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翻译：一一
编辑：Organoids
排版：一一
Introduction
前言
类器官技术自 2009 年 Hans Clevers 团队取得里程碑突破后，迅速成长为覆盖基础研究、临床前研究、临床研究的变革性科研平台，在疾病建模、药物研发、毒性测试、再生医学与精准治疗领域价值突出。相较于传统二维细胞培养和动物模型，类器官在一定程度上更接近人体组织结构与功能，也为减少物种差异带来的外推偏差提供了新工具。
但行业高速发展背后，一直存在一个核心短板：全球始终没有适配类器官研究的统一国际报告框架。现有技术指南多聚焦类器官制备、培养与质控环节，却缺少研究设计、实验流程、结果披露、项目注册的标准化规范。而 ARRIVE、ISSCR、GIVReSt 等通用报告准则，均为传统动物模型、二维细胞及干细胞研究量身设计，难以匹配三维类器官的特殊性与复杂性。
报告标准不统一、披露信息不完整，直接拉低了类器官研究的可重复性、横向可比性与临床转化可靠性，不仅影响领域整体科研公信力，还易引发结果误读、伦理合规缺失，给临床应用和患者权益埋下潜在隐患。
为填补这一行业空白，REFORM 国际工作组应运而生。项目遵循国际 EQUATOR 网络权威方法学体系，从单一临床前研究报告清单，逐步升级为推动类器官研究标准化、透明化的全球性综合学术倡议。2026 年 5 月 15 日，REFORM 正式工作组成立，官方网站同步上线（www.reform-organoid.cn），标志着这支国际化多学科协作联盟全面落地，向全球开放知识共享与学术协作平台。
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从广州出发：中国团队牵头构筑国际标准
REFORM 的诞生地超出行业固有认知 —— 并非类器官研究传统优势地区，而是中国广州。
据工作组官方介绍，REFORM 项目的原始发起人和网站理念提出者之一为段玉婷，现任广州医科大学中西医结合研究所副所长、广州医科大学附属中医医院科研负责人，曾任职于中国 EQUATOR 中心，牵头制定的 CARE-acupuncture 等报告规范被国际权威机构收录。依托 EQUATOR Network 成熟的指南制定方法学体系，段玉婷将循证医学与科研报告标准化经验引入类器官领域，奠定了 REFORM 的方法论根基。
REFORM 全称为 REporting guideline For Organoids Medical pre-clinical experiMents（类器官临床前实验报告规范），整套项目发展时间线清晰可考：
2025 年 6 月 27 日：REFORM 正式在 EQUATOR 网络完成注册；
2025 年 7 月 27 日：工作组初步组建，由广州医科大学附属中医医院、复旦大学生命科学学院粤港澳大湾区精准医学研究院类器官与再生医学中心、天津中医药大学三家机构牵头；
2025 年 12 月：顾问委员会正式成立，汇聚全球顶尖专家加盟；
2026 年 1 月 22 日：配套临床研究规范 REFORH 启动注册，全称为REporting guideline For ORganoids in Human clinical studies（类器官人体临床研究报告指南）；
2026 年 4 月：WHO 临床试验注册数据集类器官扩展版（TRDS）提交 EQUATOR 网络注册；
2026 年 5 月 15 日：REFORM 正式工作组成立、官网上线，完成从学术构想、注册筹备到实体工作组落地的全过程。
02
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顶级专家坐镇：多学科顾问委员会
保驾护航
REFORM 顾问委员会汇聚类器官生物学、循证医学、临床医学、中医药转化领域权威学者，为项目提供独立战略指导、科学监督与专业学术背书，阵容兼具国际影响力与交叉学科优势。
顾问委员会中最受关注的成员之一是 Hans Clevers。作为成体干细胞来源类器官技术的重要奠基者，他率先发现 Lgr5 可作为肠道干细胞标志物，并建立了经典三维肠道类器官培养体系，推动类器官研究进入快速发展阶段。Clevers 于2025 年 12 月以顾问身份加入 REFORM，有助于增强该倡议在国际类器官社群中的可见度和全球行业公信力。
顾问委员会其他核心成员同样实力雄厚：
林鑫华教授：发育生物学家、类器官再生医学领军学者，担任复杂性状的遗传调控全国重点实验室主任、粤港澳大湾区精准医学研究院执行院长，长期深耕干细胞与类器官发育调控及临床转化；
张俊华教授：天津中医药大学副校长、中医药现代化国家重点实验室常务副主任，循证医学与标准制定权威专家，REFORM 主要发起者之一；
于林教授：广州医科大学附属中医医院院长，中医药神志病临床专家，深度参与 REFORM 标准制定，推动类器官技术与中医药研究融合创新。
整体专业布局覆盖类器官基础研究、循证方法学、临床转化、中医药现代化四大方向，实现多维度学术支撑，绝非简单阵容凑集。
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REFORM 做什么：三项基础设施，
一个信息窗口
如果说过去类器官标准化多聚焦 “模型如何构建”，REFORM 则聚焦另一关键环节：研究如何被报告、登记、追踪，最终形成可积累的科学证据体系。目前，REFORM 已从单一报告清单，升级为四大模块协同的数字化平台：
Guidelines（指南）是 REFORM 的核心。平台将提供面向类器官临床前研究的 REFORM、面向人体临床研究的 REFORH，以及面向类器官临床研究注册的 TRDS 扩展框架。三套工具分别对应从临床前研究、临床研究到研究注册的不同环节，试图让类器官研究在设计、方法、质控和结果报告上有更统一的表达方式。
Registry（研究注册） 解决的是透明度和可追溯问题。平台面向全球类器官研究开放注册，鼓励研究者在研究开展前登记方案和关键信息，以减少选择性报告和发表偏倚，也为未来系统评价、Meta 分析和多中心协作积累更可靠的数据基础。
Resource Library（资源库）则面向实际使用场景，提供写作辅助、研究模板、培训材料和研究数据支持，并收集类器官模型、生物样本及相关资源信息，帮助研究者更方便地获取工具、对接资源和开展合作。
Organoid News Timeline（类器官新闻时间线） 更像是一个持续更新的信息窗口，用于整理全球类器官领域的重要突破、关键进展和产业动态，帮助从业者追踪领域变化。
换言之，REFORM 并不只是发布一份报告清单，而是试图把“怎么写清楚、怎么提前登记、怎么共享资源、怎么持续追踪”这些过去相对分散的工作，整合到一个数字化平台中。
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恰逢其时：行业监管与规范化浪潮下的
刚需布局
REFORM 正式启动，恰逢类器官研究进入监管认可与行业治理并行的关键拐点。
推荐阅读：
从“建得成”到“建得可信”：解读《肿瘤类器官构建通用规范专家共识》
2026 年 3 月，美国 FDA 发布新型方法论 NAMs 草案指南，将包括类器官在内的三维人源化模型纳入新方法学讨论框架，释放出一个信号：类器官等模型正在进入更正式的药物研发与监管评估语境。这意味着类器官科研数据，正从过往的参考性资料，逐步纳入药品研发与监管评估的正式讨论体系，而数据可信、口径可比、全程可追溯，正是获得监管认可的硬性前提。若各实验室研究方法、报告标准各行其是，科研数据便难以形成统一采信价值。
与此同时，全球类器官研究伦理与治理体系持续完善，行业对标准化报告、规范化注册的需求空前迫切。REFORM 的落地，正是补齐领域科研基础设施、建立通用话语体系的关键一步。而由中国学术团队牵头主导这套国际通用标准，也成为我国在类器官前沿领域掌握规则话语权的重要标志。
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结语
目前 REFORM 仍处于稳步发展初期，系列报告指南将持续完善发布，全球注册平台与资源库也将逐步迭代扩容。依托 EQUATOR 国际通行方法学、国际化专家团队与多学科架构支撑，REFORM 能否真正推动全球类器官研究形成统一规范、被学界广泛采纳，仍有待行业实践检验。
但可以明确的是，标准化、透明化、可重复已是类器官迈向临床转化、监管应用的必由之路。REFORM 的正式启航，正为整个前沿领域筑牢科研底线，护航行业长期健康发展。
REFORM 工作组官网：www.reform-organoid.cn
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