IMC月报 | 医疗机器人行业趋势速递202604

/ 2026年4月 /

前沿进展

近日，德国马克斯·普朗克智能系统研究所（MPI-IS）、苏黎世联邦理工学院（ETH Zurich）、东南大学、香港城市大学等机构的研究团队，在Science Advances 上发表文章，研发出一种名为 OptoMaG 的多功能复合导丝。它不仅能通过光声成像（Optoacoustic Imaging）实现三维空间的无辐射实时导航，还集成了磁控转向、射频消融和光动力疗法于一体，开启了“诊疗一体化”介入器材的新范式。

近日，加州理工研究团队在Nature Sensors上发表文章，研发了一款完全自供电的智能口罩系统——EBClite，实现了多日连续EBC生物标志物监测。EBClite突破了现有可穿戴智能口罩系统的三重核心技术瓶颈，通过将可再生多孔水凝胶、长期稳定电化学传感器与超薄钙钛矿太阳能电池有机集成，首次实现了无需电池、无需耗材替换的多日连续呼吸代谢监测。

近日，加州大学洛杉矶分校团队在Nature Biotechnology上发表文章，开发了一种血流动力学驱动的磁弹性人造血管magnetoelastic vascular graft，MVG。磁弹性材料可在外力（如血流）作用下改变磁特性。它不仅能像传统支架一样恢复血流，还能利用血流本身的能量实现无线、实时、连续的狭窄监测。

全球动向

4月20日，美敦力宣布以最高5.85亿美元（约合40亿元人民币）完成对以色列AI冠脉诊断公司CathWorks的全资收购。CathWorks核心产品FFRangio系统基于冠脉造影影像，通过AI与计算流体力学算法无创推算全冠脉树血流储备分数，无需压力导丝与药物诱发充血。一项超1900例临床研究显示其决策不劣于传统导丝FFR。

4月21日，弗吉尼亚州Reston Hospital Center宣布完成全球首例采用美敦力Stealth AXiS Autopilot手术机器人的脊柱手术。系统将规划、导航与机器人整合于AI架构，模块化设计可灵活扩展。术者表示，实时节段跟踪、整合导航与机器人引导提升了手术精准度与安全性，减少了辐射暴露，有助于优化患者恢复。

4月22日，Luminoah宣布Luminoah Flow便携式肠内营养系统获FDA批准。该系统为管饲患者设计，集成便携、精准与连接技术于一体，配备触摸屏界面、USB-C充电及实时数据追踪功能，可提升患者行动独立性与临床营养输送可视化。

4月16日，飞利浦宣布，AI驱动的Spectral CT Verida系统获得美国FDA 510(k)认证，成为全球首款完全由AI驱动的基于探测器的光谱CT。系统采用第三代Nano-panel Precise双层探测器与深度学习算法，每秒可重建145张图像，单次全身扫描30秒内完成，单日最大检查量270例。技术突破实现单次扫描获取多参数光谱结果，辐射剂量与能耗均显著降低，其中能耗降幅达45%。

4月14日，TOBY公司宣布尿液多癌早期检测系统（MCED）测试获美国FDA突破性设备认定。 平台通过光谱与机器学习分析尿液中挥发性有机化合物，实现单次采样多癌种筛查。这是FDA首次授予尿液MCED技术此认定，此前TOBY膀胱癌尿检已获同类认定。公司表示将借此加速临床验证与监管路径，推动非侵入性癌症筛查普及。

创新创业

Entirety Biomedical is a U.S.-based medical device company focused on developing absorbable magnesium implant technologies for orthopedic and craniofacial applications. The company’s core platform, Curasorb™, is designed to provide the mechanical strength of traditional metal implants while gradually resorbing in the body after bone healing, potentially eliminating the need for secondary implant removal surgeries. Entirety Biomedical is developing magnesium-based screws, plates, and fixation systems for trauma, foot ankle, and maxillofacial procedures.

Axia Orthopedics is developing innovative K-wire–based reduction systems designed to simplify fracture surgery, reduce dependence on traditional clamps, improve fluoroscopic visualization, and enhance surgical efficiency. Axia Orthopedics’ technology integrates with existing orthopedic workflows and aims to provide less invasive, hands-free compression and fixation solutions for trauma, hand, wrist, foot, and ankle procedures.

注册及法规动态

4月8日，国家药监局发布《国家药监局综合司关于印发2026年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知》，包括检验工作规范、复检工作规范和检验结果处理规范。

4月13日，国家药监局发布公告，2026年3月国家药监局共批准注册医疗器械产品272个。其中，境内第三类医疗器械产品231个，进口第三类医疗器械产品21个，进口第二类医疗器械产品18个，港澳台医疗器械产品2个 。