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（一）定义
MASH是一种严重的肝脏疾病，由肝脏中脂肪堆积引起的炎症和损伤导致。它是代谢相关脂肪性肝病(MAFLD)的一种更严重的形式。如果不及时治疗，MASH会导致肝脏结疤（纤维化），进而可能发展为结疤、肝硬化，甚至还会导致肝癌。
对于MAFLD患者及被诊断患有MAFLD的高风险人士，评估晚期纤维化的风险至关重要。在可用于评估该指标的各种评分中，由于纤维化4(FIB-4)评分广泛的临床应用及良好的诊断功效，其被推荐作为若干慢性肝病纤维化的一线评估指标。作为一种非侵入性临床指标物，FIB-4能够根据患者年龄、丙氨酸氨基转移酶(ALT)及天冬氨酸氨基转移酶(AST)水平以及血小板计数使得计算变得简单。FIB-4评分越高表明严重肝纤维化的可能性越大，而评分越低表明极少或无肝纤维化。
（二）MASH的沉重负担和患病率
MASH是一种危及生命的疾病。其可能导致结疤、肝硬化，甚至肝癌。到2024年，中国和全球患MASH的人口比例分别约为3.1%和4.9%。
在中国，MASH的患病率和影响也在不断上升。流行病学研究及模型研究表明，中国与MASH相关的死亡人数将从2016年的25,580人增加到2030年的55,740人。此外，对中国肝硬化相关死亡病例的系统回顾显示，32.6%的死亡病例与MASH有关，MASH占中国全因死亡率的1.25%。在中国，MASH患者的肝病年死亡率为11.77%，全因死亡率为25.56%。此外，MASH通常还伴有其他几种慢性疾病，包括肥胖、糖尿病和心血管疾病，从而使治疗更加复杂，加重了患者和医疗体系的整体健康负担。
在中国，MASH患者人数从2018年的36.2百万人增加至2024年的44.0百万人，年复合增长率为3.3%，预计到2028年将达到50.3百万人，到2034年将达到61.1百万人。全球MASH患者人数从2018年的330.0百万人增长至2024年的400.5百万人，年复合增长率为3.3%，预计到2028年将达到453.1百万人，到2034年将达到537.6百万人。
（三）MASH的治疗模式
MASH的治疗可分为生活方式干预、药物治疗和手术干预。目前的标准治疗包括维生素E、水飞蓟素、多烯磷脂酰胆硷、双环醇及甘草酸衍生物。该等治疗方案亦属一线治疗方案。尽管GLP-1受体激动剂尚未被指定为治疗MASH的一线治疗药物，但正在临床试验中针对该适应症进行评估。由于病因复杂，MASH的治疗主要依靠多机制联合疗法。下表载列MASH的治疗模式。
截至最后实际可行日期，中国尚无获批治疗MASH的药物，且全球仅有两款治疗MASH的药物获得批准：2020年于印度获批的Lipaglyn及2024年于美国获批的Rezdiffra。
（四）MASH药物市场规模
于2018年至2024年，中国MASH药物的市场规模由人民币6亿元增加至人民币13亿元，年复合增长率为12.0%。未来，中国MASH药物的市场规模将持续稳定增长，预计于2028年将达到人民币65亿元，2024年至2028年的年复合增长率为50.3%，并于2034年将达到人民币358亿元，2028年至2034年的年复合增长率为33.0%。于2024年、2028年及2034年，用于治疗MASH的GLP-1药物的渗透率分别为0.0%、12.1%及30.8%。
附注：截至最后实际可行日期，中国有十种GLP-1受体激动剂处于治疗MASH的临床开发阶段，但尚未获批准。根据弗若斯特沙利文的资料，中国首批获批用于治疗MASH的GLP-1受体激动剂预计于2028年获批。
中国目前尚无批准治疗MASH的药物，因此存在尚未满足的巨大医疗需求。现有的治疗方法，如保肝药物，仅能缓解症状，无法针对疾病根源进行治疗。然而，中国有十种治疗MASH的创新GLP-1受体激动剂候选药物处于临床开发阶段，该等疗法的批准将填补治疗方案中的空白。一旦该等疗法获得批准并商业化，由于该等药物具有满足巨大临床需求的潜力，预计治疗率将大幅上升。这将有助于显着扩大中国的市场规模及GLP-1药物的市场份额。
于2024年，全球MASH药物市场为34亿美元。预计全球MASH药物市场将于2028年及2034年分别增长至164亿美元及536亿美元，2024年至2028年及2028年至2034年的年复合增长率分别为48.3%及21.9%。
（五）MASH药物市场的竞争格局
如下表所示，截至最后实际可行日期，全球仅有两款治疗MASH的药物获得批准。
截至最后实际可行日期，中国有十种治疗MASH的GLP-1受体激动剂候选药物正在进行临床开发，其中五种是人源长效GLP-1受体激动剂，而中国并无获批药物用于治疗MASH。下文载列截至最后实际可行日期在中国治疗MASH的五种人源长效GLP-1受体激动剂候选药物的详情。
截至最后实际可行日期，全球（不包括中国）有15种GLP-1受体激动剂候选药物处于临床开发阶段，用于治疗MASH，其中九种为人源长效GLP-1受体激动剂。其他六种为动物源性或短效GLP-1受体激动剂。下文载列截至最后实际可行日期全球（不包括中国）九种人源长效GLP-1受体激动剂候选药物治疗MASH的详情。
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