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全球胰岛素泵市场全景深度调研报告(2026年)

   日期:2026-03-26 14:08:43     来源:网络整理    作者:本站编辑    评论:0    
全球胰岛素泵市场全景深度调研报告(2026年)

报告日期:2026年3月21日 适用范围:全球胰岛素泵产品、公司、市场占有率、增长趋势 分类维度:国家/地区、监管认证、临床状态、医保纳入


截至2026年3月,全球胰岛素泵市场规模已达约65–75亿美元,正经历三大结构性变革:美敦力糖尿病业务独立上市、贴敷式(无管)泵高速增长侵蚀传统管路泵份额、以及自动胰岛素输注(AID)系统向全闭环演进。 Insulet凭借Omnipod 5的强劲增长已在收入规模上与美敦力形成"双雄"格局,而Beta Bionics的全自主闭环iLet、Sequel Med Tech的药房渠道twiist、以及ViCentra的Kaleido贴敷泵等新势力正在重塑竞争版图。中国市场渗透率仅约 0.6%,但国产品牌采购份额已超过50%,微泰医疗、顶点智凯、迈世通等企业正加速崛起。以下从产品与公司、区域分布、认证状态、临床进展、医保覆盖、市场格局及技术趋势七个维度全面解析该市场。


一、全球胰岛素泵主要产品与制造商

1.1 美敦力/MiniMed:从巨头事业部到独立上市公司

美敦力于2025年5月宣布将其糖尿病业务分拆为独立上市公司"MiniMed Group Inc.",2026年3月6日以每股20美元完成 5.6亿美元IPO,在纳斯达克以"MMED"代码交易(Medtronic News | MDDI Online)。美敦力目前仍持有约90%股权,预计2026年底前完成全面分拆。MiniMed全球用户超 70万人,FY2025(截至2025年4月)糖尿病业务收入 27.55亿美元(同比增长10.7%)(Medtronic FY2025 Q4)。

核心产品线包括三款:

  • MiniMed 780G 是当前旗舰,采用管路式设计,搭载SmartGuard高级混合闭环(AHCL)技术,每5分钟自动调节基础胰岛素并发出自动校正推注,兼容Guardian 4、Simplera Sync及Abbott Instinct传感器,已获FDA批准用于1型(7岁以上)和2型糖尿病(18岁以上成人),CE认证扩展至2型糖尿病、2岁以上及孕妇(Medtronic Diabetes | MDDI Online)。

  • MiniMed Flex(800系列)于 2026年3月18日获FDA批准,体积仅为780G的一半,无屏幕设计,通过智能手机App控制,是MiniMed独立上市后发布的首款产品(MiniMed News 2026.3.18 | MedTech Dive)。

  • MiniMed Fit 是在研贴敷式泵,300单位容量、7天佩戴、可充电设计,将搭载第三代Vivera全闭环算法(可选择性餐前推注),预计2026年秋季向FDA提交申请,2027年商业化上市(Drug Delivery Business | TCOYD)。

1.2 Insulet/Omnipod:无管泵领域的绝对霸主

Insulet(纳斯达克:PODD)凭借Omnipod 5实现了惊人增长,FY2025全年收入达 27.08亿美元(同比增长30.7%),连续第9年实现20%以上恒定汇率增长(Insulet SEC Filing | Insulet Investor Day)。Omnipod 5已在 19个国家 上市,全球AID用户约 36.5万人

Omnipod 5 是全球唯一获FDA批准同时用于1型和2型糖尿病的无管AID系统。采用全一次性贴敷式Pod设计,3天佩戴,200单位容量,IPX28防水,搭载SmartAdjust混合闭环算法,兼容Dexcom G6/G7和FreeStyle Libre 2 Plus CGM。2025年12月获FDA批准算法增强版(新增 100 mg/dL目标血糖 选项)(Insulet/Business Wire)。下一代 Omnipod 6(2027年预期上市)将采用通用Pod设计和自适应学习算法(Diabetech)。此外,Insulet正在开发面向2型糖尿病的 全闭环系统(无需餐前声明),预计2028年推出。2026年2月,Omnipod 5和Omnipod Discover在中东地区发布(Business Wire)。

1.3 Tandem Diabetes Care:小型化与多平台策略

Tandem(纳斯达克:TNDM)截至2026年初仍为独立上市公司,全球用户约 32万人,FY2024收入 9.402亿美元(同比增长26%)(Tandem/Business Wire)。其战略核心是"小型化+多CGM兼容+无管化"三步走。

  • t:slim X2 是主力管路泵,搭载Control-IQ+混合闭环技术,兼容Dexcom G6/G7和FreeStyle Libre 2 Plus/3 Plus。

  • Tandem Mobi 是全球最小的耐用型AID系统,体积不到t:slim X2的一半,2023年7月获FDA批准,2025年5月获CE认证,2025年11月获Android App的FDA批准。

  • Mobi:Tubeless 是在研贴敷式版本,内置7天SteadiSet输注套件,预计2026年上市,将直接挑战Omnipod(Scrip/Citeline)。

Tandem还在开发 Freedom和AIDANET全闭环算法,可行性研究已显示积极结果。

1.4 Beta Bionics:唯一的全自主闭环系统

Beta Bionics(纳斯达克:BBNX)于2025年1月完成 2.346亿美元IPO(MedTech Dive)。其 iLet仿生胰腺 是目前市场上 唯一100%自主决策的闭环系统——无需碳水化合物计数,用户仅需以"正常/偏多/偏少"描述餐量,初始设置只需输入体重。2023年5月获FDA批准(1型糖尿病,6岁以上),兼容Dexcom G6/G7和FreeStyle Libre 3 Plus,用户已超 2.4万人(Beta Bionics | FDA)。

2025年6月在ADA大会上展示了 Mint贴敷泵 原型(200单位、3天佩戴、可重复使用控制器),预计2027年底上市(Drug Delivery Business)。长期开发的 双激素系统(胰岛素+胰高血糖素)仍在推进中。

1.5 Sequel Med Tech:药房渠道的颠覆者

Sequel Med Tech 的twiist AID系统于 2024年3月获FDA批准2025年7月在美国全面上市(Drug Delivery Business),是首个采用Tidepool Loop开源算法的商业化AID系统(BioSpace)。其革命性在于 药房分销模式——每月仅需50美元,大幅降低了AID系统的使用门槛。搭配FreeStyle Libre 3 Plus CGM,适用于6岁以上1型糖尿病。2026年1月宣布与Diabeloop合作,将集成DBLG2算法(Diabeloop)。

1.6 其他欧美企业

Ypsomed/TecMed:2025年4月,Ypsomed以高达 4.2亿瑞士法郎 将其糖尿病护理业务出售给TecMed AG(Ypsomed)(由Ypsomed创始人控制)。mylife YpsoPump搭配CamAPS FX算法构成mylife Loop系统,CE认证涵盖1岁以上、孕妇,是欧洲唯一获批用于孕期1型糖尿病的AID算法。泵体已提交FDA但尚未获批,用户约 7.5万人

Roche/Accu-Chek:正在 实质性退出 胰岛素泵市场。Accu-Chek Insight已宣布停产(英国/爱尔兰耗材供应于2026年1月终止),Accu-Chek Solo虽于2023年8月获FDA批准但未在美国商业化推广,且无AID能力。


二、区域市场:各国产品布局与本土品牌

2.1 中国市场:国产替代加速,闭环系统破冰

中国拥有约 1.14–1.4亿糖尿病患者,是全球最大的糖尿病人口国,但胰岛素泵渗透率仅约 0.6%(对比美国约20%、欧洲约15%),长期个人泵用户仅 5–6万人,短期住院泵治疗每年约 100万人次

2025年上半年中国医院采购数据显示,国产品牌采购金额占比已达50.7%,在二级医院更高达73.54%(健康界)。主要玩家格局如下:


微泰医疗(Microtech Medical,港交所:02235,杭州)是中国唯一获NMPA批准的国产贴敷式泵制造商,其Equil贴敷泵于2017年获NMPA和CE双认证,已在20多个国家销售。

移宇医疗(Medtrum Technologies,上海)是另一家专注贴敷式泵的中国企业,旗下 TouchCare Nano 系统于2024年获得 EU CE MDR III类认证,具备混合闭环AID能力(每2分钟算法调节),已在英国、丹麦、瑞典等国上市(EIN Presswire)。值得注意的是,移宇因专利纠纷被Insulet在法国和德国起诉,A6/A7+设备已从法国召回(Drug Delivery Business)。

顶点智凯(无锡顶点医疗/智凯)是国产管路泵市场领导者,TruCare系列在二级医院渗透率极高。迈世通 由海归科学家创办,主攻专业级管路泵,在中低线医院渠道优势明显。福尼亚(珠海)以最低耗材成本著称(月均约300元),有出口欧洲和澳大利亚。优泵/瑞宇(郑州)推出了国内首款蓝牙胰岛素泵(Yoopump 310),定位平价市场。凯联医疗/乐泵(上海)于2019年12月获NMPA批准了国内首款全触屏胰岛素泵(医药魔方 | 动脉网)。

进口品牌方面,美敦力MiniMed 670G BLE(MMT-1805)于 2023年2月获NMPA批准,成为中国首个获批的混合闭环胰岛素输注系统,适用于14岁以上1型糖尿病(NMPA)。韩国SOOIL的丹纳(Dana)系列也在中国有较长历史,支持DIY闭环(AndroidAPS)。

2.2 韩国:SOOIL稳健、EOFlow受挫

SOOIL Development(首尔,成立于1980年)是全球最具互操作性的泵制造商之一。旗舰产品 Dana-i 支持CamAPS FX、Diabeloop DBLG1/DBLG2和开源AndroidAPS三大闭环算法,CE、MFDS认证,全球用户超 15万人。Dana IIS获FDA批准可在美国销售。2025年,Dana-i配合DBLG1在德国商业化发布。

EOFlow(科斯达克:294090)的EOPatch无管泵遭遇重大挫折:2023年美敦力以7.38亿美元的收购协议因"多项违约"在12月终止;Insulet赢得商业秘密侵权诉讼,获得永久全球禁令和6000万美元赔偿;2025年7月,欧洲统一专利法院裁定EOPatch侵犯Insulet专利,被 禁止在17个欧洲国家销售并召回销毁(Business Korea | Drug Delivery Business)。EOFlow目前仅在韩国本土有限销售,处于极其困难的境地。

2.3 日本:低渗透率但政策支持加强

日本约有 10万1型糖尿病患者,但仅约 1万人 使用胰岛素泵(渗透率约10%)。

Terumo(东京证交所:4543)的 MEDISAFE WITH 是日本首款也是唯一的本土贴敷式泵,2018年在日本上市,2020年获CE认证(Terumo)。采用iCURADRIVE微驱动技术,正与Diabeloop合作开发DBLG1 AID系统用于日本市场。此外,美敦力MiniMed系列在日本市场占主导地位。

2.4 欧洲:算法创新的核心地带

欧洲不仅是重要的消费市场(约占全球25–30%份额),更是AID算法创新的中心。

CamDiab(英国剑桥大学衍生企业)开发的 CamAPS FX 是自适应混合闭环算法,2024年获FDA批准(iAGC,2岁以上)(Drug Delivery Business),CE认证覆盖1岁以上,是唯一获批用于孕期1型糖尿病的AID算法。2025年3月推出iOS版本。

Diabeloop(法国格勒诺布尔)的DBLG2算法于 2025年8月获CE MDR认证、2025年12月获FDA批准(Diabeloop),是首个同时获得CE和FDA认证的可选择性免餐前声明的AID算法(SaMD模式,运行在智能手机上)。

ViCentra(荷兰)的 Kaleido 贴敷泵仅重19克,与DBLG1/DBLG2集成。2025年9月完成 8500万美元D轮融资(PR Newswire),新一代Kaleido 2和DBLG2+Dexcom G7闭环系统计划 2026年初在德国和荷兰上市(Drug Delivery Business)。

2.5 以色列与印度

以色列主要贡献算法和技术。DreaMed Diabetes 的MD-Logic人工胰腺算法已独家授权给美敦力。Triple Jump(Yokneam)开发的小型贴敷泵据报道已被美敦力收购谈判(Drug Delivery Business)。Insuline Medical(TASE: INSL)的InsuPatch/InsuPad是胰岛素吸收增强设备而非泵。

印度胰岛素泵市场2024年约 3466万美元,以进口美敦力产品为主(Credence Research)。本土企业 Renu MedTech(浦那)于2024年11月展示了原型贴敷泵(Drug Delivery Business)。印度约80%的泵用户为2型糖尿病患者,与西方国家以1型为主的格局截然不同。


三、全球认证状态总览

3.1 FDA(美国)重大批准时间线


3.2 CE(欧洲)关键认证

  • MiniMed 780G 已获CE扩展适应症(2型糖尿病、2岁以上、孕妇,2025年7月)

  • DBLG2 于2025年8月获CE MDR认证

  • 移宇TouchCare Nano 于2024年获CE MDR III类认证

  • ViCentra Kaleido 于2024年10月获CE认证

  • Tandem Mobi 于2025年5月获CE认证

3.3 NMPA(中国)关键注册

中国NMPA注册的胰岛素泵企业约 10家国产+3家进口。里程碑事件:

  • 2017年9月:微泰Equil获批(首个国产贴敷泵)

  • 2023年2月:美敦力MiniMed 670G获批(中国首个混合闭环系统)

  • 2019年12月:凯联乐泵获批(首个国产触屏泵)

目前中国市场 尚无国产闭环系统获NMPA批准

3.4 其他市场认证

  • 日本PMDA:已批准美敦力MiniMed系列、Terumo MEDISAFE WITH、Omnipod、Roche Accu-Chek等

  • 韩国MFDS:已批准SOOIL Dana系列、EOFlow EOPatch(受限销售)

  • EOFlow在印尼和阿联酋也有注册


四、临床开发阶段全景

已上市销售的主要产品

MiniMed 780G(全球)、MiniMed Flex(美国,2026年3月)、Omnipod 5(19国)、t:slim X2/Mobi(全球)、iLet仿生胰腺(美国)、twiist(美国)、mylife YpsoPump+CamAPS FX(欧洲/加拿大/澳洲)、Dana-i/RS(欧洲/韩国/中国等)、Kaleido+DBLG1(欧洲)、MEDISAFE WITH(日本/欧洲)、微泰Equil、移宇TouchCare Nano(中国/欧洲/中东等)。

临床试验阶段

  • 美敦力 Vivera全闭环算法:正在进行GATEWAY关键性临床试验(美国)和STRIVE试验(132例)

  • Insulet EVOLUTION全闭环T2D试验:2026年进行关键试验

  • Tandem Freedom/AIDANET全闭环算法:多项可行性试验阳性,随机对照试验进行中

研发/预临床阶段

  • MiniMed Fit 贴敷泵(FDA提交预计2026年秋)

  • Beta Bionics Mint 贴敷泵(2027年底目标)

  • Tandem Mobi:Tubeless(2026年目标)和Sigi泵

  • Omnipod 6(2027年目标)

  • Insulet 全闭环T2D系统(2028年目标)

  • Beta Bionics 双激素iLet Duo

  • PharmaSens+SiBionics 一体化泵+CGM

  • Modular Medical Pivot 贴敷泵(2025年11月提交FDA)

  • 北京大学 生物电子人工胰腺贴片(动物实验阶段)

  • 荷兰 Inreda AP:唯一已商业化的双激素全闭环系统(胰岛素+胰高血糖素),仅限欧洲有限市场


五、医保与报销政策:制约普及的核心因素

5.1 美国:覆盖面最广但体系复杂

美国胰岛素泵通过两条路径获得保险覆盖:

  • Medicare Part B(DME通道)覆盖管路泵(美敦力、Tandem等),支付批准费用的80%(扣除257美元免赔额后)(Solace Health)

  • Medicare Part D(药房通道)覆盖Omnipod 5(因其一次性设计归类为处方药品),2025年自付上限降至2000美元/年

2026年2月的里程碑事件是MiniMed 780G配合Abbott Instinct传感器获得Medicare准入,同时获批用于2型糖尿病(Medtronic News 2026.2.2)。Sequel twiist的 每月50美元药房模式 正在颠覆传统DME定价体系。

5.2 欧洲:混合闭环报销正在扩大

  • 英国NHS 于2023年12月发布NICE推荐(TA954),启动混合闭环系统的5年分阶段推广(2024年4月开始),NHS拨款 1410万英镑 专项资金(Diabetes UK)

  • 德国GKV(法定健康保险,覆盖89%人口)将胰岛素泵纳入医疗辅具报销,MiniMed 780G+Guardian 4自2023年3月起获得报销资格

  • 法国 通过LPPR目录报销,MiniMed 780G自2023年4月中旬开始报销

5.3 中国:医保缺失是最大市场障碍

胰岛素泵及其耗材目前未纳入中国国家医保目录——这是制约中国市场发展的首要障碍(糖护士)。明确排除报销的项目包括家用血糖仪、CGM设备、胰岛素泵、泵储药器和管路。

地方层面存在零星覆盖:如广东中山市通过"博爱康"补充商业医疗保险,为18岁以下1型糖尿病患者提供60%的泵及耗材报销。住院期间使用胰岛素泵的费用在部分城市可通过DRG/DIP支付体系获得间接补偿。但整体而言,个人/门诊使用的胰岛素泵在绝大多数地区不可报销

5.4 其他市场

  • 日本 2023年强制所有健康保险覆盖泵费用,但实际上仅40%患者获得充分报销

  • 韩国NHIS 报销90%的泵耗材费用(每日最高2500韩元/类别),但泵设备仍需个人承担超过200万韩元

  • 印度 无任何政府报销——完全自费是最大阻碍

  • 澳大利亚 2022年通过NDSS补贴Omnipod等新一代泵,覆盖 13万1型糖尿病患者


六、市场规模、份额与增长预测

6.1 全球市场规模与增长

综合多家市场研究机构的数据,全球胰岛素泵市场主要预测如下(FactMR | Grand View Research | Roots Analysis):


区域分布(OpenPR/DataM): 北美约占 45–50%(美国约23亿美元),欧洲约 25–30%(约18亿美元),亚太约 15–20%(增长最快,CAGR达9.7–10.8%)。

6.2 三巨头营收对比

2025年数据显示,Insulet的收入规模已几乎追平美敦力糖尿病业务


美敦力虽然在产品市场份额(按安装基数计)仍以40–53%领先,但Insulet的增速远超其对手。管路泵向无管泵的结构性迁移(无管泵CAGR 18.74% vs 管路泵约6–7%)是Insulet增长的核心驱动力(Yahoo Finance)。

6.3 六大增长驱动因素

  1. 1.

    AID系统普及——约63%的胰岛素治疗患者尚未使用AID系统,渗透空间巨大

  2. 2.

    2型糖尿病适应症扩展——仅美国就有600万2型胰岛素依赖患者构成新增长极

  3. 3.

    全球糖尿病人口持续增加——IDF 2025年报告全球成人糖尿病患者已达 5.89亿

  4. 4.

    贴敷泵的消费者偏好转变——无管设计更隐蔽、更便利

  5. 5.

    新兴市场扩张——中国、印度等低渗透率市场的巨大增长潜力

  6. 6.

    药房渠道分销创新——Sequel twiist的50美元/月模式可能重新定义行业定价逻辑


七、竞争格局与技术发展趋势

7.1 并购重组:行业版图重塑

2024–2026年的并购动态深刻改变了行业格局:

  • 美敦力分拆MiniMed(2026年3月IPO)——年收入近28亿美元的糖尿病业务成为独立上市公司

  • Ypsomed出售糖尿病业务给TecMed(2025年4月,4.2亿瑞郎)——标志着Ypsomed转向GLP-1自注射器赛道

  • 美敦力收购EOFlow的交易破裂(2023年12月终止7.38亿美元交易)——实质上消除了一个潜在的贴敷泵竞争者

  • 美敦力与Abbott的战略合作(2024年8月)——将FreeStyle Libre CGM集成到美敦力AID系统

7.2 技术前沿:从混合到全闭环

当前所有主流商业系统(除iLet外)仍为 混合闭环——用户需在餐前手动操作。但全闭环正在加速到来:

  • 美敦力的 Vivera算法(第三代)允许系统自动处理每餐,关键性临床试验进行中

  • Diabeloop的 DBLG2 是首个CE和FDA双认证的"可选免餐声明"算法

  • 弗吉尼亚大学的 神经网络人工胰腺 在临床试验中实现TIR 86.1%(PMC)

AI与机器学习 正成为算法进化的核心引擎。深度强化学习(DRL)在仿真环境中实现了87.45%的TIR;全闭环贴片式系统(北京大学,2025年发表)在动物实验中使用微针阵列完成了检测和给药的整合。

双激素系统(胰岛素+胰高血糖素)被视为终极目标。Beta Bionics的双激素iLet Duo使用Zealand Pharma的稳定胰高血糖素类似物dasiglucagon,家庭使用研究显示严重低血糖时间从0.6%降至0.2%。荷兰 Inreda AP 是唯一已商业化的双激素全闭环系统。

7.3 新势力与颠覆性创新

  • Sequel Med Tech 的药房渠道模式(每月50美元)直接挑战传统DME定价体系

  • PharmaSens与SiBionics 合作开发一体化泵+CGM贴片设备

  • 互操作性趋势(FDA推动的iCGM/ACE泵/iAGC框架)正在打破垂直整合壁垒(PMC)

  • GLP-1受体激动剂 的爆发式增长可能限制泵市场在2型糖尿病中的增长空间,但也间接增加了对先进血糖管理工具的关注


结论:关键洞察与前瞻

全球胰岛素泵市场正处于自诞生以来最剧烈的变革期。三个判断值得强调:

第一,贴敷式泵将在未来5年内成为市场主流形态。 Omnipod的商业成功已经验证了这一趋势,而美敦力(Fit)、Tandem(Mobi:Tubeless)、Beta Bionics(Mint)、ViCentra(Kaleido)四家巨头同时布局无管泵赛道,将把2027–2028年变成贴敷泵的"产品大年"。

第二,全闭环将在2027–2028年实现商业化突破。 Vivera算法的关键试验结果将在2026–2027年揭晓,iLet已经在实质上证明了全自主系统的可行性,AI/ML算法的进步正在缩小理论与现实的差距。

第三,中国市场是全球最大的增量机会,但释放需要政策突破。 1.4亿糖尿病患者、0.6%渗透率、超50%的国产份额、以及闭环系统刚刚起步的现状意味着巨大潜力,但 将泵及耗材纳入国家医保或启动集中带量采购 是解锁这一市场的关键钥匙。在此之前,中国市场的增长将主要依赖国产品牌价格下探和住院短期泵治疗的扩展。



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    Ypsomed and CamDiab launch mylife Loop on iOS — DISN UK Group

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    Accu-Chek Insight Insulin Pump — Accu-Chek UK

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    FDA Approves Accu-Chek Solo Tubeless Patch Pump — DiaTribe

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    一文盘点胰岛素泵市场、产品和企业 — 健康界

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    胰岛素泵:2025年上半年共中标1792台 — 健康界

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    Medtrum Advances Global Adoption of TouchCare Nano — EIN Presswire

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    Medtrum Tubeless AID System: User Experience — Diabetech

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    Insulet trumps Medtrum in French patent spat — Drug Delivery Business

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    TruCare I - Insulin pump by Apex Medical — MedicalExpo

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    国内首个触摸式胰岛素泵获批 — 医药魔方/Pharmcube

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    凯联医疗新一代胰岛素泵获得NMPA批准上市 — 动脉网

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    Hybrid Closed Loop Insulin Delivery System approved for marketing — NMPA

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    胰岛素泵怎么选?国内外12款全面对比 — 知乎

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    Diabeloop and SOOIL launch DBLG1 with Dana-i Pump in Germany — Diabeloop

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    MEDISAFE WITH Product Features — Terumo

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    FDA approves CamDiab hybrid closed-loop insulin delivery app — Drug Delivery Business

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    CamAPS FX FAQ — CamDiab

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    Ypsomed and CamDiab launch mylife Loop on iOS — Ypsomed Canada

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    Diabeloop obtains CE MDR certification for DBLG2 — Diabeloop

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    ViCentra Raises $85M — PR Newswire

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