【行业要闻】2025年度药品审评报告发布

5月13日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《2025年度药品审评报告》。2025年国家药品监督管理局受理中药注册申请2723件，审结2439件，具体情况如下。

中药注册申请受理情况

2025年受理中药注册申请2723件，按注册申请类别统计，临床试验申请140件，NDA54件，ANDA11件，补充申请2488件，境外生产药品再注册申请30件。2021年至2025年需技术审评的中药各类别注册申请受理情况详见图4。

以注册分类统计，140件临床试验申请包括创新中药临床试验申请103件（89个品种），改良型中药临床试验申请36件（30个品种），同名同方药临床试验申请1件（1个品种）；54件NDA包括创新中药NDA14件（13个品种），改良型中药NDA4件（4个品种），古代经典名方中药复方制剂NDA36件（24个品种）。

2025年各注册分类中药临床试验申请、NDA受理情况详见表1，2021年至2025年各注册分类中药临床试验申请受理情况详见图5，2021年至2025年各注册分类中药NDA受理情况详见图6。

中药注册申请审结情况

2025年审结中药注册申请2439件，按注册申请类别统计，临床试验申请137件，NDA39件，ANDA4件，补充申请2246件，境外生产药品再注册申请13件。2025年中药各类别注册申请审结情况详见表5。

/审评不通过

批准中药临床试验申请115件（102个品种），以注册分类统计，包括创新中药临床试验申请89件（78个品种），改良型中药临床试验申请25件（23个品种），同名同方药临床试验申请1件（1个品种）；审评通过中药NDA24件（24个品种），以注册分类统计，包括创新中药NDA5件（5个品种），改良型中药NDA3件（3个品种），古代经典名方中药复方制剂NDA16件（16个品种）。

2025年各注册分类中药临床试验申请、NDA批准/审评通过情况详见表6，2021年至2025年各注册分类中药临床试验申请批准情况详见图19，2021年至2025年各注册分类中药NDA、ANDA审评通过情况详见图20。

批准的115件中药临床试验申请涉及13个适应症领域，其中呼吸、精神神经较多，占中药临床试验申请批准量的33.04%。2025年批准中药临床试验申请的适应症领域分布情况详见图21。

审评通过的中药NDA24件涉及7个适应症领域，其中呼吸、消化药物较多，占中药NDA审评通过量的45.83%。2025年审评通过中药NDA的适应症领域分布情况详见图22。

完善药品技术指导原则体系

2025年，为加快建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进基于人用经验的中药复方制剂新药的研发注册，国家药监局制定了《中药复方制剂新药研发人用经验收集整理技术指导原则（试行）》。

药审中心进一步建立健全符合中医药特点的中药安全、疗效评价方法和技术标准，加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系（简称“三结合”体系），促进已上市中药二次开发。作为支持中药注册上市证据的人用经验，如何进行收集整理及中药改良型新药，如何基于“三结合”理念促进中药二次开发的技术要求亟待研究明确。药审中心以临床价值为导向，通过调查研究、座谈、专题研讨、征求意见等方式，结合实践细化了人用经验收集整理与中药改良型新药研发的具体技术要求。研究成果现已转化到《中药复方制剂新药研发人用经验收集整理技术指导原则（试行）》当中，且《中药改良型新药研究技术指导原则（试行）》已发布。药审中心通过召开专题研讨会、实地调研、对外宣贯培训等近30场，增强了行业专家和新药研发者的信心和产业活力。课题在研期间，每年获批中药新药10个以上，16个古代经典名方中药新药，2个中药改良型新药，10余个品种基于中医药理论、人用经验无需开展药效学试验，2个中药复方制剂基于中医药理论、人用经验直接开展确证性临床试验，涉及呼吸、消化、内分泌等多个中医优势病种。药审中心运用以上研究成果，通过沟通交流指导多个品种精准申报和开展研发，通过技术标准的制定进一步促进了名老中医方、医疗机构中药制剂等向中药新药转化，为已上市中药二次开发提供指导。