德大医械成立于2014年，专注从事医械产品上市前的法规、技术领域咨询等服务。主营业务：产品注册，临床试验、同品种评价、海外注册、进口注册、质量体系建立及维护、技术转移、医工转化、概念验证等。经过近10年的不断发展壮大，德大建立了一支行业实操经验丰富，充满活力的服务团队，并与国内多家临床机构及检测公司建立了良好的合作关系；德大团队坚持为客户提供一站式管家式服务，旨在帮助客户最大程度降低注册风险、缩短项目周期、 加速产品早日上市。
公司特点：针对不同品种医疗器械提供个性化咨询服务。
德大医械有若干技术讨论群，欢迎医械行业同仁进群，与大家交流技术及工作问题。
来源：BCH临床研究中心
安全性信息报告审查流程详细说明
严重不良事件（SAE）上报
本院SAE上报：研究者在获知SAE后，按时限要求完成《临床研究项目安全性信息报告表》并附递交信递交至伦理委员会办公室进行审查（参照临床研究项目安全性信息处理与审查标准操作规程）。随后及时补充“随访报告”和/或“总结报告”，并按上述流程递交至伦理委员会办公室进行审查（参照临床研究项目安全性信息处理与审查标准操作规程）。 非本院SAE上报：研究者在获知SAE后，按时限要求完成《外院临床试验安全性信息报告表》+SAE报告表（递交发生单位时的报告表）并附递交信一并递交至伦理委员会办公室进行审查（参照临床研究项目安全性信息处理与审查标准操作规程）。
可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）上报
本院SUSAR上报：研究者在获知SUSAR后，按时限要求完成《临床研究项目安全性信息报告表》并附递交信递交至伦理委员会办公室进行审查（参照临床研究项目安全性信息处理与审查标准操作规程）。随后按时限要求及时补充“随访报告”，并按上述流程递交至伦理委员会办公室进行审查（参照临床研究项目安全性信息处理与审查标准操作规程）。 非本院SUSAR：研究者在获知SUSAR后，按时限要求完成《外院临床试验安全性信息报告表》+SUSAR报告表（递交发生单位时的报告表）并附递交信一并递交至伦理委员会办公室进行审查（参照临床研究项目安全性信息处理与审查标准操作规程）。
药物研发期间安全性更新报告（DSUR）上报
研究者按时限要求递交DSUR，审阅后将DSUR附递交信一并递交至伦理委员会办公室进行审查（参照临床研究项目安全性信息处理与审查标准操作规程）。
本院SAE/器械缺陷上报：研究者在获知后，按时限要求完成《临床研究项目安全性信息报告表》并附递交信递交至伦理委员会办公室进行审查（参照临床研究项目安全性信息处理与审查标准操作规程）。随后及时补充“随访报告”和/或“总结报告”，并按上述流程递交至伦理委员会办公室进行审查（参照临床研究项目安全性信息处理与审查标准操作规程）。 非本院SAE/器械缺陷上报：研究者在获知SAE后，按时限要求完成《外院临床试验安全性信息报告表》+SAE/器械缺陷报告表（递交发生单位时的报告表）并附递交信一并递交至伦理委员会办公室进行审查（参照临床研究项目安全性信息处理与审查标准操作规程）。
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