羚锐制药的格拉司琼透皮贴片研究报告
? 2026年5月
一、药品概述
商品名善可舒，原研为日本协和发酵麒麟（Kyowa Kirin），2018年7月获NMPA批准。用于预防化疗引起的恶心呕吐（CINV）。
与口服/注射剂型相比，透皮贴片的优势在于：依从性极佳（FDA 标注贴一片五天期）、血药浓度平稳、绕开口服途径，尤其适合多天化疗患者和吞咽困难的患者。就是——把止吐药做成"膏药"，贴在手臂上就能持续释放药物7天，不用打针不用吃药。
发展历程
2008年 全球首个5-HT3透皮止吐贴片上市，被《时代》周刊评为"年度十大医学突破"之一
2018年7月 获中国国家药监局（NMPA）批准，商品名"善可舒"。现在国内仅此一款进口，暂无国产仿制药正式获批
核心数据
- 规格：34.3mg / 52cm²（释药量3.1mg/24h）
- 一贴使用时长：最多 7 天
- 价格：约¥890-990/贴（零售价）
- 给药方式：贴于上臂外侧，化疗前24-48小时贴上，化疗结束后至少24小时揭去
- 审批文号：进口药品注册证号 H20180036
止吐原理
化疗药物在杀癌细胞的同时，会刺激小肠嗜铬细胞释放5-HT3（一种神经递质），5-HT3激活呕吐中枢，人就恶心呕吐。
格拉司琼的作用：精准阻断5-HT3与受体结合，从根本上切断"恶心信号"传递链，比传统口服/注射剂型更持久稳定。
二、市场价值
全球全剂型销量峰值年销售额 13亿美元（原研Sancuso历史峰值），2008年被《时代》周刊评为"年度十大医学突破"之一。
国内市场现状：截止2026年无任何国产仿制药获批，原研长期垄断，国内年新增癌症患者约450万，化疗止吐需求远未被充分满足。
善可舒（Sancuso）进口原研在中国的具体销售额，公开渠道查不到单独披露的数字。
李氏大药厂(00950.HK) —— 中国独家经销商
2024年引进产品合计：5.53亿港元
2023H1：善可舒同比增长197.4%（说明从极低基数开始放量）
2024年报只特别提及曲特恪(+137.8%)，善可舒2024年引进产品5.53亿港元中占15-25%份额；自费价格高、量小。
2025年 大概1.5-3亿人民币 。
医保新信息
格拉司琼透皮贴片已纳入2025年版国家医保，支付标准72.5元/贴（原研自费约890-990元/贴）。医保为仿制药设定了明确的价格天花板。
三、批文进展情况：
2024年2月5日核心专利到期后，国内任何符合GMP的药企都可申报生产；目前已有5家在研、2家已报产。
原研：中国核心专利：CN102416009B，2024-02-05到期，美国核心专利：US7608282，2025-01-22到期
已提交上市申请（审评中）
1. 九典制药BE已完成、上市申请已受理（2025年10月23日），比羚锐领先至少1年以上
2. 杭州朱养心是进度最快的（2024年12月提交），但口服背景做透皮技术存疑。
3. 羚锐BE试验2025年12月才公示，首仿逻辑基本破局。
4、临床研究的企业江苏康倍得药业，扬子江药业（江苏紫龙药业）， 宜昌人福药业。
四、羚锐的竞争力：
羚锐的医院队伍对格拉司琼来说是现成资源，不需要从零建：
1. 进院经验可复用：芬太尼已验证进院流程，格拉司琼上市后可直接启动
2. 科室关系复用：CINV主要在肿瘤科/血液科/麻醉科，这些科室和芬太尼的麻醉科/疼痛科高度重叠
3. 临床推广体系复用：学术推广、科室会、KOL维护的体系已经存在
4、Sancuso 原研说明书（EMA）：matrix‑type transdermal patch（骨架型透皮贴）
已报产/在研的仿制药（朱养心、九典、羚锐等）均为骨架型（黏胶分散型DIA），与原研一致。
羚锐的骨架型经验更接近药物-in-adhesive简化结构，比储库型更有优势。核心工艺know-how是相通的：
涂布工艺（均匀性、载药量）
粘附性能（贴合度、脱落率）
辅料配方（压敏胶+促渗剂配合）
这些羚锐30年积累的东西，九典做凝胶贴膏并不直接对口。
技术壁垒羚锐有优势，医院渠道羚锐也更强，但进度落后，获批后羚锐有一战之力。
五、国内市场估算（非精确预测）：
- 保守（仿制药未上市）：2.7-5亿
- 中性（仿制药上市初期）：9-15亿
- 乐观（集采后渗透率提升）：22-30亿
