进提供充足资金保障。发布股权激励计划，彰显发展信心。2025年发布股权激励计划，业绩考核目标为：以2024年剔除股份支付费用后的净利润1.36亿元为基数，2025/2026/2027/2028年剔除股份支付费用后的净利润增长率不低于30%/70%/150%/260%。公司差异化布局创新药研发，聚焦皮下给药、辅助生殖及自身免疫疾病领域。公司2019年在上海成立，于2025年12月在港交所上市。公司自主搭建药物设计、底盘细胞打造、完整生物制造的三大核心技术平台，差异化布局创新产品及管线。2020年，公司完成对苏州康聚、苏州晟济的收购，为持续的研发与生产奠定基础。核心管线进展顺利，2025年8月，国内首款长效重组人卵泡刺激素SJ02获批上市；2026年3月31日，KJ017在国内获批上市，用于辅助皮下输液。截至2026年3月，KJ103已经完成肾脏移植前脱敏适应症的临床3期研究，即将在国内提交NDA申请，另有SJ04、KJ101等产品处于临床及临床前研究阶段。公司股权结构清晰，创始团队控制权集中。公司董事长、联合创始人刘彦君博士直接持有18.74%股份，为公司第一大股东，刘彦君博士、王征女士以及谭靖伟先生为公司的一致行动人，合计持股30.24%。公司设置上海罗旭、上海罗君、宁波鸿晟三个股权激励平台，合计持有公司10.39%股份，绑定核心员工利益，彰显长期发展信心。公司高管团队药物研发经验丰富。董事长、联合创始人刘彦君博士为第二军医大学外科学博士，深耕临床十余年，曾担任肝胆外科及肿瘤免疫学专科医生，曾任上海医药副总裁/中央研究院院长、上海复旦张江生物医药副总经理等，具备药物研发、临床研究以及创办公司的经验。总经理王征在基因工程药物开发方面拥有超过20年的经验，并成功创业10年。核心管理团队在研发、生产、BD商业化等领域经验丰富，为公司快速发展奠定基础。公司布局四大战略性领域，自建三大核心技术平台。公司借助合成生物技术（改造底盘细胞）开发及生产常规基因工程难以表达的重组生物药，重点布局抗体介导的自身免疫性疾病、大容量皮下给药、辅助生殖药物和合成生物技术替代传统生化制品四大战略领域，构建了具有差异化特色的研发管线，以解决尚未满足的临床需求。目前，有8款产品（12个适应症）获批开展临床研究，4款产品处于临床前研究阶段，其中长效重组人促卵泡刺激素SJ02于2025年8月获批上市，KJ017于2026年3月获批上市，KJ103肾脏移植前脱敏适应症于2026年3月完成临床3期研究，计划在今年上半年提交NDA申请。公司具备完整的研发和生产能力，为产品未来商业化奠定基础。宝济药业在上海宝山已经建成符合GMP要求的生产基地，同时仍有一座生产基地处于建设阶段，预计投产后反应器的总体积将达到26100L，包含哺乳动物工程细胞（CHO）、酵母细胞、大肠杆菌发酵等商业规模生产线；同时，公司现有3条原液生产线，西林瓶、冻干粉和预充式注射器制剂线，另有多条原液生产线和制剂生产线在建。目前，制剂的年产能可达200万份，预计未来将会提升至2250万份。合规层面，公司已具备药品生产许可证A、B、C证，可满足在研管线中试及商业化规模生产需求。自建的三大核心技术平台保证成本效益并巩固先发优势。公司搭建药物设计、底盘细胞打造、完整生物制造的一体化技术平台，为管线研发与规模化生产筑牢底层壁垒。平台依托合成生物学与基因工程技术，增强重组蛋白表达，解决发酵过程蛋白降解，同时采用不同的发酵策略来克服毒性副产物积累、蛋白质错误折叠及细胞快速生长过程中活性低等问题，结合不同的色谱分离技术，利用定制树脂开发可扩展且低成本的高纯度重组蛋白制备工艺，提高体积生产力并开发资源节约型、低能耗型的绿色制造方案，满足重组蛋白商业化规模生产需求。完整生物制造平台整合哺乳动物细胞平台、酵母细胞平台、大肠杆菌平台三大生物制药宿主系统，支撑SJ02、KJ017、KJ103及在研品种的研发和商业化。公司持续授权或商业合作，为核心产品拓展商业化渠道。公司围绕已上市产品与核心皮下给药技术平台，与多家行业龙头达成深度合作，涵盖独家销售授权、皮下制剂联合开发、生产供应授权等多种模式，加速产品商业化落地与技术平台价值释放。
皮下大输液时代即将到来，透明质酸酶具备商业潜力。近年来，皮下注射已经成为生物制剂的首选给药方式，例如多肽、蛋白质、细胞因子、替代酶及单克隆抗体等。与静脉注射相比，皮下注射在治疗效率、安全性、经济性与场景适用性上具备显著优势，给药时间从30分钟-3小时压缩至2-5分钟，大幅提升患者依从性。生物药由静脉输注转向皮下给药已成行业主流，重组人透明质酸酶作为关键赋能辅料市场空间广阔。全球透明质酸酶市场由2024年7.99亿美元增至2033年90.94亿美元；中国市场由2024年1.86亿元快速扩张，预计2033年将达到69.80亿元，其中单药皮下补液2033年规模15.07亿元，与抗体、抗生素联用场景潜力更大。全球重组人透明质酸酶市场仍处于发展早期。HYLENEX于2005年获批准上市，为全球首个获得FDA批准的重组人透明质酸酶，2024年7月，Tergase在韩国获批上市，随着产品研发的推进及市场需求的增加，未来将会有越来越多的竞品进入皮下输液市场。公司产品KJ017于2024年9月提交NDA申请，并于2026年3月31日获得国家药监局批准上市销售。KJ017：国内唯一NDA阶段品种，引领皮下给药变革。KJ017为高度糖基化重组人透明质酸酶，可实现药物快速大容量皮下输注，国内临床3期研究数据显示，皮下输注速率达545.09-775.00 mL/h，高于安慰剂组且安全性良好。KJ017获得国家药监局批准上市销售，成为国内首个实现商业化的重组人透明质酸酶，同步拓展单药与联用场景，具备一定的商业应用潜力。靶点非排他合作模式，力争成为抗体药物的上游“卖水人”。公司定位为抗体药物研发领域的上游“卖水人”，采用靶点非排他的合作模式，为客户提供研发及商业阶段所需重组人透明质酸酶产品及技术服务，同时与合作伙伴共同推动联用制剂的临床开发并承担相关成本。公司在合作阶段可以收到里程碑付款以及供应KJ017产生的收入。目前，公司已与上海莱士、药明生物、荃信生物、尚健生物等多家药企达成战略合作，现有3个合作项目进入临床研究阶段，同时仍有潜在客户进行商务洽谈，有望将产品推向国际市场。差异化布局自免领域适应症，核心产品即将商业化销售。抗体介导的自身免疫性疾病是由B细胞异常亢进引起的一组异质性疾病，B细胞产生针对人体自身器官的抗体，该疾病具有不同的临床表现，可能涉及多个器官系统。在抗体介导的自身免疫性疾病中，病理性抗体攻击或破坏自身蛋白、细胞和组织，通常会导致严重后果。抗体型自身免疫性疾病范围包括皮肤病、风湿病、神经病、血液病及肾病。全球约2.5%人口罹患抗体介导的自身免疫病，在中国IgG介导的自免疾病患者人数由2019年7230万人增至2024年7400万人，预计2033年将达到7540万人。现有的治疗方案起效慢，难以满足急性重症救治需求，而IgG降解酶可高效清除病理性IgG，提供快速且有针对性的治疗方案。根据Frost&Sullivan的数据显示，全球IgG降解酶市场规模预计从2024年的1320万美元增长至2033年的166亿美元。中国市场预计2029年起快速放量，市场规模以47.8%的CAGR增长至2033年的63.86亿元。KJ103：全球首创低免疫原性IgG降解酶，赛道先发优势显著。目前，全球仅有一款IgG降解酶产品Idefirix在欧洲获批用于肾移植脱敏，竞争格局良好。KJ103作为全球首个低免疫原性的IgG降解酶，正重点推进三大适应症的应用：肾移植前脱敏适应症已经完成临床3期研究并获得国家药监局授予的BTD认定；抗GBM病的临床2期研究已于2025年10月完成，计划于2026年上半年启动临床3期研究；吉兰-巴雷综合征的2期临床在国内获批开展。KJ103的临床1期研究展示初步的有效性和安全性。有效性方面，KJ103可特异性快速切割IgG，迅速降低体内致病抗体水平，给药1小时内即可实现IgG水平下降83%-91%，并于6小时内降解90%-95%的IgG；同时药效持续表现优异，IgG水平显著降低长达一周，平均降幅超70%，可为临床提供更广阔的治疗窗口期。安全性方面，KJ103预存抗药抗体阳性率仅29.4%且均为弱阳性，临床中未报告任何输液相关反应或超敏反应。辅助生殖市场持续扩容，长效FSH制剂具备应用潜力。中国辅助生殖用药市场持续增长，市场规模预计从2024年的57亿元人民币增至2033年的149亿元人民币。卵泡刺激素（FSH）是一种由脑垂体产生及分泌的糖蛋白激素，在人类生殖过程中起着至关重要的作用。目前，FSH药物可以分为两种，尿源FSH和重组FSH，重组FSH通过基因重组技术制成，品质和功效更佳。2024年，中国FSH市场规模为32亿元，预计在2033年将达到102亿元。国内长效FSH竞争格局良好，SJ02为同类产品中首个获批品种。FSH制剂可分为短效FSH与长效FSH（以FSH-CTP主导）两大品类，长效FSH-CTP制剂加入CTP序列，能够延长半衰期减少注射频率，提高患者依从性。此外，短效FSH采用液体及粉末制剂，长效FSH-CTP则仅作为液体注射剂型，避免制剂复溶带来的剂量错误或不完全溶解的问题，保证更高的生物利用度和稳定性。全球范围内目前仅有3款长效FSH-CTP产品获批上市，海外标杆产品为默沙东的Corifollitropin alfa，国内长效FSH赛道竞争格局清晰，仅2款产品上市产品，其中宝济药业SJ02于2025年8月获批上市，为国内首款获批的长效FSH-CTP产品。SJ02（晟诺娃）：国内首款获批上市的长效FSH，为公司带来销售收入。SJ02是国内首款获批的长效重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白，2025年8月在国内获批上市。产品可联合GnRH拮抗剂实现控制性卵巢刺激，单剂给药疗效与每日注射制剂相当，有效促进辅助生殖患者卵泡发育，大幅减轻患者治疗负担。公司已与安科生物签订独家销售代理协议，授予其大中华区独家推广与销售权，商业化落地进程持续提速。公司在大容量皮下给药、抗体介导的自身免疫性疾病、辅助生殖及重组生物制药四大领域全面布局。除三款核心产品（KJ017、KJ103及SJ02）之外、公司管线还包括五款临床阶段候选药物（BJ007、BJ009、KJ015、SJ04及KJ101）及四款临床前资产（BJ008、BJ045、BJ047及BJ044）。KJ101：药用级重组人糜蛋白酶，主要用于深度烧伤创面清创及胃镜检查去除黏液，目前深度烧伤创面清创适应症处于国内临床2期研究阶段，胃镜检查去除黏液的临床2期研究预计在2026年下半年开展。BJ007：全球首创抗生素皮下大输液模式，用于治疗细菌感染，2026年1月完成临床1期研究，预计2026H1进入关键性临床试验。KJ015：抗HER2双抗皮下制剂，采用共有轻链技术，提升实体瘤治疗的便捷性与安全性，国内治疗实体瘤的研究处于临床1期阶段。SJ04：重组人绒促性素，用于刺激卵泡成熟与诱发排卵，2025年9月完成临床1期研究。法律声明
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