2025行业报告之现状与展望(下):上中下游格局变迁、技术迭代及未来趋势

编者按

由全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会、中国医疗器械行业协会体外诊断分会、上海市实验医学研究院联合主编的《中国体外诊断行业年度报告》（2025版）于3月23日第十三届体外诊断产业新技术发展交流会上隆重发布。《中国体外诊断行业年度报告》2025版（以下简称“行业报告”）共分四个部分：政策与环境、融资与投资、现状与展望、机遇与建议。由于篇幅较长受微信发文数字限制，中国体外诊断网 CAIVD公众号将分四期进行发布，今天发布的是第三部分：现状与展望（下），敬请关注。

内容提要

本期内容为2025版行业报告第三章下，本章节包括全球体外诊断市场、中国体外诊断市场、行业发展问卷调查三个版块，下面小编整理了部分内容供大家参考借鉴。

中国体外诊断行业年度报告

第三章 现状与展望（下）

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产品注册情况

备注：对于体外诊断产品归类是参考国家药品监督管理局官网中该注册产品基础信息对“适用范围/预期用途”的描述。

（更多详细数据请订阅2025年《中国体外诊断行业年度报告》查看）

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行业上中下游变化

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上游

体外诊断上游市场规模小于200亿元，同比上年略有下降，降幅约5%。主要受到集采降价向上传导及下游样本量增长未达预期的影响，但国产品牌市场占有率快速提升至30%以上。随着下游试剂厂商对于成本控制的诉求提升，国产头部原料厂商批间差控制、纯度及活性等核心指标不断优化，体外诊断试剂国产化水平仍有进一步上行潜力。

2025年信息技术与生物技术的深度融合成为原料创新的新引擎。AI蛋白质设计平台、高通量微流控筛选等技术的成熟应用，使得原料开发不再单纯依赖传统免疫或发酵技术。行业重心正从单纯追求高灵敏度向高稳定性、耐干扰及常温运输适配性转变，以满足POCT居家检测及海外出口的需求。分技术平台来看:

分子诊断原料:在2025年3月CACLP上，以诺唯赞、菲鹏生物为代表的厂商重点展示了可冻干/风干qPCR预混液及适配CRISPR技术的新型核酸酶。这类原料去除了甘油成分，极大提升了试剂在常温下的稳定性，解决了国产IVD试剂出海面临的冷链物流高成本痛点。此外，针对超快分子POCT的直扩酶技术进一步迭代，抗抑制能力更强，用于呼吸道/生殖道免核酸提取方案热度有所提升。

免疫诊断原料:纳米抗体与重组阻断剂关注度提升。相比传统单抗，纳米抗体分子量小、结构稳定、易于工程化改造，在应对复杂样本干扰(如高浓度生物素干扰)及开发双抗夹心法试剂时表现出卓越性能。多家本土原料企业推出了基于AI辅助设计的重组阻断剂，有效解决了人源性抗体干扰问题，大幅提升了免疫检测的特异性，为自身免疫及心肌标志物等高难度项目的国产替代提供了技术基础。

在研发端，生成式AI在抗体发现中的应用已从概念走向落地。利用深度学习模型可以实现抗体-抗原结合位点的预测，可将抗体筛选与优化周期缩短至数周，并将亲和力大幅提升。计算驱动实验模式未来有望极大加速新发传染病及肿瘤新靶点原料开发速度。

迈瑞医疗、新产业、安图生物等下游巨头不仅实现了核心原料的自产自用，更开始将经过大规模临床验证的成熟原料对外销售。市场集中度持续提升，部分同质化产能面临出清压力。随着中国IVD企业加速布局一带路及欧美市场，上游原料厂商紧随其后，通过提供符合国际合规标准的原料产品，不仅服务本土企业的出海，更开始直接进入跨国药企的全球供应链体系。

02

中游

生化:市场份额约15%~20%，跌幅约10%，国产率超70%

2025年，随着肝功、肾功、糖代谢、血脂等生化试剂集采在全国范围内的执行，生化试剂品牌溢价有所减弱。尽管在老龄化和慢病管理需求的驱动下，院端生化检测样本量保持一定的自然增长，但降价压力下，整体市场规模(以销售额计)出现负增长。对于综合型IVD巨头而言，生化产线不再承担主要的利润贡献职能，而是通过较低价格的生化试剂锁定医院样本，分摊流水线的硬件折旧与物流成本，从而为高毛利的免疫等项目导入创造基础。行业进入集中度快速提升阶段，市场份额加速向等具备封闭系统能力的头部企业集中。

免疫:市场份额小于33%，跌幅约10%，国产率50%左右

作为体外诊断行业最大的细分板块，免疫诊断(尤其是化学发光)在2025年面临价格体系的重大调整。2024年底启动的安徽联盟肿瘤标志物与甲状腺功能集采在2025年全面执行，这两类主要检测项目的价格平均降幅超过50%，导致板块整体增速明显放缓。

同时，集采也推动了国产产品的普及。在医保控费和DRG支付改革的压力下，三级医院开始大规模采购集采中标的国产头部品牌试剂以替代进口产品，使得国产化率在2025年进一步提升。进口品牌顶级教学医院及部分科研项目中仍有所保留。为了应对常规项目利润下降的挑战，企业将发展重点转向特殊检测项目，如阿尔茨海默病(AD)血液筛查、高血压四项、自身免疫性疾病等尚未集采且临床价值高的项目，这些项目有望成为企业利润的新来源。

分子诊断:市场份额约15%，增速0%~5%，国产率超50%

2025年分子诊断板块保持双位数增长，行业摆脱了过去对新冠检测的依赖，在呼吸道多联检、肿瘤精准医疗及感染鉴定三大领域的带动下实现了平稳过渡。随着LDT(实验室自建检测)政策在北上广深及主要省会城市的规范化实施，NGS(二代测序)等新技术得以合规开展临床收费，推动了高端检测项目从第三方实验室回流到医院内部。

技术应用呈现两个主要方向:一是在肿瘤伴随诊断和术后复发监测方面，高通量的基因测序已成为三甲医院肿瘤科的常规手段;二是在发热门诊和急诊场景下，操作简便、出结果快的全自动分子一体机大规模普及，有效满足了流感、支原体及百日咳快速鉴别的需求。

血液体液:市场份额约10%，增速约0-5%，国产率60%左右

血液体液板块在2025年保持稳健增长，国产技术在凝血和形态学领域实现突破。随着部分省际联盟凝血试剂集采的推进，以及国产高速凝血测试技术的成熟，迈瑞、赛科希德等国产品牌在凝血领域的市场份额有所提升，逐渐打破了外资品牌长期的垄断局面。

血液体液诊断设备智能化水平显著提升，2025年新上市的血球分析仪与尿液分析流水线普遍具备自动形态学识别功能，能够自动识别并分类异常细胞，大幅降低了人工镜检的工作量。这种模式显著降低了对操作人员经验的依赖，使得国产设备在基层医疗机构和二级医院更具竞争力，推动了国产化率的提升。

03

下游

体外诊断行业的下游应用端主要包括各类医疗机构、独立医学实验室、血站及健康体检中心等。受人口老龄化加剧及诊疗活动全面复苏的驱动，终端检测样本量保持稳健增长，然而在DRG/DIP支付方式改革全面覆盖及检验试剂集采降价传导下，下游终端面临控费压力，市场呈现检测量上升、单价下行、需求分层的特征，总体市场规模同比出现下降。

医疗机构市场规模降幅约5%

根据卫健委统计，2024年末全国医疗卫生机构总数1,093,551个，比上年增加22,766个。其中医院38,710个，基层医疗卫生机构1,040,023个，专业公共卫生机构10,547个。基层医疗卫生机构中，诊所和医务室351,736个。与上年比较，医院增加355个，基层医疗卫生机构增加23,785个，其中诊所和医务室新增32,798 个。

2024年，全国医疗卫生机构总诊疗人次101.5亿，同比增长6.3%。医院42.6亿人次，同比增长0.0%，其中:公立医院35.6亿人次，同比基本持平;民营医院7.0亿人次，同比基本持平。基层医疗卫生机构49.4亿人次，同比增长0.0%，其中:乡镇卫生院、社区卫生服务中心(站)、村卫生室诊疗人次39.8亿，同比增长6.4%。在患者医药费用方面,2024年，医院次均门诊费用361.0元，按当年价格比上年下降0.2%,按可比价格下降0.4%次均住院费用9870.0元，按当年价格比上年下降4.3%,按可比价格下降4.5%。日均住院费用1147.3元。2024年，二级公立医院次均门诊费用为241.1元，按当年价格同比下降6.4%，按可比价格同比下降6.5%。

2025年1-3月全国三级公立医院次均门诊费用379.1元，按当年价格同比上涨0.3%，按可比价格同比上涨0.4%。二级公立医院次均门诊费用为233.9元，按当年价格同比下降2.8%，按可比价格同比下降2.7%。

第三方医学实验室市场规模降幅约10%

独立医学实验室行业进入存量出清、头部集中的磨底整合期。虽然常规普检业务(如生化、免疫)受集采降价影响，利润空间被压缩，但DRG支付改革或将倒逼医院将低毛利项目外包，ICL的整体样本接收量有望重回增长通道。金域医学、迪安诊断2025年前三季度表观收入增速分别为-19.23%、-18.28%，艾迪康、云康、康圣环球2025年上半年表观收入增速分别为-11.49%、-21.09%、-7.97%。未来ICL行业一方面将呈现普检集约化趋势，即依托极致的精益管理与数字化物流，承接医院因成本压力剥离的普检项目，以规模换利润;另一方面，特检将向差异化发展，借助LDT政策红利，重点发力肿瘤基因测序、质谱检测等高附加值项目，提升客单价。同时合作模式将进一步升级，涵盖区域共建检验中心模式，通过输出管理与技术标准，深度绑定医院客户。

体检中心市场规模下降幅度不到5%

尽管2025年健康体检行业仍面临客流量及客单价的下行压力，但行业整体呈现结构性调整、高质量发展。在人口老龄化程度持续加深、慢性病负担加重、健康管理意识显著提升的背景下，我国健康体检市场正经历有望由规模扩张迈入质量提升的重要转型期。

根据《健康中国2030》规划纲要实施的最新进展，国家进一步将人民健康置于优先发展战略地位，强调从“以治病为中心”向“以人民健康为中心”转变，并致力于通过深化医改、完善疾病预防控制体系现代化建设等措施来提升全民健康水平。同时，加快推进体检服务标准化建设，鼓励民营体检机构参与公共卫生服务，为民众提供更加精准和个性化的健康管理服务。2025年中国体检市场规模接近3,000亿元，民营专业体检机构占比持续提升。2025年前三季度，头部体检机构美年健康实现营业收入17.54亿元(-2.62%)，净亏损2.75亿元，亏损幅度同比收窄3.94%，截至2025年3月其分院总数576家、控股分院312家。

体检行业未来发展趋势:行业标准化与规范化管理持续深化，要求体检机构建立覆盖检前、检中、检后全流程的质量控制体系，严禁过度检查;服务模式加速向精准化及智能化演进，AI辅助诊断在心肺联筛、眼底检查、肺结节识别等领域广泛应用，促进个性化体检套餐设计效率提升;融合大数据和人工智能技术深度分析，通过智能穿戴设备与体检数据互联，构建全生命周期健康管理闭环;引入更先进检测技术和设备，基因检测、液体活检、PET-CT等高端检测技术开始在体检行业普及应用，推动行业向精准预防发展。

（更多详细数据请订阅2025年《中国体外诊断行业年度报告》查看）

未来五年增长预测

综合行业调查问卷反馈，2025年行业利空出尽，预测未来五年中国IVD市场的年复合增长率约5%，到2030年预计约1400亿元，产业规模将达到2000亿元。

未来行业技术及产品发展趋势

实验室自动化升级，跨学科模块化集成

在集采政策导致试剂毛利收窄的背景下，医疗机构检验科的技术改造重心已从单纯的设备采购转向极致的运营效率提升。全实验室自动化系统TLA正从简单的硬件连接向深层次的跨学科模块化集成转变。未来的技术核心在于打破生化、免疫、血液分析、凝血等不同方法学平台之间的物理壁垒，通过超高速智能轨道系统与灵活的转运机械臂，实现样本从进入实验室到结果报告的全流程无人化作业。

在软件层面，中间体软件功能未来不再是基础的数据传输桥梁，而逐步具备逻辑分析能力。通过深度整合临床诊断路径与实验室实时数据，系统能够实现样本周转时间TAT的毫秒级监控，并根据临床紧急程度自动执行样本的智能排序与分拨。此外，自动审核技术的应用范围正从常规生化，扩展至复杂的形态学与分子检测领域，通过建立基于本地人群特征的审核规则库，显著降低检验医师的人工复核负担。这种软硬件深度融合的技术路径，使得大型实验室能够以更低人力成本应对日益增长的样本检测通量，真正实现单次检测成本结构性下降。

分子诊断微流控化，实现极简全集成检测

分子诊断技术正从中心实验室向临床终端及基层医疗机构快速渗透，驱动力主要是全集成微流控技术的愈发成熟。传统PCR检测高度依赖专业实验室的物理分区及技师的人工操作，而未来的技术趋势是基于芯片实验室理念的极简检测模式。通过在微米级通道内精密设计液体驱动与控制逻辑，核酸提取、纯化、扩增和信号检测等复杂步骤被高度集成在一个封闭的塑料耗材中。

为了适配更广泛的场景，冻干试剂技术已成为标准化配置。通过将反应体系中的酶、引物、探针等成分预置并冻干，解决了分子诊断试剂对冷链运输的依赖，使得试剂在常温下即可长期保存。同时，研发重心正转向降低芯片的注塑加工与封合工艺成本，以及提升多重检测的并发能力。例如，针对呼吸道感染，新一代微流控芯片能够在单个卡盒内同时完成甲流、乙流、支原体、呼吸道合胞病毒等多种病原体的快速鉴别。样本进、结果出的技术形态，使得分子诊断在发热门诊和社区诊所具备了大规模普及的技术基础，极大地缩短了传染病诊断的反馈周期。

数字病理数字化，算法辅助实现精准判读

病理科的数字化转型正经历从影像存储到智能判读的质变。近年来，高通量数字切片扫描仪技术性能获得大幅提升，已能够支持每小时扫描上百张玻片，其分辨率与色彩还原度已完全满足临床确诊的需求。数字化转型的核心不再仅仅是将玻片转化为图像，而是依托AI图像分析算法构建标准化的判读体系。通过深度学习模型对细胞形态、组织结构及染色强度的自动量化，AI系统能够有效过滤重复性的阴性样本，将医生的注意力聚焦于疑难病例。

在免疫组化判读中，AI算法正展现出比人眼估算更高的客观性与一致性。例如，针对HER2、Ki67等关键肿瘤指标，系统能够对数万个细胞核或细胞膜的染色进行精确计数与评分，从而给出更具科学依据的临床分级。此外，数字病理技术正与远程医疗深度结合，通过跨地区的云端专家系统，基层医院能够实时获得顶级病理专家的远程指导，有效缓解了中国病理医师短缺带来的诊疗压力。未来的技术趋势是病理图像数据与分子遗传数据的跨维度整合，通过多模态数据的综合分析，为肿瘤患者提供更深层次的病理生理学描述。

核心原料工程化，分子改造保障工业供货

在集采常态化与供应链安全背景下，上游原料的技术竞争已上溯至蛋白质分子工程与工业级规模制备的源头。国产上游厂家不再满足于简单的抗原抗体克隆与筛选，而是广泛采用蛋白质定向进化、结构建模及分子改造技术，对核心酶、单克隆抗体进行性能优化。通过对蛋白质关键位点的定点突变或片段修饰，技术人员能够显著提升原料的热稳定性、底物亲和力以及在复杂临床样本中的抗干扰性能，确保试剂在长途运输与极端环境下的活性稳定。

在制备工艺方面，规模化发酵与纯化技术的突破是保障集采供货能力的基石。未来的趋势是利用万升级自动化生物发酵罐与高通量蛋白纯化系统，确保核心原料在极大规模生产下的批间一致性。此外，纳米磁珠、高性能微球及特异性阻断剂等配套关键耗材的国产化进程也在加速。这种全方位的原料自主研发与工业化制备能力，不仅能够帮助国产IVD企业在低价集采环境下维持生存，更能够提升国产试剂在全球市场的话语权。

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整理、编辑：黄宏兰